Azel-drop Alergia

folheto para o paciente: informação para o utilizador

Azel-Drop Alergia, 0,5 mg/ml, gotas para os olhos, solução
Hidroclorido de azelastina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Azel-Drop Alergia e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar Azel-Drop Alergia
• 3. Como usar o medicamento Azel-Drop Alergia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Azel-Drop Alergia
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Azel-Drop Alergia e para que é usado

Azel-Drop Alergia contém azelastina, que pertence a um grupo de medicamentos anti-alérgicos e antihistamínicos.
O medicamento Azel-Drop Alergia pode ser usado para tratar ou prevenir sintomas de distúrbios oculares alérgicos sazonais (conjuntivite alérgica sazonal associada à febre dos fenos) em adultos e crianças com mais de 4 anos.
O medicamento Azel-Drop Alergia também pode ser usado para tratar sintomas de distúrbios oculares alérgicos não sazonais (conjuntivite alérgica perennial) em adultos e jovens com mais de 12 anos.
O medicamento Azel-Drop Alergia não é destinado a tratar infecções oculares.
Deve consultar um médico se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior após 2 dias de uso do medicamento.

Modo de ação do medicamento Azel-Drop Alergia

O medicamento Azel-Drop Alergia provoca a rápida regressão dos sintomas, tais como ardor, coceira, lacrimejamento,
sem causar sonolência.
A alergia é causada por uma resposta excessiva do sistema imunológico do organismo a substâncias de origem externa. A alergia é desencadeada pelo contato com pólen, ácaros do pó, mofo ou pêlos.
O medicamento Azel-Drop Alergia inibe a ação da histamina e de outras substâncias inflamatórias liberadas em maior quantidade em pessoas alérgicas. Dessa forma, o medicamento Azel-Drop Alergia combate os sintomas da conjuntivite.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Azel-Drop Alergia

Quando não usar o medicamento Azel-Drop Alergia

Se o paciente for alérgico ao hidroclorido de azelastina, cloreto de benzalcônio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.1).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Azel-Drop Alergia, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• se o paciente não tiver certeza se o distúrbio ocular é causado por alergia. Em particular, isso se aplica a situações em que o problema afeta apenas um olho; há deterioração da visão, dor no olho, mas não há sintomas nasais. Isso pode significar que a causa é uma infecção, e não alergia
• se os sintomas piorarem ou persistirem por mais de 48 horas sem melhoria significativa, apesar do uso do medicamento Azel-Drop Alergia.

Pessoas com conjuntivite não devem usar lentes de contato.

Crianças e jovens

O medicamento Azel-Drop Alergia deve ser usado para tratar distúrbios oculares alérgicos sazonais em crianças com mais de 4 anos e para tratar distúrbios oculares alérgicos não sazonais em jovens com mais de 12 anos.

Azel-Drop Alergia e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeja tomar.
Não é conhecido o efeito de outros medicamentos, alimentos ou bebidas no medicamento Azel-Drop Alergia.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se houver suspeita de gravidez, ou se planeja engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Azel-Drop Alergia passa para o leite materno em pequenas quantidades. Por isso, não é recomendado usar o medicamento Azel-Drop Alergia durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Pode ocorrer uma ligeira e passageira irritação ocular causada pela instilação do medicamento. É improvável que o medicamento Azel-Drop Alergia afete significativamente a visão. Se ocorrer qualquer distúrbio visual passageiro, não deve conduzir veículos, operar máquinas, até que a visão volte ao normal.

O medicamento Azel-Drop Alergia contém cloreto de benzalcônio

Este medicamento contém 0,0035 mg de cloreto de benzalcônio em cada gota, o que corresponde a uma concentração de 0,125 mg/ml.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato moles e alterar sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de instilar e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrer qualquer sensação anormal no olho, picada ou dor no olho após o uso do medicamento, deve consultar um médico.

3. Como usar o medicamento Azel-Drop Alergia

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Conjuntivite alérgica sazonal
Se o médico não recomendar de outra forma, a dose usual para adultos e crianças com mais de 4 anos é de uma gota em cada olho, 2 vezes ao dia (de manhã e à noite). Se necessário, a dose pode ser aumentada para uma gota, administrada 4 vezes ao dia.
O medicamento Azel-Drop Alergia pode ser administrado profilaticamente antes da exposição prevista ao alérgeno.
Conjuntivite alérgica não sazonal
Se o médico não recomendar de outra forma, a dose usual para adultos e jovens com mais de 12 anos é de uma gota em cada olho, 2 vezes ao dia (de manhã e à noite). Se necessário, a dose pode ser aumentada para uma gota, administrada 4 vezes ao dia.

Modo de usar

Desrosquear a tampa. Inclinar ligeiramente a cabeça e delicadamente puxar a pálpebra inferior do olho (Figura 1).
Cuidadosamente, colocar 1 gota na parte interna da pálpebra inferior (Figura 2). Ter cuidado para não tocar a ponta do frasco no olho ou na pele. Soltar a pálpebra inferior e delicadamente pressionar o canto do olho em direção ao nariz (Figura 3). Lentamente, fazer alguns piscar de olhos para que a gota seja distribuída pela superfície do globo ocular. Para administrar o medicamento no outro olho, deve repetir as mesmas ações.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Duração do tratamento

Deve continuar usando o medicamento Azel-Drop Alergia após a regressão dos sintomas, enquanto durar a exposição às substâncias alergênicas (por exemplo, pólen, poeira).
Não deve usar o medicamento Azel-Drop Alergia por mais de 6 semanas.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Azel-Drop Alergia é muito forte ou muito fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Azel-Drop Alergia

Após a instilação do medicamento nos olhos, não são conhecidas reações de superdose específicas e não são esperadas para esta via de administração. Se o medicamento Azel-Drop Alergia for ingerido acidentalmente, deve procurar um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Azel-Drop Alergia

Não é necessário tomar medidas especiais se a dose do medicamento Azel-Drop Alergia for omitida. Deve tomar a próxima dose no horário usual. Se necessário, o medicamento também pode ser administrado entre as doses planejadas.

Interrupção do uso do medicamento Azel-Drop Alergia

Se possível, deve usar o medicamento Azel-Drop Alergia regularmente até a regressão dos sintomas.
Se o uso do medicamento Azel-Drop Alergia for interrompido, há uma probabilidade de recorrência dos sintomas típicos da doença.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Azel-Drop Alergia pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados possíveis são listados abaixo de acordo com a frequência de ocorrência.
Comuns: (podem afetar 1 em 10 pessoas)
Irritação ocular leve e passageira (por exemplo, ardor, coceira, lacrimejamento) ocorreu após a administração do medicamento Azel-Drop Alergia.
Não muito comuns: (podem afetar 1 em 100 pessoas)
Sabor amargo na boca.
Muito raros: (podem afetar 1 em 10.000 pessoas)
Reações alérgicas (como erupções cutâneas e coceira).

Procedimento em caso de efeitos não desejados

Geralmente, os efeitos não desejados mencionados desaparecem rapidamente. Não é necessário tomar medidas especiais.
Para o sabor amargo na boca após o uso do medicamento Azel-Drop Alergia, pode beber bebidas sem álcool (suco, água).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Azel-Drop Alergia

Manter em local não visível e inacessível às crianças.
Não use o medicamento Azel-Drop Alergia após a data de validade impressa na etiqueta do frasco e na embalagem após EXP. A data de validade é o último dia do mês dado.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C. Manter o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
Após a primeira abertura: não use o medicamento após 4 semanas após a primeira abertura do frasco.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Azel-Drop Alergia

• A substância ativa é o hidroclorido de azelastina. 1 ml contém 0,5 mg de hidroclorido de azelastina. Uma gota contém 0,015 mg de hidroclorido de azelastina.
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio; sorbitol líquido 70% (não cristalino); hipromelose; edetato de sódio; hidróxido de sódio (para ajustar o pH); água para injeção.

Como é o medicamento Azel-Drop Alergia e o que contém a embalagem

O medicamento Azel-Drop Alergia é uma solução clara e incolor. O medicamento Azel-Drop Alergia está disponível em um frasco de LDPE com um conta-gotas de LDPE e uma tampa de HDPE. Um frasco contém 6 ml de solução.
Responsável e fabricante

Responsável

Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlim
Alemanha

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do país membro Nome do medicamento

Áustria
Vividrin Azelastin 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Alemanha
Vividrin Azelastin 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Polônia
Azel-Drop Alergia
Eslovênia
Alezaxin
Itália
Vividrin

Data da última atualização do folheto: