Aurostop

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Aurostop, 2 mg, cápsulas duras

Hidroclorido de loperamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Aurostop e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aurostop
• 3. Como tomar o medicamento Aurostop
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Aurostop
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aurostop e para que é utilizado

O medicamento contém loperamida, que ajuda a controlar a diarreia, tornando as fezes mais sólidas e reduzindo a frequência das evacuações. O medicamento é utilizado no tratamento de episódios agudos e de curta duração (agudos) de diarreia em adultos e crianças com mais de 12 anos.

Deve lembrar que este medicamento apenas alivia os sintomas da diarreia e é importante beber líquidos suficientes para repor a água perdida nas fezes líquidas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aurostop

Quando não tomar o medicamento Aurostop

• Se o doente for alérgico à loperamida ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6).
• Se o doente tiver colite ou outra doença inflamatória do intestino, como a doença de Crohn.
• Se o doente tiver diarreia grave após tomar antibióticos.
• Se o doente tiver inchaço no estômago ou abdômen e (ou) constipação.
• Se o doente tiver disenteria aguda, cujos sintomas podem incluir sangue nas fezes e febre alta.
• Em crianças com menos de 12 anos.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Aurostop, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente tiver AIDS e apresentar inchaço no estômago. Deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico.

e contactar o médico.

• Se o doente tiver problemas de fígado.
• Se o doente tiver diarreia grave e perder mais líquidos, açúcares e sais do que o normal.
• Se a diarreia persistir por mais de 48 horas, deve parar de tomar as cápsulas e consultar o médico.
• Se ocorrer obstrução intestinal, deve parar de tomar as cápsulas e consultar o médico.
• Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, a menos que o médico o aconselhe de outra forma (este medicamento contém lactose).

Nunca deve tomar este medicamento para uma indicação diferente da descrita (ver ponto 1) e nunca deve tomar mais do que a dose recomendada (ver ponto 3). Problemas cardíacos graves (como batimentos cardíacos rápidos ou irregulares) foram relatados em doentes que tomaram demasiado loperamida, a substância ativa do medicamento Aurostop.

Crianças

Não se recomenda o uso em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Aurostop e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar, em particular:

• Ritonavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
• Quinidina (utilizada no tratamento de arritmias cardíacas ou malária).
• Desmopressina oral (utilizada no tratamento da perda excessiva de urina).
• Itroconazol ou cetconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas).
• Gemfibrozil (utilizado no tratamento de níveis elevados de lípidos no sangue).
• Medicamentos anticolinérgicos.

Antes de tomar o medicamento Aurostop, deve consultar o médico se estiver a tomar algum dos medicamentos acima referidos. É de esperar que medicamentos com propriedades farmacológicas semelhantes possam potenciar o efeito do medicamento Aurostop, e que medicamentos que aceleram o trânsito gastrointestinal possam reduzir o seu efeito.

Aurostop com comida e bebida

O medicamento Aurostop pode ser tomado com comida e bebida.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve evitar tomar o medicamento Aurostop durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre da gravidez.

Amamentação

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite. Deve consultar o médico para escolher um tratamento adequado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas, fadiga ou sonolência. O doente também pode perder a consciência, sentir-se fraco ou estar menos alerta. Se ocorrerem tais sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Aurostop contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Aurostop

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos, idosos e crianças com mais de 12 anos

Como tomar:

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água.

Dosagem e frequência de administração:

Após a primeira evacuação líquida, deve tomar 2 cápsulas e beber um pouco de água. Após cada evacuação líquida subsequente, deve tomar 1 cápsula. Os sachês de reidratação estão disponíveis separadamente.

• Não dar a crianças com menos de 12 anos.
• Não deve tomar mais de 6 cápsulas em 24 horas.
• Se os sintomas persistirem por mais de 48 horas, deve parar de tomar as cápsulas e consultar o médico.
• Deve repor os líquidos perdidos, bebendo mais líquidos do que o habitual.
• NÃO TOMAR UMA DOSE MAIOR DO QUE A RECOMENDADA.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Aurostop

Deve contactar o seu médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo (em caso de acidente) e levar este folheto consigo. Se tomar uma dose excessiva de medicamento Aurostop, deve contactar imediatamente o médico ou o hospital para obter conselho. Os sintomas podem incluir: aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares, alterações nos batimentos cardíacos (estes sintomas podem ter consequências potencialmente graves e ameaçadoras da vida), rigidez muscular, movimentos descoordenados, sonolência, redução da pupila, dificuldade em urinar, respiração difícil, perda de consciência. As crianças reagem mais fortemente a doses excessivas de medicamento Aurostop do que os adultos. Se uma criança tomar uma dose excessiva de medicamento ou apresentar algum dos sintomas acima, deve contactar imediatamente o médico. Informação para o médico em caso de overdose Os sintomas de overdose de cloridrato de loperamida podem ocorrer após uma overdose relativa devido a distúrbios da função hepática. O tratamento depende dos sintomas de overdose e do diagnóstico clínico. Durante a observação médica, deve começar a monitorizar o ECG para detectar a prolongação do intervalo QT. Se ocorrerem sintomas do sistema nervoso central após a overdose, pode ser administrado naloxona, um antagonista dos receptores opioides, como antidoto. Como a loperamida tem um tempo de ação mais longo do que a naloxona, pode ser necessário administrar naloxona repetidamente. Por isso, o doente deve ser monitorizado muito de perto durante pelo menos 48 horas, para detectar a possível ocorrência ou recorrência dos sintomas de overdose.

Se o doente esquecer de tomar Aurostop

Este medicamento deve ser tomado apenas de acordo com as recomendações da bula de dosagem. Se o doente esquecer de tomar o medicamento, deve tomar a dose após a próxima evacuação líquida. NÃO DEVEtomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou ocorrer algum efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos, deve parar de tomar o medicamento e procurar ajuda médica imediatamente:

Raro: pode afetar 1 em 1 000 pessoas

• reações alérgicas, incluindo choque anafilático, respiração sibilante, dificuldade em respirar, inchaço no rosto e garganta;
• perda de consciência ou nível de consciência reduzido (sensação de fraqueza ou redução da alerta);
• erupções cutâneas, que podem ser graves e incluir a formação de bolhas e descamação da pele.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Dor abdominal, dor abdominal que irradia para as costas, sensibilidade ao toque no abdômen, febre, pulsação rápida, náuseas, vómitos, que podem ser sintomas de pancreatite aguda (pancreatite aguda).

Outros efeitos secundários

Se ocorrer algum dos seguintes casos, deve parar de tomar o medicamento e contactar o médico:

Frequente: pode afetar até 1 em 10 pessoas

• dor de cabeça, tonturas;
• náuseas (enjoo), constipação, inchaço (gases).

Incomum: pode afetar até 1 em 100 pessoas

• fadiga, sonolência;
• dor abdominal, vómitos, dispepsia e azia, secura na boca;
• erupções cutâneas.

Raro: pode afetar até 1 em 1 000 pessoas

• coceira ou urticária;
• constricção da pupila;
• dificuldade em urinar;
• inchaço abdominal, sensação de queimadura na boca, lábios ou língua;
• fadiga.

Notificação de suspeitas de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-392 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 99, site da internet: https://www.infarmed.pt Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aurostop

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aurostop

• A substância ativa é o cloridrato de loperamida. Cada cápsula dura contém 2 mg de cloridrato de loperamida.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula:lactose monoidratada, amido de milho, talco, estearato de magnésio. Invólucro da cápsula:dióxido de titânio (E 171), gelatina. Tinta de impressão:lactose (E 904), óxido de ferro, preto (E 172).

Como é o medicamento Aurostop e que conteúdo tem o pacote

Cápsula dura. Branca, opaca, com tampa e corpo brancos e opacos, cápsula de gelatina dura de tamanho ‘4’, com a inscrição "2" na tampa e "L" no corpo, impressa com tinta preta e cheia de pó branco ou esbranquiçado. As cápsulas duras Aurostop estão disponíveis em blister de folha de alumínio/PVC/PVDC em caixa de cartão.

Tamanhos do pacote:

6, 8, 10, 12, 15, 18, 20, 30 ou 50 cápsulas duras. Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Varsóvia

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000, Malta Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova 2700-487 Amadora, Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Alemanha: Loperamid PUREN 2 mg Hartkapseln Itália: Loperamide Aurobindo Polónia: Aurostop Reino Unido: Loperamide 2 mg Hard Capsules

Data da última revisão do folheto:

• 26.12.2022