Augmentin

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Augmentin, 875 mg + 125 mg (1 g), comprimidos revestidos

Amoxicilina + Ácido clavulânico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si (ou para o seu filho). Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Augmentin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Augmentin
• 3. Como tomar o medicamento Augmentin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Augmentin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Augmentin e para que é utilizado

O medicamento Augmentin é um antibiótico que actua contra bactérias que causam infecções.
Augmentin contém dois medicamentos diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a
um grupo de medicamentos chamados "penicilinas", cuja ação pode ser inibida (inactivada). O segundo
componente activo (ácido clavulânico) impede essa inibição.
O medicamento Augmentin é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• infecções do ouvido médio e seios paranasais
• infecções das vias respiratórias
• infecções das vias urinárias
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções odontológicas
• infecções ósseas e articulares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Augmentin

Quando não tomar o medicamento Augmentin

• Se o paciente for alérgico à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente já teve reacções alérgicas graves a qualquer outro antibiótico. Podem incluir erupções cutâneas ou inchaço da face ou garganta.
• Se o paciente já teve problemas de fígado ou icterícia (amarelamento da pele) associados à tomada de antibióticos.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Augmentin.

Em caso de dúvida, antes de começar a tomar o medicamento Augmentin, deve consultar o médico ou
farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Augmentin, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o
paciente:

• sofre de mononucleose infecciosa
• está a ser tratado por doença hepática ou renal
• tem dificuldades em urinar.

Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao paciente, deve consultar o médico ou
farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Augmentin.
Em alguns casos, o médico pode querer saber que tipo de bactéria causou a infecção no paciente.
Com base nos resultados, o paciente pode receber Augmentin em uma dose diferente ou um medicamento diferente.

Condições a monitorizar

A tomada do medicamento Augmentin pode agravar o curso de algumas doenças ou causar efeitos não
desejados graves, incluindo reacções alérgicas, convulsões e colite. Deve estar atento a quaisquer sintomas
que possam ocorrer durante a tomada do medicamento Augmentin, para minimizar o risco de ocorrerem
problemas. Ver “Condições a monitorizar”no ponto 4.

Exames de sangue e urina

Se o paciente for submeter a exames de sangue (como exames de glóbulos vermelhos ou exames de
função hepática) ou exames de urina (para glucose), deve informar o médico ou enfermeira de que está
tomando o medicamento Augmentin. O medicamento Augmentin pode afetar os resultados desses exames.

Medicamento Augmentin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico de todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como de qualquer medicamento que planeie tomar.
Se o paciente estiver a tomar allopurinol (utilizado no tratamento da gota), pode ser mais provável que
desenvolva reacções alérgicas cutâneas.
Se o paciente estiver a tomar probenecid (utilizado no tratamento da gota), o médico pode decidir
alterar a dose do medicamento Augmentin.
Se o paciente estiver a tomar medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina),
pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
O medicamento Augmentin pode afetar a ação do metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de
cançro ou doenças reumáticas).
O medicamento Augmentin pode afetar a ação do micofenolato de mofetila (medicamento utilizado na
prevenção da rejeição de transplantes).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, pensar que pode estar grávida ou planeie ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Augmentin pode causar efeitos não desejados e sintomas que podem afetar a capacidade
de conduzir veículos ou operar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que se sinta bem.

Medicamento Augmentin contém sódio

• Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o
  medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Augmentin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

• Dose usual - 1 comprimido duas vezes ao dia.
• Dose mais alta - 1 comprimido três vezes ao dia.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Crianças com idade inferior a 6 anos devem ser tratadas com o medicamento Augmentin na forma de
suspensão oral. Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Augmentin em
comprimidos em crianças com peso corporal inferior a 40 kg. O medicamento Augmentin na forma de
comprimidos não é adequado para crianças com peso corporal inferior a 25 kg.

Pacientes com doenças renais e hepáticas

• Se o paciente tiver doença renal, a dose do medicamento pode ser alterada. O médico pode escolher
  uma dose diferente do medicamento Augmentin ou um medicamento diferente.
• Se o paciente tiver doença hepática, pode ser necessário realizar exames de sangue com mais frequência
  para verificar a função hepática.

Como tomar o medicamento Augmentin

• Deve tomar o medicamento com uma refeição.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Os comprimidos podem ser
  partidos ao longo da linha de divisão para facilitar a deglutição. Deve tomar as duas metades do
  comprimido ao mesmo tempo.
• Deve manter intervalos iguais, de pelo menos 4 horas, entre as doses administradas ao longo do dia.
  Não deve tomar 2 doses num período de 1 hora.
• Não deve tomar o medicamento Augmentin por mais de 2 semanas. Se o paciente continuar a não se
  sentir bem, deve consultar novamente o médico.

Tomada de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Augmentin

Se o paciente tomar uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Augmentin, podem
ocorrer sintomas como irritação do estômago e intestinos (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões.
Deve contactar o médico o mais rápido possível. Deve ter o embalagem de cartão do medicamento com
si para mostrá-lo ao médico.

Omissão da tomada do medicamento Augmentin

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Não deve tomar a próxima dose
demasiado cedo, deve esperar cerca de 4 horas antes de tomar a próxima dose. Não deve tomar uma
dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Augmentin

Deve continuar a tomar o medicamento Augmentin até o final do tratamento, mesmo que se sinta melhor.
Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se algumas bactérias
sobreviverem, podem causar uma recaída da infecção.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou
farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não
ocorram em todos os pacientes.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados que podem ocorrer com a tomada deste medicamento.

Condições a monitorizar

Reacções alérgicas:

• erupção cutânea
• vasculite, que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos, elevados, na pele, mas também pode afetar outros órgãos
• febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios na nuca, axila ou virilha
• inchaço, por vezes incluindo a face ou garganta (angioedema), que pode causar dificuldade em respirar
• desmaio.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico. Deve parar de tomar o
medicamento Augmentin.

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa, geralmente com muco e sangue, dor abdominal e (ou) febre.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar o médico o mais rápido possível para obter
conselho.

Efeitos não desejados muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes:

• diarreia (em adultos).

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes:

• candidíase (infecções por leveduras da vagina, boca ou dobras da pele)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses altas; se ocorrerem, deve tomar o medicamento Augmentin com uma refeição
• vómitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos não desejados não muito frequentes

Podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes:

• erupção cutânea, prurido
• erupção cutânea elevada, pruriginosa (urticária)
• dispepsia
• tontura
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados não muito frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da actividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado.

Efeitos não desejados raros

Podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes:

• erupção cutânea, que pode ser acompanhada de vesículas e parecer com pequenas placas (mancha escura no centro rodeada por uma borda mais clara com um anel escuro na borda - eritema multiforme) se o paciente notar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados raros que podem ser detectados em exames de sangue:

• baixo número de plaquetas no sangue
• baixo número de glóbulos brancos no sangue.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida

Frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

• Reacções alérgicas (ver acima).
• Colite (ver acima).
• Meninite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal).
• Reacções cutâneas graves:
• erupção cutânea generalizada, que pode ser acompanhada de vesículas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise tóxica epidermal)
• erupção cutânea vermelha generalizada, que pode ser acompanhada de pequenas vesículas cheias de pus (pênfigo bolhoso)
• erupção cutânea vermelha escamosa com nódulos sob a pele e vesículas (psoríase pustulosa aguda)
• sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da actividade das enzimas hepáticas); reacção adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS).

Se o paciente desenvolver algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

• Hepatite.
• ICterícia, causada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue, o que pode causar amarelamento da pele e brancos dos olhos.
• Pielite.
• Prolongamento do tempo de coagulação do sangue.
• Agitação.
• Convulsões (em pacientes que tomam doses altas de medicamento Augmentin ou com doenças renais).
• Língua negra, que parece ser peluda.

Efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue ou urina:

• redução acentuada do número de glóbulos brancos no sangue
• baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia hemolítica)
• cristais na urina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados
directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto
Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038
Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7050, site da internet: https://www.infarmed.pt/.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como conservar o medicamento Augmentin

Deve conservar o medicamento em local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os comprimidos em blister, colocados em sachê, devem ser consumidos dentro de 30 dias após a
abertura do sachê.
Deve conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Deve conservar no embalagem original para
proteger contra a humidade.
Não deve tomar se os comprimidos estiverem partidos ou danificados de outra forma.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve
perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento
ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Augmentin

• Os princípios activos são amoxicilina e ácido clavulânico. Cada comprimido revestido contém 875 mg
  de amoxicilina na forma de amoxicilina tri-hidratada e 125 mg de ácido clavulânico na forma de potássio
  clavulanato.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido- estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina; revestimento do comprimido- dióxido de titânio (E 171), hipromelose (2506/5, 2506/15), macrogol (4000, 6000), dimeticone.

Como é o medicamento Augmentin e que conteúdo tem o embalagem

Os comprimidos revestidos do medicamento Augmentin, 875 mg + 125 mg, são brancos ou
quase-brancos, em forma de cápsula com a inscrição "AC" e uma linha de divisão de um lado.
São embalados em blisters de folha de alumínio/PVC/PVDC em sachê de alumínio contendo um
dessecante, em caixa de cartão. O dessecante deve ser deixado no sachê. Não deve ser ingerido.
Cada embalagem contém 14 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no
mercado ou o importador paralelo.

Entidade responsável em Portugal:

GlaxoSmithKline – Farmacêuticos, S.A.
Rua da Gameira, n.º 13 e 15, 1495-140 Miraflores, Algés, Portugal

Fabricante:

Glaxo Wellcome Production
Z.I. de la Peyenniere
53100 Mayenne cedex
França

Importador paralelo:

InPharm - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, Portugal

Reembalado por:

Prodlekpol - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua da Lagoa, n.º 6, 2740-120 Porto Salvo, Portugal
Pharma Innovations - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, Portugal
InPharm Services - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Lagoa, n.º 6, 2740-120 Porto Salvo, Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:384/97
Número da autorização de importação paralela:384/97

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha

• Augmentin Áustria
• Augmentin Bélgica
• Augmentin Bulgária
• Augmentin Chipre
• Augmentin Dinamarca
• Augmentin Eslováquia
• Augmentin Eslovénia
• Augmentin Espanha
• Augmentin Estónia
• Augmentin Finlândia
• Augmentin França
• Augmentin Grécia
• Augmentin Hungria
• Augmentin Irlanda
• Augmentin Islândia
• Augmentin Itália
• Augmentin Letónia
• Augmentin Lituânia
• Augmentin Luxemburgo
• Augmentin Malta
• Augmentin Noruega
• Augmentin Países Baixos
• Augmentin Polónia
• Augmentin Portugal
• Augmentin Reino Unido
• Augmentin República Checa
• Augmentin Roménia
• Augmentin Suécia

Educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções
virais.
Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com antibióticos.
Uma das razões mais comuns para este fenómeno é que as bactérias são resistentes ao antibiótico
administrado.
Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou multiplicar-se apesar da administração do antibiótico.
As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões. O uso cuidadoso dos antibióticos
pode ajudar a reduzir a probabilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual. Prestar atenção às
seguintes dicas pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, que podem impedir o
funcionamento do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e durante o número certo de dias. Deve ler as instruções incluídas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O paciente não deve tomar um antibiótico que não tenha sido prescrito especificamente para si. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O paciente não deve tomar um antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tenha tido uma infecção semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para si a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do tratamento conforme as instruções do médico, sobrarem algum antibiótico, deve devolvê-lo à farmácia para garantir a sua eliminação adequada.

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