Augmentin

Folheto informativo do utilizador

Augmentin, 875 mg + 125 mg, comprimidos revestidos

Amoxicilina + Ácido clavulânico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si (ou para o seu filho). Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Augmentin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Augmentin
• 3. Como tomar o Augmentin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Augmentin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Augmentin e para que é utilizado

O Augmentin é um antibiótico que actua contra as bactérias que causam infecções.
O Augmentin contém dois medicamentos diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas", cuja acção pode ser por vezes inibida (inactivada). O segundo componente activo (ácido clavulânico) impede essa inibição.
O Augmentin é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• infecções do ouvido médio e seios paranasais
• infecções das vias respiratórias
• infecções das vias urinárias
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias
• infecções ósseas e articulares.

2. Informações importantes antes de tomar o Augmentin

Quando não tomar o Augmentin

• Se o doente for alérgico à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente já teve reacções alérgicas graves a qualquer outro antibiótico. Podem incluir erupções cutâneas ou inchaço da face ou garganta.
• Se o doente já teve problemas de fígado ou icterícia (amarelamento da pele) relacionados com a administração de antibióticos.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o Augmentin

Augmentin. Em caso de dúvida, antes de começar a tomar o Augmentin, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Augmentin, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente:

• tem mononucleose infecciosa
• está a ser tratado por doença hepática ou renal
• tem problemas de micção.

Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o Augmentin.
Em alguns casos, o médico pode querer saber que tipo de bactéria causou a infecção no doente.
Com base nos resultados, o doente pode receber o Augmentin em uma dose diferente ou um medicamento diferente.

Condições que requerem atenção

A administração do Augmentin pode agravar o curso de algumas doenças ou causar efeitos não desejados graves, incluindo reacções alérgicas, convulsões e colite. Deve estar atento a quaisquer sintomas que possam ocorrer durante a administração do Augmentin, para minimizar o risco de ocorrerem problemas. Ver ‘ Condições que requerem atenção
’ no ponto 4.

Exames de sangue e urina

Se o doente estiver a fazer exames de sangue (como exames de glóbulos vermelhos ou exames de função hepática) ou exames de urina (para glucose), deve informar o médico ou enfermeira de que está a tomar o Augmentin. O Augmentin pode afetar os resultados desses exames.

Augmentin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
Se o doente estiver a tomar allopurinol (utilizado no tratamento da gota), pode ser mais provável que ocorram reacções alérgicas cutâneas.
Se o doente estiver a tomar probenecida (utilizada no tratamento da gota), o médico pode decidir alterar a dose do Augmentin.
Se o doente estiver a tomar medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário fazer exames de sangue adicionais.
O Augmentin pode afetar a acção do metotrexato (um medicamento utilizado no tratamento de câncer ou doenças reumáticas).
O Augmentin pode afetar a acção do micofenolato de mofetila (um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, pensar que pode estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Augmentin pode causar efeitos não desejados e sintomas que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que se sinta bem.

Augmentin contém sódio

• Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Augmentin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

• A dose usual é de 1 comprimido duas vezes por dia.
• A dose mais alta é de 1 comprimido três vezes por dia.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

As crianças com idade inferior a 6 anos devem ser tratadas com o Augmentin na forma de suspensão oral. Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Augmentin em comprimidos em crianças com peso corporal inferior a 40 kg. O Augmentin na forma de comprimidos não é recomendado para crianças com peso corporal inferior a 25 kg.

Doentes com doenças renais e hepáticas

• Se o doente tiver doença renal, a dose do medicamento pode ser alterada. O médico pode escolher uma dose diferente do Augmentin ou um medicamento diferente.
• Se o doente tiver doença hepática, pode ser necessário fazer exames de sangue com mais frequência para verificar a função hepática.

Como tomar o Augmentin

• O medicamento deve ser tomado com uma refeição.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Os comprimidos podem ser partidos ao longo da linha de divisão para facilitar a deglutição. Deve tomar as duas metades do comprimido ao mesmo tempo.
• Deve manter intervalos iguais de, pelo menos, 4 horas entre as doses administradas ao longo do dia. Não deve tomar 2 doses num período de 1 hora.
• Não deve tomar o Augmentin por mais de 2 semanas. Se o doente continuar a não se sentir bem, deve consultar novamente o médico.

Tomar uma dose mais alta do que a recomendada do Augmentin

Se o doente tomar uma dose mais alta do que a recomendada do Augmentin, podem ocorrer sintomas como irritação do estômago e intestinos (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Deve contactar o médico o mais rápido possível. Deve ter o cartão do medicamento consigo para mostrá-lo ao médico.

Esquecer uma dose do Augmentin

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Não deve tomar a próxima dose demasiado cedo, deve esperar cerca de 4 horas antes de tomar a próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Augmentin

Deve continuar a tomar o Augmentin até ao final do tratamento, mesmo que se sinta melhor. Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se alguma bactéria sobreviver, pode causar uma recaída da infecção.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Augmentin pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados que podem ocorrer com o Augmentin são listados abaixo.

Condições que requerem atenção

Reacções alérgicas:

• erupção cutânea
• vasculite, que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos, elevados, na pele, mas também pode afetar outros órgãos
• febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios na nuca, axila ou inguinal
• inchaço, por vezes incluindo a face ou a garganta (angioedema), que pode causar dificuldade em respirar
• síncope
• dor no peito relacionada com uma reacção alérgica, que pode ser um sinal de alergia que pode levar a um ataque cardíaco (síndroma de Kounis).

Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico. Deve parar de tomar o Augmentin.

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa, geralmente com muco e sangue, dor abdominal e (ou) febre.
Síndroma de colite induzida por medicamentos (DIES)
A colite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina com ácido clavulânico. É um tipo de reacção alérgica, cujo sintoma principal é o vômito repetido (1 a 4 horas após a administração do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e baixa pressão arterial.

Pancreatite aguda

Se o doente tiver uma dor forte e contínua na área do estômago, pode ser um sinal de pancreatite aguda.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar o médico o mais rápido possível para obter conselho.

Efeitos não desejados muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• diarreia (em adultos).

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes

• candidíase (infecções por leveduras da vagina, boca ou dobras da pele)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses altas; se ocorrerem, deve tomar o Augmentin com uma refeição
• vómitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos não desejados não muito frequentes

Podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes

• erupção cutânea, prurido
• urticária (erupção cutânea elevada e pruriginosa)
• dispepsia
• tontura
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados não muito frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da actividade de algumas substâncias (enzimas) produzidas no fígado.

Efeitos não desejados raros

Podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes

• erupção cutânea, que pode ser acompanhada de bolhas e ter um aspeto de pequenas placas (com um ponto escuro no centro, cercado por uma borda mais clara e um anel escuro na borda - eritema multiforme) se o doente notar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados raros que podem ser detectados em exames de sangue:

• baixo número de plaquetas no sangue
• baixo número de glóbulos brancos no sangue.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida

A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

• Reacções alérgicas (ver acima).
• Colite (ver acima).
• Meningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal).
• Reacções cutâneas graves:
• - erupção cutânea generalizada, que pode ser acompanhada de bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitálias (síndroma de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise tóxica epidermal)
• - erupção cutânea vermelha generalizada, que pode ser acompanhada de pequenas bolhas cheias de pus (penfigoide bulhoso)
• - erupção cutânea vermelha e escamosa com nódulos sob a pele e bolhas (psoríase pustulosa aguda)
• - sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da actividade das enzimas hepáticas); reacção adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS)
• - erupção cutânea vermelha, geralmente observada em ambos os lados das nádegas, face interna superior das coxas, axilas e pescoço (erupção cutânea simétrica, flexural e de pressão induzida por medicamentos (SDRIFE)).

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

• Erupção cutânea com bolhas que se organizam em anéis com crostas no centro ou como uma corda de contas (dermatoze linear por IgA).
• Hepatite.
• Icterícia, causada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue, o que pode causar um amarelamento da pele e da esclera.
• Nefrite.
• Prolongamento do tempo de coagulação do sangue.
• Agitação.
• Convulsões (em pessoas que tomam doses altas do Augmentin ou com doenças renais).
• Língua preta, que parece ser peluda.

Efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue ou urina:

• redução acentuada do número de glóbulos brancos no sangue
• baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia hemolítica)
• cristais na urina, que podem causar lesão renal aguda.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed,
Rua Luís Pastor de Macedo, 14, 1501-908 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 73, fax: +351 21 798 73 74,
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Augmentin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após ‘VALIDO ATÉ’.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C.
O prazo de validade do medicamento após a primeira abertura das bolsas de alumínio é de 30 dias.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da humidade.
Não deve tomar o medicamento se os comprimidos estiverem partidos ou danificados de alguma forma.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Augmentin

• Os princípios activos do Augmentin são a amoxicilina e o ácido clavulânico. Cada comprimido revestido contém 875 mg de amoxicilina na forma de amoxicilina tri-hidratada e 125 mg de ácido clavulânico na forma de clavulanato de potássio.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido - estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina; revestimento do comprimido - dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol (4000, 6000) e dimeticone (óleo de silicone).

Como é o Augmentin e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos revestidos do Augmentin, 875 mg + 125 mg, são brancos ou branco-amarelados, em forma de cápsula com a inscrição “AC” e uma linha de divisão de um lado.
São embalados em:

• blister em caixa de cartão. Cada embalagem contém 2, 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 ou 500 comprimidos.
• blister em sachê em caixa de cartão. O sachê contém um dessecante. O dessecante deve ser deixado no sachê. Não deve ser ingerido. Cada embalagem contém 14 comprimidos.

Nem todos os tipos e tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Irlanda
Fabricante: Glaxo Wellcome Production, Z.I. de la Peyenniere, 53100 Mayenne cedex, França
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
GSK - Farmacêuticos, S.A., Rua da Cêrca, 1, 2605-213 Amadora, Portugal
telefone: 21 046 72 00

Este medicamento está autorizado à venda em países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Áustria – Augmentin

Bélgica – Augmentin

Bulgária – Augmentin

Chipre – Augmentin

República Checa – Augmentin

Estónia – Augmentin

Alemanha – Augmentan

Grécia – Augmentin

Hungria – Augmentin Duo

Irlanda – Augmentin

Itália – Augmentin

Letónia – Augmentin

Lituânia – Augmentin

Luxemburgo – Augmentin

Malta – Augmentin

Países Baixos – Augmentin

Polónia – Augmentin

Portugal – Augmentin Duo

Roménia – Augmentin

Eslováquia – Augmentin

Eslovénia – Augmentin

Espanha – Augmentine, Clavumox

Reino Unido – Augmentin

Data da última revisão do folheto: janeiro de 2025

(logótipo do titular da autorização de introdução no mercado)

Educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais.
Por vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com antibióticos.
Uma das razões mais comuns para este fenómeno é que as bactérias são resistentes ao antibiótico administrado.
Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou multiplicar-se apesar da administração do antibiótico.
As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir a probabilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual.
Prestar atenção às seguintes dicas pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes que possam inibir a acção do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e durante o número certo de dias. Deve ler as instruções contidas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O doente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O doente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tenha tido uma infecção semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para o doente a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do tratamento de acordo com as instruções do médico, sobrarem algum antibiótico, deve devolvê-lo à farmácia, que o recolherá para destruição adequada.