Augmentin

Folheto informativo para o utilizador

Augmentin, 500 mg + 125 mg, comprimidos revestidos

Amoxicilina + Ácido clavulânico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si (ou para o seu filho). Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Augmentin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Augmentin
• 3. Como tomar o medicamento Augmentin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Augmentin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Augmentin e para que é utilizado

Augmentin é um antibiótico que atua contra bactérias que causam infecções.
Augmentin contém dois medicamentos diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas", cuja ação pode ser inibida (inativada). O segundo componente ativo (ácido clavulânico) impede essa inibição.
Augmentin é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• infecções do ouvido médio e seios paranasais
• infecções das vias respiratórias
• infecções das vias urinárias
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias
• infecções ósseas e articulares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Augmentin

Quando não tomar o medicamento Augmentin

• Se o paciente for alérgico à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente já teve reações alérgicas graves a qualquer outro antibiótico. Podem incluir erupções cutâneas ou inchaço do rosto ou garganta.
• Se o paciente já teve problemas de fígado ou icterícia (amarelamento da pele) relacionados com a tomada de antibióticos.

➔

Se as condições acima se aplicam ao paciente, ele não deve tomar o medicamento

Augmentin.Em caso de dúvida, antes de começar a tomar o medicamento Augmentin, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Augmentin, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico se:

• tiver mononucleose infecciosa
• estiver a ser tratado por doença hepática ou renal
• tiver problemas de micção.

Em caso de dúvida se as condições acima se aplicam ao paciente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Augmentin.
Em alguns casos, o médico pode verificar que tipo de bactéria causou a infecção no paciente.
Com base nos resultados, o paciente pode receber Augmentin em uma dose diferente ou outro medicamento.

Condições a monitorizar

A tomada do medicamento Augmentin pode agravar o curso de certas doenças ou causar efeitos não desejados graves, incluindo reações alérgicas, convulsões e colite. Deve estar atento a quaisquer sintomas que possam ocorrer durante a tomada do medicamento Augmentin,
para minimizar o risco de ocorrerem problemas. Ver ‘Condições a monitorizar
’no ponto 4.

Exames de sangue e urina

Se o paciente for submeter a exames de sangue (como exames de glóbulos vermelhos ou exames de função hepática) ou exames de urina (para glucose), deve informar o médico ou enfermeira de que está a tomar o medicamento Augmentin. Augmentin pode afetar os resultados desses exames.

Augmentin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre quaisquer medicamentos que planeia tomar.
Se o paciente estiver a tomar allopurinol (utilizado no tratamento da gota), pode ser mais provável que ocorram reações alérgicas cutâneas.
Se o paciente estiver a tomar probenecida (utilizada no tratamento da gota), o médico pode decidir alterar a dose do medicamento Augmentin.
Se o paciente estiver a tomar medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
Augmentin pode afetar a ação do metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer ou doenças reumáticas).
Augmentin pode afetar a ação do micofenolato de mofetila (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Augmentin pode causar efeitos não desejados e sintomas que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que se sinta bem.

Augmentin contém sódio

• Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Augmentin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

A dose usual é:

• 1 comprimido três vezes ao dia.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Crianças com idade inferior a 6 anos devem ser tratadas com o medicamento Augmentin na forma de suspensão oral.
Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Augmentin em comprimidos em crianças com peso corporal inferior a 40 kg. O medicamento Augmentin na forma de comprimidos não é recomendado para crianças com peso corporal inferior a 25 kg.

Pacientes com doenças renais e hepáticas

• Se o paciente tiver doença renal, a dose do medicamento pode ser alterada. O médico pode escolher uma dose diferente do medicamento Augmentin ou outro medicamento.
• Se o paciente tiver doença hepática, pode ser necessário realizar exames de sangue com mais frequência para verificar a função hepática.

Como tomar o medicamento Augmentin

• Deve tomar o medicamento com uma refeição.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Os comprimidos podem ser partidos ao longo da linha de divisão para facilitar a deglutição. Deve tomar as duas metades do comprimido ao mesmo tempo.
• Deve manter intervalos regulares de, pelo menos, 4 horas entre as doses administradas ao longo do dia. Não deve tomar 2 doses num período de 1 hora.
• Não deve tomar o medicamento Augmentin por mais de 2 semanas. Se o paciente continuar a não se sentir bem, deve consultar novamente o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Augmentin

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Augmentin, podem ocorrer sintomas como irritação do estômago e intestinos (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Deve contactar o médico o mais rápido possível. Deve ter o embalagem de cartão do medicamento consigo para mostrá-lo ao médico.

Omissão da tomada do medicamento Augmentin

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Não deve tomar a próxima dose demasiado cedo, deve esperar cerca de 4 horas antes de tomar a próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Augmentin

Deve continuar a tomar o medicamento Augmentin até o final do tratamento, mesmo que se sinta melhor. Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem, podem causar uma recaída da infecção.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados deste medicamento que podem ocorrer são listados abaixo.

Condições a monitorizar

Reações alérgicas:

• erupção cutânea
• vasculite, que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos, elevados, na pele, mas também pode afetar outros órgãos
• febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios na nuca, axila ou virilha
• inchaço, por vezes incluindo o rosto ou garganta (angioedema), que pode causar dificuldade em respirar
• desmaio
• dor no peito relacionada com uma reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que pode levar a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis).

➔
Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico. Deve interromper a tomada do medicamento Augmentin.

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa, geralmente com muco e sangue, dor abdominal e (ou) febre.

Síndrome de enterocolite induzida por medicamentos (DIES)

A síndrome de enterocolite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina com ácido clavulânico. É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é o vômito repetido (1 a 4 horas após a tomada do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

Pancreatite aguda

Se o paciente tiver uma dor forte e contínua na área do estômago, pode ser um sinal de pancreatite aguda.
➔
Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar o médico o mais rápido possível
para obter conselho.

Efeitos não desejados muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes

• diarreia (em adultos).

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes

• candidíase (infecções por leveduras da vagina, boca ou dobras da pele)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas ➔ se ocorrerem, deve tomar o medicamento Augmentin com uma refeição
• vômitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos não desejados não muito frequentes

Podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes

• erupção cutânea, prurido
• erupção cutânea elevada, pruriginosa (urticária)
• dispepsia
• tontura
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados não muito frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da atividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado.

Efeitos não desejados raros

Podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pacientes

• erupção cutânea, que pode ser acompanhada de bolhas e parecer com pequenas placas (mancha escura no centro cercada por uma borda mais clara com um anel escuro na borda - eritema multiforme). ➔ Se o paciente notar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados raros que podem ser detectados em exames de sangue:

• baixo número de plaquetas no sangue
• baixo número de glóbulos brancos no sangue.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida

A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

• Reações alérgicas (ver acima)
• Colite (ver acima)
• Meninite asséptica (inflamação das meninges, as membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal)
• Reações cutâneas graves:
• -erupção cutânea generalizada, que pode ser acompanhada de bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise tóxica epidermal)
• -erupção cutânea vermelha generalizada, que pode ser acompanhada de pequenas bolhas cheias de pus (pênfigo bolhoso)
• -erupção cutânea vermelha e escamosa com nódulos sob a pele e bolhas (psoríase pustulosa aguda)
• -sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade das enzimas hepáticas); reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS)
• -erupção cutânea vermelha, geralmente observada em ambos os lados das nádegas, face interna superior das coxas, axilas e nuca (erupção cutânea simétrica, fissurada e flexural induzida por medicamentos (SDRIFE)).

➔

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

• Erupção cutânea com bolhas dispostas em anel com crostas no centro ou como uma corda de contas (dermatoze linear por IgA)
• Hepatite
• Icterícia, causada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue, o que pode causar amarelamento da pele e brancos dos olhos.
• Nefrite
• Prolongamento do tempo de coagulação do sangue
• Agitação
• Convulsões (em pacientes que recebem doses elevadas de Augmentin ou com doenças renais)
• Língua preta, que parece peluda.

Efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue ou urina:

• redução acentuada do número de glóbulos brancos no sangue
• baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia hemolítica)
• cristais na urina, que podem levar a lesões renais agudas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed,
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel: +351 21 798 73 73, fax: +351 21 798 73 74,
site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Augmentin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após: EXP.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado. A abreviatura ‘Lote’ no pacote indica o número do lote.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 25°C.
O prazo de validade do medicamento após a primeira abertura das embalagens de alumínio é de 30 dias.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da humidade.
Não deve tomar o medicamento se os comprimidos estiverem quebrados ou danificados de outra forma.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Augmentin

• Os princípios ativos do medicamento são a amoxicilina e o ácido clavulânico. Cada comprimido revestido contém 500 mg de amoxicilina na forma de amoxicilina tri-hidratada e 125 mg de ácido clavulânico na forma de clavulanato de potássio.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido- estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina revestimento do comprimido- dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol (4000, 6000) e dimeticone (óleo de silicone).

Como é o medicamento Augmentin e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos de Augmentin, 500 mg + 125 mg, são brancos ou brancos-amarelados, de forma oval, com a inscrição “AC” e uma linha de divisão de um lado.
São embalados em:

• blister em caixa de cartão. Cada embalagem contém 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 ou 500 comprimidos.
• blister em sachê em caixa de cartão. O sachê contém um dessecante. O dessecante deve ser deixado no sachê. Não deve ser ingerido. Cada embalagem contém 14, 20 ou 21 comprimidos.

Nem todos os tipos e tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24,
D24 YK11, Irlanda
Fabricante:Glaxo Wellcome Production, Z.I. de la Peyenniere, 53100 Mayenne cedex, França
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
GSK Services, Unipessoal, Lda., Av. da República, 37 - 1º, 1050-187 Lisboa, tel: +351 21 311 50 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha – Augmentan

Data da última revisão do folheto:

(logótipo do titular da autorização de comercialização)

Educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com antibióticos.
Uma das razões mais comuns para este fenómeno é que as bactérias são resistentes ao antibiótico prescrito.
Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou multiplicar-se apesar da tomada do antibiótico.
As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual. Prestar atenção às seguintes dicas pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, que podem inibir a ação do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e durante o número certo de dias. Deve ler as instruções contidas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O paciente não deve tomar um antibiótico que não tenha sido prescrito especificamente para ele. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O paciente não deve tomar um antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tenha tido uma infecção semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para si a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do tratamento de acordo com as instruções do médico, sobrarem algum antibiótico, deve devolvê-lo à farmácia, que o recolherá para destruição adequada.