AZELASTINA VIR 0,5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Azelastina Vir 0,5 mg/ml colírio em solução

Azelastina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Azelastina Vir e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Azelastina Vir.
3. Como usar Azelastina Vir.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Azelastina Vir.

Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Azelastina Vir e para que é utilizado

Azelastina Vir contém o princípio ativo, azelastina hidrocloruro, que pertence a um grupo de medicamentos que recebem o nome de antialérgicos (antihistamínicos).

Os antihistamínicos previnem os efeitos de substâncias como a histamina que o corpo produz como parte de uma reação alérgica. Azelastina demonstrou reduzir a inflamação ocular.

Azelastina é utilizado para o tratamento e prevenção dos distúrbios oculares causados pela febre do feno (conjuntivite alérgica sazonal) em adultos e crianças a partir de 4 anos.

Azelastina também é utilizado para o tratamento dos distúrbios oculares causados por alergia a substâncias como ácaros do pó de casa ou pelo de animais (conjuntivite alérgica perene) em adultos e crianças a partir de 12 anos.

Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias.

Azelastina não é adequado para o tratamento de infecções oculares.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Azelastina Vir

Não use Azelastina Vir:

• Sefor alérgico a azelastina hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Azelastina Vir

• Se não estiver seguro de que os seus sintomas oculares estão causados por uma alergia. Em particular, se apenas afetam um olho; se a sua visão piorou; ou se tem dor ocular e não tem sintomas nasais, possivelmente se trate de uma infecção em vez de uma alergia.
• Se os sintomas piorarem ou durarem mais de 48 horas sem melhoria notável apesar de estar utilizando Azelastina.
• Se utilizar lentes de contato.

Crianças e adolescentes

Para o tratamento de distúrbios oculares causados pela febre do feno (conjuntivite alérgica sazonal): Não administre este medicamento a crianças menores de 4 anos de idade, porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Para o tratamento dos distúrbios oculares causados por alergia (conjuntivite alérgica (perene) não sazonal): Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade, porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Uso de Azelastina Vir com outros medicamentos

Embora se desconheça se azelastina pode ser afetada por outros medicamentos, comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida, ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Depois de utilizar azelastina, a sua visão pode ficar borrosa durante um curto período de tempo. Se isso acontecer, espere até que a sua visão se recupere antes de conduzir ou usar máquinas.

Azelastina Vir contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,00375 mg de cloruro de benzalconio em cada gota, equivalente a 0,125 mg / ml.

O cloruro de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contato macias, alterando a sua cor. Retire as lentes de contato antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

3. Como usar Azelastina Vir

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se:

Azelastina apenas deve ser aplicado nos olhos.

A dose recomendada é:

Distúrbios oculares causados pela febre do feno (conjuntivite alérgica sazonal)

• Uso em adultos e crianças a partir dos 4 anos de idade.
• A dose normal é de uma gota em cada olho, pela manhã e à noite.

Se prever uma exposição ao pólen, antes de sair ao exterior pode administrar a dose normal de azelastina como medida preventiva.

Distúrbios oculares causados por alergia (conjuntivite alérgica (perene) não sazonal)

• Uso em adultos e crianças a partir de 12 anos.
• A dose normal é de uma gota em cada olho, pela manhã e à noite.

Se os seus sintomas forem graves, o seu médico pode aumentar a dose para uma gota em cada olho até quatro vezes ao dia.

O alívio dos sintomas da conjuntivite alérgica deve ser observado a os 15-30 minutos.

Instruções para o uso adequado de Azelastina Vir

Para facilitar a aplicação do colírio, as primeiras vezes pode ser útil sentar-se diante de um espelho, de forma que possa ver o que está fazendo.

1. Lave as mãos.
2. Limpe suavemente o contorno dos seus olhos para eliminar qualquer resíduo de umidade (Esquema 1)
3. Desrosqueie o tampo do frasco e verifique se o conta-gotas está limpo.
4. Puxe suavemente a pálpebra inferior para baixo (Esquema 2).
5. Coloque cuidadosamente uma gota dentro da zona média da pálpebra inferior (Esquema 3). Procure que o conta-gotas não toque o olho.
6. Libere a pálpebra inferior e suavemente pressione o ângulo interno do seu olho contra a ponte do seu nariz (Esquema 4). Mantendo o dedo pressionando o nariz, pisque lentamente algumas vezes para espalhar a gota por toda a superfície do olho.
7. Seque com um lenço o excesso de medicamento.
8. Repita este procedimento no outro olho.

Esquema 1 Esquema 2 Esquema 3 Esquema 4

Duração do tratamento

Se possível, deve utilizar Azelastina Vir regularmente até que os seus sintomas tenham desaparecido.

Não utilize Azelastina Vir durante mais de 6 semanas.

Se usar mais Azelastina Vir do que devia

Se você se administrou demasiada azelastina nos seus olhos, é provável que não tenha problemas. Mas se estiver preocupado, consulte o seu médico. Em caso de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, com urgências do hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica Telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de usar Azelastina Vir

Use o seu colírio assim que se lembrar e administre a próxima dose no seu horário habitual.

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Azelastina Vir

Se interromper o uso de Azelastina Vir, os seus sintomas provavelmente voltarão a manifestar-se.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos incluem:

• Frequentes (podem afetar 1 de cada 10 pacientes): Irritação leve (coceira, picazão, lacrimejamento) nos olhos após o uso de Afluón. Estes efeitos não devem durar muito tempo.
• Pouco frequentes (podem afetar 1 de cada 100 pacientes): Sabor amargo na boca. Este efeito deve desaparecer rapidamente, especialmente se tomar um refresco.
• Muito raros (podem afetar 1 de cada 10.000 pacientes): Reação alérgica (erupção e coceira).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azelastina Vir

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e no estojo. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto:Não utilize este medicamento quando o frasco tenha sido aberto após um período superior a 28 dias.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Azelastina Vir

O princípio ativo é azelastina hidrocloruro 0,05 % (0,5 mg/ml). Cada gota contém 0,015 mg de azelastina hidrocloruro.

Os demais componentes são cloruro de benzalconio, edetato de disódio, hipromelosa (E464), sorbitol líquido (cristalizado) (E420i), hidróxido de sódio (E524) (para ajustar pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Azelastina Vir é uma solução incolor e transparente.

Azelastina Vir é apresentado em um frasco de plástico com um conta-gotas.

Um frasco contém 6 ml de colírio em solução.

Titular da Autorização de Comercialização

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Kymos Pharma Services, S.L.

Parc Tecnològic del Vallès

Ronda de Can Fatjó, 7B

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:junho 2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)