Bactrim

Folheto informativo: informação para o utilizador

Bactrim, (200 mg + 40 mg)/ 5 mL xarope

Sulfametoxazol + Trimetoprima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Bactrim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bactrim
• 3. Como tomar o medicamento Bactrim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bactrim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bactrim e para que é utilizado

O medicamento Bactrim tem ação antibacteriana. Contém as substâncias ativas: sulfametoxazol e trimetoprima.
A combinação dessas duas substâncias é conhecida como co-trimoxazol.
Antes de recomendar o uso do medicamento, o médico considerará a sensibilidade do microrganismo causador da infecção e a possibilidade de efeitos não desejados.
As indicações terapêuticas são limitadas a infecções causadas por microrganismos sensíveis ao medicamento.
O medicamento Bactrim deve ser utilizado para tratar ou prevenir infecções, exclusivamente em casos em que foi confirmado ou há suspeita razoável de que tenham sido causados por bactérias ou outros microrganismos sensíveis às substâncias ativas deste medicamento. Na ausência de tais dados, no processo de escolha da antibioticoterapia adequada, deve-se considerar as condições epidemiológicas e de sensibilidade dos microrganismos locais.
O medicamento Bactrim é indicado para tratar adultos, jovens e crianças com mais de 6 semanas de vida (ver "Quando não tomar o medicamento Bactrim" no ponto 2).
Indicações para uso:

• infecção das vias respiratórias - no caso de agravamento da bronquite crônica;
• otite média;
• infecção do trato gastrointestinal, incluindo febre tifoide e diarreia do viajante;
• tratamento e prevenção (primária e secundária) de pneumonia causada por Pneumocystisjiroveciiem adultos e crianças, especialmente em pessoas com deficiências imunológicas graves;
• infecção do trato urinário e cancro mole.

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2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bactrim

Quando não tomar o medicamento Bactrim

• se o paciente tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em pacientes com lesão hepática significativa;
• em pacientes com insuficiência renal grave, com clearance de creatinina <15 ml min (ver ponto 3);< li>
• em pacientes que tomam dofetilida;
• em crianças nos primeiros 6 semanas de vida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bactrim, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente apresentar erupção cutânea ou outros efeitos não desejados graves - deve então interromper imediatamente o tratamento com o medicamento.
• Se o paciente tiver alergia grave ou asma brônquica, deve informar imediatamente o médico.
• Se o paciente tiver porfiria ou distúrbios da tireoide, deve informar imediatamente o médico.
• Se o paciente apresentar agravamento da tosse e falta de ar, deve informar imediatamente o médico.

O risco aumentado de efeitos não desejados graves existe:

• em pessoas idosas,
• em pacientes que têm outras doenças, como distúrbios renais ou hepáticos,
• em pacientes que tomam outros medicamentos.
• Durante o tratamento com o medicamento Bactrim, foram relatados efeitos não desejados potencialmente fatais e graves relacionados à pele, como erupções cutâneas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou eritema multiforme agudo, que aparecem no tronco, como erupções vermelhas ou manchas redondas, frequentemente com bolhas localizadas no centro.
• Em pacientes tratados com o medicamento Bactrim, foram relatados casos de formação de cálculos renais (cálculos urinários), quando o paciente apresentava fatores de risco específicos.
• Sintomas adicionais podem estar relacionados à úlcera oral, faringe, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados).
• Erupções cutâneas potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas de sintomas semelhantes à gripe. A erupção pode evoluir para bolhas extensas ou pode ocorrer descamação da pele.
• O risco maior de reações cutâneas graves ocorre nos primeiros dias de tratamento.
• Se o paciente apresentar síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica durante o tratamento com o medicamento Bactrim, o paciente não deve mais tomar o medicamento Bactrim.
• Se o paciente apresentar erupção ou sintomas cutâneos, deve entrar em contato imediatamente com o médico e informá-lo de que está tomando o medicamento Bactrim.

Infiltração pulmonar observada em associação com eosinofilia ou alergia pulmonar pode manifestar-se como tosse e falta de ar. Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem, o paciente deve procurar um médico.
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Hemofagocitose linfohistiocitária
Foram relatados casos muito raros de reações imunológicas graves, resultantes de ativação desregulada de glóbulos brancos, levando à formação de estados inflamatórios (hemofagocitose linfohistiocitária) — que podem ser fatais se não forem diagnosticados e tratados precocemente. Se vários sintomas ocorrerem simultaneamente ou com um atraso mínimo, como febre, aumento dos gânglios linfáticos, fraqueza, tontura, falta de ar, cianose ou erupção cutânea, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Efeitos nos rins
Sulfonamidas, incluindo o medicamento Bactrim, podem causar aumento da diurese, especialmente em pacientes com edema de origem cardíaca.
O médico deve controlar rigorosamente a concentração de potássio no sangue e a função renal dos pacientes:

• que tomam altas doses do medicamento Bactrim, utilizadas em pacientes com pneumonia causada por Pneumocystis jirovecii;
• que tomam a dose usualmente recomendada do medicamento Bactrim, e que têm distúrbios do metabolismo do potássio ou insuficiência renal;
• que recebem medicamentos que causam aumento da concentração de potássio no sangue (ver "Medicamento Bactrim e outros medicamentos", abaixo).

Tratamento de longa duração
Durante o tratamento prolongado com o medicamento Bactrim, o médico recomendará a realização regular de exames de sangue, urina e função renal. O paciente deve beber líquidos suficientes durante o tratamento.
Se o paciente tiver deficiência de ácido fólico, podem ocorrer efeitos não desejados relacionados ao sangue. Esses efeitos desaparecem após a administração de ácido fólico.
Não se deve tomar o medicamento Bactrim em pacientes com deficiência da enzima G6PD, a menos que seja absolutamente necessário. Nesse caso, deve-se usar apenas a dose mínima do medicamento.

Uso do medicamento Bactrim em pacientes com distúrbios da função renal

Em pacientes com insuficiência renal, o médico recomendará uma dose adaptada para cada paciente, com base nos resultados dos exames (clearance de creatinina), ver ponto 3.

Uso do medicamento Bactrim em pacientes com distúrbios da função hepática

O medicamento deve ser utilizado com cautela. O médico recomendará a realização de exames de sangue mais frequentes.

Uso do medicamento em pacientes idosos

ver ponto 3.

Uso do medicamento em pacientes com deficiência de folatos

Em pacientes com deficiência de ácido fólico (em pessoas idosas, pacientes com deficiência pré-existente de ácido fólico ou pacientes com insuficiência renal), efeitos não desejados relacionados ao sangue ocorrem com mais frequência. Esses efeitos desaparecem após a administração de ácido fólico.
O médico recomendará a realização de exames de sangue periódicos.

Medicamento Bactrim e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
O médico decidirá se o paciente pode tomar o medicamento Bactrim em conjunto com esses medicamentos.
Em particular, o paciente deve informar o médico se está tomando:

• amantadina(medicamento utilizado no tratamento de doenças do sistema nervoso - doença de Parkinson e também tem ação antiviral); Pacientes que tomam amantadina podem ter um risco aumentado de efeitos não desejados neurológicos, como delirium e mioclonia.
• ciclosporina(medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico); Foram observados casos de deterioração renal reversível em pacientes tratados com co-trimoxazol e ciclosporina após transplante renal.
• dapsona(medicamento antibacteriano); Em caso de necessidade de uso concomitante, os pacientes devem ser monitorados para methemoglobinemia (forma anormal de hemoglobina no sangue).
• digoxina(medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e de alguns distúrbios do ritmo cardíaco); A concentração de digoxina no sangue deve ser monitorada, especialmente em pacientes idosos.
• dofetilida(medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco).
• medicamentos orais antidiabéticos; O paciente deve monitorar com mais frequência a concentração de glicose no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose dos medicamentos orais antidiabéticos durante e após o tratamento com o medicamento Bactrim.
• fenitoína(medicamento anticonvulsivante utilizado para prevenir e tratar convulsões); Pacientes que tomam fenitoína devem ser monitorados para efeitos tóxicos da fenitoína.
• clozapina(medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos).
• cumarinas(warfarina, acenocoumarol, fenprocoumon) e outros medicamentos anticoagulantes orais (medicamentos que inibem a coagulação do sangue); Em pacientes que tomam cumarinas, a coagulação do sangue deve ser monitorada.
• lamivudina(medicamento com ação antiviral);
• medicamentos diuréticos(diuréticos), especialmente tiazidas (utilizados no tratamento da hipertensão, insuficiência cardíaca, doença renal crônica, cirrose hepática, edema de origem variada); Em pacientes idosos que tomam diuréticos, a contagem de plaquetas deve ser monitorada regularmente.
• medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue, medicamentos poupadores de potássio(por exemplo, inibidores da enzima conversora da angiotensina, bloqueadores do receptor da angiotensina, diuréticos poupadores de potássio e prednisolona (glicocorticosteroide com ação anti-inflamatória forte));
• memantina(medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos); Pacientes que tomam memantina podem ter um risco aumentado de efeitos não desejados neurológicos, como delirium e mioclonia.
• metotrexato(medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico); O medicamento Bactrim pode aumentar a toxicidade do metotrexato e causar pancitopenia (diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue); Pacientes idosos, com hipoalbuminemia, insuficiência renal, diminuição da reserva da medula óssea e pacientes que tomam altas doses de metotrexato devem receber ácido fólico ou folinato de cálcio.
• pirimetamina(medicamento antiparasitário); Foram relatados casos de anemia megaloblástica em pacientes que tomam pirimetamina para prevenir a malária, em doses superiores a 25 mg por semana, e que também tomam co-trimoxazol.
• derivados da sulfonilureia(medicamentos utilizados no tratamento do diabetes) (incluindo glibenclamida, glicazida, glipizida, clorpropamida e tolbutamida); Pacientes devem ser monitorados regularmente para hipoglicemia.
• repaglinida, rosiglitazona ou pioglitazona(medicamentos orais antidiabéticos que reduzem o nível de glicose no sangue); Pacientes que tomam repaglinida, rosiglitazona ou pioglitazona devem ser monitorados regularmente para hipoglicemia.

Se o paciente estiver tomando algum desses medicamentos, o médico decidirá se o paciente pode tomar o medicamento Bactrim em conjunto com esses medicamentos.
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• amiodarona(medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• paclitaxel(medicamento antineoplásico).

A frequência e a gravidade de efeitos não desejados, como a lesão das células da medula óssea e a lesão renal, podem aumentar se o medicamento Bactrim for administrado em conjunto com outros medicamentos que afetam a medula óssea ou os rins (por exemplo, análogos de nucleosídeos (utilizados na terapia antineoplásica e antiviral), tacrolimo(utilizado na prevenção da rejeição de transplante), azatioprina(medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico) ou mercaptopurina(medicamento antineoplásico e imunossupressor)).
Efeitos na resultados de exames laboratoriais
Deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Bactrim se for necessário realizar um exame de creatinina ou metotrexato no sangue. O médico solicitará a realização do exame laboratorial pelo método apropriado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se o medicamento Bactrim pode ser utilizado em pacientes grávidas ou em período de amamentação.
Não foi demonstrado um risco claro de defeitos de nascimento em fetos de mulheres tratadas com co-trimoxazol no início da gravidez. No entanto, foi observado um aumento do risco de aborto espontâneo em mulheres que receberam trimetoprima ou trimetoprima em combinação com sulfametoxazol no primeiro trimestre da gravidez. Estudos em animais indicam que doses muito altas de co-trimoxazol podem causar defeitos de nascimento típicos de substâncias que reduzem a quantidade de ácido fólico.
O medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se, na opinião do médico, os benefícios do tratamento superarem os riscos potenciais para o feto. Nesse caso, as pacientes grávidas ou que planejam engravidar durante o tratamento com o medicamento Bactrim devem receber ácido fólico em dose de 5 mg por dia. Se possível, deve-se evitar o uso do medicamento Bactrim no final da gravidez devido ao risco de icterícia nuclear no recém-nascido.
Como as substâncias ativas do medicamento Bactrim passam para o leite materno, o médico decidirá se o medicamento pode ser utilizado durante a amamentação, considerando o risco para o bebê (icterícia nuclear, sensibilidade) em relação aos benefícios terapêuticos para a mãe.
Não há dados disponíveis sobre o efeito na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados disponíveis sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Bactrim contém

O medicamento contém 630 mg de sorbitol em cada mL de xarope.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a certaines açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do paciente não quebra a frutose, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento ou dá-lo ao seu filho. O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e tem um efeito laxante suave.
O medicamento contém metilparabeno e propilparabeno, que podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).
O medicamento contém 24 mg de propilenoglicol em cada 5 mL de xarope, o que corresponde a 4,8 mg/mL.
O medicamento contém 9 mg de álcool (etanol) em cada 5 mL de xarope, o que corresponde a 1,8 mg/mL. A quantidade de álcool no medicamento é menor que 1 mL de cerveja ou vinho. A pequena quantidade de álcool no medicamento não causará efeitos notáveis.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 mL de xarope, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bactrim

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
O medicamento Bactrim é administrado por via oral. É recomendável tomá-lo após as refeições, com uma quantidade adequada de líquidos.
Antes de usar, a garrafa deve ser agitada para misturar uniformemente o xarope.
Crianças com até 12 anos de idade
As doses para crianças correspondem a 30 mg/kg de peso corporal por dia de sulfametoxazol e 6 mg/kg de peso corporal por dia de trimetoprima, em duas doses divididas.

Adultos e jovens com mais de 12 anos de idade com função renal normal

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Em caso de infecções agudas, o medicamento Bactrim é administrado por pelo menos 5 dias ou até que o paciente não apresente mais sintomas de infecção por pelo menos 2 dias. Se após 7 dias de tratamento não houver melhora clínica, o paciente deve consultar um médico novamente.
Observação. Em jovens com mais de 12 anos de idade, pode ser utilizado o medicamento Bactrim 400 mg + 80 mg em tabletes. 1 tablete corresponde a 2 colheres de medida de xarope.
Pneumonia causada por Pneumocystis jirovecii
No tratamento, a dose não deve exceder 100 mg/kg de peso corporal por dia de sulfametoxazol e 20 mg/kg de peso corporal por dia de trimetoprima, em doses divididas iguais, administradas a cada 6 horas, durante 14 dias.
Na prevenção da pneumonia causada por Pneumocystis jirovecii, a dose recomendada para jovens e adultos é de 4 colheres de medida de xarope Bactrim por dia. Resultados de um estudo realizado em pacientes com HIV também indicam a eficácia do uso de uma dose correspondente a 2 colheres de medida de xarope Bactrim por dia.
Em crianças, na prevenção da pneumonia causada por Pneumocystis jirovecii, a dose diária recomendada é de 750 mg/m² de peso corporal por dia de sulfametoxazol e 150 mg/m² de peso corporal por dia de trimetoprima, em duas doses divididas, durante 3 dias consecutivos por semana. A dose diária total não deve exceder 1600 mg de sulfametoxazol e 320 mg de trimetoprima.
Tratamento de dose única em infecção urinária aguda não complicada
8 a 12 colheres de medida de xarope Bactrim, administradas uma vez, preferencialmente à noite, após a ceia ou antes de dormir.
Tratamento do cancro mole
4 colheres de medida de xarope Bactrim, duas vezes por dia. Se após 7 dias não houver sinais de melhora, o médico pode considerar a administração do medicamento por mais 7 dias.
Dosagem em pacientes com insuficiência renal
Esquema de dosagem recomendado para pacientes com insuficiência renal:
Clearance de creatinina > 30 mL/min: dosagem padrão.
Clearance de creatinina 15 – 30 mL/min: metade da dosagem padrão.
Clearance de creatinina <15 ml min: não deve ser utilizado o medicamento bactrim (ver ponto 2).
Dosagem em pacientes submetidos a diálise
Pacientes submetidos a hemodiálise devem receber inicialmente a dose de carga normal do medicamento, e depois metade da dose após cada hemodiálise.
A diálise peritoneal remove uma quantidade mínima do medicamento. Não se recomenda o uso do medicamento em pacientes submetidos a diálise peritoneal.
Dosagem em pacientes idosos
Em pacientes idosos com função renal normal, devem ser utilizadas as mesmas doses recomendadas para adultos.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
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4. Efeitos não desejados

Nas doses recomendadas, o medicamento Bactrim é geralmente bem tolerado.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Efeitos não desejados graves

Se o paciente apresentar vários sintomas simultaneamente, como febre, pressão arterial muito baixa ou aumento da frequência cardíaca, deve procurar um pronto-socorro imediatamente, pois podem ser sintomas de choque.
Um efeito não desejado grave não muito comum (que ocorre em menos de 1 em 100 pessoas) é a colite pseudomembranosa (uma doença diarreica aguda que ocorre após a antibioticoterapia ).
Raramente (em menos de 1 em 1.000 pessoas), foram relatados casos fatais associados a efeitos não desejados, como anormalidades no sangue, efeitos não desejados graves relacionados à pele - erupção polimorfa (erupções cutâneas de gravidade variada), síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (doença de Lyell) e eritema multiforme, que é acompanhado de um aumento do número de glóbulos brancos eosinófilos no sangue e sintomas sistêmicos, e pustulose exantemática generalizada aguda e necrose hepática fulminante.

Deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico se ocorrer algum dos efeitos não desejados graves mencionados acima.

Outros efeitos não desejados relatados

São efeitos não desejados comuns (que ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas):

• reações cutâneas, incluindo erupções medicamentosas, dermatite esfoliativa, erupção, erupção papulovesicular, erupção urticariforme, rubor, prurido,
• náuseas, vômitos,
• aumento da atividade de enzimas (aminotransferases),
• aumento da concentração de azoto ureico no sangue e aumento da concentração de creatinina no soro.

São efeitos não desejados não muito comuns (que ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas):

• diarreia,
• aumento da bilirrubina (pigmento da bile), hepatite,
• infecções fúngicas, como candidíase,
• convulsões,
• distúrbios da função renal,
• urticária.

São efeitos não desejados raros (que ocorrem em menos de 1 em 1.000 pessoas):

• distúrbios do sangue e do sistema linfático: a maioria das alterações no hemograma é leve, assintomática e desaparece após a interrupção do medicamento. As alterações mais comuns observadas foram diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia, granulocitopenia) e plaquetas (trombocitopenia), anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos): megaloblástica, hemolítica/autoimune, aplástica),
• estomatite, glosite,
• dor ou inflamação das veias,
• colestase (retenção da bile),
• hipoglicemia (diminuição da concentração de glicose no sangue). Foram relatados casos de hipoglicemia em pessoas não diabéticas tratadas com co-trimoxazol, geralmente após vários dias de tratamento. Pacientes com insuficiência renal, doenças hepáticas, desnutrição ou que recebem altas doses de co-trimoxazol estão em risco aumentado;
• distúrbios do sistema nervoso (neuropatia, incluindo neuropatia periférica e sensações desagradáveis, como formigamento, tremores, sensação de vibração, choque),
• alucinações,
• crystaluria (presença de cristais na urina).

São efeitos não desejados muito raros (que ocorrem em menos de 1 em 10.000 pessoas):

• distúrbios do sangue e do sistema linfático, como diminuição acentuada ou desaparecimento completo de glóbulos brancos (agranulocitose), diminuição simultânea de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia), methemoglobinemia (forma anormal de hemoglobina no sangue),
• miocardite alérgica,
• zumbido, tontura,
• conjuntivite,
• nekrose hepática,
• doença sérica (reações cutâneas, dores musculares e articulares, febre). As reações cutâneas mais comuns observadas durante o tratamento com o medicamento Bactrim são geralmente leves e desaparecem rapidamente após a interrupção do medicamento.
• casos de rabdomiólise (destruição muscular),
• ataxia, meningite asséptica ou sintomas semelhantes à meningite asséptica,
• nefrite intersticial, aumento da diurese,
• hipersensibilidade à luz (semelhante à observada com outros medicamentos que contêm sulfonamidas), purpura de Schönlein-Henoch (vasculite leucocitoclástica).

São efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• vasculite retiniana,
• pancreatite aguda. Em alguns pacientes com pancreatite aguda, foram observadas doenças graves, incluindo AIDS,
• síndrome de vasoconstricção das vias biliares,
• hiperpotassemia (aumento da concentração de potássio no sangue),
• hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue),
• artralgia e mialgia,
• vasculite cerebral,
• vasculite pulmonar,
• vasculite, poliarterite nodosa e granulomatose de Wegener,

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• lesões cutâneas dolorosas e elevadas, que aparecem nos membros, e ocasionalmente no rosto e pescoço, com febre associada (síndrome de Sweet),
• aborto espontâneo,
• urolitíase (cálculos renais).

Segurança do uso em pacientes com HIV
Os tipos de efeitos não desejados nesse grupo de pacientes são semelhantes aos observados na população geral de pacientes que tomam o medicamento Bactrim. No entanto, alguns efeitos não desejados podem ocorrer com mais frequência e ter um quadro clínico diferente. Essas diferenças incluem:
Muito comunsefeitos não desejados (que ocorrem em mais de 1 em 10 pessoas):
diminuição do número de certos tipos de glóbulos (leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia);
aumento da concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia);
anorexia, náuseas com ou sem vômitos, diarreia;
erupção cutânea papulovesicular, prurido;
febre, geralmente com erupção cutânea papulovesicular;
aumento da atividade de enzimas hepáticos (aminotransferases).
Não muito comunsefeitos não desejados (que ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas):
diminuição da concentração de sódio (hiponatremia) ou glicose (hipoglicemia) no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Rua Alexandre Herculano, nº 46
PL-1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bactrim

Não armazenar acima de 30° C.
Após a abertura da garrafa, o xarope Bactrim deve ser armazenado em temperatura abaixo de 25°C. Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 20 dias.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e rótulo após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.
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6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bactrim

• As substâncias ativas do medicamento são sulfametoxazol e trimetoprima.
• 5 mL de xarope (1 colher de medida) contêm: 200 mg de sulfametoxazol e 40 mg de trimetoprima.
• Os outros componentes são: celulose dispersível, propilparabeno (E 216), metilparabeno (E 218), sorbitol 70% (E 420), polissorbato 80, essência de banana 85509 H (contém propilenoglicol (E 1520)), essência de baunilha 73690-36 (contém etanol), água purificada (ver ponto 2).

Como é o medicamento Bactrim e o que o pacote contém

Xarope de cor amarelo-pálida a amarelo-claro ou laranja.
O pacote contém uma garrafa de 100 mL de vidro âmbar em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Rua Basler, 126
DE-79540 Lörrach
Alemanha
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: 07/2025

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