Avaxim 160 U

Folheto informativo para o utilizador

AVAXIM 160 U, suspensão para injeção em seringa pré-cheia
Vacina contra a hepatite viral tipo A, inativada, adsorvida

Deve ler o folheto antes de tomar a vacina, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é AVAXIM 160 U e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar a vacina AVAXIM 160 U
• 3. Como tomar AVAXIM 160 U
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar a vacina AVAXIM 160 U
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é AVAXIM 160 U e para que é utilizado

Este produto medicinal é uma vacina na forma de suspensão para injeção em seringa pré-cheia de 0,5 ml, em caixa de 1.
A vacina AVAXIM 160 U é indicada para a imunização ativa contra a hepatite viral tipo A (HVA) em jovens a partir dos 16 anos e adultos.
Ela não protege contra a infecção causada por outros tipos de vírus da hepatite ou contra outros microrganismos conhecidos que causem doenças do fígado.
A vacina deve ser utilizada de acordo com as recomendações oficiais.

2. Informações importantes antes de tomar a vacina AVAXIM 160 U

Quando não tomar a vacina AVAXIM 160 U:

• se o paciente tiver febre, infecção aguda, doença crônica em fase de exacerbação (é melhor adiar a vacinação);
• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes da vacina (listados no ponto 6) ou se tiver apresentado sensibilidade após a administração anterior da vacina.

Precauções e advertências

• não injetar intravenosamente. Antes da injeção, deve-se certificar de que a agulha não está no vaso sanguíneo;
• a vacina não deve ser administrada no músculo glúteo devido à presença de quantidade variável de tecido adiposo, nem deve ser administrada subcutaneamente, pois essas vias de administração podem afetar a resposta imunológica;
• o tratamento imunossupressor ou a condição de imunodeficiência podem levar a uma resposta imunológica reduzida à vacina;
• se a vacina for administrada durante o período de incubação do vírus da hepatite tipo A, ela pode não ter efeito sobre o desenvolvimento da hepatite viral tipo A;
• em pacientes com doenças do fígado;
• em pacientes alérgicos à neomicina (cada dose da vacina contém quantidades residuais de neomicina).

A síncope pode ocorrer (especialmente em jovens) após, ou mesmo antes de qualquer injeção.
Portanto, o paciente deve informar o médico ou enfermeiro se ele ou seu filho tiveram síncope após injeções anteriores.

Gravidez e amamentação

O efeito da vacina no desenvolvimento do feto não é conhecido. Como no caso de outras vacinas virais inativadas, não se espera que haja efeitos adversos no feto. No entanto, a vacina não é recomendada para mulheres grávidas.
Da mesma forma que com outros medicamentos, ao considerar a vacinação de mulheres grávidas ou em lactação, deve-se avaliar a relação risco-benefício.
A vacina não é recomendada durante a amamentação, pois não foram realizados estudos sobre a administração em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que a vacina tenha algum efeito sobre a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, não foram realizados estudos sobre isso.

A vacina AVAXIM 160 U contém etanol, fenilalanina, potássio e sódio

A vacina AVAXIM 160 U contém 2 mg de álcool (etanol) em cada dose de 0,5 ml.
A pequena quantidade de álcool nesta vacina não causará efeitos notáveis.
A vacina AVAXIM 160 U contém 10 microgramas de fenilalanina em cada dose de 0,5 ml, o que corresponde a 0,17 micrograma/kg para uma pessoa com 60 kg de peso corporal. A fenilalanina pode ser prejudicial em pacientes com fenilcetonúria, uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula porque o organismo não consegue removê-la adequadamente.
A vacina AVAXIM 160 U contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) e sódio (23 mg) por dose, ou seja, o produto é essencialmente "livre de potássio" e "livre de sódio".

Informações importantes sobre alguns componentes da vacina:

Substâncias auxiliares que podem afetar o paciente:
formaldeído.

AVAXIM 160 U e outros medicamentos

A vacina pode ser administrada concomitantemente com imunoglobulinas se for injetada em dois locais diferentes do corpo.
A vacina AVAXIM 160 U é inativada e, quando administrada concomitantemente com outras vacinas inativadas em locais diferentes, geralmente não causa interações.
Esta vacina pode ser administrada concomitantemente, mas em locais diferentes, com a vacina recombinante contra a hepatite viral tipo B (HB) ou com a vacina polissacarídica contra a febre tifoide.
A vacina AVAXIM 160 U também pode ser administrada concomitantemente com a vacina viva contra a febre amarela, mas em locais diferentes do corpo.
A vacina AVAXIM 160 U pode ser utilizada como dose de reforço em pessoas que receberam a vacinação primária com outra vacina inativada contra a hepatite viral tipo A (HVA).
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.

3. Como tomar AVAXIM 160 U

Posologia

Posologia recomendada: 0,5 ml em pessoas a partir dos 16 anos.
A proteção primária é obtida após a administração de uma dose da vacina.
A imunidade contra a hepatite viral tipo A é obtida cerca de 14 dias após a primeira dose.
Para obter proteção de longo prazo, uma segunda dose (de reforço) deve ser administrada idealmente entre 6 e 12 meses após a primeira vacinação, mas pode ser administrada até 36 meses após a primeira vacinação. Esta dose de reforço garantirá proteção contra a hepatite viral tipo A por mais de 10 anos.
Esta vacina também pode ser administrada como dose de reforço da vacinação contra a hepatite viral tipo A em pessoas que receberam a primeira vacinação com uma vacina combinada contra a febre tifoide (polissacarídeo Vi purificado) e hepatite viral tipo A (inativada) 6 a 36 meses antes.

Modo de administração

Recomenda-se a administração desta vacina via intramuscular (IM) para minimizar as reações locais adversas.
O local recomendado para a administração da vacina é o músculo deltóide.
Não injetar a vacina AVAXIM 160 U intravenosamente. Antes da injeção, deve-se certificar de que a agulha não está no vaso sanguíneo.
A vacina AVAXIM 160 U não deve ser administrada no músculo glúteo devido à presença de quantidade variável de tecido adiposo, nem deve ser administrada subcutaneamente, pois essas vias de administração podem afetar a resposta imunológica.
Em casos excepcionais, a vacina pode ser administrada subcutaneamente em pacientes com trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas, que têm importância fundamental na coagulação do sangue) ou em pacientes que correm o risco de sangramento.
A vacina AVAXIM 160 U não deve ser misturada na mesma seringa com outras vacinas.
Agite antes de usar, até obter uma suspensão homogênea.
Qualquer sobra da vacina ou resíduos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.

Uso de dose maior do que a recomendada da vacina AVAXIM 160 U

Não se aplica.

Omissão da administração da vacina AVAXIM 160 U

Não se aplica.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, a vacina AVAXIM 160 U pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Reações alérgicas graves

Reações alérgicas graves ou potencialmente fatais (reações anafiláticas, incluindo choque) podem ocorrer, embora sejam muito raras.
Em caso de reação alérgica, deve-se procurar imediatamente um médico ou profissional de saúde qualificado ou ir ao pronto-socorro mais próximo.
As reações alérgicas podem ocorrer imediatamente ou dentro de alguns dias após a vacinação, e os sintomas podem incluir:

• dificuldade para respirar, cianose da língua ou lábios
• tontura (baixa pressão arterial) e possível síncope
• batimento cardíaco rápido e pulso fraco, pele fria
• edema facial e de garganta
• prurido e erupção cutânea

Outros efeitos colaterais

Reações muito frequentes (relatadas por mais de 1 em 10 pessoas):

• ligeiro dor no local da injeção
• fraqueza geral (astenia)

Reações frequentes (relatadas por menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pessoas):

• dor de cabeça
• náusea ou vômito
• perda de apetite
• diarreia e (ou) dor abdominal
• dor muscular e articular
• febre leve

Reações pouco frequentes (relatadas por menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 pessoas):

• eritema (vermelhidão) no local da injeção

Reações raras (relatadas por menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10000 pessoas):

• aparecimento de nódulo no local da injeção
• alterações leves e transitórias nos exames de sangue que medem a função do fígado (aumento da atividade das transaminases)

Reações de frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• síncope em resposta à injeção
• erupções cutâneas, que às vezes são papulares e pruriginosas (incluindo urticária)

Notificação de efeitos colaterais
Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge
Rua Alexandre Herculano, 321
4000-055 Porto
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 99
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar a vacina AVAXIM 160 U

A vacina AVAXIM 160 U deve ser armazenada em local não visível e inacessível a crianças.
Não use esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior de cartão e na etiqueta da seringa após: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use esta vacina se houver presença de partículas sólidas.
Armazenar na geladeira (2°C - 8 ° C). Não congelar. Descartar a vacina se ela foi congelada.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém a vacina AVAXIM 160 U

A substância ativa da vacina é:
vírus da hepatite tipo A, cepa GBM* (inativado**) ………….. 160 unidades antígenas ELISA***
* cultivado em células diploides humanas MRC-5
** adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado 0,3 mg Al
*** unidades de antígeno determinadas com base no padrão próprio.
As substâncias auxiliares são:

• 2-fenoxietanol
• etanol anidro
• formaldeído
• meio 199 de Hanks*
• água para injeção
• polissorbato 80
• ácido clorídrico e hidróxido de sódio para ajustar o pH * meio 199 de Hanks (sem fenol vermelho) é uma mistura complexa de aminoácidos (incluindo fenilalanina), sais minerais, vitaminas e outros componentes.

Como é a vacina AVAXIM 160 U e o que contém a embalagem

Suspensão para injeção em seringa pré-cheia.
Embalagem:
1 seringa pré-cheia de 0,5 ml com agulha anexa em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, França

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, França
Sanofi Winthrop Industrie, Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville, B.P 101, 27100 Val de
Reuil, França
Sanofi-Aventis Zrt., Edifício DC5, Campona Utca 1., Budapeste XXII 1225, Hungria
Data da última atualização do folheto: dezembro de 2024