Autokila

Folheto informativo para o doente

Autokila, 200 mg, comprimidos revestidos

Hidroxicloroquina sulfato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Autokila e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Autokila
• 3. Como tomar o medicamento Autokila
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Autokila
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Autokila e para que é utilizado

O medicamento Autokila contém como substância ativa o sulfato de hidroxicloroquina. A ação do medicamento Autokila consiste em reduzir a inflamação em pessoas com doenças autoimunes, em que o sistema imunológico ataca e destrói tecidos próprios por engano.
O medicamento pode ser utilizado para tratar as seguintes doenças:

• Artrite reumatoide
• Artrite idiopática juvenil
• Lúpus eritematoso discoide e sistémico
• Problemas de pele com sensibilidade à luz solar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Autokila

Quando não tomar o medicamento Autokila

• Se o doente tiver alergia a:
• hidroxicloroquina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• outros medicamentos semelhantes, como quinolonas e quinina. Os sintomas de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, problemas de deglutição ou respiração, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o doente tiver certos problemas oculares (maculopatia, alteração da cor dos olhos ou outros problemas oculares).
• O medicamento Autokila não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos ou com peso corporal inferior a 35 kg. Não se deve tomar este medicamento se algum dos pontos acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Autokila.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Autokila, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doenças hepáticas ou renais,
• o doente tiver doenças graves do estômago ou intestinos,
• o doente tiver doenças do sangue. O doente pode ter um exame de sangue para verificar este estado,
• o doente tiver doenças cardíacas (sintomas incluem falta de ar e dor no peito), que podem exigir monitorização,
• o doente tiver distúrbios do sistema nervoso ou do cérebro,
• o doente tiver psoríase (manchas vermelhas e descamativas na pele, geralmente afetando os joelhos, cotovelos e couro cabeludo),
• o doente tiver tido anteriormente uma reação não desejada à quinina,
• o doente tiver uma doença genética conhecida como deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato,
• o doente tiver uma doença rara conhecida como porfiria, que afeta o metabolismo,
• o doente tiver hepatite crônica inativa tipo B,
• a hidroxicloroquina pode causar diminuição da glicemia. O doente deve pedir ao médico para explicar os sintomas subjetivos e objetivos de baixa glicemia. Pode ser necessário realizar um exame de glicemia,
• a hidroxicloroquina pode causar distúrbios do ritmo cardíaco em alguns doentes. Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Autokila se o doente tiver um prolongamento congênito do intervalo QT ou se um membro da sua família tiver um prolongamento do intervalo QT, se o doente tiver tido um prolongamento do intervalo QT (visível no eletrocardiograma [exame ECG]), se o doente tiver distúrbios cardíacos ou tiver tido um ataque cardíaco (infarto do miocárdio), se o doente tiver distúrbios do equilíbrio eletrolítico (especialmente baixa concentração de potássio ou magnésio), se o doente estiver tomando medicamentos que afetam o ritmo cardíaco (ver ponto "Medicamento Autokila e outros medicamentos"). Se durante o tratamento ocorrer palpitação ou batimento cardíaco irregular, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico. O risco de problemas cardíacos pode ser maior com o aumento da dose. Por isso, deve respeitar a dose recomendada.
• em relação ao uso da hidroxicloroquina, foram relatados casos de erupções cutâneas graves (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Frequentemente, a erupção cutânea pode incluir úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivite (vermelhidão e inchaço dos olhos). A ocorrência de tais erupções cutâneas graves é frequentemente precedida por sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor de cabeça e dor no corpo. A erupção cutânea pode transformar-se em bolhas e descamação da pele. Se ocorrerem tais sintomas cutâneos, deve interromper a tomada da hidroxicloroquina e contactar imediatamente o médico.
• em alguns doentes tratados com o medicamento Autokila, podem ocorrer problemas de saúde mental, como pensamentos irrationais, ansiedade, alucinações, sensação de desorientação ou depressão (incluindo pensamentos autodestrutivos ou suicidas), mesmo em pessoas que não tinham esses distúrbios anteriormente. Se o doente ou alguém da sua família notar a ocorrência de tais efeitos não desejados (ver ponto 4), deve procurar ajuda médica imediatamente.
• durante o uso da hidroxicloroquina, podem ocorrer distúrbios extrapiramidais. Se o doente apresentar sintomas como movimentos involuntários que causam flexão e torção de diferentes partes do corpo, deve contactar o médico.

Antes de iniciar o tratamento:

• Antes de iniciar a tomada deste medicamento, deve ser realizado um exame ocular,
• Este exame deve ser repetido pelo menos a cada 12 meses durante a tomada do medicamento Autokila,
• Se o doente tiver mais de 65 anos, deve tomar uma dose alta (2 comprimidos por dia) ou tiver problemas renais, então este exame deve ser realizado com mais frequência,
• Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Autokila

Crianças

O medicamento Autokila não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos ou com peso corporal inferior a 35 kg.
As crianças pequenas são particularmente sensíveis aos efeitos tóxicos das quinolonas, por isso deve armazenar este medicamento em um local inacessível às crianças.

Medicamento Autokila e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Em particular, sobre os medicamentos listados abaixo:

• O doente deve informar o médico se estiver tomando medicamentos que afetam o ritmo cardíaco. Isso inclui medicamentos utilizados para tratar:
• distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos),
• depressão (medicamentos antidepressivos tricíclicos),
• distúrbios psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos),
• infecções bacterianas (por exemplo, moxifloxacina, azitromicina),
• vírus HIV (por exemplo, saquinavir),
• infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol),
• infecções parasitárias (por exemplo, pentamidina),
• medicamentos antimaláricos (por exemplo, halofantrina).
• Insulina ou outros medicamentos hipoglicemiantes
• Medicamentos antimaláricos, como a mefloquina (pois pode aumentar o risco de convulsões)
• Medicamentos antiepilépticos, em particular fenobarbital, fenitoína, carbamazepina
• Medicamentos que afetam a pele, o sangue ou os olhos
• Tamoxifeno, utilizado no tratamento do câncer de mama
• Agalsidase, utilizado no tratamento da doença de Fabry
• Medicamentos utilizados em infecções bacterianas (como a rifampicina, claritromicina e aminoglicosídeos, por exemplo, gentamicina, neomicina ou tobramicina)
• Neostigmina e piridostigmina, utilizados no tratamento da miastenia gravis (fadiga muscular)
• Vacina contra a raiva
• Medicamentos que afetam os rins ou o fígado
• Medicamentos antiácidos (para azia) e caolim: o medicamento Autokila deve ser tomado com um intervalo de pelo menos 2 horas desses medicamentos
• Cimetidina, utilizada no tratamento da úlcera gástrica
• Medicamentos utilizados em infecções fúngicas (como o itraconazol)
• Medicamentos utilizados em distúrbios lipídicos (como o gemfibrozil, estatinas)
• Medicamentos utilizados no tratamento do HIV (como o ritonavir)
• Medicamentos utilizados no transplante de órgãos e distúrbios do sistema imunológico (como a ciclosporina)
• Medicamentos anticoagulantes (como o dabigatrano, clopidogrel)
• Medicamentos utilizados em doenças cardíacas (como a digoxina, flecainida, propafenona, quinidina e metoprolol)
• Praziquantel (medicamento antiparasitário)
• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão (como a fluoxetina, paroxetina)
• Erva-de-são-joão (medicamento herbal que alivia os sintomas da depressão).

Medicamento Autokila com alimentos e bebidas

Deve evitar consumir suco de toranja, pois isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a paciente se o medicamento Autokila é adequado para ela.
A tomada do medicamento Autokila durante a gravidez pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de defeitos congênitos graves. Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios do tratamento para a mãe superam o risco para o feto.
Durante a amamentação, não se deve tomar o medicamento Autokila, a menos que o médico considere que os benefícios superam o risco.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante a tomada deste medicamento, podem ocorrer distúrbios da visão. Se isso acontecer, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve consultar imediatamente o médico.

Medicamento Autokila contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado anteriormente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Autokila

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. O médico determinará a dose diária do medicamento. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Posologia

Adultos (incluindo pacientes idosos)

• um ou dois comprimidos por dia.

Crianças

• um comprimido por dia
• este medicamento é adequado apenas para crianças com peso superior a 35 kg.

Pode levar várias semanas para que o doente note os benefícios da tomada do medicamento Autokila.

Tomada do medicamento Autokila

• O medicamento deve ser tomado por via oral.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de comida ou um copo de leite. Os comprimidos não devem ser mastigados ou triturados.
• Se o doente estiver tomando este medicamento para problemas de pele relacionados à sensibilidade à luz solar, o medicamento Autokila deve ser tomado apenas durante os períodos de grande exposição à luz solar.
• O médico determinará a dose recomendada com base no peso do doente. Se o doente achar que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, não deve alterar a dose sozinho e deve consultar o médico.
• Se o doente estiver tomando este medicamento por um longo período (mais de 6 meses) para artrite reumatoide e não notar melhora, deve consultar o médico. Pode ser necessário interromper o tratamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Autokila

• Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Autokila, deve informar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital. Deve levar o medicamento com ele. Isso permitirá que o médico avalie o que o doente tomou.
• Pode ocorrerem os seguintes sintomas: dor de cabeça, problemas de visão, diminuição da pressão arterial, convulsões, distúrbios cardíacos, seguidos de distúrbios respiratórios graves e possivelmente infarto do miocárdio. A superdose do medicamento Autokila pode ser fatal.
• Existe um risco especial para crianças pequenas e bebês se tomarem acidentalmente o medicamento Autokila. Deve levar a criança imediatamente ao hospital.

Omissão da tomada do medicamento Autokila

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Autokila

O medicamento deve ser tomado até que o médico não o aconselhe a parar o tratamento. Não se deve interromper a tomada do medicamento Autokila devido à melhora do estado de saúde. Se o doente interromper a tomada do medicamento, pode ocorrer uma recaída.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve interromper a tomada do medicamento Autokila e procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital se:

• O doente apresentar uma reação alérgica. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea vermelha ou com bolhas, problemas de deglutição ou respiração, inchaço dos olhos, lábios, face, garganta ou língua (frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Deve interromper a tomada do medicamento Autokila e procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves – o doente pode precisar de atendimento médico de emergência:

Não muito frequentes (não mais frequentes do que 1 em 100 doentes)

• Distúrbios oculares, como alteração da cor dos olhos e distúrbios da visão, como visão turva, sensibilidade à luz ou alteração da percepção das cores.
• Qualquer fraqueza muscular, dor, rigidez ou espasmo ou alteração da sensação, como formigamento. Se o doente estiver tomando este medicamento por um longo período, o médico verificará os músculos e tendões para garantir que funcionem corretamente.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Pensamentos de autolesão ou suicídio (ver ponto 2. "Precauções e advertências").
• Reações cutâneas graves (ver ponto 2. "Precauções e advertências"), como:
• erupção cutânea com sintomas semelhantes aos da gripe e febre, e linfonodos aumentados. Isso pode ser uma doença conhecida como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS).
• bolhas, descamação da pele, pontos cheios de pus, ocorrendo com febre. Isso pode ser uma doença conhecida como pustulose aguda generalizada (AGEP).
• bolhas ou descamação da pele ao redor dos lábios, olhos, boca, nariz e genitálias, sintomas semelhantes aos da gripe e febre. Isso pode ser uma doença conhecida como síndrome de Stevens-Johnson (SJS).
• múltiplas lesões cutâneas, coceira, dor nas articulações, febre e mal-estar geral. Isso pode ser uma doença conhecida como necrólise tóxica epidermal (TEN).
• reações cutâneas, incluindo (manchas roxas, elevadas e dolorosas, especialmente nos braços, mãos, dedos, face e pescoço), com febre associada. Isso pode ser uma doença conhecida como síndrome de Sweet.
• Aumento da susceptibilidade a infecções. Isso pode ser causado por depressão da medula óssea ou distúrbio do sangue conhecido como agranulocitose.
• Aumento da susceptibilidade a hematomas. Isso pode ser causado por um distúrbio do sangue conhecido como trombocitopenia.
• Sensação de fadiga, tontura ou vertigem, palidez da pele. Isso pode ser um sintoma de anemia.
• Sensação de fraqueza, falta de ar, aumento da susceptibilidade a hematomas e infecções. Isso pode ser um sintoma de anemia aplástica.
• Problemas no fígado, que podem ser caracterizados por mal-estar geral, com ou sem icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), urina escura, náuseas, vômitos e (ou) dor abdominal. Foram observados casos raros de insuficiência hepática (incluindo casos fatais).
• Arritmia cardíaca, ritmo cardíaco irregular que pode ser fatal (observado no eletrocardiograma [exame ECG]; ver ponto 2. "Precauções e advertências").

Deve informar o médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos não desejados piorar ou persistir por mais de alguns dias:

Muito frequentes (mais frequentes do que 1 em 10 doentes)

• Dor abdominal, náuseas.

Frequentes (não mais frequentes do que 1 em 10 doentes)

• Erupções cutâneas, coceira.
• Diarréia, vômitos, perda de apetite (inapetência).
• Alterações do humor.
• Dor de cabeça.

Não muito frequentes (não mais frequentes do que 1 em 100 doentes)

• Alterações da cor da pele ou da mucosa da boca ou nariz.
• Perda excessiva de cabelo ou perda de cor do cabelo.
• Nervosismo ou ansiedade.
• Zumbido no ouvido (tinido), vertigem, distúrbios do equilíbrio.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Psoríase (manchas vermelhas e descamativas na pele, geralmente afetando os joelhos, cotovelos e couro cabeludo).
• Sensação de depressão, desorientação, agitação, dificuldade em dormir, alucinações, delírios, sensação de euforia ou excitação excessiva (ver ponto 2. "Precauções e advertências") (frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
• Perda de audição.
• Convulsões.
• Dificuldade em respirar, tosse, pressão arterial elevada, inchaço, taquicardia, diminuição da produção de urina - isso pode ser um sintoma de fraqueza do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
• Aumento da susceptibilidade a infecções (isso pode ser causado por depressão da medula óssea).
• Sintomas da doença conhecida como porfiria, que podem incluir dor abdominal, vômitos, convulsões, bolhas, coceira.
• Diminuição da glicemia (hipoglicemia), que pode ser caracterizada por nervosismo, tremores ou suor.
• Tremores, espasmos musculares ou movimentos involuntários irregulares e bruscos.

Exames de sangue

Nos doentes tratados com o medicamento Autokila por um longo período, é recomendado realizar exames de sangue periodicamente, e se ocorrerem anormalidades, deve interromper a tomada do medicamento Autokila.
O exame de sangue pode mostrar anormalidades na função hepática (não muito frequentes: não mais frequentes do que 1 em 100 doentes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301;
Fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Autokila

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não se deve tomar o medicamento após a data de validade (EXP) indicada no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Autokila

• A substância ativa do medicamento é 200 mg de sulfato de hidroxicloroquina, o que corresponde a 154,80 mg de hidroxicloroquina.
• Os outros componentes do medicamento são: amido de milho, lactose monohidratada, estearato de magnésio, Povidona K29-32 e revestimento Aqua Polish P Yellow 020.202, cuja composição inclui: hipromelose, 6 mPa; dióxido de titânio (E171); talco; macrogol 6000; óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Autokila e o que o pacote contém

Os comprimidos revestidos são convexos, redondos e de cor amarela clara, com diâmetro de 9 mm.
Os comprimidos são embalados em blisters. O pacote contém 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
Rua A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: 22 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante do responsável pelo medicamento.

Data de aprovação do folheto: