Augmentin Mff

Folheto informativo para o utilizador

Augmentin MFF, (400 mg + 57 mg)/5 ml, pó do preparação de suspensão oral

Amoxicilina + Ácido Clavulânico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de iniciar o tratamento com este medicamento na criança, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento é geralmente prescrito para crianças. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos que os da criança.
• Se a criança apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Augmentin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Augmentin
• 3. Como tomar o medicamento Augmentin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Augmentin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Augmentin e para que é utilizado

Augmentin é um antibiótico que atua contra bactérias que causam infecções.
Augmentin contém dois medicamentos diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence
ao grupo de medicamentos conhecidos como "penicilinas", cuja ação pode ser inibida
(inativada). O segundo componente ativo (ácido clavulânico) impede essa inibição.
Augmentin é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• infecções do ouvido médio e seios paranasais
• infecções das vias respiratórias
• infecções das vias urinárias
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções odontológicas
• infecções ósseas e articulares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Augmentin

Quando não dar o medicamento Augmentin à criança

• Se o paciente tiver alergia à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver tido reações alérgicas graves a qualquer outro antibiótico. Podem incluir erupções cutâneas ou inchaço facial ou da garganta.
• Se o paciente tiver tido distúrbios hepáticos ou icterícia (amarelamento da pele) associados ao uso de antibióticos.

Se as condições acima se aplicarem à criança a ser tratada, não deve ser dado o medicamento

Augmentin.Em caso de dúvida antes de iniciar o tratamento com o medicamento Augmentin,
deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Augmentin, deve consultar um médico,
farmacêutico ou enfermeiro se:

• a criança tiver mononucleose infecciosa
• estiver a ser tratada por doença hepática ou renal
• tiver dificuldade em urinar.

Em caso de dúvida se as condições acima se aplicam à criança a ser tratada, deve consultar um médico
ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Augmentin.
Em alguns casos, o médico pode realizar exames para determinar que tipo de bactéria causou a infecção.
Com base nos resultados, a criança pode receber Augmentin em uma dose diferente ou um medicamento diferente.

Condições a ter em conta

O uso do medicamento Augmentin pode agravar o curso de certas doenças ou causar
efeitos não desejados graves, incluindo reações alérgicas, convulsões e colite. Deve estar atento
se a criança a ser tratada apresentar algum dos sintomas abaixo, para minimizar o risco de ocorrer
qualquer problema. Ver ‘Condições a ter em conta’em ponto 4.

Exames de sangue e urina

Se a criança tiver que realizar exames de sangue (como exame de hemácias ou exames de função hepática)
ou exames de urina (para glicose), deve informar o médico ou enfermeiro que está a tomar o medicamento
Augmentin. O Augmentin pode afetar os resultados desses exames.

Medicamento Augmentin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está a tomar
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que vai tomar.
Se a criança estiver a tomar allopurinol (utilizado no tratamento da gota), pode ser mais provável que ocorram
reações alérgicas cutâneas.
Se a criança estiver a tomar probenecid (utilizado no tratamento da gota), o médico pode decidir modificar
a dose do medicamento Augmentin.
Se a criança estiver a tomar medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser
necessário realizar exames de sangue adicionais.
O Augmentin pode afetar a ação do metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer ou doenças reumáticas).
O Augmentin pode afetar a ação do micofenolato de mofetila (medicamento utilizado na prevenção da rejeição de transplantes).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Augmentin pode causar efeitos não desejados e sintomas que podem afetar a capacidade de conduzir veículos.
O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que se sinta bem.

Medicamento Augmentin contém aspartamo, álcool benzílico e maltodextrina

Este medicamento contém 2,5 mg de aspartamo por 1 ml. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser
prejudicial para pacientes com fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula
no organismo devido à sua eliminação anormal.
O Augmentin contém quantidades residuais de álcool benzílico. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
O Augmentin contém maltodextrina (glicose). Se a criança a ser tratada tiver intolerância a certains açúcares,
deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Augmentin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

• Esta suspensão não é geralmente recomendada para adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg. Deve consultar um médico ou farmacêutico para obter aconselhamento.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Todas as doses são determinadas com base no peso corporal da criança em quilogramas.

• O médico prescreverá a dose do medicamento Augmentin que a criança deve tomar.
• O pacote do medicamento pode ser fornecido com uma colher de medida de plástico ou uma seringa dosadora. Deve utilizá-las para dar à criança a dose correta. As instruções para o uso da seringa dosadora estão no final deste folheto.
• A dose recomendada é de (25 mg + 3,6 mg)/kg de peso corporal/dia (0,4 ml de suspensão/kg de peso corporal/dia) a (45 mg + 6,4 mg)/kg de peso corporal/dia (0,6 ml de suspensão/kg de peso corporal/dia), administrada em duas doses divididas.
• A dose mais alta é de até (70 mg + 10 mg)/kg de peso corporal/dia (1,0 ml de suspensão/kg de peso corporal/dia), administrada em duas doses divididas.

Pacientes com doenças renais e hepáticas

• Se a criança a ser tratada tiver doença renal, a dose do medicamento pode ser reduzida. O médico pode prescrever uma dose diferente do medicamento Augmentin ou um medicamento diferente.
• Se a criança a ser tratada tiver doença hepática, pode ser necessário realizar exames de sangue com mais frequência para verificar a função hepática.

Como administrar o medicamento Augmentin

• Antes de administrar cada dose, deve sempre agitar bem o frasco.
• Administrar no início da refeição ou logo antes da refeição.
• Deve manter intervalos regulares de pelo menos 4 horas entre as doses administradas durante o dia. Não deve administrar 2 doses em um período de 1 hora.
• Não deve administrar o medicamento Augmentin à criança por mais de 2 semanas. Se a criança ainda não se sentir bem, deve consultar um médico novamente.

Uso de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Augmentin

Se a criança receber uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Augmentin, podem ocorrer
sintomas como irritação gastrointestinal e diarreia ou convulsões. Deve consultar um médico o mais rápido possível.
Deve levar o frasco do medicamento para mostrar ao médico.

Omissão da administração do medicamento Augmentin

Se esquecer de administrar uma dose à criança, deve administrá-la o mais rápido possível após se lembrar.
Não deve administrar a próxima dose muito cedo, mas deve esperar cerca de 4 horas antes de administrar a próxima dose.
Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Augmentin

Deve continuar a administrar o medicamento Augmentin até o final do tratamento, mesmo que a criança se sinta melhor.
Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se parte das bactérias sobreviver, pode causar uma recaída da infecção.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados deste medicamento que podem ocorrer.

Condições a ter em conta

Reações alérgicas:

• erupção cutânea
• vasculite, que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas também pode afetar outros órgãos
• febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios na garganta, axila ou inguinal
• inchaço, sometimes incluindo a face ou a garganta (angioedema), que pode causar dificuldade para respirar
• desmaio
• dor no peito associada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que pode levar a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis).

Se a criança a ser tratada apresentar algum desses sintomas, deve consultar um médico imediatamente.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Augmentin.

Colite

Colite, que pode causar diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e (ou) febre.
Colite induzida por medicamentos(síndrome de enterocolite induzida por medicamentos, DIES)
A colite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina
com ácido clavulânico. É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é
vômitos repetidos (1 a 4 horas após a ingestão do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal,
letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

Pancreatite aguda

Se a criança a ser tratada tiver uma dor abdominal forte e contínua, pode ser um sinal de pancreatite aguda.
Se a criança a ser tratada apresentar algum desses sintomas, deve consultar um médico o mais rápido possível
para obter aconselhamento.

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes:

• candidíase (infecções fúngicas da vagina, boca ou dobras da pele)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses altas; se ocorrerem, deve tomar o medicamento Augmentin antes das refeições
• vômitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos não desejados menos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes:

• erupção cutânea, coceira
• erupção cutânea elevada, coceira (urticária)
• dispepsia
• tontura
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados menos frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da atividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado.

Efeitos não desejados raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes:

• erupção cutânea, que pode ser acompanhada de bolhas e parecer com pequenas placas (mancha escura no centro cercada por uma borda mais clara com um anel escuro na borda - eritema multiforme) se ocorrer algum desses sintomas, deve consultar um médico imediatamente.

Efeitos não desejados raros que podem ser detectados em exames de sangue:

• baixo número de plaquetas no sangue
• baixo número de glóbulos brancos no sangue.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida

A frequência de ocorrência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

• Reações alérgicas (ver acima).
• Colite (ver acima).
• Meninite asséptica (inflamação das meninges sem infecção).
• Reações cutâneas graves:
• -erupção cutânea generalizada, que pode ser acompanhada de bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise tóxica epidermal)
• -erupção cutânea vermelha generalizada, que pode ser acompanhada de pequenas bolhas cheias de pus (pênfigo bolhoso)
• -erupção cutânea vermelha escamosa com nódulos sob a pele e bolhas (psoríase pustulosa aguda)
• -sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios e anormalidades nos exames de sangue (incluindo aumento do número de eosinófilos e aumento da atividade das enzimas hepáticas); reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS)
• -erupção cutânea vermelha, geralmente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna superior das coxas, axilas e pescoço (erupção simétrica, fissurada e flexural induzida por medicamentos (SDRIFE)).

Se a criança a ser tratada apresentar algum desses sintomas, deve consultar um médico imediatamente.

• Erupção cutânea com bolhas dispostas em anel com crostas no centro ou como uma corda de contas (dermatoze linear por IgA).
• Hepatite.
• Icterícia, causada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue, o que pode causar amarelamento da pele e das escleras.
• Nefrite intersticial.
• Prolongamento do tempo de coagulação do sangue.
• Agitação.
• Convulsões (em pacientes que recebem doses altas de Augmentin ou com doenças renais).
• Língua negra, que parece ser peluda.
• Descoloração dos dentes (em crianças), que geralmente pode ser removida com escovação.

Efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue ou urina:

• redução grave do número de glóbulos brancos no sangue
• baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia hemolítica)
• cristais na urina, que podem causar lesão renal aguda.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto,
deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente
ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua Alexandre Herculano, 58
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 70 00
Fax: +351 21 792 70 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Augmentin

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Pó seco

Deve conservar o pó seco no embalagem original para protegê-lo da umidade. Não deve conservar
em temperaturas acima de 25°C.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem após a abreviatura
“VAL”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Suspensão preparada

A suspensão preparada (medicamento após a adição de água) deve ser conservada na geladeira
(a uma temperatura entre 2°C e 8°C). Não deve congelar.
O prazo de validade da suspensão preparada é de 7 dias.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como
eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Augmentin

• Os princípios ativos são amoxicilina e ácido clavulânico. Cada ml de suspensão oral preparada contém 80 mg de amoxicilina na forma de amoxicilina tri-hidratada e 11,4 mg de ácido clavulânico na forma de potássio clavulanato.
• Os outros componentes são: aspartamo (E 951), goma xantana, dióxido de silício, silicato de magnésio, ácido tartárico, hipromelose, aroma de laranja 1 seco*, aroma de laranja 2 seco*, aroma de morango seco*, aroma de xarope dourado seco* (*contém também maltodextrina).
• Para mais informações sobre o aspartamo, álcool benzílico e maltodextrina, ver ponto 2.

Como é o medicamento Augmentin e o que contém o embalagem

O medicamento Augmentin (400 mg + 57 mg)/5 ml pó para preparação de suspensão oral é um pó branco
ou quase branco disponível em frascos de vidro incolor. Após a adição de água, o frasco contém 35 ml,
70 ml ou 140 ml de uma mistura branca ou amarelada clara chamada suspensão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24,
D24 YK11, Irlanda

Fabricante

Glaxo Wellcome Production, ZI de la Peyenniere, 53100 Mayenne Cedex, França
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
GSK - Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cêrca, 2 e 4
2660-483 Santo António dos Cavaleiros
Telefone: +351 21 412 92 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Alemanha – Augmentan xarope para crianças
Áustria – Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml pó para preparação de suspensão oral sabor a frutas
Bulgária – Аугментин 400 mg/57 mg/5 ml прах за перорална суспензия
Chipre – Augmentin Mixed Fruit
Croácia – Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju s okusom voća
Dinamarca – Augmentin
Espanha – Augmentine
Estónia – Augmentin Fruit
Finlândia – Augmentin
França – Augmentin 80 mg - 11,4 mg por ml pó para suspensão oral
Grécia – Augmentin MF
Hungria – Augmentin Duo
Irlanda – Augmentin Duo Mixed Fruit
Itália – Augmentin
Letónia – Augmentin Fruit 400 mg/57 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Lituânia – Augmentin
Malta – Augmentin Duo Mixed Fruit
Noruega – Augmentin
Países Baixos – Augmentin
Polónia – Augmentin
Portugal – Augmentin Duo
Reino Unido – Augmentin Duo
República Checa – Augmentin
Roménia – Augmentin FP
Suécia – Augmentin
Suíça – Augmentin

Data da última revisão do folheto: janeiro de 2025

Educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, as infecções bacterianas não respondem ao tratamento com antibióticos.
Uma das razões mais comuns para este fenómeno é que as bactérias são resistentes ao antibiótico prescrito.
Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou multiplicar-se apesar do uso do antibiótico.
As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões. O uso cuidadoso dos antibióticos
pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual. Prestar atenção às seguintes dicas
ajudará a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes que possam impedir a ação do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e por um número de dias adequado. Deve ler as instruções contidas no folheto do paciente e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O paciente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O paciente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tivesse uma infecção semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para o paciente a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do tratamento conforme as recomendações do médico, sobrarem algum antibiótico, deve devolvê-lo à farmácia para que seja eliminado corretamente.

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Instruções para preparar o medicamento para uso

Desrosquear a tampa. Antes de usar, deve verificar se o lacre de segurança no frasco não foi violado. Rosquear a tampa.

• 1. Agitar bem o frasco com o medicamento para soltar o pó.

• 2. Desrosquear a tampa.

• 3. Rasgar o lacre de segurança.

• 4. Adicionar água (volume indicado abaixo). Rosquear a tampa, virar o frasco e agitar bem.

Método alternativo para preparar a suspensão: encher o frasco com água até o nível um pouco abaixo da linha indicada na etiqueta do frasco ou no frasco. Rosquear a tampa, virar o frasco e agitar bem, e depois encher com água até o nível exato indicado pela linha. Rosquear a tampa, virar o frasco e agitar bem novamente.

• 5. A suspensão preparada (medicamento após a adição de água) deve ser conservada na geladeira. Deve agitar o frasco antes de cada uso. A suspensão preparada deve ser usada dentro de 7 dias.

Instruções para usar a seringa dosadora

O embalagem do medicamento pode ser fornecido com uma seringa dosadora. A seringa dosadora é destinada à administração oral do medicamento Augmentin.

A seringa dosadora deve ser usada apenas para administrar o medicamento Augmentin. Não deve ser usada
para administrar outros medicamentos, pois a escala impressa é específica para o produto Augmentin.
A seringa dosadora é fornecida com um conector que permite ligá-la ao frasco.
Na seringa dosadora para administração oral, a escala impressa permite medir a dose necessária em mililitros (ml).
Deve administrar à criança a dose prescrita pelo médico.
Antes de usar, deve verificar se a seringa dosadora ou o conector contêm algum resíduo. Se necessário, deve enxaguar com água limpa.

• 1. Agitar bem o frasco com a suspensão antes de cada uso.
• 2. Remover o conector da seringa dosadora. Segurando firmemente o frasco, pressionar o conector para a boca do frasco (deixe o conector na boca do frasco, não o remova).

• 3. Introduzir a ponta da seringa dosadora no espaço do conector e certificar-se de que está firmemente fixada.

• 4. Virar o frasco para cima e segurando a seringa dosadora, puxar o êmbolo para baixo até atingir a dose do medicamento prescrita pelo médico.

• 5. Virar o frasco (com a boca para cima) e remover a seringa dosadora do conector.
• 6. Para administrar o medicamento à criança, deve colocar a ponta da seringa dosadora cuidadosamente na boca da criança e, em seguida, pressionar lentamente o êmbolo para administrar a suspensão. (Se for necessário administrar a dose prescrita em mais de uma seringa, deve repetir as etapas descritas nos pontos 3, 4, 5 e 6).

• 7. Após o uso, a seringa dosadora deve ser enxaguada com água limpa. Deixar secar completamente antes de usar novamente.

• 8. Rosquear a tampa.

• 9. A suspensão preparada (medicamento após a adição de água) deve ser conservada na geladeira. Deve agitar o frasco antes de cada uso. O prazo de validade da suspensão preparada é de 7 dias.