Beduo

Folheto informativo para o utilizador

Beduo, 100 mg + 100 mg, comprimidos revestidos

Hidrocloruro de tiamina + Hidrocloruro de piridoxina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Beduo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Beduo
• 3. Como tomar Beduo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Beduo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Beduo e para que é utilizado

Beduo é um medicamento composto, pertencente ao grupo das vitaminas B. Contém vitamina B1 e vitamina B6.
Beduo é utilizado para tratar doenças do sistema nervoso causadas por deficiência comprovada de vitamina B1 e B6.
Aviso:
A deficiência de vitamina B1 e B6 raramente ocorre isoladamente. Antes de iniciar a terapêutica, deve verificar se não há deficiência de outra vitamina.
Deve consultar o seu médico se não houver melhoria ou se a doença piorar.

2. Informações importantes antes de tomar Beduo

Quando não tomar Beduo

• se o doente for alérgico à hidrocloruro de tiamina, hidrocloruro de piridoxina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a terapêutica com Beduo, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de reações de hipersensibilidade, tais como erupções cutâneas, urticária, hipersensibilidade à luz, reações anafiláticas (reações de hipersensibilidade agudas), deve interromper a terapêutica.
Se necessário, o médico responsável pelo tratamento deve aplicar o tratamento adequado.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Beduo em crianças não foram estabelecidas.

Beduo e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Efeito de outros medicamentos sobre Beduo
Efeito reduzido
A administração concomitante de medicamentos chamados antagonistas da piridoxina (que inibem a ação da vitamina B6), tais como hidralazina, isoniazida, cicloserina, D-penicilamina, pode aumentar a necessidade de vitamina B6.
A vitamina B6 é ineficaz se administrada concomitantemente com o medicamento citostático 5-fluorouracil (utilizado no tratamento de tumores).
Os medicamentos antiácidos reduzem a absorção da vitamina B6.
A deficiência de vitamina B6 pode ocorrer durante o tratamento prolongado com furosemida (utilizado para aumentar a quantidade de urina), pois aumenta a excreção da vitamina B6 na urina.
Efeito de Beduo sobre outros medicamentos
A vitamina B6 em doses diárias de 5 mg ou mais pode reduzir a eficácia da levodopa (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson).

Beduo com alimentos e bebidas

O álcool e o chá reduzem a absorção da vitamina B6.
A ingestão concomitante de bebidas que contenham sulfites, como o vinho, pode causar a decomposição da vitamina B6, resultando na falta de efeito.
A ingestão de álcool e o uso prolongado de anticoncepcionais orais que contenham estrogênios podem levar à deficiência de vitamina B6.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Durante a gravidez e amamentação, a cobertura diária das necessidades de vitaminas deve ser assegurada através de uma dieta equilibrada.
Gravidez
Deve informar o seu médico sobre a gravidez. Durante a gravidez, Beduo só deve ser utilizado se o médico considerar que é absolutamente necessário.
Durante a gravidez, a dose diária recomendada de vitamina B6 é de aproximadamente 1,4 a 1,6 mg, e de vitamina B1, 2,4 a 2,6 mg. Essas doses só devem ser aumentadas se houver deficiência comprovada de vitamina B6 ou B1, pois a segurança do uso de doses mais altas que as recomendadas não foi estabelecida.
Amamentação.
Durante a amamentação, a dose diária recomendada de vitamina B6 é de aproximadamente 1,4 a 1,6 mg, e de vitamina B1, 2,4 a 2,6 mg. Essas doses só devem ser aumentadas se houver deficiência comprovada de vitamina B6 ou B1, pois a segurança do uso de doses mais altas que as recomendadas não foi estabelecida.
As vitaminas B1 e B6 passam para o leite materno.
Doses altas de vitamina B6 podem inibir a produção de leite.
Deve informar o seu médico sobre a amamentação. O médico decidirá sobre a utilização de Beduo após avaliar os benefícios para a mãe e os possíveis riscos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há necessidade de tomar precauções especiais.

3. Como tomar Beduo

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos é de 1 comprimido revestido de Beduo por dia (correspondente a 100 mg de vitamina B1 e 100 mg de vitamina B6).

Modo de administração

Os comprimidos revestidos de Beduo devem ser tomados com ou sem alimentos, inteiros (sem mastigar), acompanhados de uma quantidade adequada de líquido, preferencialmente um copo de água (200 ml).

Duração do tratamento

Após quatro semanas de tratamento, o médico deve decidir se são necessários outros métodos de tratamento (ver ponto 2. "Precauções e advertências").

Tomada de dose mais alta do que a recomendada de Beduo

A vitamina B1 tem um amplo intervalo de segurança.
A administração prolongada (meses ou anos) de vitamina B1 em doses acima de 50 mg por dia, bem como a administração de curto prazo (2 meses) em doses acima de 1 g por dia, pode levar ao aparecimento de sintomas neurotóxicos (ver ponto 2. "Precauções e advertências").
O sintoma de overdose de vitamina B1 é principalmente neuropatia sensorial, também com ataxia (distúrbios de coordenação). A ingestão de doses muito altas pode levar ao aparecimento de convulsões. Em recém-nascidos e lactentes, pode ocorrer sedação profunda, hipotonia (baixa pressão arterial) e distúrbios respiratórios [dificuldade respiratória (falta de ar), apneia (parada respiratória)] (ver ponto 2. "Precauções e advertências").
Tratamento da overdose
Em caso de overdose, deve contactar imediatamente o médico para que possa iniciar o tratamento adequado.

Omissão da dose de Beduo

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve continuar a tomar o medicamento de acordo com as instruções.

Interrupção do tratamento com Beduo

Deve ser acordado com o médico.
Em caso de dúvidas sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Distúrbios do sistema imunológico:
Muito raramente (podem ocorrer em não mais de 1 em 10.000 doentes): reações de hipersensibilidade, tais como erupções cutâneas, urticária, hipersensibilidade à luz, reações anafiláticas (reações de hipersensibilidade agudas).
Distúrbios do sistema nervoso:
Raramente (podem ocorrer em não mais de 1 em 1.000 doentes): neuropatias periféricas (sintomas relacionados aos nervos, como formigamento nas mãos ou pés).
Distúrbios gastrointestinais:
Muito raramente (podem ocorrer em não mais de 1 em 10.000 doentes): Nos estudos clínicos, foram documentados casos isolados de distúrbios gastrointestinais, como náuseas e outros distúrbios gastrointestinais. No entanto, a frequência de ocorrência não diferiu significativamente do grupo placebo. A relação causal com a administração de vitamina B1 e B6 não foi ainda fully explicada e pode depender da dose.
A overdose de vitamina B6 (dose acima de 1 g/dia durante mais de 2 meses) pode causar danos nos nervos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Beduo

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.

Condições de conservação

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Beduo

• Os princípios ativos são: hidrocloruro de tiamina e hidrocloruro de piridoxina. Cada comprimido contém 100 mg de hidrocloruro de tiamina (vitamina B1) e 100 mg de hidrocloruro de piridoxina (vitamina B6).
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona (Tipo A), hipromelose, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.
Revestimento do comprimido: hipromelose, celulose microcristalina, ácido esteárico (Tipo 50), estearato de macrogol (Tipo I), propilenoglicol, carbonato de cálcio, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 35000.

Como é Beduo e o que contém a embalagem

Comprimidos revestidos redondos, laranja, convexos, com diâmetro de aproximadamente 9 mm.
Beduo está disponível em frascos de vidro marrom tipo III, fechados com uma tampa de PP contendo um dessecante, com uma vedação de segurança, contendo 20, 50 ou 100 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM Sp. z o.o.
Rua Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Rua Münchener 15
06796 Brehna
Alemanha

Data da última atualização do folheto: