balance 1,5% z 1,5% glukozom i uapniem 1,25 mmol/l

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

balance 1,5% com 1,5% de glicose e cálcio 1,25 mmol/l, solução para diálise peritoneal

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento balancee para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento balance
• 3. Como usar o medicamento balance
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento balance
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações
• 1. O que é o medicamento balancee para que é usadoO medicamento balanceé usadoem doentes com insuficiência renal crónica terminal para limpeza do sangueatravés da membrana peritoneal. Este método de limpeza do sangue é chamado diálise peritoneal.
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento balance

Quando não usar o medicamento balance 1,5% com 1,5% de glicose e cálcio 1,25 mmol/l

• se a concentração de potássio no sangue for muito baixa
• se a concentração de cálcio no sangue for muito baixa
• se ocorrerem distúrbios do metabolismo, designados como acidose láctica

O tratamento de diálise peritoneal não deve ser realizado em doentes com:

• alterações na área abdominal, tais como:
• operações ou lesões prévias na cavidade abdominal
• queimaduras
• estados inflamatórios cutâneos intensos
• peritonite
• feridas não cicatrizadas, drenantes
• hérnia umbilical, inguinal ou de hiato
• tumores abdominais ou intestinais
• doenças inflamatórias intestinais
• obstrução intestinal
• doenças pulmonares (especialmente pneumonia)
• infecção sanguínea causada por bactérias
• excesso muito significativo de gorduras no sangue
• intoxicação por produtos do metabolismo que não possam ser tratados com limpeza do sangue
• desnutrição grave e perda de peso, especialmente se não for possível ingerir quantidades adequadas de alimentos que contenham proteínas

Precauções e advertências

Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• atividade excessiva das glândulas paratiroideias(hiperparatiroideia); pode ser necessário tomar suplementos que contenham cálcio e (ou) vitamina D.
• concentração muito baixa de cálcio no sangue; pode ser necessário tomar suplementos que contenham cálcio e (ou) vitamina D ou usar uma solução de diálise com uma concentração mais elevada de cálcio.
• perda significativa de eletrólitosdevido a vómitos e (ou) diarreia
• doença renal(poliquistose renal)
• peritonite, que se manifesta por diálise turva e (ou) dor abdominal. O saco com a diálise drenada deve ser mostrado ao médico.
• dor abdominal intensa, inchaço abdominal ou vómitos.Podem ser sinais de esclerose encapsulante peritoneal, uma complicação do tratamento de diálise peritoneal, que pode ser fatal. A diálise peritoneal pode causar perda de proteínas e vitaminas solúveis em água. Para prevenir deficiências, deve garantir uma dieta adequada ou suplementação dos componentes perdidos. O médico responsável verificará o equilíbrio eletrolítico, a função renal, o peso corporal e o estado nutricional. O medicamento balancee outros medicamentosDeve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Como a diálise peritoneal pode afetar a ação dos medicamentos, o médico pode alterar as doses. Isso se aplica especialmente aos seguintes medicamentos:
• usados no tratamento da insuficiência cardíaca, como a digoxina. O médico verificará a concentração de potássio no sangue e, se necessário, tomará medidas adequadas.
• que aumentam a produção de urina, como os diuréticos
• medicamentos orais para reduzir a concentração de açúcar no sanguee insulina. É necessário verificar regularmente a concentração de açúcar no sangue. Em doentes com diabetes, pode ser necessário ajustar a dose diária de insulina.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento balanceem mulheres grávidas e em período de amamentação. Durante a gravidez ou amamentação, o medicamento balancedeve ser usado apenas se o médico considerar que é absolutamente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento balancenão tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

• 3. Como usar o medicamento balanceEste medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico definirá a forma, duração e frequência de uso, o volume da solução necessária e o tempo de permanência na cavidade peritoneal. Se ocorrer sensação de tensão na área abdominal, o médico pode recomendar a redução do volume da solução.

Diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC):

• Adultos: A dose usual é de 2000 a 3000 ml de solução, quatro vezes ao dia, dependendo do peso corporal e da função renal. Após um período de permanência que varia de 2 a 10 horas, a solução deve ser drenada.
• Crianças:O médico definirá o volume da solução de diálise necessária, dependendo da tolerância, idade e área de superfície corporal da criança. A dose inicial recomendada é de 600 a 800 ml/m² (até 1000 ml/m² durante a noite) de área de superfície corporal, quatro vezes ao dia.

Diálise peritoneal automática (DPA):

Neste método, é usado um sistema sleep•safeou Safe •Lock. As trocas de sacos são controladas automaticamente pelo ciclador durante a noite.

• Adultos: A dose usual do medicamento é de 2000 ml (máximo 3000 ml) por troca, com 3 a 10 trocas durante a noite (quando o doente está conectado ao ciclador por 8 a 10 horas) e uma ou duas trocas durante o dia.
• 10 trocas durante a noite (quando o doente está conectado ao ciclador por 8 a 10 horas) e uma ou duas trocas durante o dia.
• Crianças:O volume da troca deve ser de 800 a 1000 ml/m² (até 1400 ml/m²) de área de superfície corporal, com 5 a 10 trocas durante a noite.

O medicamento balancedeve ser usado apenas para infusões na cavidade peritoneal.
O medicamento balancesó pode ser usado se a solução estiver transparente e o saco não estiver danificado.
O medicamento balanceé fornecido em um saco de duas câmaras. Antes de usar, as soluções das duas câmaras devem ser misturadas de acordo com as instruções.

Instruções para usar o sistema stay•safepara diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC):

O saco com a solução deve ser primeiro aquecido à temperatura corporal. Esta operação é realizada com um aquecedor de sacos adequado. O tempo de aquecimento de um saco de 2000 ml com uma temperatura inicial de 22°C é de aproximadamente 120 minutos. Informações mais detalhadas estão incluídas nas instruções de uso do aquecedor de sacos. Não se deve usar um forno de micro-ondas para aquecer a solução, devido ao risco de superaquecimento local.

1. Preparação da solução

 Verificar o saco aquecido com a solução (rótulo, data de validade, transparência da solução, ausência de danos no saco e embalagem exterior, ausência de danos na linha de solda que separa as câmaras do saco).  Colocar o saco sobre uma superfície estável. 
Abrir a embalagem exterior do saco e a embalagem da tampa de desinfecção. 
Lavar as mãos com um agente antibacteriano. 
Enrolar o saco que está sobre a folha da embalagem exterior, começando por um dos lados, de modo a que a linha de solda entre as câmaras se abra. As soluções das duas câmaras misturam-se automaticamente.  Em seguida, enrolar o saco a partir da borda superior, de modo a que a linha de solda do triângulo inferior se abra completamente.  Verificar se todas as linhas de solda estão completamente abertas.  Certificar-se de que a solução está transparente e o saco não está a vazar.

2. Preparação da troca do saco

 Pendurar o saco no gancho superior do suporte para soro, desenrolar os drenos do saco e colocar o conector DISC (disco) na base de estabilização. Após desenrolar os drenos do saco de drenagem, pendurar o saco de drenagem no gancho inferior do suporte para soro.  Introduzir a extremidade do dreno que liga o doente a um dos dois suportes da base de estabilização.  Introduzir uma nova tampa de desinfecção no outro suporte livre da base de estabilização.  Desinfetar as mãos e remover a tampa de proteção do disco.  Conectar a extremidade do dreno que liga o doente ao disco.

3. Drenagem

 Abrir a pinça no dreno que liga o doente. A drenagem começa.  Posição 

4. Rinsagem

 Após a drenagem, introduzir solução fresca no saco de drenagem (aproximadamente 5 segundos).  Posição 

5. Infusão

 Iniciar a infusão da solução, girando a manivela para a posição  Posição 

6. Procedimento de segurança

 Fechar o dreno que liga o doente, introduzindo um plugue com uma vedação (PIN) na extremidade do dreno.  Posição 

7. Desconexão

 Remover a tampa de proteção da nova tampa de desinfecção e rosquear na antiga tampa de desinfecção.  Desrosquear a extremidade do dreno que liga o doente do disco e rosquear a extremidade do dreno que liga o doente na nova tampa de desinfecção.

8. Fechar o disco.

 Fechar o disco com a extremidade aberta da tampa de desinfecção usada, que permaneceu no suporte direito da base de estabilização.

• 9. Verificara transparência do dializado drenado, pesá-lo e, se o dializado estiver transparente, eliminá-lo.

Sistema sleep•safepara diálise peritoneal automática (DPA):
Durante a diálise peritoneal automática (DPA), a solução é aquecida automaticamente pelo ciclador.
Sistema sleep•safe3000 ml

• 1. Preparação da solução:ver sistema stay•safe

2. Desenrolar o dreno do saco.

3. Remover a tampa de proteção.

• 4. Introduzir a extremidade do saco no guia livre do ciclador sleep•safe.
• 5. O saco está agora pronto para uso com o conjunto sleep•safe.Sistema sleep•safe5000 ml e 6000 ml

1. Preparação da solução

 Verificar o saco com a solução (rótulo, data de validade, transparência da solução, ausência de danos no saco e embalagem exterior, ausência de danos na linha de solda que separa as câmaras do saco). 
Colocar o saco sobre uma superfície estável. 
Abrir a embalagem exterior do saco. 
Lavar as mãos com um agente antibacteriano. 
Desenrolar o saco com a linha de solda central e o dreno com o conector do saco. 
Enrolar o saco que está sobre a embalagem exterior, diagonalmente, em direção à extremidade (conector) do saco.
A linha de solda central abre-se. 
Continuar até que a linha de solda da pequena câmara se abra. 
Verificar se todas as linhas de solda estão completamente abertas. 
Certificar-se de que a solução está transparente e o saco não está a vazar.

• 2.– 5.:ver sistema sleep•safe3000 ml Sistema Safe•Lockpara diálise peritoneal automática (DPA):Durante a diálise peritoneal automática (DPA), a solução é aquecida automaticamente pelo ciclador.
• 1. Preparação da solução:ver sistema sleep•safe5000 ml e 6000 ml

2. Remover a tampa de proteção da extremidade (conector) do dreno que liga o doente.

3. Conectar os drenos ao saco.

4. Quebrar o fecho interno, dobrando o dreno e o plugue com uma vedação (PIN) para ambos os lados, mais de 90°.

5. O saco está agora pronto para uso.

Cada saco deve ser usado apenas uma vez, e os resíduos não usados da solução devem ser eliminados.
Após treinamento adequado, o medicamento balancepode ser usado pelo doente em casa. Durante a troca dos sacos, deve seguir rigorosamente todos os procedimentos transmitidos durante o treinamento e garantir condições higiênicas adequadas.
Deve sempre verificar se o dializado drenado não está turvo. Ver ponto 2.
Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento balance
O excesso de solução de diálise que se encontra na cavidade peritoneal pode ser drenado.
Em caso de uso de um número excessivo de sacos, deve contactar o médico, pois podem ocorrer distúrbios do equilíbrio de líquidos e (ou) eletrólitos.
Omissão do uso do medicamento balance
Deve tentar tomar a dose da solução de diálise recomendada para cada período de 24 horas, para evitar consequências potencialmente fatais. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico responsável.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico responsável, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados, resultantes do tratamento de diálise peritoneal:
muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• peritonite com dializado turvo, dor abdominal, febre, mal-estar e, em casos muito raros, sepse (infecção do sangue). O saco com o dializado drenado deve ser mostrado ao médico.
• peritonite com inflamação da pele no local de saída do cateter ou ao longo do trajeto do cateter, caracterizada por vermelhidão, inchaço, dor, drenagem ou crostas.
• hérnia da parede abdominal Em caso de ocorrência de algum destes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados do tratamento são:
frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dificuldades em introduzir a solução na cavidade peritoneal ou em drená-la para o exterior
• sensação de tensão e plenitude na barriga
• dor no ombro

pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• diarreia
• constipação muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):
• sepse (infecção do sangue) frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• dificuldade respiratória
• mal-estar geral
• esclerose encapsulante peritoneal; os sintomas podem incluir dor abdominal, inchaço abdominal ou vómitos.

Durante o uso do medicamento balance, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• deficiência de potássio

frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• nível elevado de açúcar no sangue
• nível elevado de gorduras no sangue
• aumento de peso pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
• deficiência de cálcio
• baixo volume de líquidos corporais, que pode ser diagnosticado com base na perda rápida de peso, baixa pressão arterial, taquicardia
• alto volume de líquidos corporais, que pode ser diagnosticado com base na retenção de água nos tecidos periféricos ou pulmões, hipertensão, dificuldade respiratória
• tontura

frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hiperparatiroideia, que pode levar a distúrbios ósseos

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

• 5. Como conservar o medicamento balanceO medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Não usar este medicamento após o prazo de validade, indicado no saco e na caixa de cartão. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura abaixo de 4°C.
A solução pronta para uso deve ser aplicada imediatamente, no máximo dentro de 24 horas após a mistura das soluções das duas câmaras.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento balance
Substâncias ativascontidas em 1 litro de solução balancepronta para uso são:
Cloreto de cálcio di-hidratado 0,1838 g
Cloreto de sódio 5,640 g
Solução de lactato de sódio 7,85 g
(3,925 g de lactato de sódio)
Cloreto de magnésio hexa-hidratado 0,1017 g
Glicose mono-hidratada 16,5 g
(15,0 g de glicose anidra )
Estas quantidades de substâncias ativas correspondem a:
1,25 mmol/l de cálcio, 134 mmol/l de sódio, 0,5 mmol/l de magnésio, 100,5 mmol/l de cloreto, 35 mmol/l de lactato e 83,2 mmol/l de glicose
Outros componentes do medicamento balancesão: água para injeção, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, bicarbonato de sódio.
Como é o medicamento balancee o que contém o embalagem
A solução é transparente e incolor.
A osmolalidade teórica da solução pronta para uso é de 356 mOsm/l, o valor de pH é de cerca de 7,0.
O medicamento balanceé fornecido em um saco de duas câmaras. Uma câmara contém uma solução alcalina de lactato de sódio, e a outra câmara contém uma solução ácida de eletrólitos e glicose.
O medicamento balanceestá disponível nos seguintes sistemas de aplicação (volumes dos sacos e número de sacos nas caixas de cartão):
stay•safesleep•safeSafe•Lock
4 x 2000 ml
4 x 3000 ml
2 x 5000 ml
4 x 2500 ml
2 x 5000 ml
2 x 6000 ml
4 x 3000 ml
2 x 6000 ml
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Entidade responsável

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Alemanha

Fabricante

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Strasse 6-8,
66606 St. Wendel, Alemanha

Distribuidor

Fresenius Medical Care Polska S.A.,
tel.: +48 61 83 92 600

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Ver última página deste folheto de embalagem multilíngue.

Data da última revisão do folheto

06/2019