VIVIDRIN 0,5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Vividrin 0,5 mg/ml colírio em solução

azelastina hidrocloruro

L

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vividrin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Vividrin
3. Como usar Vividrin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vividrin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vividrin e para que é utilizado

Vividrin contém o princípio ativo azelastina hidrocloruro, que pertence a um grupo de medicamentos denominados antialérgicos (antihistamínicos). Os antihistamínicos previnem os efeitos de substâncias como a histamina, que o corpo produz como parte de uma reação alérgica. Azelastina demonstrou reduzir a inflamação ocular.

Este medicamento pode ser utilizado para o tratamento e a prevenção dos distúrbios oculares causados pela febre do feno (conjuntivite alérgica sazonal que se manifesta com vermelhidão, coceira nos olhos ou lacrimejamento) em adultos e crianças a partir de 4 anos.

Vividrin pode ser utilizado para distúrbios oculares causados pela alergia a ácaros do pó ou pelo de animais (conjuntivite alérgica perene) em adultos e crianças a partir de 12 anos.

Este medicamento é uma solução sem conservantes.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Vividrin

Não use Vividrin:

• Se for alérgico a azelastina hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento:

• Se não estiver seguro de que os seus sintomas oculares estão causados por uma alergia. Em particular, se apenas afetam um olho, se a sua visão piorou ou se tem dor ocular e não tem sintomas nasais, pois possivelmente se trate de uma infecção em vez de uma alergia.
• Se os sintomas pioram ou duram mais de 48 horas sem melhoria notável, apesar de estar utilizando este medicamento.
• Se usar lentes de contato.

Este medicamento não está destinado ao tratamento de infecções oculares.

Crianças e adolescentes

Para o tratamento de distúrbios oculares causados pela febre do feno (conjuntivite alérgica sazonal):

Não administre este medicamento a crianças menores de 4 anos de idade, pois a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Para o tratamento de distúrbios oculares causados por uma alergia (conjuntivite alérgica [perene] não sazonal):

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade, pois a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Vividrin

Aunque se desconheça se Vividrin pode ser afetado por outros medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode experimentar visão borrosa durante um breve período de tempo quando utilizar Vividrin. Se isso acontecer, espere até que a visão seja nítida antes de conduzir ou utilizar maquinaria.

Retire as lentes de contato antes de aplicar o colírio e, depois, espere pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

3. Como usar Vividrin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se

• Vividrin só deve ser aplicado nos olhos.

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T

•uso em adultos e crianças a partir de 4 anos de idade.

•a dose habitual é de uma gota em cada olho, pela manhã e à noite.

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T

•uso em adultos e crianças a partir de 12 anos de idade.

•a dose habitual é de uma gota em cada olho, pela manhã e à noite.

S

S

Como usar Vividrin colírio

P

S

Quando for utilizar este colírio, lave bem as mãos antes de abrir o envase e siga estes passos:

D

S

N

S

S

S.

Se esqueceu de usar Vividrin

Use o colírio assim que se lembrar e aplique a próxima dose à hora habitual.

Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos incluem:

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): irritação leve (coceira, picar, lacrimejamento) nos olhos após o uso deste medicamento. Estes efeitos não devem durar muito tempo.
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): sabor amargo na boca. Este efeito deve desaparecer rapidamente, especialmente se tomar um refresco.
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes): reação alérgica (como erupção e coceira).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vividrin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e no embalagem exterior. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Não congele.

Uma vez aberto:Não utilize este medicamento se o frasco foi aberto há mais de 3 meses. Este medicamento não deve ser conservado a uma temperatura superior a 25 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vividrin

Cada mililitro contém 0,5 mg/ml de azelastina hidrocloruro. Cada gota contém 0,0216 mg de azelastina hidrocloruro.

Os demais componentes são sorbitol, hipromelosa, edetato de disódio, hidróxido de sódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vividrin é uma solução transparente.

Vividrin é apresentado em um frasco de plástico com um sistema dispensador e uma tampa. Um frasco contém 10 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Bausch + Lomb Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Responsável pela fabricação

Laboratoire Chauvin

Zone Industrielle De Ripotier

50 Avenue Jean Monnet

07200 Aubenas

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, nº 4

28108 Alcobendas

Madri. Espanha.

Tel: 91 – 657 63 00

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE com os seguintes nomes

Alemanha: Vividrin Azelastin MDO 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Áustria: Vividrin Azelastin MDO 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung

República Checa: Ocuazel

Espanha: Vividrin 0,5 mg/ml colírio em solução

Croácia: Vivialle 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina

Hungria: Vivialle 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp

Itália: Vividrin occhi 0,5 mg/ml collirio, soluzione

Polônia: Azel-Drop Free

Portugal: Vivilin, 0,5 mg/ml Colírio, Solução

Eslováquia: Ocuazel

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).