balance 4,25% z 4,25% glukozom i uapniem 1,25 mmol/l

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

balance 4,25% com 4,25% de glicose e cálcio 1,25 mmol/l, solução para diálise peritoneal

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento balancee para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento balance
• 3. Como usar o medicamento balance
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento balance
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações
• 1. O que é o medicamento balancee para que é usadoO medicamento balanceé usadoem doentes com insuficiência renal crónica terminal para limpar o sangueatravés da membrana peritoneal. Este método de limpeza do sangue é chamado diálise peritoneal.
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento balance

Quando não usar o medicamento balance 4,25% com 4,25% de glicose e cálcio 1,25 mmol/l

• se a concentração de potássio no sangue for muito baixa
• se a concentração de cálcio no sangue for muito baixa
• se a quantidade de líquidos no organismo for muito pequena
• se a pressão arterial for muito baixa
• se houver distúrbios do metabolismo, conhecidos como acidose láctica

A diálise peritoneal não deve ser realizada em doentes com:

• alterações na área abdominal, tais como:
• operações ou lesões abdominais anteriores
• queimaduras
• estados inflamatórios cutâneos intensos
• peritonite
• feridas não cicatrizadas, supurativas
• hérnia umbilical, inguinal ou hiatal
• tumores abdominais ou intestinais
• doenças inflamatórias intestinais
• obstrução intestinal
• doenças pulmonares (especialmente pneumonia)
• infecção sanguínea causada por bactérias
• excesso muito grande de gorduras no sangue
• intoxicação por produtos do metabolismo que não possam ser tratados com limpeza do sangue
• desnutrição grave e perda de peso, especialmente se não for possível ingerir quantidades adequadas de alimentos que contenham proteínas

Precauções e advertências

Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• atividade excessiva das glândulas paratiroideias(hiperparatireoidismo); pode ser necessário tomar suplementos que contenham cálcio e (ou) vitamina D.
• concentração muito baixa de cálcio no sangue; pode ser necessário tomar suplementos que contenham cálcio e (ou) vitamina D ou usar uma solução de diálise com uma concentração mais alta de cálcio.
• perda significativa de eletrólitosdevido a vômitos e (ou) diarreia
• doença renal(poliquistose renal)
• peritonite, que se manifesta por um dialisato turvo e (ou) dor abdominal. O saco com o dialisato drenado deve ser mostrado ao médico.
• dor abdominal intensa, inchaço abdominal ou vômitos.Pode ser um sinal de esclerose peritoneal, uma complicação do tratamento com diálise peritoneal, que pode ser fatal. A diálise peritoneal pode causar perda de proteínas e vitaminas solúveis em água. Para evitar deficiências, é necessário garantir uma dieta adequada ou suplementação dos componentes perdidos. O médico responsável verificará o equilíbrio eletrolítico, a função renal, o peso corporal e o estado nutricional. Devido à alta concentração de glicose, o medicamento balance4,25% com 4,25% de glicose e cálcio 1,25 mmol/l deve ser usado com cautela e sob controle médico. O medicamento balancee outros medicamentosDeve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Como a diálise peritoneal pode afetar a ação dos medicamentos, o médico pode alterar as doses. Isso se aplica especialmente aos seguintes medicamentos:
• usados no tratamento da insuficiência cardíaca, como a digoxina. O médico verificará a concentração de potássio no sangue e, se necessário, tomará medidas apropriadas.
• que aumentam a diurese,como os diuréticos
• medicamentos orais para reduzir a concentração de açúcar no sanguee insulina .É necessário verificar regularmente a concentração de açúcar no sangue. Em doentes diabéticos, pode ser necessário ajustar a dose diária de insulina.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento balanceem mulheres grávidas e amamentando. Durante a
gravidez ou amamentação, o medicamento balancedeve ser usado apenas se o médico
considerar que é absolutamente necessário.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento balancenão tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e
operar máquinas.

• 3. Como usar o medicamento balanceEste medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico definirá a forma, duração e frequência de uso, o volume da solução e o tempo de permanência na cavidade peritoneal.

Se ocorrer uma sensação de tensão na área abdominal, o médico pode recomendar reduzir o volume da solução.

Diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC):

• Adultos: A dose usual é de 2000 - 3000 ml de solução, quatro vezes ao dia, dependendo do peso corporal e da função renal. Após um período de permanência que dura de 2 a 10 horas, a solução deve ser drenada.
• Crianças:O médico definirá o volume da solução de diálise, dependendo da tolerância, idade e área de superfície corporal da criança. A dose inicial recomendada é de 600 - 800 ml/m² (até 1000 ml/ m² durante a noite) de área de superfície corporal, quatro vezes ao dia.

Diálise peritoneal automática (DPA):

Neste método, usa-se um sistema sleep•safeou Safe •Lock. As trocas de sacos são controladas
automaticamente pelo ciclador durante a noite.

• Adultos: A dose usual do medicamento é de 2000 ml (máximo 3000 ml) por troca, com 3
• 10 trocas durante a noite (quando o doente está conectado ao ciclador por 8 a 10 horas) e uma ou duas trocas durante o dia.
• Crianças:O volume da troca deve ser de 800 - 1000 ml/m² (até 1400 ml/ m² ) de área de superfície corporal, com 5 - 10 trocas durante a noite.

O medicamento balancedeve ser usado apenas para infusões na cavidade peritoneal.
O medicamento balancesó pode ser usado se a solução estiver transparente e o saco não estiver danificado.
O medicamento balanceé fornecido em um saco de duas câmaras. Antes de usar, as soluções das duas câmaras devem ser misturadas de acordo com as instruções.

Instruções para usar o sistema stay•safepara diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC):

O saco com a solução deve ser aquecido primeiro à temperatura corporal. Esta operação é realizada com um aquecedor de sacos apropriado. O tempo de aquecimento de um saco de 2000 ml com uma temperatura inicial de 22°C é de aproximadamente 120 minutos. Informações mais detalhadas estão incluídas nas instruções de uso do aquecedor de sacos. Não se deve usar um forno de micro-ondas para aquecer a solução, devido ao risco de superaquecimento local.

1. Preparação da solução

 Verificar o saco aquecido com a solução (rótulo, data de validade, transparência da solução, ausência de danos no saco e embalagem externa, ausência de danos na linha de solda que separa as câmaras do saco).  Colocar o saco em uma superfície estável. 
Abrir a embalagem externa do saco e a embalagem da tampa de desinfecção. 
Lavar as mãos com um agente antibacteriano.  Enrolar o saco que está na folha da embalagem externa, começando por um dos lados, de modo a que a linha de solda entre as câmaras se abra. As soluções das duas câmaras se misturam automaticamente.  Em seguida, enrolar o saco a partir da borda superior, de modo a que a linha de solda do triângulo inferior se abra completamente.  Verificar se todas as linhas de solda estão completamente abertas.  Certificar-se de que a solução está transparente e o saco não está vazando.

2. Preparação da troca do saco

 Pendurar o saco no gancho superior do suporte para soro, desenrolar os drenos do saco e colocar o conector DISC (disco) na base de estabilização. Após desenrolar os drenos do saco de drenagem, pendurar o saco de drenagem no gancho inferior do suporte para soro.  Colocar a extremidade do dreno que conecta o doente a uma das duas alças da base de estabilização.  Colocar uma nova tampa de desinfecção na outra alça livre da base de estabilização.  Desinfetar as mãos e remover a tampa de proteção do disco.  Conectar a extremidade do dreno que conecta o doente ao disco.

3. Drenagem

 Abrir a pinça no dreno que conecta o doente. A drenagem começa.  Posição 

4. Rinsagem

 Após a drenagem, introduzir solução fresca no saco de drenagem (aproximadamente 5 segundos).  Posição 

5. Infusão

 Iniciar a infusão da solução, girando a manivela para a posição  Posição 

6. Procedimento de segurança

 Fechar o dreno que conecta o doente, introduzindo um plugue com uma vedação (PIN) na extremidade do dreno.  Posição 

7. Desconexão

 Remover a tampa de proteção da nova tampa de desinfecção e rosqueá-la na antiga tampa.  Desrosquear a extremidade do dreno que conecta o doente do disco e rosqueá-la na nova tampa de desinfecção.

8. Fechamento do disco.

 Fechar o disco com a extremidade aberta da tampa de desinfecção usada, que permaneceu na alça direita da base de estabilização.

• 9.Verificara transparência do dialisato drenado, pesá-lo e, se o dialisato estiver transparente, descartá-lo.

Sistema sleep•safepara diálise peritoneal automática (DPA):
Durante a diálise peritoneal automática (DPA), a solução é aquecida automaticamente pelo ciclador.
Sistema sleep•safe3000 ml

• 1. Preparação da solução:ver sistema stay•safe

2. Desenrolar o dreno do saco.

3. Remover a tampa de proteção.

• 4. Introduzir a extremidade do saco no guia livre do ciclador sleep•safe.
• 5. O saco está agora pronto para uso com o conjunto sleep•safe.Sistema sleep•safe5000 ml e 6000 ml

1. Preparação da solução

 Verificar o saco com a solução (rótulo, data de validade, transparência da solução, ausência de danos no saco e embalagem externa, ausência de danos na linha de solda que separa as câmaras do saco). 
Colocar o saco em uma superfície estável. 
Abrir a embalagem externa do saco. 
Lavar as mãos com um agente antibacteriano. 
Desenrolar o saco com a linha de solda central e o dreno com o conector do saco. 
Enrolar o saco que está na embalagem externa diagonalmente, em direção à extremidade (conector) do saco.
A linha de solda central se abre. 
Continuar até que a linha de solda da câmara pequena se abra. 
Verificar se todas as linhas de solda estão completamente abertas. 
Certificar-se de que a solução está transparente e o saco não está vazando.

• 2.– 5.:ver sistema sleep•safe3000 ml Sistema Safe•Lockpara diálise peritoneal automática (DPA):Durante a diálise peritoneal automática (DPA), a solução é aquecida automaticamente pelo ciclador.
• 1. Preparação da solução:ver sistema sleep•safe5000 ml e 6000 ml

2. Remover a tampa de proteção da extremidade (conector) do dreno.

3. Conectar os drenos ao saco.

4. Quebrar o fechamento interno, dobrando o dreno e o plugue com uma vedação (PIN) em ambos os

lados por mais de 90°.

5. O saco está agora pronto para uso.

Cada saco deve ser usado apenas uma vez, e os resíduos não usados da solução devem ser descartados.
Após treinamento adequado, o medicamento balancepode ser usado pelo doente em casa. Durante a troca dos sacos, é necessário seguir rigorosamente todos os procedimentos transmitidos durante o treinamento e garantir condições higiênicas adequadas.
É necessário verificar sempre se o dialisato drenado não está turvo. Ver ponto 2.
Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento balance
O excesso de solução de diálise que entrou na cavidade peritoneal pode ser drenado.
Em caso de uso de um número excessivo de sacos, é necessário entrar em contato com o médico, pois podem ocorrer distúrbios do equilíbrio de líquidos e (ou) eletrólitos.
Omissão do uso do medicamento balance
Deve-se tentar tomar a dose de solução de diálise recomendada para cada período de 24 horas, para evitar consequências potencialmente fatais. Em caso de dúvidas, é necessário entrar em contato com o médico responsável.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar o médico responsável, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados, que são resultado da diálise peritoneal:
muito frequentes(podem ocorrer com mais frequência do que em 1 de cada 10 doentes):

• peritonite com turvação do dialisato drenado, dor abdominal, febre, mal-estar e, em casos muito raros, sepse (infecção do sangue). O saco com o dialisato drenado deve ser mostrado ao médico.
• inflamação da pele no local de saída do cateter ou ao longo do trajeto do cateter, caracterizada por vermelhidão, inchaço, dor, supuração ou crostas.
• hérnia da parede abdominal

Em caso de ocorrência de algum desses efeitos não desejados, é necessário informar imediatamente o médico.
Outros efeitos não desejados da diálise peritoneal são:
frequentes(podem ocorrer com frequência de até 1 em cada 10 doentes):

• dificuldades ao introduzir a solução na cavidade peritoneal ou ao drená-la para fora
• sensação de tensão e plenitude no abdômen
• dor no ombro

pouco frequentes(podem ocorrer com frequência de até 1 em cada 100 doentes):

• diarreia
• constipação muito raros(podem ocorrer com frequência de até 1 em cada 10.000 doentes):
• sepse (infecção do sangue) frequência desconhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
• dificuldade de respirar
• mal-estar geral
• esclerose peritoneal; os sintomas podem incluir dor abdominal, inchaço abdominal ou vômitos.

Durante o uso do medicamento balance, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
muito frequentes(podem ocorrer com mais frequência do que em 1 de cada 10 doentes):

• deficiência de potássio

frequentes(podem ocorrer com frequência de até 1 em cada 10 doentes):

• concentração alta de açúcar no sangue
• concentração alta de gorduras no sangue
• aumento de peso pouco frequentes(podem ocorrer com frequência de até 1 em cada 100 doentes):
• deficiência de cálcio
• quantidade muito pequena de líquidos no organismo, que pode ser diagnosticada por perda rápida de peso, pressão arterial baixa, frequência cardíaca acelerada
• quantidade excessiva de líquidos no organismo, que pode ser diagnosticada por retenção de água nos tecidos periféricos ou pulmões, pressão arterial alta, dificuldade de respirar
• tontura

frequência desconhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• hiperparatireoidismo, que pode levar a distúrbios ósseos

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

• 5. Como conservar o medicamento balanceO medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças. Não usar este medicamento após o prazo de validade, indicado no saco e na caixa de papelão. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não conservar a uma temperatura abaixo de 4°C. A solução pronta para uso deve ser aplicada imediatamente, no máximo dentro de 24 horas após a mistura das soluções das duas câmaras.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento balance
Substâncias ativascontidas em 1 litro de solução balancepronta para uso são:
Cloreto de cálcio di-hidratado 0,1838 g
Cloreto de sódio 5,640 g
Solução de lactato de sódio 7,85 g
(3,925 g de lactato de sódio)
Cloreto de magnésio hexa-hidratado 0,1017 g
Glicose mono-hidratada 46,75 g
(42,5 g de glicose anidra)
Essas quantidades de substâncias ativas correspondem a:
1,25 mmol/l de cálcio, 134 mmol/l de sódio, 0,5 mmol/l de magnésio, 100,5 mmol/l de cloreto, 35 mmol/l de lactato e 235,8 mmol/l de glicose
Outros componentes do medicamento balancesão: água para injeção, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, bicarbonato de sódio.
Como é o medicamento balancee o que contém o embalagem
A solução é transparente e incolor.
A osmolalidade teórica da solução pronta para uso é de 509 mOsm/l, o valor de pH é de cerca de 7,0.
O medicamento balanceé fornecido em um saco de duas câmaras. Uma câmara contém uma solução alcalina de lactato de sódio, e a outra contém uma solução ácida de eletrólitos e glicose.
O medicamento balanceestá disponível nos seguintes sistemas de aplicação (volumes dos sacos e número de sacos nas caixas de papelão):
stay•safesleep•safeSafe•Lock
4 x 2000 ml
4 x 3000 ml
2 x 5000 ml
4 x 2500 ml
2 x 5000 ml
2 x 6000 ml
4 x 3000 ml
2 x 6000 ml
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg
v.d.H., Alemanha

Fabricante

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Strasse 6-8,
66606 St. Wendel, Alemanha

Distribuidor

Fresenius Medical Care Polska S.A.,
telefone: +48 61 83 92 600

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

ver última página deste folheto de embalagem multilíngue.

Data da última atualização do folheto

06/2019