balance 1,5% z 1,5% glukozom i uapniem 1,75 mmol/l

Folheto informativo para o doente

balance 1,5% com 1,5% de glicose e cálcio 1,75 mmol/l, solução para diálise peritoneal

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento balance e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento balance
• 3. Como tomar o medicamento balance
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento balance
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações
• 1. O que é o medicamento balance e para que é utilizadoO medicamento balance é utilizado em doentes com insuficiência renal crónica terminal para a limpeza do sangue através da membrana peritoneal. Este método de limpeza do sangue é chamado diálise peritoneal.
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento balance

Quando não tomar o medicamento balance 1,5% com 1,5% de glicose e cálcio 1,75 mmol/l

• se a concentração de potássio no sangue for muito baixa
• se a concentração de cálcio no sangue for muito alta
• se ocorrerem distúrbios do metabolismo, conhecidos como acidose láctica

Os doentes não devem ser submetidos a diálise peritoneal nos seguintes casos:

• alterações na área abdominal, tais como:
• operações ou lesões prévias na cavidade abdominal
• queimaduras
• estados inflamatórios agudos da pele
• peritonite
• feridas abertas e supuradas
• hérnia umbilical, inguinal ou hiatal
• tumores abdominais ou intestinais
• doenças inflamatórias intestinais
• obstrução intestinal
• doenças pulmonares (especialmente pneumonia)
• infecção sanguínea causada por bactérias
• excesso muito grande de gorduras no sangue
• intoxicação por produtos do metabolismo que não possam ser tratados com limpeza do sangue
• desnutrição grave e perda de peso, especialmente se não for possível ingerir a quantidade adequada de alimentos que contenham proteínas

Precauções e advertências

Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• perda significativa de eletrólitosdevido a vómitos e (ou) diarreia
• doença renal(poliquistose renal)
• peritonite, que se manifesta por diálise turva e (ou) dor abdominal. O saco com diálise drenado deve ser mostrado ao médico.
• dor abdominal forte, inchaço abdominal ou vómitos.Pode ser sinal de esclerose encapsulante peritoneal, uma complicação do tratamento com diálise peritoneal, que pode ser fatal. A diálise peritoneal pode causar perda de proteínas e vitaminas solúveis em água. Para prevenir deficiências, é necessário garantir uma dieta adequada ou suplementação dos componentes perdidos. O médico responsável verificará o equilíbrio eletrolítico, a função renal, o peso corporal e o estado nutricional. O medicamento balance e outros medicamentosDeve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Como a diálise peritoneal pode afetar a ação dos medicamentos, o médico pode alterar as doses. Isso se aplica especialmente aos seguintes medicamentos:
• utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, como a digoxina. O médico verificará a concentração de potássio no sangue e, se necessário, tomará as medidas apropriadas.
• que afetam a concentração de cálcio, como medicamentos que contenham cálcio ou vitamina D.
• que aumentam a diurese, como medicamentos diuréticos
• medicamentos orais para reduzir a concentração de açúcar no sanguee insulina .É necessário verificar regularmente a concentração de açúcar no sangue. Em doentes com diabetes, pode ser necessário ajustar a dose diária de insulina.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento balance em mulheres grávidas e amamentando. Durante a gravidez ou amamentação, o medicamento balance deve ser utilizado apenas se o médico considerar que é absolutamente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento balance não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

• 3. Como tomar o medicamento balanceEste medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico determinará a forma, duração e frequência de administração, o volume de solução necessário e o tempo de permanência na cavidade peritoneal. Se ocorrer sensação de tensão na área abdominal, o médico pode recomendar a redução do volume da solução.

Diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC):

• Adultos: A dose usual é de 2000 a 3000 ml de solução, quatro vezes ao dia, dependendo do peso corporal e da função renal. Após um período de permanência de 2 a 10 horas, a solução deve ser drenada.
• Crianças:O médico determinará o volume de solução de diálise necessário, dependendo da tolerância, idade e área de superfície corporal da criança. A dose inicial recomendada é de 600 a 800 ml/m² (até 1000 ml/m² durante a noite) de área de superfície corporal, quatro vezes ao dia.

Diálise peritoneal automática (DPA):

Neste método, utiliza-se o sistema sleep•safeou Safe •Lock. As trocas de sacos são controladas automaticamente pelo ciclador durante a noite.

• Adultos: A dose usual do medicamento é de 2000 ml (máximo 3000 ml) por troca, com 3
• 10 trocas durante a noite (com o paciente conectado ao ciclador por 8 a 10 horas) e uma ou duas trocas durante o dia.
• Crianças:O volume de troca deve ser de 800 a 1000 ml/m² (até 1400 ml/m²) de área de superfície corporal, com 5 a 10 trocas durante a noite.

O medicamento balance deve ser utilizado apenas para infusões na cavidade peritoneal.
O medicamento balance pode ser utilizado apenas se a solução estiver transparente e o saco não estiver danificado.
O medicamento balance é fornecido em um saco de duas câmaras. Antes de usar, as soluções das duas câmaras devem ser misturadas de acordo com as instruções.

Instruções para o sistema stay•safepara diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC):

O saco com a solução deve ser aquecido primeiro à temperatura corporal. Esta operação é realizada com um aquecedor de sacos adequado. O tempo de aquecimento do saco de 2000 ml com uma temperatura inicial de 22°C é de aproximadamente 120 minutos. Informações mais detalhadas estão incluídas nas instruções de uso do aquecedor de sacos. Não se deve usar um forno de micro-ondas para aquecer a solução, devido ao risco de superaquecimento local.

1. Preparação da solução

 Verificar o saco com a solução (rótulo, data de validade, transparência da solução, ausência de danos no saco e embalagem externa, ausência de danos na linha de solda que separa as câmaras do saco).  Colocar o saco em uma superfície estável. 
Abrir a embalagem externa do saco e a embalagem da tampa de desinfecção. 
Lavar as mãos com um agente antibacteriano. 
Desenrolar o saco que está na folha da embalagem externa, começando por um dos lados, de modo a abrir a linha de solda entre as câmaras. As soluções das duas câmaras se misturam automaticamente. 
Em seguida, desenrolar o saco a partir da borda superior, de modo a abrir completamente a linha de solda do triângulo inferior. 
Verificar se todas as linhas de solda estão completamente abertas. 
Certificar-se de que a solução está transparente e o saco não está vazando.

2. Preparação da troca do saco

 Pendurar o saco no gancho superior do suporte para soro, desenrolar os drenos do saco e colocar o conector DISC (disco) na base de estabilização. Após desenrolar os drenos do saco de drenagem, pendurar o saco de drenagem no gancho inferior do suporte para soro. 
Colocar a extremidade do dreno de conexão do paciente em um dos dois suportes da base de estabilização. 
Colocar uma nova tampa de desinfecção no outro suporte livre. 
Desinfetar as mãos e remover a tampa de proteção do disco. 
Conectar a extremidade do dreno de conexão do paciente ao disco.

3. Drenagem

 Abrir a pinça no dreno de conexão do paciente. A drenagem começa.  Posição 

4. Rinsagem

 Após a drenagem, introduzir solução fresca no saco de drenagem (aproximadamente 5 segundos).  Posição 

5. Infusão

 Iniciar a infusão da solução, girando a manivela para a posição  Posição 

6. Procedimento de segurança

 Fechar o dreno de conexão do paciente, introduzindo um plugue de borracha com uma agulha (PIN) na extremidade do dreno.  Posição 

7. Desconexão

 Remover a tampa de proteção da nova tampa de desinfecção e rosqueá-la na tampa antiga.  Desrosquear a extremidade do dreno de conexão do paciente do disco e rosqueá-la na nova tampa de desinfecção.

8. Fechamento do disco.

 Fechar o disco com a extremidade aberta da tampa de desinfecção usada, que permaneceu no suporte direito da base de estabilização.

• 9.Verificara transparência do diálise drenado, pesá-lo e, se o diálise estiver transparente, descartá-lo.

Sistema sleep•safepara diálise peritoneal automática (DPA):
Durante a diálise peritoneal automática (DPA), a solução é aquecida automaticamente pelo ciclador.
Sistema sleep•safe3000 ml

• 1. Preparação da solução:ver sistema stay•safe

2. Desenrolar o dreno do saco.

3. Remover a tampa de proteção.

• 4. Introduzir a extremidade do saco no guia livre do ciclador sleep•safe.
• 5. O saco está agora pronto para uso com o conjunto sleep•safe.Sistema sleep•safe5000 ml e 6000 ml

1. Preparação da solução

 Verificar o saco com a solução (rótulo, data de validade, transparência da solução, ausência de danos no saco e embalagem externa, ausência de danos na linha de solda que separa as câmaras do saco). 
Colocar o saco em uma superfície estável. 
Abrir a embalagem externa do saco. 
Lavar as mãos com um agente antibacteriano. 
Desenrolar o saco com a linha de solda central e o dreno com o conector do saco. 
Desenrolar o saco que está na embalagem externa, diagonalmente, em direção à extremidade (conector) do saco.
A linha de solda central se abrirá. 
Continuar até que a linha de solda da câmara pequena se abra. 
Verificar se todas as linhas de solda estão completamente abertas. 
Certificar-se de que a solução está transparente e o saco não está vazando.

• 2.– 5.:ver sistema sleep•safe3000 ml

Sistema Safe•Lockpara diálise peritoneal automática (DPA):
Durante a diálise peritoneal automática (DPA), a solução é aquecida automaticamente pelo ciclador.

• 1. Preparação da solução:ver sistema sleep•safe5000 ml e 6000 ml

2. Remover a tampa de proteção da extremidade (conector) do dreno de conexão.

3. Conectar os drenos ao saco.

4. Quebrar o fechamento interno, dobrando o dreno e o plugue de borracha (PIN) em ambos

os lados por mais de 90°.

5. O saco está agora pronto para uso.

Cada saco deve ser utilizado apenas uma vez, e os resíduos não utilizados da solução devem ser descartados.
Após treinamento adequado, o medicamento balance pode ser utilizado pelo doente em casa. Durante a troca dos sacos, deve-se seguir rigorosamente todos os procedimentos transmitidos durante o treinamento e garantir condições higiênicas adequadas.
Deve-se sempre verificar se o diálise drenado não está turvo. Ver ponto 2.
Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento balance
O excesso de solução de diálise que permaneceu na cavidade peritoneal pode ser drenado.
Em caso de uso de um número excessivo de sacos, deve-se contactar o médico, pois podem ocorrer distúrbios do equilíbrio de líquidos e (ou) eletrólitos.
Omissão do uso do medicamento balance
Deve-se tentar tomar a dose de solução de diálise recomendada para cada período de 24 horas, para evitar consequências potencialmente fatais. Em caso de dúvidas, deve-se contactar o médico responsável.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico responsável, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Pode ocorrerem os seguintes efeitos secundários, resultantes do procedimento de diálise peritoneal:
muito frequentes(podem ocorrer com mais frequência do que em 1 de cada 10 doentes):

• peritonite com diálise turva, dor abdominal, febre, mal-estar e, em casos muito raros, sepse (infecção sanguínea). O saco com diálise drenado deve ser mostrado ao médico.
• inflamação da pele no local de saída do cateter ou ao longo do trajeto do cateter, caracterizada por vermelhidão, inchaço, dor, supuração ou crostas.
• hérnia da parede abdominal

frequentes(podem ocorrer com frequência de até 1 em cada 10 doentes):

• dificuldades ao introduzir a solução na cavidade peritoneal ou ao drená-la para fora
• sensação de tensão e plenitude no abdômen
• dor no ombro

pouco frequentes(podem ocorrer com frequência de até 1 em cada 100 doentes):

• diarreia
• constipação muito raros(podem ocorrer com frequência de até 1 em cada 10.000 doentes):
• sepse (infecção sanguínea) frequência desconhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
• dificuldade respiratória
• mal-estar geral
• esclerose encapsulante peritoneal; os sintomas possíveis incluem dor abdominal, inchaço abdominal ou vómitos.

Durante o uso do medicamento balance, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
muito frequentes(podem ocorrer com mais frequência do que em 1 de cada 10 doentes):

• deficiência de potássio

frequentes(podem ocorrer com frequência de até 1 em cada 10 doentes):

• excesso de cálcio, se for ingerida uma quantidade excessiva de cálcio
• nível elevado de açúcar no sangue
• nível elevado de gorduras no sangue
• aumento de peso pouco frequentes(podem ocorrer com frequência de até 1 em cada 100 doentes):
• perda excessiva de líquidos corporais, que pode ser diagnosticada com base na perda rápida de peso, pressão arterial baixa, taquicardia
• excesso de líquidos corporais, que pode ser diagnosticado com base na retenção de água nos tecidos periféricos ou pulmões, pressão arterial elevada, dificuldade respiratória
• tontura

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Varsóvia, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

• 5. Como conservar o medicamento balanceO medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa no saco e na caixa de papelão. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não conserve em temperatura abaixo de 4°C. A solução pronta para uso deve ser aplicada imediatamente, no máximo dentro de 24 horas após a mistura das soluções das duas câmaras.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento balance
Substâncias ativascontidas em 1 litro de solução balance pronta para uso são:
Cloreto de cálcio di-hidratado 0,2573 g
Cloreto de sódio 5,640 g
Solução de lactato de sódio (S)- 7,85 g
(3,925 g de lactato de sódio (S)-)
Cloreto de magnésio hexa-hidratado 0,1017 g
Glicose mono-hidratada 16,5 g
(15,0 g de glicose anidra)
Essas quantidades de substâncias ativas correspondem a:
1,75 mmol/l de cálcio, 134 mmol/l de sódio, 0,5 mmol/l de magnésio, 101,5 mmol/l de cloreto, 35 mmol/l de lactato e 83,2 mmol/l de glicose
Outros componentes do medicamento balance são: água para injeção, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, bicarbonato de sódio.
Como é o medicamento balance e o que o pacote contém
A solução é transparente e incolor.
A osmolalidade teórica da solução pronta para uso é de 358 mOsm/l, o valor de pH é de aproximadamente 7,0.
O medicamento balance é fornecido em um saco de duas câmaras. Uma câmara contém uma solução alcalina de lactato de sódio, e a outra câmara contém uma solução ácida de eletrólitos e glicose.
O medicamento balance está disponível nos seguintes sistemas de aplicação (com volumes de sacos e números de sacos em caixas de papelão):
stay•safesleep•safeSafe•Lock
4 x 2000 ml
4 x 3000 ml
2 x 5000 ml
4 x 2500 ml
2 x 5000 ml
2 x 6000 ml
4 x 3000 ml
2 x 6000 ml
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Responsável

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg
v.d.H., Alemanha

Fabricante

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel, Alemanha

Distribuidor

Fresenius Medical Care Polska S.A.,
tel.: +48 61 83 92 600

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

ver última página deste folheto de embalagem multilíngue.

Data da última atualização do folheto

06/2019