Aurosolin

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Aurosolin, 5 mg, comprimidos revestidos

Aurosolin, 10 mg, comprimidos revestidos

Solifenacina succinato

Deve ler atentamente o folheto informativo antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para o poder ler novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto informativo:

• 1. O que é o medicamento Aurosolin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aurosolin
• 3. Como tomar o medicamento Aurosolin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aurosolin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aurosolin e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Aurosolin pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos. Estes medicamentos reduzem a atividade da bexiga hiperativa. Este efeito permite intervalos mais longos entre as idas à casa de banho e aumenta a quantidade de urina armazenada na bexiga. O Aurosolin é utilizado para tratar os sintomas da bexiga hiperativa. Estes incluem: urgência, ou seja, episódios inesperados de necessidade urgente de urinar, frequência urinária e incontinência urinária, relacionados com a incapacidade de chegar à casa de banho a tempo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aurosolin.

Quando não tomar o medicamento Aurosolin:

• se o paciente não puder urinar ou esvaziar a bexiga (retenção urinária),
• se o paciente tiver doenças graves do estômago ou intestinos (megacólon tóxico, complicação associada à colite ulcerativa),
• se o paciente tiver uma doença muscular chamada miastenia, que pode causar fraqueza muscular significativa,
• se o paciente tiver pressão aumentada no olho com perda gradual da visão (glaucoma),
• se o paciente estiver a fazer diálise,
• se o paciente for alérgico à solifenacina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver doença hepática grave,
• se o paciente tiver doença renal grave ou doença hepática moderada e estiver a tomar medicamentos que podem retardar a eliminação do medicamento Aurosolin do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico ou farmacêutico fornecerá informações sobre este assunto.

Antes de começar a tomar o medicamento Aurosolin, deve informar o médico se alguma das situações acima ocorreu ou ocorre.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Aurosolin, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver dificuldade em esvaziar a bexiga (estreitamento da uretra) ou em urinar (fluxo urinário fraco). Neste caso, o risco de retenção urinária é muito maior,
• se o paciente tiver distúrbios da motilidade gastrointestinal (constipação),
• se houver risco de redução da motilidade gastrointestinal (peristalse, movimentos do estômago e intestinos). O médico fornecerá informações sobre este assunto,
• se o paciente tiver distúrbios graves da função renal,
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática moderados,
• se o paciente tiver dor abdominal intensa (hérnia hiatal) ou azia,
• se o paciente tiver distúrbios do sistema nervoso (neuropatia do sistema nervoso autónomo).

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado o medicamento Aurosolin em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
Deve consultar o médico antes de começar a tomar o medicamento Aurosolin se as advertências acima se aplicarem à situação atual ou mesmo se ocorreram no passado.
Antes de começar a tomar o medicamento Aurosolin, o médico avaliará se não há outras causas para a frequência urinária (por exemplo, insuficiência cardíaca - força insuficiente do músculo cardíaco para bombear sangue ou doença renal). Se ocorrer uma infecção do trato urinário, o médico prescreverá um antibiótico (medicamento antibacteriano, que atua sobre bactérias específicas).

Medicamento Aurosolin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico se estiver a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois a administração concomitante de um desses medicamentos com o medicamento Aurosolin pode levar a um aumento tanto do efeito terapêutico como dos efeitos não desejados de ambos os medicamentos,
• medicamentos da classe dos agonistas dos receptores colinérgicos, pois podem reduzir o efeito do medicamento Aurosolin,
• medicamentos que aumentam a motilidade gastrointestinal, como a metoclopramida e a cisaprida, pois o medicamento Aurosolin pode reduzir o efeito desses medicamentos,
• medicamentos como o cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem, pois retardam o metabolismo do medicamento Aurosolin no organismo,
• medicamentos como a rifampicina, fenitoína, carbamazepina, pois podem aumentar o metabolismo do medicamento Aurosolin no organismo,
• medicamentos como os bisfosfonatos, pois podem causar ou agravar a esofagite.

Medicamento Aurosolin com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Aurosolin pode ser tomado durante as refeições ou entre elas, conforme a preferência do paciente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve ser utilizado o medicamento Aurosolin durante a gravidez, a não ser que o médico considere que é absolutamente necessário.
Não deve ser utilizado o medicamento Aurosolin durante a amamentação, pois a solifenacina passa para o leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Aurosolin pode causar visão turva e, por vezes, sonolência ou fadiga. Se ocorrerem esses efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Aurosolin contém lactose

Se foi diagnosticada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Aurosolin

Modo de administração

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de líquido. O medicamento pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas, conforme a preferência do paciente. Os comprimidos não devem ser partidos.
Geralmente, a dose é de 5 mg por dia, a não ser que o médico prescreva uma dose de 10 mg.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aurosolin

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aurosolin ou se o medicamento Aurosolin for ingerido acidentalmente por uma criança, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Os sintomas de overdose podem ser os seguintes: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e distúrbios da visão, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldade em respirar, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), retenção urinária e dilatação da pupila.

Omissão da dose do medicamento Aurosolin

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose o mais breve possível, a não ser que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar o medicamento com mais frequência do que uma vez por dia. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aurosolin

Se interromper o tratamento com o medicamento Aurosolin, os sintomas da bexiga hiperativa podem regressar ou agravar-se. Deve sempre consultar o médico se considerar interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Aurosolin pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Se ocorrerem sintomas graves de alergia ou reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Em alguns pacientes que tomaram solifenacina bursztynian (Aurosolin), ocorreu angioedema (uma forma de alergia cutânea que causa inchaço da pele e mucosas) com edema das vias respiratórias (dificuldade em respirar).
Se ocorrer angioedema, deve interromper imediatamente o tratamento com solifenacina bursztynian (Aurosolin) e iniciar o tratamento adequado e/ou medidas de emergência.
O medicamento Aurosolin pode causar outros efeitos não desejados, incluindo:

• Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• sensação de secura na boca.

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• visão turva,
• constipação, náuseas, dispepsia com sintomas como sensação de plenitude no estômago, dores abdominais, arrotos, náuseas e azia (dispepsia), desconforto abdominal.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• infecção do trato urinário, cistite,
• sonolência, distúrbios do paladar,
• síndrome do olho seco (olho seco e irritado),
• secura no nariz,
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico),
• secura na garganta,
• secura da pele,
• dificuldade em urinar,
• fadiga, retenção de líquidos nas pernas (edema).

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes):

• acúmulo de fezes duras no intestino; obstrução intestinal,
• dificuldade em urinar apesar de a bexiga estar cheia (retenção urinária),
• tontura, dores de cabeça,
• vômitos,
• coceira, erupções cutâneas.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• alucinações, desorientação,
• urticária.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• diminuição do apetite, aumento do nível de potássio no sangue, que pode causar distúrbios do ritmo cardíaco,
• aumento da pressão no olho,
• alterações no eletrocardiograma, batimento cardíaco irregular, palpitações, taquicardia,
• distúrbios da voz,
• distúrbios da função hepática,
• fraqueza muscular,
• distúrbios da função renal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aurosolin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, caixa e frasco, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aurosolin

• A substância ativa do medicamento é a solifenacina bursztynian. Cada comprimido revestido contém 5 mg de solifenacina bursztynian, o que corresponde a 3,77 mg de solifenacina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de solifenacina bursztynian, o que corresponde a 7,54 mg de solifenacina.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:lactose monohidratada, amido de milho, hipromelose (5 mPa s), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:hipromelose (6 mPa s), macrogol 4000, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas para Aurosolin, 5 mg, comprimidos revestidos), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas para Aurosolin, 10 mg, comprimidos revestidos).

Como é o medicamento Aurosolin e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido.
Aurosolin, 5 mg, comprimidos revestidos:
amarelo claro, redondo, com diâmetro de 7,6 mm, convexo em ambos os lados, comprimido revestido com a inscrição "CC" de um lado e "31" do outro.
Aurosolin, 10 mg, comprimidos revestidos:
rosa claro, redondo, com diâmetro de 7,6 mm, convexo em ambos os lados, comprimido revestido com a inscrição "CC" de um lado e "32" do outro.
Os comprimidos revestidos Aurosolin são embalados em blisters que contêm: 30 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Polónia:
Aurosolin
Portugal:
Solifenacina Generis Phar
República Checa:
Solifenacina Aurovitas

Data da última revisão do folheto: