Benfonerv

Folheto informativo para o doente

Benfonerv, 40 mg + 90 mg + 0,25 mg, comprimidos revestidos

Benfotiamina + Hidroclorido de piridoxina + Cianocobalamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o seu médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Benfonerv e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Benfonerv
• 3. Como tomar o medicamento Benfonerv
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Benfonerv
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Benfonerv e para que é utilizado

O medicamento Benfonerv contém: benfotiamina ( Benfotiamina) (vitamina B1), hidroclorido de piridoxina
( Hidroclorido de piridoxina) (vitamina B6) e cianocobalamina ( Cianocobalamina) (vitamina
B12)
O medicamento Benfonerv é utilizado no tratamento de apoio:

• doenças neurológicas de base inflamatória (inflamação dos nervos),
• doenças neurológicas com dor associada (neuralgia), incluindo distúrbios dos nervos causados por diabetes ou alcoolismo (neuropatia diabética, neuropatia alcoólica),
• enxaqueca,
• distensões musculares dolorosas (entorses musculares),
• síndrome de irritação (compressão) das raízes nervosas da medula espinhal (inflamação das raízes),
• síndrome cervicobrachial (cervicobraquialgia, dor no ombro),
• paralisia facial,
• hemiplegia,
• em caso de convalescença prolongada.

O medicamento Benfonerv também é indicado para pacientes idosos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Benfonerv

Quando não tomar o medicamento Benfonerv:

• se o paciente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente estiver grávida ou amamentando;
• em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Benfonerv, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
A administração prolongada do medicamento Benfonerv (por um período superior a 6 meses), pode levar ao
aparecimento de distúrbios da função nervosa periférica.

Crianças e jovens

Falta de experiência com o uso do medicamento Benfonerv em crianças e jovens (com menos de 18 anos).
O medicamento Benfonerv não deve ser utilizado em crianças e jovens (com menos de 18 anos).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico se estiver a tomar ou tiver tomado algum dos seguintes medicamentos:

• levodopa (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson),
• isoniazida (INH) e cicloserina (medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose),
• D-penicilamina (medicamento utilizado, entre outros, no tratamento da artrite reumatoide),
• anticoncecionais orais que contenham estrogénio (utilizados por um período prolongado),
• 5-fluorouracil (medicamento utilizado no tratamento de doenças oncológicas).

Uso do medicamento Benfonerv com alimentos, bebidas ou álcool

Durante o tratamento com o medicamento Benfonerv, deve evitar o consumo de álcool, pois reduz a eficácia do tratamento. O medicamento Benfonerv deve ser tomado após as refeições

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a utilização do medicamento Benfonerv durante a gravidez, devido aos dados limitados sobre o efeito das vitaminas que são substâncias ativas deste medicamento na gravidez. O risco potencial associado à utilização deste medicamento em mulheres grávidas não é conhecido.
Não se recomenda a utilização do medicamento Benfonerv durante a amamentação, pois cada comprimido revestido contém 90 mg de vitamina B6. Níveis elevados de vitamina B6 podem inibir a secreção de leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Benfonerv não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Benfonerv

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dosagem recomendada
1 comprimido revestido 3 a 4 vezes ao dia. Em casos de inflamação ligeira e quando houver melhoria: 1 a 2 comprimidos revestidos ao dia.
Via de administração
Administração oral.
O medicamento Benfonerv deve ser tomado após as refeições, com um pequeno volume de líquido. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Os comprimidos podem ser tomados a qualquer hora do dia. Se forem tomados mais de 1 comprimido ao dia, deve-se espaçar a administração dos comprimidos subsequentes, mantendo um intervalo de pelo menos 4 horas.
Duração do tratamento
A duração do tratamento é determinada pelo médico. Se o doente considerar que o efeito do medicamento Benfonerv é demasiado forte ou demasiado fraco, deve falar com o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Benfonerv é indicado apenas para adultos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Benfonerv

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Benfonerv, deve contactar o médico ou ir ao hospital mais próximo, mostrando o folheto do medicamento.
A sobredosagem de vitamina B6 pode causar distúrbios neurológicos, com possível perda de coordenação muscular. Doses elevadas podem causar convulsões.
Em recém-nascidos e lactentes, pode ocorrer sedação profunda (letargia, sonolência, sono muito profundo), bem como uma grande queda da pressão arterial ou distúrbios respiratórios.

Omissão da dose do medicamento Benfonerv

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar a tomar o medicamento de acordo com a dosagem recomendada.

Interrupção do tratamento com o medicamento Benfonerv

A interrupção do tratamento com o medicamento Benfonerv pode resultar em falha do tratamento.
Em caso de efeitos secundários, deve falar com o médico para obter conselhos sobre a continuação do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Efeitos secundários que ocorreram durante a utilização do medicamento Benfonerv:
Raro(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• reações alérgicas (urticária, erupções cutâneas, choque anafilático)

Muito raro(podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):

• distúrbios gastrointestinais, como náuseas e outros distúrbios gastrointestinais, foram documentados como casos isolados em estudos clínicos com benfotiamina.
• erupções cutâneas acneiformes e bolhosas (erupções cutâneas vermelhas e bolhas).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• no caso de uso prolongado do medicamento Benfonerv, por um período superior a 6 meses, pode ocorrer neuropatia periférica sensorial (ver ponto Precauções e advertências).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Benfonerv

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar no pacote original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Benfonerv

• As substâncias ativas do medicamento são: benfotiamina (vitamina B1), hidroclorido de piridoxina (vitamina B6) e cianocobalamina (vitamina B12). Cada comprimido revestido contém 40 mg de benfotiamina, 90 mg de hidroclorido de piridoxina e 0,25 mg de cianocobalamina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona K30, croscarmelosa sódica, talco, dióxido de silício coloidal anidro. Revestimento (Opadry): álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Benfonerv e o que contém o pacote

Comprimidos revestidos rosados, ovais, com dimensões 15 mm x 7 mm.
Os comprimidos revestidos do medicamento Benfonerv são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, colocados em caixas de cartão. O pacote contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polônia
Tel. 81 463-48-82
Fabricante:
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Kolejowa 231A,
05-092 Dziekanów Polski

Data da última atualização do folheto: