Banavin

Folheto informativo para o utilizador

Banavin, 5 mg, comprimidos revestidos

Banavin, 10 mg, comprimidos revestidos

Banavin, 15 mg, comprimidos revestidos

Banavin, 20 mg, comprimidos revestidos

Vortioxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Banavin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Banavin
• 3. Como tomar o medicamento Banavin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Banavin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Banavin e para que é utilizado

O medicamento Banavin contém a substância ativa vortioxetina. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos.
Este medicamento é utilizado no tratamento de episódios depressivos maiores em adultos.
Verificou-se que a vortioxetina alivia muitos dos sintomas da depressão, incluindo tristeza, tensão interna
(sentimento de mal-estar), perturbações do sono (sono reduzido), apetite reduzido, dificuldades de concentração,
sentimento de falta de valor, perda de interesse em atividades favoritas, sentimento de
lentidão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Banavin

Quando não tomar o medicamento Banavin:

• se o doente for alérgico à vortioxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos para a depressão conhecidos como inibidores não seletivos da monoamina oxidase ou inibidores seletivos da MAO-A. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Banavin, deve falar com o médico ou farmacêutico:

• se o doente estiver a tomar medicamentos com atividade serotoninérgica, tais como:
• tramadol e medicamentos semelhantes (fortes medicamentos para a dor).
• sumatriptano e medicamentos semelhantes, cujos nomes das substâncias ativas terminam em "triptano" (utilizados no tratamento da enxaqueca).

A tomada desses medicamentos com o medicamento Banavin pode aumentar o risco de ocorrência de síndrome serotoninérgica. Esta síndrome pode ser caracterizada por alucinações, espasmos musculares involuntários, batimento cardíaco acelerado, pressão arterial elevada, febre, náuseas e diarreia;

• se o doente tiver tido convulsões (ataques epilépticos). O tratamento será realizado com precaução, se o doente tiver tido convulsões no passado ou se estiver a ter convulsões não estabilizadas/epilepsia. A utilização de medicamentos antidepressivos envolve o risco de ocorrência de convulsões. O tratamento deve ser interrompido em qualquer doente que tenha convulsões pela primeira vez ou que tenha um aumento da frequência das convulsões.
• se o doente tiver tido mania.
• se o doente tiver tendência para sangramentos ou hematomas, ou se a doente estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação").
• se o doente tiver baixos níveis de sódio no sangue.
• se o doente tiver 65 anos ou mais.
• se o doente tiver doença renal grave.
• se o doente tiver doença hepática grave ou cirrose.
• se o doente tiver tido aumento da pressão nos olhos ou glaucoma. Se durante o tratamento ocorrer dor nos olhos e visão turva, deve contactar o médico.

Doentes que tomam medicamentos antidepressivos, incluindo a vortioxetina, também podem experimentar sentimentos de agressividade, excitação, raiva e irritabilidade. Nesse caso, deve falar com o médico.

Pensamentos suicidas e piora da depressão

Em doentes com depressão e (ou) perturbações de ansiedade, podem ocorrer, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes pensamentos podem aumentar após o início da utilização de medicamentos antidepressivos, pois todos estes medicamentos começam a actuar apenas após algum tempo, geralmente após duas semanas, e por vezes mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas é mais provável se:

• o doente tiver tido pensamentos de autolesão ou suicídio no passado;
• o doente for um adulto jovem.

As informações dos estudos clínicos indicam um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos com doenças psiquiátricas tratadas com medicamentos antidepressivos.
Se o doente já teve pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir a estas pessoas que o informem se notarem que a depressão ou perturbações de ansiedade estão a piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento do doente.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado vortioxetina em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos), devido à falta de dados sobre a sua eficácia e segurança. A segurança da utilização de vortioxetina em crianças e adolescentes com idades entre 7 e 17 anos é descrita no ponto 4.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranylcipromina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores não seletivos da monoamina oxidase); não deve tomar nenhum destes medicamentos com o medicamento Banavin. Se tiver tomado algum destes medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o medicamento Banavin. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Banavin, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar algum destes medicamentos.

Medicamentos que aumentam o risco de convulsões:

• sumatriptano e medicamentos semelhantes que contenham uma substância ativa com um nome que termine em "triptano".
• tramadol (forte medicamento para a dor).
• mefloquina (medicamento utilizado na prevenção e tratamento da malária).
• bupropiona (medicamento utilizado no tratamento da depressão e também para ajudar as pessoas a parar de fumar).
• fluoxetina, paroxetina e outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como ISRS/ISRN, medicamentos tricíclicos.
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (medicamento utilizado no tratamento da depressão).
• quinidina (medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco).
• clorpromazina, clorprotenzina, haloperidol (medicamentos utilizados em perturbações psiquiátricas que pertencem a um grupo de medicamentos conhecidos como fenotiazinas, tioksantenas, butirofenonas).

Deve informar o médico sobre a utilização de algum dos medicamentos acima referidos, pois o médico deve saber que o doente já está exposto ao risco de convulsões.

Testes para a detecção de drogas

Se o doente estiver a tomar o medicamento Banavin e for submetido a um teste de urina, pode ocorrer um resultado falso positivo para a detecção de metadona, mesmo que o doente não esteja a tomar metadona. Nesse caso, pode ser realizado um teste mais específico.

Utilização do medicamento Banavin com álcool

A utilização conjunta do medicamento e álcool não é recomendada.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário.
As doentes que tomaram medicamentos para a depressão, incluindo o Banavin, nos últimos 3 meses de gravidez, devem estar cientes do risco de ocorrência nos recém-nascidos dos seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, cor azulada da pele, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldades para alimentar, vómitos, baixos níveis de açúcar no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos aumentados, tremores, choros, irritabilidade, letargia, sonolência ou dificuldades para dormir. Se ocorrer algum destes sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente o médico.
Deve informar a parteira e (ou) o médico sobre a utilização do medicamento Banavin. Medicamentos como o Banavin, utilizados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses, podem aumentar o risco de ocorrência de uma doença grave conhecida como hipertensão pulmonar persistente nos recém-nascidos (PPHN), que causa respiração acelerada e cor azulada da pele no bebê. Estes sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Se ocorrerem sintomas como estes, deve informar imediatamente a parteira e (ou) o médico.
A utilização deste medicamento no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a doente tiver antecedentes de distúrbios da coagulação. Se a doente estiver a tomar este medicamento, deve informar o médico ou a parteira, para que possam aconselhá-la adequadamente.

Amamentação

É de esperar que os componentes do medicamento sejam excretados no leite materno. Não deve ser utilizado o medicamento Banavin durante a amamentação. O médico decidirá se a doente deve interromper a amamentação ou interromper a utilização deste medicamento, tendo em conta os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, é recomendada precaução ao realizar estas atividades após o início do tratamento com o medicamento Banavin ou após a alteração da dose, pois foram relatados efeitos não desejados, tais como tonturas.

O medicamento Banavin contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, pelo que é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Banavin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Banavin é de 10 mg de vortioxetina por dia em adultos com menos de 65 anos. O médico pode aumentar a dose do medicamento para um máximo de 20 mg de vortioxetina por dia ou reduzir para uma dose mínima de 5 mg de vortioxetina por dia, consoante a resposta do doente ao tratamento.

Utilização em doentes idosos

Para pessoas com 65 anos ou mais, a dose inicial é de 5 mg de vortioxetina por dia.

Modo de administração

Deve tomar um comprimido com um copo de água.
O comprimido pode ser tomado com ou sem comida.
Se o doente não conseguir engolir o comprimido inteiro, podem estar disponíveis no mercado outros medicamentos que contenham vortioxetina em outras formas farmacêuticas.

Duração do tratamento

Deve tomar o medicamento durante o período de tempo que o médico prescrever.
Deve continuar a tomar o medicamento, mesmo que não sinta melhorias durante algum tempo.
O tratamento deve ser continuado por pelo menos 6 meses após o doente se sentir melhor.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Banavin

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Banavin, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento e quaisquer comprimidos que ainda não tenham sido tomados. Deve fazer isso mesmo que não sinta qualquer sintoma de desconforto. Os sintomas de sobredose podem incluir tonturas, náuseas, diarreia, desconforto abdominal, rubor, sonolência e ondas de calor.

Omissão de uma dose do medicamento Banavin

Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Banavin

Não deve interromper a utilização do medicamento Banavin sem o consentimento do médico.
O médico pode decidir reduzir a dose antes de interromper definitivamente a utilização do medicamento.
Em alguns doentes que interromperam a utilização da vortioxetina, ocorreram sintomas, tais como tonturas, dores de cabeça, formigamento semelhante a picadas de agulha ou sensação semelhante a choques elétricos (especialmente na cabeça), dificuldade em adormecer, náuseas ou vómitos, sensação de ansiedade, irritabilidade ou excitação, sensação de fadiga ou tremores. Estes sintomas podem ocorrer durante a primeira semana após a interrupção do tratamento.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todas as pessoas.
Os efeitos não desejados observados foram, em geral, ligeiros a moderados e ocorreram durante os primeiros dois dias de tratamento. As reações foram geralmente transitórias e não levaram à interrupção do tratamento.
Os efeitos não desejados abaixo mencionados foram relatados com a seguinte frequência.

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• náuseas

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

• diarreia, constipação, vómitos
• tonturas
• rubor
• sonhos estranhos
• suor excessivo
• dispepsia

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• ondas de calor
• sudorese noturna
• visão turva
• movimentos involuntários

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes

• dilatação das pupilas (dilatação das pupilas), o que pode aumentar o risco de ocorrência de glaucoma (ver ponto 2)

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• baixos níveis de sódio no sangue (os sintomas podem incluir tonturas, fraqueza, desorientação, sonolência, fadiga intensa, náuseas ou vómitos; os sintomas mais graves incluem desmaio, convulsões ou quedas)
• síndrome serotoninérgica (ver ponto 2)
• reações alérgicas, que podem ser graves, causando inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir e (ou) queda repentina da pressão arterial (o que pode causar tonturas ou sensação de vacuidade na cabeça)
• urticária
• sangramento excessivo ou inexplicável (incluindo hematomas, sangramento nasal, sangramento gastrointestinal e vaginal)
• erupções cutâneas
• distúrbios do sono (insónia)
• excitação e agressividade. Se ocorrerem estes efeitos não desejados, deve contactar o médico (ver ponto 2)
• dores de cabeça
• aumento dos níveis de prolactina no sangue
• necessidade intensa de movimento (acatisia)
• rangimento dos dentes (bruxismo)
• dificuldade em abrir a boca (trismo)
• síndrome das pernas inquietas (necessidade imperiosa de mover as pernas para aliviar sensações desagradáveis, frequentemente ocorrendo à noite)
• secreção anormal de leite materno (galactorreia)

Em doentes que tomam medicamentos desta classe, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas.
Foram relatados aumentos do risco de distúrbios sexuais após a dose de 20 mg, e em alguns doentes este efeito não desejado foi observado após a utilização de doses mais baixas.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Os efeitos não desejados da vortioxetina em crianças e adolescentes foram semelhantes aos observados em adultos, com exceção dos eventos relacionados à dor abdominal, que foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, e pensamentos suicidas, que foram mais frequentes em adolescentes do que em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do INFARMED
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, r/c
1500-385 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 73
Fax: +351 21 798 73 74
Sítio da Internet: www.infarmed.pt
Obrigado por notificar os efeitos não desejados. Isso pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Banavin

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Banavin

Banavin 5 mg comprimidos revestidos

• A substância ativa do medicamento é a vortioxetina.
• Cada comprimido revestido contém 5 mg de vortioxetina (na forma de bromohidroclorido). Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, carboximetilcelulose sódica e estearato de magnésio no núcleo do comprimido, e hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172) na película que reveste o comprimido.

Banavin 10 mg comprimidos revestidos

• A substância ativa do medicamento é a vortioxetina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de vortioxetina (na forma de bromohidroclorido).
• Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, carboximetilcelulose sódica e estearato de magnésio no núcleo do comprimido, e hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172) na película que reveste o comprimido.

Banavin 15 mg comprimidos revestidos

• A substância ativa do medicamento é a vortioxetina. Cada comprimido revestido contém 15 mg de vortioxetina (na forma de bromohidroclorido).
• Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, carboximetilcelulose sódica e estearato de magnésio no núcleo do comprimido, e hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172) na película que reveste o comprimido.

Banavin 20 mg comprimidos revestidos

• A substância ativa do medicamento é a vortioxetina. Cada comprimido revestido contém 20 mg de vortioxetina (na forma de bromohidroclorido)
• Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, carboximetilcelulose sódica e estearato de magnésio no núcleo do comprimido, e hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172) na película que reveste o comprimido.

Como é o medicamento Banavin e conteúdo do pacote

Como é o medicamento Banavin e conteúdo do pacote

Banavin 5 mg comprimidos revestidos

Róseos, ovais (11 mm x 5 mm), convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos com a inscrição "5" gravada de um dos lados do comprimido.

Banavin 10 mg comprimidos revestidos

Amarelos, ovais (13 mm x 6 mm), convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos com a inscrição "10" gravada de um dos lados do comprimido.

Banavin 15 mg comprimidos revestidos

Claro-alaranjados, ovais (15 mm x 7 mm), convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos com a inscrição "15" gravada de um dos lados do comprimido.

Banavin 20 mg comprimidos revestidos

Vermelhos-escuros, ovais (17 mm x 8 mm), convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos com a inscrição "20" gravada de um dos lados do comprimido.
O medicamento Banavin comprimidos revestidos está disponível em embalagens de cartão contendo blister transparente de PVC/PVDC/Alumínio.
Embalagens de 28 ou 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapeste
Hungria

Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

CZ: Banavin

HU: Banavin

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Telefone: +48 (22)755 96 48
[email protected]
Fax: +48 (22) 755 96 24

Data da última revisão do folheto: