Augmentin

Folheto informativo para o utilizador

Augmentin, 250 mg + 125 mg, comprimidos revestidos

Amoxicilina + Ácido clavulânico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si (ou para o seu filho). Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Augmentin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Augmentin
• 3. Como tomar o Augmentin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Augmentin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Augmentin e para que é utilizado

O Augmentin é um antibiótico que atua contra bactérias que causam infecções.
O Augmentin contém dois medicamentos diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas", cuja ação pode ser inibida (inativada). O segundo componente ativo (ácido clavulânico) impede essa inibição.
O Augmentin é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• infecções dos seios paranasais
• infecções do trato urinário
• infecções da pele
• infecções odontológicas.

2. Informações importantes antes de tomar o Augmentin

Quando não tomar o Augmentin

• Se o paciente for alérgico à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver apresentado reações alérgicas graves a qualquer outro antibiótico. Estas podem incluir erupções cutâneas ou inchaço do rosto ou garganta.
• Se o paciente tiver apresentado distúrbios do fígado ou icterícia (amarelamento da pele) associados à tomada de antibióticos.

Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente, ele não deve tomar o Augmentin

Augmentin.Em caso de dúvida antes de iniciar a tomada do Augmentin, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar a tomada do Augmentin, deve consultar o médico ou farmacêutico se o paciente:

• tiver mononucleose infecciosa
• estiver a ser tratado por doença do fígado ou rins
• tiver dificuldade em urinar.

Em caso de dúvida se alguma das condições acima se aplica ao paciente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar a tomada do Augmentin.
Em alguns casos, o médico pode realizar exames para determinar que tipo de bactéria causou a infecção no paciente.
Com base nos resultados, o paciente pode receber o Augmentin em uma dose diferente ou outro medicamento.

Condições a ter em conta

A tomada do Augmentin pode agravar o curso de certas doenças ou causar efeitos não desejados graves, incluindo reações alérgicas, convulsões e colite. Deve estar atento a quaisquer sintomas que possam ocorrer durante a tomada do Augmentin,
para minimizar o risco de ocorrerem problemas. Ver ‘Condições a ter em conta’no ponto 4.

Exames de sangue e urina

Se o paciente for submeter a exames de sangue (como hemograma ou exames de função hepática) ou exames de urina (para detecção de glicose), deve informar o médico ou enfermeiro de que está a tomar o Augmentin.
O Augmentin pode afetar os resultados desses exames.

Augmentin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
Se o paciente estiver a tomar alopurinol (utilizado no tratamento da gota), pode ser mais provável que ocorram reações alérgicas cutâneas.
Se o paciente estiver a tomar probenecida (utilizada no tratamento da gota), o médico pode decidir ajustar a dose do Augmentin.
Se o paciente estiver a tomar medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
O Augmentin pode afetar a ação do metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer ou doenças reumáticas).
O Augmentin pode afetar a ação do micofenolato de mofetila (medicamento utilizado na prevenção da rejeição de transplantes).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Augmentin pode causar efeitos não desejados e sintomas que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que se sinta bem.

Augmentin contém sódio

• Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Augmentin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

A dose usual é:

• 1 comprimido três vezes ao dia.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Crianças com idade inferior a 6 anos devem ser tratadas com o Augmentin na forma de suspensão oral.
Os comprimidos de Augmentin não são recomendados.

Pacientes com doenças renais e hepáticas

• Se o paciente tiver doença renal, a dose do medicamento pode ser ajustada. O médico pode escolher uma dose diferente do Augmentin ou outro medicamento.
• Se o paciente tiver doença hepática, pode ser necessário realizar exames de sangue com mais frequência para verificar a função hepática.

Como tomar o Augmentin

• O medicamento deve ser tomado com alimentos.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.
• Deve manter intervalos regulares de, pelo menos, 4 horas entre as doses administradas ao longo do dia. Não deve tomar 2 doses dentro de 1 hora.
• Não deve tomar o Augmentin por mais de 2 semanas. Se o paciente continuar a não se sentir bem, deve consultar novamente o médico.

Tomada de dose excessiva do Augmentin

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do Augmentin, podem ocorrer sintomas como irritação do estômago e intestinos (náuseas, vômitos ou diarreia) ou convulsões. Deve consultar o médico o mais rápido possível. Deve ter o cartão de embalagem do medicamento consigo para mostrá-lo ao médico.

Omissão da dose do Augmentin

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Não deve tomar a próxima dose demasiado cedo, deve esperar cerca de 4 horas antes de tomar a próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do Augmentin

Deve continuar a tomar o Augmentin até o final do tratamento, mesmo que se sinta melhor. Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem, podem causar uma recaída da infecção.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Augmentin pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados do Augmentin que podem ocorrer.

Condições a ter em conta

Reações alérgicas:

• erupção cutânea
• vasculite, que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos, elevados, na pele, mas também pode afetar outros órgãos
• febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios na nuca, axila ou virilha
• inchaço, às vezes incluindo o rosto ou garganta (angioedema), que pode causar dificuldade em respirar
• desmaio
• dor no peito associada a reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que pode levar a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis).

Se ocorrer algum desses sintomas, deve consultar imediatamente o médico. Deve interromper a tomada do Augmentin.

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e (ou) febre.

Síndrome de colite induzida por medicamentos (DIES)

A síndrome de colite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina com ácido clavulânico. É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é o vômito recorrente (1 a 4 horas após a tomada do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

Colangite aguda

Se o paciente tiver dor abdominal forte e contínua, pode ser um sinal de colangite aguda.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve consultar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes

• diarreia (em adultos).

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes

• candidíase (infecções por leveduras da vagina, boca ou dobras da pele)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas; se ocorrerem, deve tomar o Augmentin com alimentos
• vômitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos não desejados pouco frequentes

Podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes

• erupção cutânea, prurido
• erupção cutânea elevada, pruriginosa (urticária)
• dispepsia
• tontura
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados pouco frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da atividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado.

Efeitos não desejados raros

Podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pacientes

• erupção cutânea, que pode ser acompanhada de bolhas e parecer com pequenas placas (mancha escura no centro, cercada por uma borda mais clara com um anel escuro na borda - eritema multiforme)

se o paciente notar algum desses sintomas, deve consultar imediatamente o médico.
Efeitos não desejados raros que podem ser detectados em exames de sangue:

• baixo número de plaquetas no sangue
• baixo número de glóbulos brancos no sangue.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida

A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

• Reações alérgicas (ver acima)
• Colite (ver acima)
• Meninite asséptica (inflamação das meninges sem infecção)
• Reações cutâneas graves:
• erupção cutânea generalizada, que pode ser acompanhada de bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise tóxica epidermal)
• erupção cutânea vermelha generalizada, que pode ser acompanhada de pequenas bolhas cheias de pus (dermatite bolhosa)
• erupção cutânea vermelha e escamosa com nódulos sob a pele e bolhas (psoríase pustulosa aguda)
• sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade de enzimas hepáticas); reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS)
• erupção cutânea vermelha, geralmente observada em ambos os lados das nádegas, face interna superior das coxas, axilas e nuca (erupção cutânea simétrica, pruriginosa e flexural induzida por medicamentos (SDRIFE)). se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve consultar imediatamente o médico.
• Erupção cutânea com bolhas que se organizam em anéis com crostas no centro ou como uma corda de contas (dermatoze linear por IgA).
• Hepatite.
• Icterícia, causada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue, o que pode causar amarelamento da pele e brancos dos olhos.
• Neefrite.
• Prolongamento do tempo de coagulação do sangue.
• Agitação.
• Convulsões (em pacientes que tomam doses elevadas do Augmentin ou têm doenças renais).
• Língua preta, que parece peluda.

Efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue ou urina:

• redução acentuada do número de glóbulos brancos no sangue
• baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia hemolítica)
• cristais na urina que podem causar lesão renal aguda.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed,
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99,
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Augmentin

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
O código de barras na embalagem significa o número do lote.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
O prazo de validade do medicamento após a abertura da embalagem é de 30 dias.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade.
Não deve tomar o medicamento se os comprimidos estiverem quebrados ou danificados de alguma forma.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Augmentin

• Os princípios ativos do medicamento são a amoxicilina e o ácido clavulânico. Cada comprimido revestido contém 250 mg de amoxicilina na forma de amoxicilina tri-hidratada e 125 mg de ácido clavulânico na forma de clavulanato de potássio.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido- estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina; revestimento do comprimido- dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol (4000, 6000) e dimeticone (óleo de silicone).

Como é o Augmentin e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos revestidos do Augmentin, 250 mg + 125 mg, são brancos ou quase brancos, de forma ovalada com a inscrição "Augmentin" de um lado.
São embalados em blisters em envelopes de cartão. O envelope contém um sachê com um agente dessecante. O agente dessecante deve ser deixado no envelope. Não deve engoli-lo.
Cada embalagem contém 21 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização Fabricante

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Glaxo Wellcome Production,
Zone Industrielle de la Peyenniere,
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
53100 Mayenne,
França
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
GSK Services, Unip. Lda.
Rua do Polo Norte, 14 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos
Telefone: +351 21 412 95 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Bulgária – Augmentin
Hungria – Augmentin Duo
Irlanda – Augmentin
Malta – Augmentin
Polônia – Augmentin
Eslováquia – Augmentin
Reino Unido – Augmentin

Data da última revisão do folheto: janeiro de 2025

Educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com antibióticos.
Uma das principais razões para este fenômeno é que as bactérias são resistentes ao antibiótico administrado.
Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou se multiplicar apesar da administração do antibiótico.
As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por várias razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual. Prestar atenção às seguintes dicas pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, que podem impedir a ação do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e por um número adequado de dias. Deve ler as instruções contidas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O paciente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O paciente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tenha apresentado infecção semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para si a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do tratamento conforme as recomendações do médico, restarem algum antibiótico, deve devolvê-lo à farmácia, que o recolherá para destruição adequada. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.