Bazdigor

Folheto de informação para o utilizador

Bazdygor, 200 mg + 500 mg, comprimidos revestidos

Paracetamol + Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bazdygor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bazdygor
• 3. Como tomar o medicamento Bazdygor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Bazdygor
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bazdygor e para que é utilizado

O Bazdygor contém duas substâncias ativas (que fazem com que o medicamento funcione corretamente). São elas o ibuprofeno e o paracetamol.
O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
O paracetamol funciona de uma maneira diferente do ibuprofeno, mas ambas as substâncias ativas funcionam juntas para reduzir a dor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bazdygor

Quando não tomar o medicamento Bazdygor:

• -se o paciente tiver alergia ao ibuprofeno, paracetamolou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6),
• -se o paciente estiver a tomar outro medicamento que contenha paracetamol,
• -se o paciente tiver apresentado reações alérgicas (por exemplo, broncoespasmo, angioedema, asma, rinite ou urticária) associadas à administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs,
• -se o paciente tiver úlcera péptica ativa ou recorrente (por exemplo, úlceras gástricas ou duodenais) ou hemorragias (dois ou mais episódios de úlcera ou hemorragia confirmados),
• -se o paciente tiver apresentado hemorragia gastrointestinal ou perfuração associada a tratamento anterior com AINEs,
• -se o paciente tiver hemorragia cerebral ou outro sangramento ativo,
• -se o paciente tiver distúrbios de coagulação,
• -se o paciente tiver insuficiência cardíaca, hepática ou renal,
• -se o paciente estiver desidratado, por exemplo, devido a vómitos, diarreia ou ingestão inadequada de líquidos,
• -se o paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez,
• -se o paciente tiver menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bazdygor, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o paciente é idoso,
o paciente tem ou teve asma,
o paciente tem doenças renais, cardíacas, hepáticas ou intestinais, hepatite ou dificuldades em urinar,
o paciente está a ser tratado com medicamentos que afetam a função hepática,
o paciente tem alergia a outras substâncias,
o paciente tem azia, dispepsia, úlceras gástricas ou outros problemas gastrointestinais,
o paciente tem tendência para sangramentos,
o paciente tem síndrome de Gilbert(uma doença metabólica rara que pode causar icterícia ou outros sintomas),
o paciente tem lúpus eritematoso sistémico– uma doença do sistema imunológico que afeta os tecidos conjuntivos, causando dor nas articulações, lesões cutâneas e disfunção de outros órgãos ou outras doenças mistas do tecido conjuntivo,
o paciente tem distúrbios gastrointestinais ou doença inflamatória intestinal crônica(por exemplo, colite ulcerativa ou doença de Crohn),
o paciente tem infecção— ver abaixo, ponto intitulado "Infecções",
o paciente tem deficiência congênitade uma enzima chamada glucose-6-fosfato desidrogenase,
o paciente tem porfiria,
o paciente tem anemia hemolítica,
o paciente tem rinite alérgica, pólipos nasais ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
pois pode haver um risco aumentado de reações alérgicas,
o paciente sofre de doença alcoólica crônica,
o paciente tem baixo pesoou está desnutrido,
o paciente tem desidratação,
o paciente passou por uma cirurgia importanterecentemente,
o paciente está grávida ou amamentandoou planeia engravidar,
Deve consultar o médico se qualquer uma das advertências acima se aplica ao paciente atualmente ou aplicou-se no passado. Pode ser necessário evitar o uso deste medicamento ou reduzir a dose.

Crianças e adolescentes

Este medicamento é contraindicado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o paciente planeie tomar.

Uso com alimentos e bebidas alcoólicas

Para minimizar o risco de efeitos não desejados, o medicamento Bazdygor deve ser tomado com alimentos.
Não deve beber álcool durante o tratamento com este medicamento. O álcool pode aumentar a toxicidade do paracetamol no fígado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a mulher estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• GravidezNão deve tomar o medicamento Bazdygor nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a tendência para sangramentos na mãe e no feto, bem como prolongar o parto. Não deve tomar o medicamento Bazdygor durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se o paciente precisar de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deve usar a menor dose possível por um período tão curto quanto possível. Se o medicamento Bazdygor for usado por mais de alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnio) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se o paciente precisar de tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
• AmamentaçãoApenas uma pequena quantidade de ibuprofeno e seus metabolitos entra no leite materno. Este medicamento pode ser tomado durante a amamentação, se usado na dose recomendada e por um período tão curto quanto possível.
• FertilidadeO ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar a fertilidade nas mulheres. O medicamento Bazdygor pode dificultar a gravidez. Este efeito é reversível após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Bazdygor pode causar tontura, distúrbios de concentração e sonolência. Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Bazdygor

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose recomendada é de 1 comprimidoaté 3 vezes ao dia, engolido com água.
Deve manter um intervalo de pelo menos 6 horas entre as doses.
Se os sintomas não melhorarem após a ingestão de 1 comprimido, pode tomar até 2 comprimidos até 3 vezes ao dia. Deve manter um intervalo de pelo menos 6 horas entre as doses.
Não deve tomar mais de 6 comprimidos em 24 horas(o que corresponde a 1200 mg de ibuprofeno e 3000 mg de paracetamol por dia).
Recomenda-se tomar o medicamento Bazdygor com alimentos para minimizar o risco de efeitos não desejados.

Uso em idosos

Não é necessário ajustar a dose. Há um risco aumentado de efeitos não desejados graves. A dose mais baixa possível deve ser usada por um período tão curto quanto possível.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pode ser necessário reduzir a dose para um máximo de 4 comprimidos por dia se:

• -o paciente tiver problemas renais,
• -o paciente tiver problemas hepáticos,
• -o paciente pesar menos de 50 kg,
• -o paciente estiver desnutrido,
• -o paciente beber álcool regularmente (alcoolismo crônico),
• -o paciente estiver desidratado.

Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao paciente, antes de tomar o medicamento Bazdygor, deve consultar o médico (ver também ponto 2 "Advertências e precauções").
Apenas para uso oral e para uso de curto prazo.
Não deve tomar este medicamento por mais de 3 dias.
Se os sintomas persistirem ou piorarem, deve consultar o médico.
Deve usar a menor dose eficaz por um período tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas de uma infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar o médico imediatamente (ver ponto 2).

Superdose de medicamento Bazdygor

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Bazdygor, ou se o medicamento for tomado acidentalmente por uma criança, deve sempre contactar o médico ou o hospital mais próximo para obter orientação sobre o risco e conselhos sobre o que fazer.
Os sintomas podem incluir náuseas, dor abdominal, vómitos (que podem conter sangue), hemorragia gastrointestinal, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e nistagmo, ou mais raramente diarreia. Além disso, após doses altas, foram observados tontura, visão turva, baixa pressão arterial, excitação, desorientação, coma, hipercalemia (nível alto de potássio no sangue), tempo de protrombina prolongado/INR, insuficiência renal aguda, lesão hepática, insuficiência respiratória, cianose e agravamento da asma em asmáticos, sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio e problemas respiratórios.

Em caso de superdose, deve procurar orientação médica imediatamente

mesmo que o paciente se sinta bem.Uma dose excessiva de paracetamol pode causar lesão hepática tardia e grave, que pode ser fatal. Mesmo que não haja sintomas de desconforto ou envenenamento, o paciente pode precisar de atendimento médico de emergência. A lesão hepática pode se tornar irreversível se não for tratada prontamente. Para evitar a lesão hepática, o tratamento deve ser iniciado o mais cedo possível.

Omissão de uma dose de medicamento Bazdygor

Não deve tomar uma dose dupla para compensar uma dose omitida. Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la o mais cedo possível após se lembrar, e a próxima dose deve ser tomada após um intervalo de pelo menos 6 horas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Com relação aos seguintes efeitos não desejados, deve considerar que eles são em grande parte dependentes da dose e variam de paciente para paciente.
Os efeitos não desejados mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinais. Pode ocorrer úlcera péptica, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, sometimes fatais, especialmente em pessoas idosas. Foram relatados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras, vómitos com sangue, estomatite ulcerativa, exacerbação da colite ulcerativa e doença de Crohn. Mais raramente, foi observada gastrite. Em particular, o risco de hemorragia gastrointestinal depende da dose e duração do tratamento.
Com o tratamento com AINEs, foram relatados edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca.

Deve parar de tomar o medicamento e informar o médico se ocorrerem:

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
sintomas de hemorragia gastrointestinal (dor abdominal forte, vómitos com sangue ou fezes escuras).
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas)
sintomas de meningite asséptica, como rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas ou vómitos, febre ou sensação de desorientação;
reações alérgicas graves. Os sintomas incluem: inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade para respirar, batimento cardíaco rápido, pressão arterial baixa (anafilaxia, angioedema ou choque grave);
reações respiratórias, incluindo asma, exacerbação da asma, sibilância, dificuldade para respirar;
reações cutâneas graves, como reações bolhosas, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica;
exacerbação de infecções cutâneas graves existentes (pode ocorrer erupção cutânea, bolhas e descoloração da pele, febre, sonolência, diarreia e náuseas) ou exacerbação de outras infecções, incluindo varicela ou herpes zóster ou infecção grave com destruição (gangrena) de tecido subcutâneo e muscular, bolhas e descamação da pele.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
reações cutâneas graves conhecidas como síndrome DRESS (frequência desconhecida). Os sintomas da síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco)
erupção cutânea vermelha e escamosa com nódulos e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (eritema pustuloso agudo). Se ocorrerem tais sintomas, deve parar de tomar o medicamento e procurar atendimento médico imediatamente. Ver também ponto 2;
Doença grave que pode tornar o sangue mais ácido (conhecida como acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Outros possíveis efeitos não desejados:

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):
distúrbios gastrointestinais, como dor abdominal, azia, dispepsia, náuseas, vómitos, flatulência e constipação, diarreia, perda de sangue gastrointestinal leve, que em casos raros pode causar anemia;
aumento da atividade da alanina aminotransferase, aumento da atividade da gama-glutamiltransferase e resultados anormais de testes de função hepática após a administração de paracetamol;
edema e retenção de líquidos, edema dos tornozelos ou pés (edema); a retenção de líquidos geralmente responde rapidamente à interrupção do tratamento combinado;
aumento dos níveis de creatinina e ureia no sangue.
Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
distúrbios do sistema nervoso central, como dor de cabeça, tontura, insônia, excitação, irritabilidade ou fadiga;
urticária, prurido;
inabilidade de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária);
muco espesso nas vias respiratórias;
erupções cutâneas de vários tipos;
úlceras gastrointestinais, potencialmente com sangramento e perfuração ou sangramento gastrointestinal, exacerbação da colite ulcerativa e doença de Crohn, estomatite ulcerativa, gastrite;
diminuição dos níveis de hemoglobina e hematócrito, aumento da atividade da aspartato aminotransferase, aumento da atividade da fosfatase alcalina no sangue, aumento da atividade da creatina fosfoquinase no sangue, aumento do número de plaquetas (células de coagulação do sangue).
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)
distúrbios do sono;
lesão renal (especialmente com uso prolongado);
níveis altos de ácido úrico no sangue (hiperuricemia);
alterações da sensação na pele (formigamento, picadas ou agulhadas).
Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas)
distúrbios da hematopoese (agranulocitose, anemia, anemia aplástica, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia e trombocitopenia). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, ulcerações superficiais da boca, sintomas gripais, fadiga extrema, sangramento inexplicável e equimoses;
nefrotoxicidade em várias formas, incluindo nefrite intersticial, síndrome nefrótico e insuficiência renal aguda e crônica;
batimento cardíaco rápido ou irregular, conhecido como taquicardia, arritmia e outros distúrbios do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca (causando falta de ar, edema);
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
sensibilidade cutânea à luz.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309 / site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Bazdygor

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e no blister após: "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bazdygor

• As substâncias ativas do medicamento são ibuprofeno e paracetamol. Cada comprimido revestido contém 200 mg de ibuprofeno e 500 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são: amido de milho, crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, povidona K-30, amido de milho gelatinizado, talco e ácido esteárico (50). Revestimento: álcool polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Bazdygor e que contenha o pacote

O Bazdygor é um comprimido branco ou quase branco, oval, revestido, com dimensões de 19,7 mm x 9,2 mm.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio e colocados em uma caixa de papelão.
Tamanhos do pacote:
Blisters: 20 comprimidos revestidos.
Blisters unitários: 20 x 1 comprimido revestido.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A.
Larissa Industrial Area
PO Box 3012
41 500 Larissa
Grécia
Lek d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Liubliana
Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Polônia
Bazdygor
Espanha
Paracetamol/Ibuprofeno Sandoz Care 500 mg/200 mg comprimidos revestidos com película

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:01/2025