Azzalure

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira

Azzalure, 125 unidades Speywood, pó do preparo de solução para injeção

Toxina botulínica (tipo A) para injeção

Deve ler o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Azzalure e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Azzalure
• 3. Como usar o medicamento Azzalure
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Azzalure
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO AZZALURE E PARA QUE É USADO

O medicamento Azzalure contém toxina botulínica tipo A, que causa relaxamento muscular. O medicamento Azzalure
afeta a conexão entre os nervos e os músculos, impedindo a liberação do transmissor químico, acetilcolina, nos terminais nervosos. Isso impede a contração muscular. O relaxamento muscular é temporário e desaparece gradualmente.
Algumas pessoas se preocupam com rugas que aparecem no rosto. O medicamento Azzalure pode ser usado em pessoas adultas com menos de 65 anos para melhorar temporariamente a aparência de rugas moderadas ou severas na testa (rugas verticais entre as sobrancelhas) e rugas na área do canto externo do olho (tipo "pés de galinha").

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE USAR O MEDICAMENTO AZZALURE

Quando não usar injeções do medicamento Azzalure

• se o paciente tiver alergia à toxina Clostridium botulinumtipo A ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de infecção no local proposto para a injeção;
• em caso de miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert ou esclerose lateral amiotrófica.

Advertências e precauções

Antes de realizar a injeção do medicamento Azzalure, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver distúrbios neuromusculares;
• se o paciente tiver dificuldades frequentes em engolir alimentos (disfagia);
• se o paciente tiver frequentemente dificuldades em engolir alimentos ou líquidos, causando tosse ou sufocamento;
• se houver inflamação no local proposto para a injeção;
• se os músculos no local proposto para a injeção forem fracos;
• se o paciente tiver distúrbios de coagulação, indicando um tempo de coagulação mais longo do que o normal, por exemplo, hemofilia (distúrbios de coagulação hereditários causados pela falta de fator de coagulação);
• se o paciente tiver realizado uma operação facial ou se uma operação ou outros procedimentos cirúrgicos estiverem planejados para o futuro próximo;
• se o paciente já tiver usado injeções de outra toxina botulínica;
• se o paciente não tiver apresentado melhora significativa das rugas após o último tratamento com toxina botulínica.

Durante o tratamento com o medicamento Azzalure, pode ocorrer secura nos olhos. O medicamento Azzalure pode causar
diminuição da frequência de piscar ou diminuição da produção de lágrimas, o que pode danificar a superfície do olho.
Essas informações ajudarão o médico a tomar a decisão certa em relação ao risco e benefício do tratamento.
Advertências especiais
A ação da toxina botulínica pode causar fraqueza muscular em áreas distantes do local da injeção.
Quando as toxinas botulínicas são usadas com mais frequência do que a cada 12 semanas ou em doses maiores para tratar outras condições, foi observado o desenvolvimento de anticorpos em pacientes. O desenvolvimento de anticorpos que neutralizam a toxina pode diminuir a eficácia do tratamento.
Em caso de visita ao médico (independentemente do motivo), deve informar o médico sobre o tratamento anterior com o medicamento Azzalure.

Crianças e adolescentes

O uso do medicamento Azzalure não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos.

Medicamento Azzalure e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, pois o medicamento Azzalure pode afetar a ação de outros medicamentos, em particular:

• antibióticos usados para infecções (por exemplo, antibióticos aminoglicosídicos como gentamicina ou amicacina) ou
• outros medicamentos que causam relaxamento muscular.

Uso do medicamento Azzalure com comida e bebida

As injeções do medicamento Azzalure podem ser realizadas antes ou depois de comer ou beber.

Gravidez e amamentação

O medicamento Azzalure não deve ser usado durante a gravidez.
Não é recomendado o uso do medicamento Azzalure em mulheres que amamentam. Se a paciente estiver grávida, planejar engravidar ou estiver amamentando, deve consultar o médico antes de usar qualquer medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a injeção do medicamento Azzalure, pode ocorrer visão turva, fraqueza muscular ou fraqueza geral. Se ocorrer algum desses efeitos, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

3. COMO USAR O MEDICAMENTO AZZALURE

O medicamento Azzalure deve ser administrado apenas por médicos com qualificação e experiência adequadas para esse tipo de tratamento e com o equipamento necessário.
O médico preparará o medicamento e o administrará ao paciente. A ampola do medicamento Azzalure deve ser usada apenas em um paciente durante uma sessão de tratamento.
A dose recomendada do medicamento Azzalure é:

• rugas na testa: 50 unidades, administradas como 10 unidades em cada um dos 5 locais de injeção na testa na área acima do nariz e das sobrancelhas;
• rugas na área do canto externo do olho: 60 unidades, injetadas em 10 unidades em cada um dos 6 locais de injeção bilateralmente na área das rugas do tipo "pés de galinha".

As unidades usadas para outros produtos de toxina botulínica são diferentes. As unidades Speywood do medicamento Azzalure não podem ser trocadas por outros produtos de toxina botulínica.
O efeito do tratamento deve ser visível dentro de alguns dias após a injeção.
O intervalo de tempo entre as injeções subsequentes do medicamento Azzalure será determinado pelo médico.
O medicamento não deve ser usado com mais frequência do que a cada 12 semanas.
O medicamento Azzalure não é recomendado para uso em pacientes com menos de 18 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Azzalure

A administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Azzalure pode causar fraqueza muscular em áreas fora do local da injeção. Isso pode ocorrer após algum tempo. Se ocorrer essa situação, deve informar o médico imediatamente.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o medicamento Azzalure pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Deve entrar em contato com o médico imediatamente em caso de:

• dificuldade em respirar, engolir ou falar;
• inchaço no rosto ou vermelhidão da pele ou coceira, erupção cutânea. Esses sintomas podem indicar uma reação alérgica ao medicamento Azzalure.

Deve informar o médico se o paciente notou os seguintes efeitos não desejados:

Rugas na testa:

Muito comum (ocorrendo em mais de 1 em 10 pacientes)

• vermelhidão, inchaço, irritação, erupção cutânea, coceira, formigamento, dor, desconforto, picada ou hematoma no local da injeção
• dor de cabeça

Comum (ocorrendo em 1 a 10 em 100 pacientes)

• fadiga nos olhos ou visão turva, ptose palpebral, inchaço da pálpebra, lacrimejamento, síndrome do olho seco, tremor muscular ao redor do olho
• paralisia facial transitória

Não muito comum (ocorrendo em 1 a 10 em 1.000 pacientes)

• visão turva, dupla ou distorcida
• tontura
• coceira, erupção cutânea
• reações alérgicas

Raro (ocorrendo em 1 a 10 em 10.000 pacientes)

• erupção cutânea pruriginosa
• distúrbios do movimento dos globos oculares

Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• formigamento
• diminuição da massa muscular
• fraqueza geral
• fadiga
• sintomas semelhantes à gripe

Rugas na área do canto externo do olho:

Comum (ocorrendo em 1 a 10 em 100 pacientes)

• dor de cabeça
• inchaço da pálpebra
• hematoma, coceira e inchaço ao redor dos olhos
• ptose palpebral
• paralisia facial transitória

Não muito comum (ocorrendo em 1 a 10 em 1.000 pacientes)

• secura nos olhos

Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações alérgicas
• formigamento
• diminuição da massa muscular
• fraqueza geral
• fadiga
• sintomas semelhantes à gripe Esses efeitos não desejados geralmente ocorrem dentro da primeira semana após as injeções do medicamento e desaparecem em breve. Geralmente são leves ou moderados.

Muito raramente, foram relatados efeitos não desejados relacionados a músculos outros que não aqueles nos quais a toxina botulínica foi injetada. Eles incluem fraqueza muscular aumentada, dificuldade em engolir, associada à tosse e sufocamento ao engolir (quando a comida ou líquidos entram nas vias respiratórias durante a deglutição, podem ocorrer distúrbios respiratórios, como infecções pulmonares). Se ocorrerem esses efeitos, deve entrar em contato com o médico imediatamente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO AZZALURE

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar o medicamento Azzalure após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O medicamento Azzalure deve ser armazenado na geladeira (2°C-8°C). Não congelar.
O médico dissolverá o medicamento Azzalure e preparará a solução para injeção.
Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução por 24 horas a 2°C-8°C.
Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser usada imediatamente, a menos que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiológica. Se o produto não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são de responsabilidade do usuário.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Azzalure

• O princípio ativo do medicamento é a toxina botulínica (tipo A) para injeção*. Uma ampola contém 125 unidades Speywood.
• Os outros componentes do medicamento são albumina humana 200 g/l e lactose monoidratada.

*Complexo de toxina Clostridium botulinum(bactéria) tipo A com hemaglutinina
As unidades Speywood do medicamento Azzalure são específicas para este produto e não podem ser trocadas por outros produtos que contenham toxina botulínica.

Como é o medicamento Azzalure e o que contém o embalagem

O medicamento Azzalure é um pó para preparo de solução para injeção. Estão disponíveis embalagens contendo 1 ampola.
O medicamento Azzalure é um pó branco.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação:

Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
França

Fabricante:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15, Irlanda

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado em:

Delfarma Sp. z o.o.
rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação: 63/120/10-C

Número da autorização para importação paralela: 62/25

Data de aprovação do folheto: 13.02.2025

[Informação sobre marca registrada]

As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico profissional:

Azzalure, 125 unidades Speywood, pó para preparo de solução para injeção

Toxina botulínica (tipo A) para injeção

Posologia e modo de administração:

Ver ponto 3 do Folheto para o Paciente.

Precauções especiais para a eliminação e preparo do medicamento para uso

Deve seguir rigorosamente as instruções para o uso, preparo e eliminação do medicamento.
A reconstituição deve ser realizada de acordo com as boas práticas de manipulação, especialmente em relação à técnica asséptica.
O medicamento Azzalure deve ser dissolvido em solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para injeção.
De acordo com a tabela abaixo para a dissolução, o volume necessário de solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para injeção deve ser retirado para a seringa para obter uma solução clara e incolor com a seguinte concentração:
Volume do diluente (solução de cloreto de sódio a 0,9%) adicionado à ampola contendo 125 unidades
Dose obtida
0,63 ml
10 unidades por 0,05 ml
1,25 ml
10 unidades por 0,1 ml
A medição exata de 0,63 ml ou 1,25 ml pode ser obtida com seringas graduadas em intervalos de 0,1 ml e 0,01 ml.
RECOMENDAÇÕES PARA A ELIMINAÇÃO DE MATERIAIS CONTAMINADOS
Imediatamente após o uso e antes da eliminação do medicamento Azzalure não utilizado após a reconstituição (na ampola ou na seringa), deve ser inativado com 2 ml de solução diluída de hipoclorito de sódio a 0,55 ou 1% (solução de Dakin).
Não deve esvaziar as ampolas usadas, seringas e materiais. Deve jogá-los em recipientes apropriados e eliminá-los de acordo com os requisitos locais.
RECOMENDAÇÕES EM CASO DE ACIDENTE DURANTE A PREPARAÇÃO DA TOXINA BOTULÍNICA

• O produto derramado deve ser limpo: com um material absorvente embebido em solução de hipoclorito de sódio (alvejante) no caso do pó ou com um material absorvente seco no caso do produto reconstituído.
• A superfície contaminada deve ser limpa com um material absorvente embebido em solução de hipoclorito de sódio (alvejante) e, em seguida, seca.
• Em caso de quebra da ampola, siga as instruções acima. Recolha cuidadosamente os fragmentos de vidro quebrado e limpe o produto, tendo cuidado para não cortar a pele.
• Se o produto tiver contato com a pele, lave a área contaminada com solução de hipoclorito de sódio (alvejante) e, em seguida, enxágue abundantemente com água.
• Se o produto tiver contato com os olhos, lave-os abundantemente com água ou solução oftalmológica para lavar os olhos.
• Se o produto tiver contato com uma ferida, corte ou pele danificada, a área contaminada deve ser lavada abundantemente com água e medidas médicas apropriadas devem ser tomadas, dependendo da dose injetada.

Deve seguir rigorosamente as instruções para o uso, preparo e eliminação do medicamento.