Augmentin Es

Folheto informativo para o utilizador

Augmentin ES, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, pó de suspensão oral

Amoxicilina + Ácido Clavulânico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de iniciar o tratamento com este medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento é geralmente prescrito para bebés ou crianças. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes aos do seu filho.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Augmentin ES e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Augmentin ES
• 3. Como tomar Augmentin ES
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Augmentin ES
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Augmentin ES e para que é utilizado

Augmentin ES é um antibiótico que actua contra bactérias que causam infecções.
Augmentin ES contém dois medicamentos diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence
ao grupo de medicamentos conhecidos como "penicilinas", cuja acção pode ser inibida
(inactivada). O segundo componente activo (ácido clavulânico) impede essa inibição.
Augmentin ES é utilizado em bebés e crianças para tratar as seguintes infecções:

• infecções do ouvido médio
• infecções pulmonares.

2. Informações importantes antes de tomar Augmentin ES

Quando não dar Augmentin ES ao seu filho

• Se o doente for alérgico à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente já teve reacções alérgicas graves a qualquer outro antibiótico. Podem incluir erupções cutâneas ou inchaço da face ou garganta.
• Se o doente já teve problemas de fígado ou icterícia (amarelamento da pele) associados à tomada de antibióticos.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar Augmentin ES

Augmentin ES.Em caso de dúvida antes de iniciar o tratamento com Augmentin ES,
deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Augmentin ES, deve consultar o médico ou farmacêutico se o doente:

• tiver mononucleose infecciosa
• estiver a ser tratado por doença hepática ou renal
• tiver problemas de micção.

Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Augmentin ES.
Em alguns casos, o médico pode querer fazer um exame para determinar que tipo de bactéria está a causar a infecção.
Com base nos resultados, o doente pode receber Augmentin ES em uma dose diferente ou um medicamento diferente.

Problemas que requerem atenção

A tomada de Augmentin ES pode piorar o curso de algumas doenças ou causar efeitos secundários graves, incluindo reacções alérgicas, convulsões e colite. Deve estar atento a quaisquer sintomas que possam ocorrer durante a tomada de Augmentin ES, para minimizar o risco de ocorrerem problemas. Ver ‘ Problemas que requerem atenção’em ponto 4.

Exames de sangue e urina

Se o doente for submetido a exames de sangue (como um exame de glóbulos vermelhos ou exames de função hepática) ou exames de urina (para glucose), deve informar o médico ou enfermeira de que está a tomar Augmentin ES. Augmentin ES pode afetar os resultados desses exames.

Augmentin ES e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico de todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como de qualquer medicamento que o doente planeie tomar.
Se o doente estiver a tomar allopurinol (utilizado no tratamento da gota), pode ser mais provável que ocorram reacções alérgicas cutâneas.
Se o doente estiver a tomar probenecida (utilizada no tratamento da gota), o médico pode decidir alterar a dose de Augmentin ES.
Se o doente estiver a tomar medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
Augmentin ES pode afetar a acção do metotrexato (um medicamento utilizado no tratamento de câncer ou doenças reumáticas).
Augmentin ES pode afetar a acção do micofenolato de mofetila (um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes).

Gravidez e amamentação

Deve informar o médico ou farmacêutico se a doente estiver grávida ou a amamentar.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Augmentin ES

• Este medicamento contém 2,72 mg de aspartamo em cada mililitro. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação inadequada.
• Augmentin ES contém maltodextrina (glicose). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por mililitro, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Augmentin ES

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

• Esta suspensão não é normalmente recomendada para adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais. Deve consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Todas as doses são determinadas com base no peso corporal da criança em quilogramas.

• O médico irá aconselhar qual dose de Augmentin ES deve ser administrada à criança.
• Um colher de medida de plástico é fornecido com a embalagem do medicamento. Deve ser utilizado para administrar a dose certa à criança.
• A dose usual é de (90 mg + 6,4 mg) por quilograma de peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas. Augmentin ES não é recomendado para crianças com menos de 3 meses de idade.

Doentes com doenças renais e hepáticas

• Se o doente tiver doença renal, a dose do medicamento pode ser alterada. O médico pode escolher uma dose diferente de Augmentin ES ou um medicamento diferente.
• Se o doente tiver doença hepática, pode ser necessário realizar exames de sangue mais frequentes para verificar a função hepática.

Como administrar Augmentin ES

• Antes de administrar cada dose, deve sempre agitar bem o frasco.
• O medicamento deve ser administrado com uma refeição.
• Deve manter intervalos regulares de, pelo menos, 4 horas entre as doses administradas ao longo do dia. Não deve administrar 2 doses dentro de 1 hora.
• Não deve administrar Augmentin ES à criança por mais de 2 semanas. Se o doente continuar a não se sentir bem, deve contactar o médico novamente.

Uso de dose maior do que a recomendada de Augmentin ES

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Augmentin ES, podem ocorrer sintomas como irritação do estômago e intestinos (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Deve contactar o médico o mais rápido possível. Deve ter o rótulo da embalagem do medicamento consigo para mostrá-lo ao médico.

Omissão da dose de Augmentin ES

Se o doente esquecer uma dose, deve administrá-la assim que se lembrar. Não deve administrar a próxima dose demasiado cedo, deve esperar cerca de 4 horas antes de administrar a próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Augmentin ES

Deve continuar a administrar Augmentin ES até o final do tratamento, mesmo que o doente se sinta melhor. Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se alguma bactéria sobreviver, pode causar uma recaída da infecção.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Os efeitos secundários deste medicamento que podem ocorrer são listados abaixo.

Problemas que requerem atenção

Reacções alérgicas:

• erupção cutânea
• vasculite, que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos, elevados, na pele, mas também pode afetar outros órgãos
• febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios na garganta, axila ou virilha
• inchaço, por vezes incluindo a face ou garganta (angioedema), causando dificuldade em respirar
• desmaio
• dor no peito associada a uma reacção alérgica, que pode ser um sinal de alergia que pode levar a um ataque cardíaco (síndroma de Kounis).

Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico. Deve interromper a tomada de Augmentin ES.

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa, geralmente com muco e sangue, dor abdominal e (ou) febre.
Síndroma de colite induzida por medicamentos(em inglês, drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
A síndrome de colite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina com ácido clavulânico. É um tipo de reacção alérgica, cujo sintoma principal é o vómito recorrente (1 a 4 horas após a ingestão do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e baixa pressão arterial.

Pancreatite aguda

Se o doente tiver uma dor forte e contínua na área do estômago, pode ser um sinal de pancreatite aguda.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar o médico o mais rápido possívelpara obter aconselhamento.

Efeitos secundários muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• diarreia (em adultos).

Efeitos secundários frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• infecções por fungos (candidíase - infecções fúngicas da vagina, boca ou dobras da pele)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas; se ocorrerem, deve tomar Augmentin ES com uma refeição
• vómitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos secundários menos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• erupção cutânea, coceira
• erupção cutânea elevada, coceira (urticária)
• dispepsia
• tontura
• dor de cabeça.

Efeitos secundários menos frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da actividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado.

Efeitos secundários raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes

• erupção cutânea, que pode ser acompanhada de bolhas e parecer com pequenas placas (eritema multiforme). Se o doente notar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Efeitos secundários raros que podem ser detectados em exames de sangue:

• baixo número de plaquetas no sangue
• baixo número de glóbulos brancos no sangue.

Efeitos secundários de frequência desconhecida

A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

• Reacções alérgicas (ver acima).
• Colite (ver acima).
• Meninite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal).
• Reacções cutâneas graves:
• -erupção cutânea generalizada, que pode ser acompanhada de bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos ou genitais (síndroma de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise tóxica epidermal)
• -erupção cutânea vermelha generalizada, que pode ser acompanhada de pequenas bolhas cheias de pus (pustulosa)
• -erupção cutânea vermelha e escamosa com nódulos sob a pele e bolhas (exantema pustuloso agudo generalizado)
• -sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios e anormalidades nos exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da actividade das enzimas hepáticas); síndrome de reacção a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais (em inglês, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• -erupção cutânea vermelha, geralmente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna superior das coxas, axilas e pescoço (erupção simétrica, flexural e de contato induzida por medicamentos (em inglês, Symmetrical Drug-Related Intertriginous and Flexural Exanthema, SDRIFE)).

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

• Erupção cutânea com bolhas que se organizam em anéis com crostas no centro ou como uma cadeia de contas (dermatoze linear por IgA).
• Hepatite .
• Icterícia, causada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue, o que pode causar amarelamento da pele e brancos dos olhos.
• Nefrite intersticial.
• Prolongamento do tempo de coagulação do sangue.
• Agitação.
• Convulsões (em pessoas que tomam doses elevadas de Augmentin ES ou têm doenças renais).
• Língua negra, que parece ser peluda.
• Descoloração dos dentes (em crianças), que geralmente pode ser removida com escovação.

Efeitos secundários que podem ser detectados em exames de sangue ou urina:

• redução acentuada do número de glóbulos brancos no sangue
• baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia hemolítica)
• cristais na urina que podem causar lesões renais agudas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos, Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Augmentin ES

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Pó seco
Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não tomar Augmentin ES após a data de validade impressa na embalagem após:
EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. O código impresso na embalagem ‘Lote’ refere-se ao número de série.
Suspensão preparada (medicamento após a adição de água)
A suspensão preparada deve ser conservada no frigorífico (a uma temperatura entre 2 ° C e 8 ° C), não congelar.
Prazo de validade da suspensão - 10 dias.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Augmentin ES

• Os princípios activos são amoxicilina e ácido clavulânico. Cada mililitro de suspensão oral preparada contém amoxicilina tri-hidratada equivalente a 120 mg de amoxicilina e potássio clavulanato equivalente a 8,58 mg de ácido clavulânico.
• Os outros componentes são: aspartamo (E951), goma xantana, dióxido de silício, silicato de magnésio, carboximetilcelulose sódica e aroma de morango (que contém maltodextrina).
• Informações adicionais sobre o aspartamo (E951) e a maltodextrina - ver ponto 2.

Como é Augmentin ES e que conteúdo tem a embalagem

Augmentin ES, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, pó para suspensão oral, é um pó branco fornecido em um frasco de vidro incolor. Um colher de medida de plástico é fornecido com a embalagem do medicamento.
Após a adição de água, o frasco contém 50 ml, 75 ml, 100 ml ou 150 ml de uma mistura líquida branca, conhecida como suspensão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização Fabricante

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Glaxo Wellcome Production
ZI de la Peyenniere
53100 Mayenne
França
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
GSK Services, Lda.
telefone: (22) 576-90-00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Bulgária – Augmentin ES
Chipre – Augmentin ES
Polónia – Augmentin ES
Portugal – Augmentin ES
Roménia – Augmentin ES
Eslováquia – Augmentin ES

Data da última revisão do folheto: janeiro de 2025

Educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com antibióticos.
Uma das razões mais comuns para este fenómeno é que as bactérias são resistentes ao antibiótico prescrito.
Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou multiplicar-se apesar da tomada do antibiótico.
As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por várias razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir a probabilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual. Prestar atenção às seguintes dicas pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes que possam inibir a acção do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e durante o número certo de dias. Deve ler as instruções contidas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.

• 2. O doente não deve tomar um antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O doente não deve tomar um antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tenha tido uma infecção semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para o doente a outras pessoas.
• 5. Se, após o fim do tratamento de acordo com as instruções do médico, sobrarem algum antibiótico, deve devolvê-lo à farmácia, que o recolherá para destruição adequada. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

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Instruções para preparar o medicamento para uso

Desrosquear a tampa. Antes de usar, deve verificar se o invólucro de protecção do frasco não foi violado. Rosquear a tampa.

• 1. Agitar o frasco com o medicamento para soltar o pó.

• 2. Desrosquear a tampa.

• 3. Retirar o invólucro de protecção.

• 4. Para preparar a suspensão, deve usar água previamente fervida e arrefecida a temperatura ambiente. Adicionar água (volume indicado abaixo). Rosquear a tampa, inverta o frasco e agite bem.

Método alternativo para preparar a suspensão: encher o frasco com água até um nível ligeiramente abaixo da linha marcada na etiqueta do frasco. Rosquear a tampa, inverta o frasco e agite bem, e, em seguida, complete com água até o nível exato marcado na linha. Rosquear a tampa, inverta o frasco e agite bem novamente.