Augmentin

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Augmentin, 875 mg + 125 mg, comprimidos revestidos
Amoxicilina + Ácido clavulânico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si (ou para o seu filho). Não o deve dar a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Augmentin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Augmentin
• 3. Como tomar o medicamento Augmentin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Augmentin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Augmentin e para que é utilizado

O medicamento Augmentin é um antibiótico que actua bactericidamente sobre as bactérias que causam infecções.
O medicamento Augmentin contém dois medicamentos diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a
um grupo de medicamentos chamados "penicilinas", cuja ação pode ser inibida
(inativação). O segundo componente activo (ácido clavulânico) contrariactua essa inibição.
O medicamento Augmentin é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• •infecções do ouvido médio e seios paranasais
• •infecções das vias respiratórias
• •infecções das vias urinárias
• •infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções odontológicas
• •infecções ósseas e articulares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Augmentin

Quando não tomar o medicamento Augmentin

• •Se o doente for alérgico à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• •Se o doente tiver apresentado reacções alérgicas graves a qualquer outro antibiótico. Estas podem incluir erupções cutâneas ou inchaço da face ou garganta.
• •Se o doente tiver apresentado distúrbios da função hepática ou icterícia (amarelamento da pele) associados à administração de antibióticos.

Se as condições acima se aplicarem ao doente, não deve tomar o medicamento

Augmentin.Em caso de dúvida, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Augmentin, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Augmentin, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente:

• •sofre de mononucleose infecciosa,
• •está a ser tratado por doença hepática ou renal,
• •tem micção irregular.

Em caso de dúvida se as condições acima se aplicam ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Augmentin.
Em alguns casos, o médico pode realizar exames para determinar que tipo de bactéria causou a infecção no doente.
Com base nos resultados, o doente pode receber o medicamento Augmentin em uma dose diferente ou um medicamento diferente.

Condições a ter em conta

A administração do medicamento Augmentin pode agravar o curso de certas doenças ou causar efeitos não desejados graves, incluindo reacções alérgicas, convulsões e colite. Deve estar atento a quaisquer sintomas que possam ocorrer durante a administração do medicamento Augmentin, para minimizar o risco de ocorrerem problemas. Ver " Condições a ter em conta no ponto 4.

Exames de sangue e urina

Se o doente tiver de realizar exames de sangue (como exames de glóbulos vermelhos ou exames de função hepática) ou exames de urina (para glucose), deve informar o médico ou enfermeira de que está a tomar o medicamento Augmentin. O medicamento Augmentin pode afetar os resultados desses exames.

Medicamento Augmentin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico de todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como de qualquer medicamento que planeie tomar.
Se o doente estiver a tomar allopurinol (utilizado no tratamento da gota), pode ser mais provável que ocorram reacções alérgicas cutâneas.
Se o doente estiver a tomar probenecida (utilizado no tratamento da gota), o médico pode decidir alterar a dose do medicamento Augmentin.
Se o doente estiver a tomar medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
O medicamento Augmentin pode afetar a ação do metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer ou doenças reumáticas).
O medicamento Augmentin pode afetar a ação do micofenolato de mofetila (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Augmentin pode causar efeitos não desejados e sintomas que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que se sinta bem.

Medicamento Augmentin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "baixo em sódio".

3. Como tomar o medicamento Augmentin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

• •Dose usual - 1 comprimido duas vezes ao dia.
• •Dose mais alta - 1 comprimido três vezes ao dia.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Crianças com idade inferior a 6 anos devem ser tratadas com o medicamento Augmentin na forma de suspensão oral.
Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de administrar o medicamento Augmentin na forma de comprimidos a crianças com peso corporal inferior a 40 kg. O medicamento Augmentin na forma de comprimidos não é recomendado para crianças com peso corporal inferior a 25 kg.

Pacientes com doenças renais e hepáticas

• •Se o doente tiver doença renal, a dose do medicamento pode ser alterada. O médico pode escolher uma dose diferente do medicamento Augmentin ou um medicamento diferente.
• •Se o doente tiver doença hepática, pode ser necessário realizar exames de sangue mais frequentes para verificar a função hepática.

Como tomar o medicamento Augmentin

• •O medicamento deve ser tomado com alimentos.
• •Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água. Os comprimidos podem ser partidos ao longo da linha de divisão para facilitar a deglutição. Deve tomar as duas metades do comprimido ao mesmo tempo.
• •Deve manter intervalos regulares de, pelo menos, 4 horas entre as doses administradas ao longo do dia. Não deve tomar 2 doses num período de 1 hora.
• •Não deve tomar o medicamento Augmentin por mais de 2 semanas. Se o doente continuar a não se sentir bem, deve consultar novamente o médico.

Administração de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Augmentin

Se o doente tomar uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Augmentin, podem ocorrer sintomas como irritação do estômago e intestinos (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Deve contactar o médico o mais rápido possível. Deve levar o embalagem do medicamento para mostrar ao médico.

Omissão da administração do medicamento Augmentin

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Não deve tomar a próxima dose demasiado cedo, deve esperar cerca de 4 horas antes de tomar a próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Augmentin

Deve continuar a tomar o medicamento Augmentin até o final do tratamento, mesmo que se sinta melhor. Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem, podem causar uma recaída da infecção.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Augmentin pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados que podem ocorrer com a administração deste medicamento.

Condições a ter em conta

Reacções alérgicas:

• •erupção cutânea
• •vasculite, que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos, elevados, na pele, mas também pode afetar outros órgãos
• •febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios na nuca, axila ou virilha
• •inchaço, por vezes incluindo a face ou a garganta (angioedema), causando dificuldade em respirar
• •síncope.
• Se ocorrer algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Deve interromper a administração do medicamento Augmentin.

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa, geralmente com muco e sangue, dor abdominal e (ou) febre.

• Se ocorrer algum destes sintomas, deve contactar o médico o mais rápido possível para obter conselho.

Efeitos não desejados muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• •diarreia (em adultos).

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes

• •candidíase (infecções por leveduras da vagina, boca ou dobras da pele)
• •náuseas, especialmente quando se administram doses elevadas
• se ocorrerem, deve tomar o medicamento Augmentin com alimentos
• •vómitos
• •diarreia (em crianças).

Efeitos não desejados não muito frequentes

Podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes

• •erupção cutânea, prurido
• •urticária (erupção cutânea elevada e pruriginosa)
• •dispepsia
• •tontura
• •cefaleia.

Efeitos não desejados não muito frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• •aumento da actividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado.

Efeitos não desejados raros

Podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes

• •erupção cutânea, que pode ser acompanhada de vesículas e ter um aspeto de pequenas placas (mancha escura no centro, rodeada por uma borda mais clara com um anel escuro na borda - eritema multiforme)
• se o doente notar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados raros que podem ser detectados em exames de sangue:

• •baixo número de plaquetas no sangue
• •baixo número de glóbulos brancos no sangue.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida

Frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

• •Reacções alérgicas (ver acima)
• •Colite (ver acima)
• •Meningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal)
• •Reacções cutâneas graves:
• erupção cutânea generalizada, que pode ser acompanhada de vesículas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise tóxica epidermal)
• erupção cutânea vermelha generalizada, que pode ser acompanhada de pequenas vesículas cheias de pus (dermatite bolhosa)
• erupção cutânea vermelha e escamosa com nódulos sob a pele e vesículas (psoríase pustulosa aguda)
• sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da actividade de enzimas hepáticas); reacção adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS).

Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

• •Hepatite
• •Icterícia, causada por aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue, o que pode causar amarelamento da pele e olhos
• •Nefrite
• •Prolongamento do tempo de coagulação do sangue
• •Agitação
• •Convulsões (em doentes que tomam doses elevadas do medicamento Augmentin ou com doença renal)
• •Língua negra, que tem um aspeto peludo.

Efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue ou urina:

• •redução acentuada do número de glóbulos brancos no sangue
• •baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia hemolítica)
• •cristais na urina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Av. República, 45
1069-040 Lisboa
Tel.: +351 21 792 70 00
Fax: +351 21 792 70 99
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Augmentin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar em temperatura inferior a 25°C, no embalagem original, para proteger contra a humidade.
Os comprimidos em blister, colocados em sachês, devem ser consumidos dentro de 30 dias após a abertura do sachê.
Não deve tomar o medicamento se os comprimidos estiverem partido ou danificado de alguma forma.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Augmentin

• Os princípios activos do medicamento são a amoxicilina e o ácido clavulânico. Cada comprimido revestido contém 875 mg de amoxicilina na forma de amoxicilina tri-hidratada e 125 mg de ácido clavulânico na forma de potássio clavulanato.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido- estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina; revestimento do comprimido- dióxido de titânio (E 171), hipromelose (5cps, 15cps), macrogol (4000, 6000), dimeticone 500.

Como é o medicamento Augmentin e que conteúdo tem o embalagem

Os comprimidos revestidos do medicamento Augmentin, 875 mg + 125 mg, são brancos ou quase brancos, em forma de cápsula com a inscrição "AC" e uma linha de divisão de um lado.
São embalados em:

• •blisters em caixa de cartão. Cada embalagem contém 14 comprimidos.
• •blisters em sachês em caixa de cartão. Os sachês contêm um agente de absorção de humidade. O agente de absorção de humidade deve ser deixado no sachê. Não o deve engolir. Cada embalagem contém 14 comprimidos.

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanda

Fabricante:

Glaxo Wellcome Production
Z.I. de la Peyenniere
53100 Mayenne cedex, França

Importador paralelo:

Delfarma, S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, 5
2790-127 Carnaxide

Reembalado por:

Delfarma, S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, 5
2790-127 Carnaxide
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:
8164/2015/01
8164/2015/02
8164/2015/03
8164/2015/08

Número da autorização de importação paralela: 785/12

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Alemanha - Augmentan
Data de aprovação do folheto: 28.10.2022

Educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com antibióticos.
Uma das razões mais comuns para este fenómeno é que as bactérias são resistentes ao antibiótico administrado.
Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou multiplicar-se apesar da administração do antibiótico.
As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por várias razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual. Prestar atenção às seguintes dicas pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes que possam inibir a ação do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e durante o número certo de dias. Deve ler as instruções contidas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O doente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O doente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tenha tido uma infecção semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para o doente a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do tratamento de acordo com as instruções do médico, sobrarem algum antibiótico, deve devolvê-lo à farmácia para garantir a sua eliminação adequada.

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