Azacitidine Sandoz

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Azacitidina Sandoz, 100 mg, pó para suspensão para injeção

Azacitidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Azacitidina Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azacitidina Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Azacitidina Sandoz
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Azacitidina Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Azacitidina Sandoz e para que é utilizado

O que é o medicamento Azacitidina Sandoz

Azacitidina Sandoz é um medicamento antineoplásico que pertence a um grupo de medicamentos chamados "antimetabólitos". O medicamento Azacitidina Sandoz contém a substância ativa azacitidina.

Para que é utilizado o medicamento Azacitidina Sandoz

O medicamento Azacitidina Sandoz é utilizado em adultos que não podem receber um transplante de células-tronco, para tratar:

• síndromes mielodisplásicos (MDS) de alto risco;
• leucemia mielomonocítica crónica (CMML)
• leucemia mieloide aguda (AML)

São doenças que afetam a medula óssea e podem causar dificuldades na produção de células sanguíneas.

Como funciona o medicamento Azacitidina Sandoz

O medicamento Azacitidina Sandoz funciona impedindo o crescimento de células cancerígenas. A azacitidina é incorporada no material genético das células (RNA e DNA). Acredita-se que seu efeito seja alterar a forma como os genes são ativados e desativados, e perturbar a produção de RNA e DNA. Acredita-se que essas ações corrijam as anomalias de maturação e crescimento de células sanguíneas jovens na medula óssea, causando síndromes mielodisplásicos, e que matam células cancerígenas na leucemia.
Se tiver alguma dúvida sobre como o medicamento Azacitidina Sandoz funciona ou por que foi prescrito, deve consultar o médico ou enfermeiro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azacitidina Sandoz

Quando não tomar o medicamento Azacitidina Sandoz

• se o doente for alérgico à azacitidina ou a qualquer outro componente do medicamento (listado na secção 6);
• se o doente tiver câncer de fígado avançado
• se a doente estiver amamentando.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Azacitidina Sandoz, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o doente:

• tiver uma contagem baixa de plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos;
• tiver doença renal;
• tiver doença hepática
• tiver tido doença cardíaca ou ataque cardíaco, ou qualquer doença pulmonar no passado.

O medicamento Azacitidina Sandoz pode causar uma reação imunológica grave chamada "síndrome de diferenciação" (ver secção 4).
Exames de sangue
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Azacitidina Sandoz e no início de cada ciclo de tratamento (chamado de ciclo) serão realizados exames de sangue. Isso é para verificar se o doente tem células sanguíneas suficientes e se o fígado e os rins estão funcionando corretamente.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Azacitidina Sandoz em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Azacitidina Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O medicamento Azacitidina Sandoz pode afetar a ação de alguns outros medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Azacitidina Sandoz.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não deve tomar o medicamento Azacitidina Sandoz durante a gravidez, pois pode ser prejudicial ao feto.
As mulheres que podem engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Azacitidina Sandoz e por 6 meses após a interrupção do tratamento com o medicamento Azacitidina Sandoz. Se a doente engravidar durante o tratamento, deve consultar imediatamente o médico.
Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Amamentação
Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Azacitidina Sandoz. Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.
Fertilidade
Os homens não devem ter filhos durante o tratamento com o medicamento Azacitidina Sandoz.
Os homens devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Azacitidina Sandoz e por 3 meses após a interrupção do tratamento com este medicamento.
Deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento se o doente deseja armazenar o sêmen.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se ocorrerem efeitos secundários como fadiga, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou ferramentas.

3. Como tomar o medicamento Azacitidina Sandoz

Antes de administrar o medicamento Azacitidina Sandoz ao doente, o médico administrará outro medicamento para prevenir a ocorrência de náuseas e vômitos no início de cada ciclo de tratamento.

• A dose recomendada é de 75 mg/m². O médico decidirá a dose do medicamento com base no estado geral do doente, altura e peso. O médico verificará o progresso e, se necessário, pode alterar a dose.
• O medicamento Azacitidina Sandoz é administrado diariamente durante uma semana, seguido de um período de pausa de 3 semanas. Este ciclo de tratamento é repetido a cada 4 semanas. Geralmente, o doente recebe pelo menos 6 ciclos de tratamento.

Este medicamento é administrado por injeção subcutânea por um médico ou enfermeiro. Pode ser administrado subcutaneamente no braço, coxa ou abdômen.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários:

• Sonolência, tremores, icterícia, inchaço abdominal e facilidade para hematomas.Pode ser um sinal de insuficiência hepática e pode ser fatal.
• Inchaço nos pés e tornozelos, dor nas costas, redução da produção de urina, aumento da sede, pulsação rápida, tontura e náuseas, vômitos ou perda de apetite, e sensação de desorientação, ansiedade ou fadiga.Pode ser um sinal de insuficiência renal e pode ser fatal.
• Febre.Pode ser causada por uma infecção devido a uma contagem baixa de glóbulos brancos, que pode ser fatal.
• Dor no peito ou falta de ar, que pode ser acompanhada de febre.Pode ser causada por uma infecção pulmonar chamada "pneumonia" e pode ser fatal.
• Hemorragia.Como sangue nas fezes devido a hemorragia no estômago ou intestino, ou hemorragia no cérebro. Pode ser um sinal de contagem baixa de plaquetas.
• Dificuldade para respirar, inchaço nos lábios, coceira ou erupção cutânea. Pode ser causada por uma reação alérgica (hipersensibilidade).

Outros efeitos secundários incluem:
Muito frequentes efeitos secundários(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• Contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia). O doente pode se sentir cansado e pálido.
• Contagem baixa de glóbulos brancos. Pode ser acompanhada de febre. O doente também tem maior risco de infecções.
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia). O doente tem maior risco de hemorragias e hematomas.
• Constipação, diarreia, náuseas, vômitos.
• Pneumonia.
• Dor no peito, falta de ar.
• Fadiga.
• Reação no local da injeção, incluindo vermelhidão, dor ou reação cutânea.
• Perda de apetite.
• Dor nas articulações.
• Hematomas.
• Erupção cutânea.
• Manchas vermelhas ou roxas sob a pele.
• Dor abdominal.
• Coceira.
• Febre.
• Dor no nariz e garganta.
• Tontura.
• Dor de cabeça.
• Dificuldade para dormir (insônia).
• Hemorragia nasal.
• Dor muscular.
• Fraqueza.
• Perda de peso.
• Baixo nível de potássio no sangue.

Frequentes efeitos secundários(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• Hemorragia cerebral.
• Infecção sanguínea causada por bactérias (septicemia). Pode ser causada por uma contagem baixa de glóbulos brancos no sangue.
• Insuficiência da medula óssea. Pode levar a uma contagem baixa de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas.
• Um tipo de anemia em que a contagem de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas é reduzida.
• Infecção urinária.
• Infecção viral que causa herpes labial.
• Sangramento nas gengivas, hemorragia no estômago ou intestino, ou hemorragia no ânus devido a hemorroidas (hemorroida), sangramento no olho, hemorragia sob a pele ou na pele (equimoses).
• Sangue na urina.
• Úlceras na boca ou língua.
• Alterações na pele no local da injeção. Incluem inchaço, nódulos duros, hematomas, erupção cutânea, coceira e alterações na cor da pele.
• Vermelhidão da pele.
• Infecção da pele (celulite).
• Infecção do nariz e garganta ou dor de garganta.
• Dor no nariz ou sinusite (sinusite).
• Pressão arterial alta ou baixa (hipertensão ou hipotensão).
• Falta de ar ao se mover.
• Dor de garganta e laringe.
• Desconforto.
• Entorpecimento.
• Mau-estar geral.
• Ansiedade.
• Desorientação.
• Perda de cabelo.
• Insuficiência renal.
• Desidratação.
• Depósito branco na língua, face interna das bochechas e sometimes no palato, gengivas e amígdalas (candidíase oral).
• Desmaio.
• Queda da pressão arterial ao se levantar (hipotensão ortostática), levando a tontura ao mudar de posição para ficar de pé ou sentado.
• Sonolência, letargia.
• Hemorragia no local da punção com agulha.
• Doença intestinal que pode causar febre, vômitos e dor abdominal (diverticulite).
• Líquido ao redor dos pulmões (derrame pleural).
• Calafrios.
• Espasmos musculares.
• Erupção cutânea elevada e coçosa (urticária).
• Acúmulo de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico).

Pouco frequentes efeitos secundários(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• Reação alérgica (hipersensibilidade).
• Tremores.
• Insuficiência hepática.
• Manchas grandes, elevadas e dolorosas de cor roxa na pele, com febre.
• Infecção da membrana que rodeia o coração (pericardite).

Raros efeitos secundários(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• Tosse seca
• Inchaço indolor das pontas dos dedos (dedos em palito de fósforo).
• Síndrome de lise tumoral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelo produto da decomposição de células cancerígenas em decomposição e podem incluir: alterações na composição química do sangue; altos níveis de potássio, fósforo, ácido úrico, e baixos níveis de cálcio, levando a distúrbios renais, cardíacos, convulsões, e ocasionalmente morte.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Infecção das camadas profundas da pele, que se espalha rapidamente, causando danos à pele e tecidos, que pode ser fatal (fasciite necrotizante).
• Reação imunológica grave (síndrome de diferenciação), que pode causar febre, tosse, dificuldade para respirar, erupção cutânea, redução da produção de urina, pressão arterial baixa (hipotensão), inchaço nas mãos ou pés e aumento repentino de peso.
• Infecção dos vasos sanguíneos na pele, que pode levar a erupção cutânea (vasculite cutânea)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Azacitidina Sandoz

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta da ampola e na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
O médico, farmacêutico ou enfermeiro são responsáveis pela conservação do medicamento Azacitidina Sandoz.
Eles também são responsáveis pela preparação do medicamento Azacitidina Sandoz e pela eliminação correta de seus resíduos não utilizados.
Ampolas não abertas:
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Para uso imediato
Após a preparação da suspensão, deve ser administrada dentro de 60 minutos.
Para uso posterior
Se a suspensão do medicamento Azacitidina Sandoz for preparada com água para injeção não refrigerada, a suspensão preparada deve ser colocada na geladeira (2°C - 8°C) imediatamente após a preparação e armazenada na geladeira por no máximo 24 horas.
Se a suspensão do medicamento Azacitidina Sandoz for preparada com água para injeção refrigerada (2°C - 8°C), a suspensão preparada deve ser colocada na geladeira (2°C - 8°C) imediatamente após a preparação e armazenada na geladeira por no máximo 36 horas na ampola e 30 horas na seringa a 2°C - 8°C. Antes da administração, deve permitir que a suspensão atinja a temperatura ambiente (20°C - 25°C) por no máximo 30 minutos.
Não use o medicamento se a suspensão contiver partículas grandes.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Azacitidina Sandoz

A substância ativa é a azacitidina.

• 1 ampola contém 100 mg de azacitidina. Após a reconstituição com 4 ml de água para injeção, a suspensão contém 25 mg/ml de azacitidina.
• O outro componente é o manitol.

Como é o medicamento Azacitidina Sandoz e o que contém a embalagem

O medicamento Azacitidina Sandoz é um pó branco para suspensão para injeção. O pó está em uma ampola de vidro com uma tampa de borracha e um fechamento de alumínio com uma tampa de plástico, contendo 100 mg de azacitidina. A ampola está embalada em uma caixa de cartão.
Tamanho da embalagem: 1 ampola.

Responsável e fabricante

Responsável
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria
Fabricante/Importador
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovênia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contatar:

Sandoz Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 132 - 3º
2795-165 LINDA-A-VELHA
Telefone: 21 411 53 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Países Baixos
Azacitidina Sandoz 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie
Áustria
Azacitidina Sandoz 25 mg/ml – Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Bélgica
Azacitidina Sandoz 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
Bulgária
Азацитидин Сандоз 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия
República Tcheca
Azacitidina Sandoz
Alemanha
Azacitidina HEXAL 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Dinamarca
Azacitidina Sandoz
Grécia
Azacitidina/Sandoz 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο εναιώρημα
Espanha
Azacitidina Sandoz 25mg/ml polvo para solución inyectable EFG
Finlândia
Azacitidina Sandoz
França
AZACITIDINE SANDOZ 25 mg/ml poudre pour suspension injectable
Croácia
Azacitidina Sandoz 25 mg/ml prašak za suspenziju za injekciju
Hungria
Azacitidina Sandoz 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
Irlanda
Azacitidina Rowex 25 mg/ml Powder for suspension for injection
Islândia
Azacitidina Sandoz
Itália
Azacitidina Sandoz
Noruega
Azacitidina Sandoz
Polônia
Azacitidina Sandoz
Portugal
Azacitidina Sandoz
Romênia
Azacitidină Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
Suécia
Azacitidina Sandoz
Eslovênia
Azacitidina Sandoz 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje
Eslováquia
Azacitidina Sandoz 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu
Irlanda do Norte
Azacitidina Sandoz 25 mg/ml powder for suspension for injection
Data da última atualização do folheto:12/2023

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Recomendações para manipulação segura
Azacitidina Sandoz é um produto farmacêutico citotóxico e, como outros compostos potencialmente tóxicos, deve ser manuseado com cuidado durante a preparação e manipulação da suspensão de azacitidina. Devem ser seguidas as procedimentos adequados para manipulação e eliminação de produtos farmacêuticos antineoplásicos.
Em caso de contato com a pele da azacitidina preparada, deve ser lavada imediatamente com água e sabão. Em caso de contato com as mucosas, deve ser enxaguada com água.
Incompatibilidades
Não deve ser misturado este medicamento com outros medicamentos, exceto os mencionados abaixo (ver "Procedimento de preparação").
Procedimento de preparação
O medicamento Azacitidina Sandoz deve ser preparado com água para injeção. O período de validade do medicamento preparado pode ser estendido preparando o medicamento com água para injeção refrigerada (2°C - 8°C). Os detalhes de armazenamento do medicamento preparado são fornecidos abaixo.

• 1. Deve obter os seguintes produtos: Ampola(s) de azacitidina, ampola(s) de água para injeção, luvas cirúrgicas esterilizadas, algodão embebido em álcool, seringa(s) de 5 ml para injeção com agulha(s).
• 2. Deve aspirar 4 ml de água para injeção para a seringa e garantir que o ar da seringa tenha sido removido.
• 3. Deve introduzir a agulha da seringa contendo 4 ml de água para injeção através da tampa de borracha da ampola de azacitidina e, em seguida, injetar a água para injeção na ampola.
• 4. Após a remoção da seringa e da agulha, agite energicamente a ampola até obter uma suspensão homogênea e turva. Após a reconstituição, cada ml da suspensão contém 25 mg de azacitidina (100 mg/4 ml). O produto reconstituído é uma suspensão homogênea e turva sem aglomerados. Deve rejeitar a suspensão se contiver partículas grandes ou aglomerados. Não filtre a suspensão após a reconstituição, pois isso pode remover a substância ativa. Deve lembrar que alguns adaptadores, agulhas e sistemas fechados contêm filtros. Portanto, esses componentes não devem ser usados para administrar o medicamento após a reconstituição.
• 5. Deve limpar a tampa de borracha e introduzir uma nova agulha na ampola com a seringa. Em seguida, vire a ampola de cabeça para baixo, garantindo que a ponta da agulha esteja abaixo do nível do líquido. Em seguida, deve aspirar o êmbolo para retirar a quantidade necessária do medicamento para a dose correta. Garanta que o ar da seringa tenha sido removido. Em seguida, retire a agulha da seringa da ampola e descarte a agulha.
• 6. Deve colocar uma nova agulha para injeção subcutânea (recomendada 25 G) firmemente na seringa. Não deve enxaguar a agulha antes da injeção para reduzir a frequência de reações locais no local da injeção.
• 7. Se for necessário mais de 1 ampola, deve repetir todos os passos acima para preparar a suspensão. Para doses que necessitam do uso de mais de 1 ampola, deve dividir a dose uniformemente, por exemplo, dose de 150 mg = 6 ml, 2 seringas de 3 ml cada.
• 8. O conteúdo da seringa com a dose deve ser re-suspensado imediatamente antes da administração. Por até 30 minutos antes da administração, deve deixar a seringa cheia com a suspensão preparada atingir a temperatura ambiente (20°C - 25°C). Se mais de 30 minutos se passarem, a suspensão deve ser descartada e uma nova dose preparada. Para re-suspensão, deve agitar energicamente a seringa entre as mãos até obter uma suspensão homogênea e turva. Deve rejeitar a suspensão se contiver partículas grandes ou aglomerados.

Armazenamento do medicamento após a reconstituição
Para o medicamento Azacitidina Sandoz reconstituído com água para injeção não refrigerada, a estabilidade química e física do medicamento reconstituído foi demonstrada por 60 minutos a 25°C e por 24 horas a 2°C - 8°C, armazenado na ampola e na seringa.
O período de validade do medicamento reconstituído pode ser estendido preparando o medicamento com água para injeção refrigerada (2°C - 8°C). Para o medicamento Azacitidina Sandoz reconstituído com água para injeção refrigerada (2°C - 8°C), a estabilidade química e física do medicamento reconstituído foi demonstrada por 36 horas a 2°C - 8°C na ampola e por 30 horas a 2°C - 8°C na seringa.
Do ponto de vista microbiológico, o produto reconstituído deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes da administração recai sobre o usuário. A solução não deve ser armazenada por mais de 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
Cálculo da dose individual
A dose total pode ser calculada com base na área de superfície corporal (ASC) da seguinte forma:
Dose total = dose (mg/m²) x ASC (m²)
A tabela abaixo é apenas um exemplo de como calcular as doses individuais de azacitidina com base em uma ASC média de 1,8 m².
Modo de administração
Não filtre a suspensão após a reconstituição.
O medicamento Azacitidina Sandoz reconstituído deve ser administrado por injeção subcutânea (introduzir a agulha sob a pele em um ângulo de 45 - 90°) com uma agulha de 25 G no braço, coxa ou abdômen.

• 45 - 90°) no braço, coxa ou abdômen.

Doses acima de 4 ml devem ser injetadas em dois locais diferentes.
Deve alterar os locais de injeção. As novas injeções devem ser administradas a pelo menos 2,5 cm do local anterior e nunca devem ser injetadas em locais sensíveis, com hematomas, vermelhidão ou endurecimento.
Qualquer resíduo do medicamento não utilizado ou seus dejetos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.