Azzalure

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto! Informação no invólucro imediato em língua estrangeira.

Azzalure, 125 unidades Speywood, pó para a preparação de uma solução para injeção

Toxina botulínica (tipo A) para injeção

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Azzalure e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azzalure
• 3. Como tomar o medicamento Azzalure
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Azzalure
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Azzalure e para que é utilizado

O medicamento Azzalure contém toxina botulínica tipo A, que causa relaxamento muscular. O medicamento Azzalure
afeta a ligação entre os nervos e os músculos, impedindo a liberação do neurotransmissor químico, acetilcolina. Isso impede a contração muscular.
O relaxamento muscular é temporário e diminui gradualmente.
Algumas pessoas se preocupam com rugas que aparecem no rosto. O medicamento Azzalure pode ser utilizado em adultos com menos de 65 anos para melhorar temporariamente a aparência de rugas moderadas ou severas na testa (rugas verticais entre as sobrancelhas) e rugas na área do canto externo do olho (rugas de "pés de galinha").

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azzalure

Quando não tomar injeções de Azzalure:

• se o paciente tiver alergia à toxina Clostridium botulinumtipo A ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de infecção no local proposto para a injeção;
• em caso de miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert ou esclerose lateral amiotrófica.

Advertências e precauções

Antes de realizar a injeção de Azzalure, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver distúrbios neuromusculares;
• se o paciente tiver dificuldades frequentes em engolir alimentos (disfagia);
• se o paciente tiver frequentes episódios de engasgo com alimentos ou líquidos, causando tosse ou sufocamento;
• se houver inflamação no local proposto para a injeção;
• se os músculos no local proposto para a injeção forem fracos;
• se o paciente tiver distúrbios de coagulação, indicando um tempo de coagulação mais longo do que o normal, por exemplo, hemofilia (distúrbios de coagulação hereditários causados pela falta de fator de coagulação);
• se o paciente já realizou uma cirurgia facial ou se uma cirurgia ou outros procedimentos cirúrgicos estão planejados para o futuro próximo;
• se o paciente já recebeu injeções de outra toxina botulínica;
• se não houver uma melhora significativa das rugas após o último tratamento com toxina botulínica.

Durante o tratamento com o medicamento Azzalure, pode ocorrer secura nos olhos. O medicamento Azzalure pode causar
diminuição da frequência de piscar ou diminuição da produção de lágrimas, o que pode danificar a superfície do olho.
Essas informações ajudarão o médico a tomar uma decisão adequada sobre o risco e os benefícios do tratamento.
Advertências especiais
Muito raramente, a ação da toxina botulínica pode causar fraqueza muscular em áreas distantes do local da injeção.
Quando as toxinas botulínicas são utilizadas com mais frequência do que a cada 12 semanas ou em doses maiores para tratar outras condições, raramente são observados a formação de anticorpos em pacientes. A formação de anticorpos que neutralizam a toxina pode diminuir a eficácia do tratamento.
Em caso de visita ao médico (independentemente do motivo), deve informar o médico sobre o tratamento anterior com o medicamento Azzalure.

Crianças e adolescentes

O uso do medicamento Azzalure não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos.

Medicamento Azzalure e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, pois o medicamento Azzalure pode afetar a ação de outros medicamentos, especialmente:

• antibióticos utilizados para infecções (por exemplo, antibióticos aminoglicosídicos como gentamicina ou amicacina) ou
• outros medicamentos que relaxam os músculos.

Uso do medicamento Azzalure com alimentos e bebidas

As injeções de Azzalure podem ser realizadas antes ou após as refeições ou bebidas.

Gravidez e amamentação

O medicamento Azzalure não deve ser utilizado durante a gravidez.
Não é recomendado o uso do medicamento Azzalure em mulheres que amamentam. Se a paciente estiver grávida, planeja engravidar ou está amamentando, antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a injeção do medicamento Azzalure, pode ocorrer visão turva, fraqueza muscular ou fraqueza geral. Se ocorrer algum desses efeitos, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Azzalure

O medicamento Azzalure deve ser administrado apenas por médicos com qualificações e experiência adequadas para este tipo de tratamento e com o equipamento necessário.
O médico preparará o medicamento e o administrará ao paciente. A ampola do medicamento Azzalure deve ser utilizada apenas em um paciente durante uma sessão de tratamento.
A dose recomendada do medicamento Azzalure é:

• rugas na testa: 50 unidades, administradas como 10 unidades em cada um dos 5 locais de injeção na testa na área acima do nariz e das sobrancelhas;
• rugas na área do canto externo do olho: 60 unidades, injetadas a 10 unidades em cada um dos 6 locais de injeção bilateralmente na área das rugas de "pés de galinha".

As unidades utilizadas para outros produtos de toxina botulínica são diferentes. As unidades Speywood do medicamento Azzalure não podem ser trocadas por outros produtos de toxina botulínica.
O efeito do tratamento deve ser visível dentro de alguns dias após a injeção.
O intervalo de tempo entre as injeções subsequentes de Azzalure será determinado pelo médico. O medicamento não deve ser utilizado com mais frequência do que a cada 12 semanas.
O medicamento Azzalure não é recomendado para uso em pacientes com menos de 18 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Azzalure

A administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Azzalure pode causar fraqueza muscular em alguns músculos fora do local da injeção. Isso pode ocorrer após algum tempo. Se ocorrer essa situação, deve informar o médico imediatamente.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Azzalure pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve entrar em contato com o médico imediatamente em caso de:

• dificuldades em respirar, engolir ou falar;
• inchaço no rosto ou vermelhidão da pele ou coceira, erupção cutânea papular. Esses sintomas podem indicar uma reação alérgica ao medicamento Azzalure.

Deve informar o médico se o paciente notou os seguintes efeitos adversos:

Rugas na testa:

Muito frequentes (ocorrendo em mais de 1 em 10 pacientes)

• Vermelhidão, inchaço, irritação, erupção cutânea, coceira, formigamento, dor, desconforto, picada ou equimose no local da injeção
• Dor de cabeça

Frequentes (ocorrendo em 1 a 10 em 100 pacientes)

• Cansaço nos olhos ou visão turva, ptose palpebral, inchaço da pálpebra, lacrimejamento, síndrome do olho seco, tremor muscular ao redor do olho
• Paralisia facial transitória

Pouco frequentes (ocorrendo em 1 a 10 em 1.000 pacientes)

• Visão turva, visão dupla ou distorcida
• Tontura
• Coceira, erupção cutânea
• Reações alérgicas

Raros (ocorrendo em 1 a 10 em 10.000 pacientes)

• Erupção cutânea papular pruriginosa
• Distúrbios do movimento dos globos oculares

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Adormecimento
• Diminuição da massa muscular
• Fraqueza geral
• Fadiga
• Sintomas semelhantes aos da gripe

Rugas na área do canto externo do olho:

Frequentes (ocorrendo em 1 a 10 em 100 pacientes)

• Dor de cabeça
• Inchaço da pálpebra
• Formação de hematomas, coceira e inchaço ao redor dos olhos
• Ptose palpebral
• Paralisia facial transitória

Pouco frequentes (ocorrendo em 1 a 10 em 1.000 pacientes)

• Secura nos olhos

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Reações alérgicas
• Adormecimento
• Diminuição da massa muscular
• Fraqueza geral
• Fadiga
• Sintomas semelhantes aos da gripe

Esses efeitos adversos geralmente ocorrem dentro de uma semana após as injeções do medicamento Azzalure e desaparecem em breve.
Geralmente são leves ou moderados.
Muito raramente, foram relatados efeitos adversos relacionados a músculos outros que não aqueles nos quais a toxina botulínica foi administrada. Eles incluem fraqueza muscular aumentada, dificuldades em engolir, relacionadas à tosse e ao sufocamento (quando a comida ou os líquidos entram nas vias aéreas durante a deglutição, podem ocorrer distúrbios respiratórios, como infecções pulmonares). Se ocorrerem esses efeitos, deve entrar em contato com o médico imediatamente.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Azzalure

Armazenar em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar o medicamento Azzalure após a data de validade impressa no invólucro.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O medicamento Azzalure deve ser armazenado na geladeira (2°C-8°C). Não congelar.
O médico dissolverá o medicamento Azzalure e preparará a solução para injeção.
Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução por 24 horas a 2°C-8°C.
Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente, a menos que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiológica. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são de responsabilidade do utilizador.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Azzalure

• O princípio ativo do medicamento é a toxina botulínica (tipo A) para injeção*. Uma ampola contém 125 unidades Speywood.
• Os outros componentes do medicamento são albumina humana e lactose monohidratada.

*Complexo de toxina Clostridium botulinum(bactéria) (tipo A) com hemaglutinina
As unidades Speywood do medicamento Azzalure são específicas para este produto e não podem ser trocadas por outros medicamentos que contenham toxina botulínica.

Como é o Azzalure e o que o invólucro contém

O medicamento Azzalure é um pó para a preparação de uma solução para injeção. Estão disponíveis invólucros que contêm 1 ou 2 ampolas.
O medicamento Azzalure é um pó branco.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Eslováquia, no país de exportação:

Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
França

Fabricante:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15, Irlanda

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Eslováquia, no país de exportação:63/0115/10-S

Número da autorização de importação paralela: 442/24

Data de aprovação do folheto: 18.12.2024

[Informação sobre marca registrada]

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As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Azzalure, 125 unidades Speywood, pó para a preparação de uma solução para injeção

Toxina botulínica (tipo A) para injeção

Posologia e modo de administração:

Ver ponto 3 do Folheto para o Paciente.

Precauções especiais para a eliminação e preparação do medicamento para uso

Deve seguir estritamente as instruções para o uso, preparação e eliminação do medicamento.
A reconstituição deve ser realizada de acordo com as boas práticas, especialmente em relação à técnica asséptica.
O medicamento Azzalure deve ser dissolvido em solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para injeção.
De acordo com a tabela abaixo para a dissolução, o volume necessário de solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para injeção deve ser retirado para uma seringa para obter uma solução clara e incolor com a seguinte concentração:

A medição exata de 0,63 ml ou 1,25 ml pode ser obtida com seringas graduadas em intervalos de 0,1 ml e 0,01 ml.
RECOMENDAÇÕES PARA A ELIMINAÇÃO DE MATERIAIS CONTAMINADOS
Imediatamente após o uso e antes da eliminação do medicamento Azzalure não utilizado após a reconstituição (na ampola ou na seringa), deve ser inativado com 2 ml de solução diluída de hipoclorito de sódio a 0,55 ou 1% (solução de Dakin).
Não deve esvaziar as ampolas usadas, seringas e materiais. Deve descartá-los em recipientes apropriados e eliminá-los de acordo com os requisitos locais.
RECOMENDAÇÕES EM CASO DE ACIDENTE DURANTE A PREPARAÇÃO DA TOXINA BOTULÍNICA

• O produto derramado deve ser limpo: com um material absorvente embebido em solução de hipoclorito de sódio (alvejante) no caso do pó ou com um material absorvente seco no caso do produto reconstituído.
• A superfície contaminada deve ser limpa com um material absorvente embebido em solução de hipoclorito de sódio (alvejante) e, em seguida, seca.
• Em caso de quebra da ampola, siga as instruções acima. Recolha cuidadosamente os fragmentos de vidro quebrado e limpe o produto, tomando cuidado para não cortar a pele.
• Se o produto entrar em contato com a pele, lave a área contaminada com solução de hipoclorito de sódio (alvejante) e, em seguida, enxágue abundantemente com água.
• Se o produto entrar em contato com os olhos, lave-os cuidadosamente com água ou solução oftálmica para lavagem de olhos.
• Se o produto entrar em contato com uma ferida, corte ou pele danificada, a área contaminada deve ser lavada abundantemente com água e medidas médicas apropriadas devem ser tomadas, dependendo da dose injetada.

Deve seguir estritamente as instruções para o uso, preparação e eliminação do medicamento.