Azelamed

Folheto informativo para o doente

Azelamed, 0,5 mg/ml, gotas para os olhos, solução
Hidroclorido de azelastina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico. A melhoria dos sintomas de conjuntivite alérgica deve ocorrer dentro de 15-30 minutos.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Azelamed e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Azelamed
• 3. Como usar o medicamento Azelamed
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Azelamed
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Azelamed e para que é usado

O Azelamed contém azelastina, que pertence a um grupo de medicamentos anti-histamínicos. Os medicamentos anti-histamínicos funcionam impedindo a ação da histamina produzida pelo organismo como resultado de uma reação alérgica. Foi demonstrado que a azelastina reduz a inflamação ocular. O Azelamed pode ser usado para tratar ou prevenir sintomas de conjuntivite alérgica sazonal (conjuntivite alérgica sazonal) associada à febre dos fenos (febre dos fenos) em adultos, jovens e crianças com 4 anos ou mais. O Azelamed pode ser usado em distúrbios oculares causados por alergia a substâncias como ácaros do pó doméstico ou pêlo de animais (conjuntivite alérgica perennial) em adultos e jovens com 12 anos ou mais.

O medicamento Azelamed não é destinado a tratar infecções oculares.

Se após 2 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Azelamed

Quando não usar o medicamento Azelamed

• Se o doente for alérgico ao hidroclorido de azelastina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Azelamed, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Deve ter especial cuidado ao usar o medicamento Azelamed:

• se o doente não tiver certeza se o distúrbio ocular é resultado de uma alergia. Em particular, isto se aplica a situações em que o problema afeta apenas um olho; há piora da visão ou dor no olho, mas não há sintomas nasais. Isto pode significar que a causa é uma infecção, e não uma alergia;
• se os sintomas piorarem ou se mantiverem por mais de 2 dias sem melhoria significativa apesar do uso do medicamento Azelamed. Neste caso, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Antes de usar o medicamento Azelamed, deve contactar o médico, farmacêutico ou optometrista se:

• o doente usar lentes de contato.

Crianças e jovens

Tratamento de distúrbios oculares associados à febre dos fenos (conjuntivite alérgica sazonal): Não deve ser usado em crianças com menos de 4 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia. Tratamento de distúrbios oculares causados por alergia (conjuntivite alérgica perennial): Não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Azelamed

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Não é conhecido o efeito de outros medicamentos no medicamento Azelamed.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Após a administração do medicamento Azelamed, pode ocorrer visão turva por um curto período de tempo. Se isto acontecer, deve esperar até que a visão volte ao normal antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

Azelamed contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 3,75 microgramas de cloreto de benzalcônio em cada gota, o que corresponde a 0,125 mg/ml. O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar a sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes da administração e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las. O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, picadas ou dor no olho após a administração do medicamento, deve contactar o médico.

3. Como usar o medicamento Azelamed

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve usar este medicamento se o lacre de segurança no gargalo da garrafa foi violado antes do primeiro uso. Para abrir a garrafa, deve remover a tampa, girando-a até que o lacre seja quebrado. Distúrbios oculares causados por febre dos fenos (conjuntivite alérgica sazonal)

• Em adultos, jovens e crianças com 4 anos ou mais.
• A dose recomendada é de 1 gota em cada olho, de manhã e à noite.

No caso de exposição prevista a um alérgeno, a dose recomendada deve ser administrada profilaticamente antes de sair de casa. Distúrbios oculares causados por alergia (conjuntivite alérgica perennial)

• Em adultos, jovens e crianças com 12 anos ou mais.
• A dose recomendada é de 1 gota em cada olho, de manhã e à noite.

Em caso de sintomas graves, o médico pode aumentar a dose para 1 gota em cada olho, quatro vezes ao dia. A melhoria dos sintomas de conjuntivite alérgica deve ocorrer dentro de 15-30 minutos. Se possível, deve usar o medicamento Azelamed regularmente até que os sintomas desapareçam. Se o uso do medicamento Azelamed for interrompido, há uma probabilidade de recorrência dos sintomas da doença. Deve lembrar:

• de não usar o medicamento Azelamed por mais de 6 semanas,
• de usar o Azelamed apenas para os olhos.

Modo de administração do medicamento Azelamed

Para aplicar corretamente as gotas para os olhos, durante as primeiras gotas pode sentar-se em frente a um espelho.

• 1. Lavar as mãos.
• 2. Com um lenço limpo, delicadamente limpar a área ao redor do olho (Fig. 1).
• 3. Remover a tampa e verificar se o conta-gotas está limpo.
• 4. Delicadamente puxar a pálpebra inferior para baixo (Fig. 2).
• 5. Cuidadosamente colocar a gota dentro da pálpebra inferior (Fig. 3). Deve ter cuidado para não tocar no olho com o conta-gotas.
• 6. Em seguida, soltar a pálpebra e, em seguida, delicadamente pressionar o canto interno do olho do lado do nariz (Fig. 4). Pressionando o dedo contra o nariz, fazer alguns piscar de olhos suaves para que o medicamento seja distribuído uniformemente na superfície do olho.
• 7. Remover o excesso de medicamento com um lenço limpo.
• 8. Repetir as etapas acima para administrar o medicamento no outro olho.

Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Azelamed

Se uma dose maior do que a recomendada do medicamento Azelamed for administrada no olho, é pouco provável que ocorra um efeito adverso. Em caso de dúvida, deve contactar o médico. Se o medicamento Azelamed for ingerido acidentalmente, deve contactar o médico ou o serviço de emergência mais próximo o mais rápido possível. Não há experiência com doses tóxicas (muito altas, tóxicas) de hidroclorido de azelastina em humanos. Com base nos resultados dos estudos realizados em animais, após uma superdose significativa ou envenenamento, pode-se esperar distúrbios do sistema nervoso central (por exemplo, agitação, excitação ou sonolência profunda e prolongada). Nesses casos, deve ser administrado um tratamento de sintomas.

Omissão da administração do medicamento Azelamed

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose o mais rápido possível e, em seguida, retomar o uso do medicamento no horário habitual.

Interrupção do uso do medicamento Azelamed

Se o uso do medicamento Azelamed for interrompido, há uma probabilidade de recorrência dos sintomas da doença. Em caso de dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes): Irritação ocular leve e passageira (ardor, coceira, lacrimejamento) após a administração do medicamento Azelamed. Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes): Sabor amargo na boca. Deve desaparecer rapidamente, especialmente após beber uma bebida sem álcool. Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes): Reação alérgica (como erupção cutânea e coceira).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Azelamed

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças. Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não deve conservar no refrigerador ou congelar.

Prazo de validade após a abertura do pacote

Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 6 semanas. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Azelamed:

• O princípio ativo do medicamento é o hidroclorido de azelastina. 1 ml de solução contém 0,5 mg de hidroclorido de azelastina. Cada gota contém 0,015 mg de hidroclorido de azelastina.
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, hipromelose 4000, sorbitol líquido, cristalizante, hidróxido de sódio para ajustar o pH e água para injeção.

Como é o medicamento Azelamed e que conteúdo tem o pacote

O Azelamed é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarela. O Azelamed está disponível em uma garrafa com conta-gotas e tampa com lacre de segurança. Uma garrafa de 10 ml contém 6 ml de gotas para os olhos, solução.

Responsável e fabricante:

Responsável

SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Alemanha

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria:

Azedil 0,5 mg/ml colírios

Croácia:

Azelamed 0,5 mg/ml gotas para os olhos, solução

Alemanha:

Azedil 0,5 mg/ml colírios, solução

Polônia:

Azelamed

Data da última atualização do folheto:05.2018