Auroamoxi Duo

Folheto informativo para o doente

Auroamoxi DUO, (400 mg + 57 mg)/5 ml, pó de reconstituição para suspensão oral

Amoxicilina + Ácido Clavulânico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Auroamoxi DUO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Auroamoxi DUO
• 3. Como tomar o medicamento Auroamoxi DUO
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Auroamoxi DUO
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Auroamoxi DUO e para que é utilizado

O medicamento Auroamoxi DUO é um antibiótico que actua contra bactérias que causam infecções. O medicamento Auroamoxi DUO contém duas substâncias diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico.
A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas", cuja acção pode ser por vezes inibida (inactivação).
A segunda substância activa (ácido clavulânico) impede essa inibição.
O medicamento Auroamoxi DUO é utilizado em crianças para tratar as seguintes infecções:

• infecções do ouvido médio e seios paranasais;
• infecções do tracto respiratório;
• infecções do tracto urinário;
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias;
• infecções ósseas e articulares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Auroamoxi DUO

Quando não tomar o medicamento Auroamoxi DUO

• Se o doente for alérgico à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6).
• Se o doente já teve uma reacção alérgica grave a qualquer outro antibiótico. Os sintomas podem incluir erupções cutâneas ou inchaço do rosto ou garganta.
• Se o doente já teve problemas de fígado ou icterícia (amarelamento da pele) associados à tomada de antibióticos.

Se as condições acima se aplicarem à criança, não deve tomar o medicamento Auroamoxi DUO

DUO.Em caso de dúvida, antes de iniciar a tomada do medicamento Auroamoxi DUO, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração deste medicamento à criança, deve consultar o médico ou farmacêutico se:

• a criança tiver mononucleose infecciosa;
• estiver a ser tratada por doença hepática ou renal;
• tiver dificuldades em urinar.

Se tiver dúvidas sobre se as condições acima se aplicam à criança, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar a administração do medicamento Auroamoxi DUO.
Em alguns casos, o médico pode realizar exames para determinar que tipo de bactéria está a causar a infecção na criança.
Com base nos resultados, o doente pode receber o medicamento Auroamoxi DUO em uma dose diferente ou um medicamento diferente.

Sintomas a observar

A tomada do medicamento Auroamoxi DUO pode agravar o curso de algumas doenças ou causar efeitos não desejados graves, incluindo reacções alérgicas, convulsões e colite. Deve observar se a criança apresenta alguns sintomas durante a tomada do medicamento Auroamoxi DUO, para minimizar o risco de ocorrerem problemas. Ver “Condições a observar”no ponto 4.

Exames de sangue e urina

Se a criança tiver de realizar exames de sangue (como hemograma ou exames de função hepática) ou exames de urina (para glucose), deve informar o médico ou enfermeiro de que o doente está a tomar o medicamento Auroamoxi DUO. O medicamento Auroamoxi DUO pode influenciar os resultados desses exames.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• Se o doente tomar allopurinol (utilizado no tratamento da gota) juntamente com o medicamento Auroamoxi DUO, pode ser mais provável que o doente desenvolva reacções alérgicas cutâneas.
• Probenecida (utilizada no tratamento da gota), a administração concomitante de probenecida pode diminuir a excreção da amoxicilina e não é recomendada.
• Se o doente tomar medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina) juntamente com o medicamento Auroamoxi DUO, pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
• Metotrexato (utilizado no tratamento de cancro e psoríase grave), as penicilinas podem diminuir a excreção do metotrexato, o que pode aumentar o risco de efeitos não desejados.
• O medicamento Auroamoxi DUO pode influenciar a acção do micofenolato de mofetila (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Auroamoxi DUO pode causar efeitos não desejados e sintomas que podem afectar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas, a menos que se sinta bem.

O medicamento Auroamoxi DUO contém aspartamo

Cada ml de suspensão oral contém 2,26 mg de aspartamo (E 951)

• Este medicamento contém aspartamo (E 951). O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria (uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula, pois o organismo não consegue eliminá-la).

3. Como tomar o medicamento Auroamoxi DUO

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg

• Esta suspensão não é normalmente recomendada para adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg. Deve consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Todas as doses são determinadas com base no peso corporal da criança em quilogramas.

• O médico aconselhará qual a dose de medicamento Auroamoxi DUO que a criança deve tomar.
• Um frasco com doseira ou colher medidora está incluído no pacote. Deve utilizar esses utensílios para dar à criança a dose correcta do medicamento.
• A dose recomendada é de 25 mg + 3,6 mg a 45 mg + 6,4 mg por quilograma de peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas.
• Dose mais elevada - até 70 mg + 10 mg por quilograma de peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas.

Doentes com doenças renais e hepáticas

• Se a criança tiver doenças renais, a dose do medicamento pode ser alterada. O médico pode escolher uma dose diferente do medicamento Auroamoxi DUO ou um medicamento diferente.
• Se a criança tiver doenças hepáticas, pode ser necessário realizar exames de sangue com mais frequência para verificar a função hepática.

Como administrar o medicamento Auroamoxi DUO

• Instruções para a reconstituição da suspensão - ver ponto 6 do folheto para o doente.
• Antes de administrar cada dose, deve sempre agitar bem o frasco.
• Administrar no início da refeição ou logo antes da refeição.
• Deve manter intervalos iguais, de pelo menos 4 horas, entre as doses administradas durante o dia. Não deve administrar 2 doses num período de 1 hora.
• Não deve administrar o medicamento Auroamoxi DUO à criança por mais de 2 semanas. Se o doente continuar a não se sentir bem, deve consultar novamente o médico.

Administração de uma dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Auroamoxi DUO

Se a criança tomar uma dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Auroamoxi DUO, os sintomas podem incluir irritação do estômago e intestinos (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Deve contactar o médico o mais rápido possível. Deve ter o pacote do medicamento consigo para mostrar ao médico.

Omissão da administração do medicamento Auroamoxi DUO

Se o doente esquecer uma dose, deve administrá-la assim que se lembrar.
Não deve administrar a próxima dose demasiado cedo, deve esperar cerca de 4 horas antes de administrar a próxima dose. Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Auroamoxi DUO

Deve continuar a administrar o medicamento Auroamoxi DUO até ao final do tratamento, mesmo que a criança se sinta melhor. Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se parte das bactérias sobreviver, pode causar uma recaída da infecção.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados deste medicamento que podem ocorrer.

Condições a observar

Reacções de hipersensibilidade:

• erupções cutâneas;
• vasculite, que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas também pode afectar outras partes do corpo;
• febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios linfáticos no pescoço, axila ou inguinal, inchaço, por vezes incluindo a face ou a área da garganta (angioedema), que pode causar dificuldades respiratórias;
• choque anafiláctico;
• dor no peito associada a uma reacção alérgica, que pode ser um sintoma de alergia que pode levar a um ataque cardíaco (síndroma de Kounis).

Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Deve interromper a administração do medicamento Auroamoxi DUO.

Colite

Colite, que pode causar diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e (ou) febre.

Pancreatite aguda

Se o doente tiver uma dor forte e contínua na área do estômago, pode ser um sintoma de pancreatite aguda.
Síndroma de enterocolite induzida por medicamentos (DIES)
A enterocolite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina com ácido clavulânico. É um tipo de reacção alérgica, cujo sintoma principal é o vômito repetido (1-4 horas após a administração do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e hipotensão.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar o médico o mais rápido possível
para obter aconselhamento.

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• candidíase (infecções por leveduras da vagina, boca ou dobras da pele);
• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas - se ocorrerem, deve tomar o medicamento Auroamoxi DUO antes das refeições;
• vómitos;
• diarreia (em crianças).

Efeitos não desejados menos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• erupções cutâneas, prurido;
• erupção cutânea elevada e pruriginosa (urticária);
• dispepsia;
• tontura;
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados menos frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da actividade de algumas substâncias (enzimas) produzidas no fígado.

Efeitos não desejados raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes

• erupção cutânea, que pode ser acompanhada de bolhas e ter uma aparência de pequenas placas (eritema multiforme). Se o doente notar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados raros que podem ser detectados em exames de sangue:

• baixo número de plaquetas;
• baixo número de glóbulos brancos.

Frequência desconhecida

Não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis.

• reacções de hipersensibilidade (ver acima);
• colite (ver acima);
• cristais na urina, que podem levar a lesões renais agudas;
• meningite asséptica (inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal);
• reações cutâneas graves:
• erupção cutânea generalizada, que pode incluir bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitálias (síndroma de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise tóxica epidermal);
• erupção cutânea generalizada, vermelha, que pode incluir pequenas bolhas cheias de pus (pênfigo bolhoso);
• erupção cutânea vermelha e escamosa, com nódulos sob a pele e bolhas (psoríase pustulosa aguda);
• sintomas semelhantes à gripe, com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue [incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da actividade de enzimas hepáticas]; reacção adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS);
• erupção cutânea com bolhas, que se organizam em anéis, com crostas no centro ou como uma série de contas (dermatoze linear por IgA).

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

• hepatite;
• icterícia, causada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue, que pode causar amarelamento da pele e brancos dos olhos;
• nefrite intersticial;
• prolongamento do tempo de coagulação do sangue;
• agitação;
• convulsões (em doentes que tomam doses elevadas do medicamento Auroamoxi DUO ou com doenças renais);
• língua negra, que parece ser peluda;
• descoloração dos dentes (em crianças), que geralmente pode ser removida com escovação.

Efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue ou urina:

• redução acentuada do número de glóbulos brancos;
• anemia hemolítica (baixo número de glóbulos vermelhos).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]), site: www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Auroamoxi DUO

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Pó para reconstituição de suspensão oral: não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
A suspensão reconstituída deve ser conservada no frigorífico (2-8°C) e utilizada no prazo de 7 dias.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “VAL”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Auroamoxi DUO

• As substâncias activas do medicamento são a amoxicilina e o ácido clavulânico. Cada ml de suspensão oral reconstituída contém 80 mg de amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada) e 11,4 mg de ácido clavulânico (na forma de potássio clavulanato, pó).
• Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, ácido tartárico (E 334) (para ajustar o pH), hipromelose, goma xantana (E 415), aspartamo (E 951), dióxido de silício (E 551), aroma de morango (maltodextrina, propilenoglicol, substância que dá sabor e aroma idêntico ao natural, amido modificado (E 1450), substância que dá sabor e aroma natural).
• Ver também o ponto 2.

Como é o medicamento Auroamoxi DUO e que conteúdo tem o pacote

Pó para reconstituição de suspensão oral.
Pó granulado branco a branco-amarelado.
Frascos de HDPE, com fecho branco e opaco de PP, em caixa de cartão.
Para os frascos de 70 ml, 100 ml e 140 ml, é fornecida uma colher medidora de PP, com marcações para 2,5 ou 5 ml de suspensão oral reconstituída.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Portugal:

Auroamoxi DUO
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar

Data da última revisão do folheto: 08/2024

Conselhos gerais sobre a utilização de antibióticos

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções causadas por bactérias. Eles não têm efeito sobre infecções causadas por vírus.
Às vezes, uma infecção bacteriana não responde ao tratamento com o antibiótico prescrito. Uma das razões mais comuns para este fenómeno é o facto de as bactérias que causam a infecção serem resistentes ao antibiótico que está a ser tomado. Isso significa que podem sobreviver, ou até mesmo multiplicar-se, apesar do antibiótico.
As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões. A utilização prudente dos antibióticos pode ajudar a reduzir o risco de as bactérias se tornarem resistentes.
O médico prescreve antibióticos para tratar apenas a doença actual. Prestar atenção às seguintes orientações pode ajudar a prevenir a ocorrência de bactérias resistentes que possam parar de funcionar os antibióticos.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e durante o número correcto de dias. Deve ler as instruções na etiqueta e, em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• 2. Não deve tomar antibióticos, a menos que tenham sido prescritos especificamente para si e deve utilizá-los apenas para tratar a infecção para a qual foram prescritos.
• 3. Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos para outras pessoas, mesmo que essas pessoas tenham tido uma infecção semelhante à sua.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para si a outras pessoas.
• 5. Se, após o fim do tratamento de acordo com as recomendações do médico, sobrar algum antibiótico, deve devolvê-lo à farmácia para eliminação adequada.

Instruções para a reconstituição da suspensão oral

Antes de usar, verifique se o lacre da tampa está intacto. Agite o frasco para soltar o pó. Adicione o volume adequado de água (conforme indicado abaixo), vire e agite bem.
Alternativamente, agite o frasco para soltar o pó, encha o frasco com água até a marca, vire e agite bem, depois encha com água até a linha e vire novamente.

Agite antes de usar.
A suspensão reconstituída tem cor branca a amarelada, com sabor a morango.