Beloflou

Folheto informativo para o utilizador

Beloflow, 5 mg, comprimidos revestidos

Beloflow, 10 mg, comprimidos revestidos

Solifenacina succinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Beloflow e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beloflow
• 3. Como tomar o medicamento Beloflow
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Beloflow
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Beloflow e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Beloflow pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos. Estes medicamentos reduzem a atividade da bexiga hiperativa. O efeito do medicamento aumenta a quantidade de urina armazenada na bexiga, o que resulta num aumento do intervalo entre as idas à casa de banho. O medicamento Beloflow é utilizado para tratar os sintomas de uma doença chamada bexiga hiperativa. Os sintomas incluem: episódios súbitos e intensos de necessidade de urinar, aumento da frequência de urinar e incontinência urinária, devido à incapacidade de chegar à casa de banho a tempo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beloflow

Quando não tomar o medicamento Beloflow:

• se o doente não puder urinar ou esvaziar a bexiga (retenção urinária),
• se o doente tiver doenças graves do estômago ou intestinos (megacólon tóxico, complicação associada à colite ulcerativa),
• se o doente tiver uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode causar fraqueza muscular significativa,
• se o doente tiver aumento da pressão no olho com perda gradual da visão (glaucoma),
• se o doente for alérgico à solifenacina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver a fazer diálise renal,
• se o doente tiver doenças hepáticas graves - se o doente tiver doenças renais ou hepáticas graves, e estiver a tomar medicamentos que podem retardar a eliminação do medicamento Beloflow do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico ou o farmacêutico fornecerá informações sobre este assunto.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Beloflow, deve informar o médico se alguma das situações acima se aplica ou aplicou no passado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Beloflow, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• se o doente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (estreitamento da uretra) ou em urinar (fluxo urinário fraco). Neste caso, o risco de retenção urinária é maior,
• se o doente tiver doenças que afetam a passagem de alimentos pelo intestino (constipação),
• se houver risco de redução do movimento do intestino (movimento do estômago e intestinos). O médico fornecerá informações sobre este assunto,
• se o doente tiver doenças renais graves,
• se o doente tiver doenças hepáticas de moderada gravidade,
• se o doente tiver dor abdominal intensa (hérnia hiatal) ou azia,
• se o doente tiver doenças do sistema nervoso (neuropatia do sistema nervoso autónomo).

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado o medicamento Beloflow em crianças ou jovens com menos de 18 anos.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Beloflow, deve informar o médico se alguma das situações acima se aplica ou aplicou no passado.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois a administração conjunta destes medicamentos pode potenciar tanto o efeito terapêutico como os efeitos não desejados de ambos os medicamentos,
• medicamentos colinérgicos, pois podem reduzir o efeito do medicamento Beloflow,
• medicamentos que aceleram o movimento do intestino, como a metoclopramida e a cisaprida, pois o medicamento Beloflow pode reduzir o efeito destes medicamentos,
• medicamentos como o cetoconazol, o ritonavir, o nelfinavir, o itraconazol, a verapamila, a diltiazem, pois retardam a eliminação do medicamento Beloflow do organismo,
• medicamentos como a rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina, pois podem acelerar a eliminação do medicamento Beloflow do organismo,
• medicamentos como os bisfosfonatos, pois podem causar ou agravar a esofagite.

Beloflow com alimentos e bebidas

O medicamento Beloflow pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não deve ser utilizado o medicamento Beloflow durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.

Não deve ser utilizado o medicamento Beloflow durante a amamentação, pois a solifenacina passa para o leite materno.

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Beloflow pode causar visão turva, e por vezes sonolência ou fadiga. Se ocorrerem estes efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Beloflow contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Beloflow

Instruções para a administração correta:

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de líquido. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme preferência do doente. Os comprimidos não devem ser partidos.

A dose habitual é de 5 mg por dia, a menos que o médico prescreva uma dose de 10 mg por dia.

O comprimido de 10 mg pode ser dividido em doses iguais.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Beloflow

Se o doente tomar acidentalmente demasiados comprimidos de medicamento Beloflow, ou se uma criança engolir o medicamento Beloflow, deve contactar imediatamente o médico ou o farmacêutico.

Os sintomas de overdose podem incluir: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e perturbações da visão, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldades respiratórias, batimento cardíaco acelerado, retenção urinária e dilatação das pupilas.

Esquecer uma dose de medicamento Beloflow

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar o medicamento com mais frequência do que uma vez por dia. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Interromper o tratamento com o medicamento Beloflow

Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Beloflow, os sintomas da bexiga hiperativa podem regressar ou agravar-se. A interrupção do tratamento deve ser sempre discutida com o médico. Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Beloflow pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar uma reação alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente o médico ou o farmacêutico.

Em alguns doentes que tomam solifenacina, foram relatados casos de angioedema (uma forma de alergia cutânea que causa inchaço da pele e das mucosas) com inchaço das vias respiratórias (dificuldade respiratória). Se o doente apresentar angioedema, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Beloflow e iniciar o tratamento adequado e/ou as medidas de emergência necessárias.

O medicamento Beloflow pode causar outros efeitos não desejados, incluindo:

• secura na boca.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• visão turva,
• constipação, náuseas, dispepsia (sensação de estômago cheio, dor abdominal, arrotos, náuseas, azia),

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• infecção do trato urinário, cistite,
• sonolência, perturbações do paladar,
• secura nos olhos,
• secura no nariz,
• refluxo gastroesofágico (azia), secura na garganta,
• secura na pele,
• dificuldades em urinar,
• fadiga, inchaço (edema) nas pernas.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• acúmulo de fezes duras (fecaloma) no intestino grosso,
• retenção urinária com dificuldade em esvaziar a bexiga,
• tontura, dor de cabeça,
• vómitos,
• coceira, erupções cutâneas.

Muito pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• alucinações, confusão,
• erupção cutânea alérgica.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• perda de apetite, aumento do nível de potássio no sangue, que pode causar perturbações do ritmo cardíaco,
• aumento da pressão no olho,
• alterações da atividade elétrica do coração (EKG), batimento cardíaco irregular, sensação de batimento cardíaco, taquicardia (Torsades de Pointes),
• alterações da voz,
• alterações da função hepática,
• fraqueza muscular,
• alterações da função renal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para:

Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:

Rua Jerónimos, 181C,

1000-281 Lisboa,

Tel.: +351 21 798 70 00,

Fax: +351 21 798 70 09,

e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Beloflow

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.

Não deve ser utilizado o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou na blister após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.

Se o medicamento apresentar alterações de cor ou outros sinais de deterioração, deve contactar o farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Beloflow

• A substância ativa do medicamento é o succinato de solifenacina (Solifenacini succinas). Beloflow 5 mg: cada comprimido revestido de Beloflow contém 5 mg de succinato de solifenacina, o que corresponde a 3,8 mg de solifenacina. Beloflow 10 mg: cada comprimido revestido de Beloflow contém 10 mg de succinato de solifenacina, o que corresponde a 7,5 mg de solifenacina.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

Lactose monohidratada

Amido de milho

Amido de milho gelificada

Estearato de magnésio

Revestimento

5 mg:

Hipromelose 5 cP

Dióxido de titânio (E 171)

Macrogol 8000

Talco

Óxido de ferro amarelo (E 172)

10 mg:

Hipromelose 5 cP

Dióxido de titânio (E 171)

Macrogol 8000

Talco

Óxido de ferro vermelho (E 172)

Óxido de ferro amarelo (E 172)

Como é o medicamento Beloflow e que contenções estão disponíveis

Beloflow 5 mg: comprimidos revestidos amarelo-claros, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de 5,8 mm.

Beloflow 10 mg: comprimidos revestidos rosa-claros, redondos, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão de um lado e liso do outro, com um diâmetro de 7,9 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos de Beloflow são embalados em blisters de 30 e 90 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Croácia

Fabricante

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Croácia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Croácia:

BELOFLUX

Polónia:

BELOFLOW

Portugal:

BELOFLUX

Data da última revisão do folheto: