Auglavin Pph

Folheto informativo do paciente

Auglavin PPH, 875 mg + 125 mg, comprimidos revestidos

Amoxicilina + Ácido clavulânico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si (ou para o seu filho). Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Auglavin PPH e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Auglavin PPH
• 3. Como tomar o medicamento Auglavin PPH
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Auglavin PPH
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Auglavin PPH e para que é utilizado

O Auglavin PPH é um antibiótico que atua contra bactérias que causam infecções.
Contém dois medicamentos diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas", cuja ação pode ser inibida (inativada). O segundo componente ativo (ácido clavulânico) impede essa inibição. O Auglavin PPH é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• infecções do ouvido médio e seios paranasais
• infecções das vias respiratórias
• infecções das vias urinárias
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções odontológicas
• infecções ósseas e articulares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Auglavin PPH

Quando não tomar o medicamento Auglavin PPH

• Se o paciente for alérgico à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente já teve reações alérgicas graves a qualquer antibiótico. Podem incluir erupções cutâneas ou inchaço facial ou da garganta.
• Se o paciente já teve problemas de fígado ou icterícia (amarelamento da pele) relacionados com a tomada de antibióticos.

Se as condições acima se aplicam ao paciente, ele não deve tomar o medicamento Auglavin PPH

Auglavin PPH. Em caso de dúvida, antes de iniciar a tomada do medicamento Auglavin PPH, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do medicamento Auglavin PPH, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver mononucleose infecciosa
• estiver a ser tratado por doença hepática ou renal
• tiver problemas de micção.

Em caso de dúvida se as condições acima se aplicam ao paciente, ele deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar a tomada do medicamento Auglavin PPH.
Em alguns casos, o médico pode realizar exames para determinar que tipo de bactéria causou a infecção no paciente. Com base nos resultados, o paciente pode receber Auglavin PPH em uma dose diferente ou outro medicamento.

Condições a monitorizar

A tomada do medicamento que contém amoxicilina com ácido clavulânico pode agravar o curso de certas doenças ou causar efeitos não desejados graves, incluindo reações alérgicas, convulsões e colite. O paciente deve estar atento a quaisquer sintomas durante a tomada do medicamento Auglavin PPH para minimizar o risco de ocorrerem problemas. Ver "Condições a monitorizar" no ponto 4.

Exames de sangue e urina

Se o paciente for submeter a exames de sangue (como exames de glóbulos vermelhos ou exames de função hepática) ou exames de urina (para glicose), deve informar o médico ou enfermeira de que está a tomar o medicamento Auglavin PPH. O medicamento que contém amoxicilina com ácido clavulânico pode afetar os resultados desses exames.

Auglavin PPH e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico de todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como de qualquer medicamento que planeie tomar.
Se o paciente estiver a tomar alopurinol (utilizado no tratamento da gota), pode ser mais provável que ocorram reações alérgicas cutâneas.
Se o paciente estiver a tomar probenecida (utilizado no tratamento da gota), a tomada concomitante de probenecida pode diminuir a eliminação da amoxicilina e não é recomendada.
Se o paciente estiver a tomar medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
Se o paciente estiver a tomar metotrexato (utilizado no tratamento de câncer e psoríase grave), as penicilinas podem diminuir a eliminação do metotrexato, podendo aumentar o risco de efeitos não desejados.
O Auglavin PPH pode afetar a ação do micofenolato de mofetila (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Auglavin PPH pode causar efeitos não desejados e sintomas que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que se sinta bem.

O medicamento contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Auglavin PPH

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

• A dose usual é de 1 comprimido duas vezes ao dia.
• A dose mais alta é de 1 comprimido três vezes ao dia.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

As crianças com idade de 6 anos ou menos devem ser tratadas com um medicamento que contenha amoxicilina com ácido clavulânico na forma de suspensão oral.
O paciente deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Auglavin PPH em comprimidos em crianças com peso corporal inferior a 40 kg. O Auglavin PPH na forma de comprimidos não é destinado a ser utilizado em crianças com peso corporal inferior a 25 kg.

Pacientes com doenças renais e hepáticas

• Se o paciente tiver doenças renais, a dose do medicamento pode ser alterada. O médico pode prescrever uma dose diferente do medicamento Auglavin PPH ou outro medicamento.
• Se o paciente tiver doenças hepáticas, pode ser necessário realizar exames de sangue com mais frequência para verificar como o fígado está a funcionar.

Como tomar o medicamento Auglavin PPH

• O medicamento deve ser tomado com uma refeição.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
• Os comprimidos podem ser partidos ao longo da linha de divisão para facilitar a deglutição. O paciente deve tomar as duas metades do comprimido ao mesmo tempo.
• O paciente deve manter intervalos iguais de, pelo menos, 4 horas entre as doses administradas ao longo do dia. Não deve tomar 2 doses num período de 1 hora.
• O paciente não deve tomar o medicamento Auglavin PPH por mais de 2 semanas. Se o paciente continuar a não se sentir bem, deve consultar novamente um médico.

Tomada de uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Auglavin PPH

Se o paciente tomar uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Auglavin PPH, podem ocorrer sintomas como irritação do estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. O paciente deve contactar um médico o mais rápido possível. O paciente deve levar o embalagem do medicamento para mostrá-lo ao médico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Auglavin PPH

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar.
O paciente não deve tomar a próxima dose demasiado cedo, deve esperar cerca de 4 horas antes de tomar a próxima dose. O paciente não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do medicamento Auglavin PPH

O paciente deve continuar a tomar o medicamento Auglavin PPH até o final do tratamento, mesmo que se sinta melhor. Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção.
Se parte das bactérias sobreviver, pode causar uma recaída da infecção.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Condições a monitorizar

Reações alérgicas:

• erupção cutânea
• vasculite, que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos, elevados, na pele, mas pode afetar outras partes do corpo
• febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios linfáticos no pescoço, axila ou virilha
• inchaço, por vezes incluindo a face ou a garganta (angioedema), que pode causar dificuldades respiratórias
• colapso
• dor no peito relacionada com uma reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que pode levar a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis).

Se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve contactar imediatamente um médico. O paciente deve interromper a tomada do medicamento Auglavin PPH.

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa, geralmente com muco e sangue, dor abdominal e (ou) febre.

Pancreatite aguda

Se o paciente sentir uma dor forte e contínua na área do estômago, pode ser um sinal de pancreatite aguda.
Síndrome de colite induzida por medicamentos (DIES)
A síndrome de colite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina com ácido clavulânico. É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é o vômito repetido (1 a 4 horas após a tomada do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.
Se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve contactar imediatamente um médico para obter conselho.

Efeitos não desejados muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes

• diarreia (em adultos).

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes

• candidíase (infecções por fungos da vagina, boca ou dobras da pele)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses altas; se ocorrerem, o medicamento Auglavin PPH deve ser tomado com uma refeição
• vómitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos não desejados não muito frequentes

Podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes

• erupção cutânea, prurido
• urticária (erupção cutânea elevada e pruriginosa)
• dispepsia
• tontura
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados não muito frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da atividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado.

Efeitos não desejados raros

Podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes

• erupção cutânea, que pode ser acompanhada de bolhas e parecer com pequenos alvos (ponto escuro no centro, cercado por um anel mais claro com um anel escuro na borda - eritema multiforme) se o paciente notar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente um médico.

Efeitos não desejados raros que podem ser detectados em exames de sangue:

• baixo número de plaquetas no sangue
• baixo número de glóbulos brancos no sangue.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida

A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

• reações alérgicas (ver acima)
• colite (ver acima)
• meningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal)
• reações cutâneas graves:
• - erupção cutânea generalizada, que pode ser acompanhada de bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise epidérmica tóxica)
• - erupção cutânea vermelha generalizada, que pode ser acompanhada de pequenas bolhas cheias de pus (pênfigo bulhoso)
• - erupção cutânea vermelha e escamosa com espessamento da pele e bolhas (eritema pustuloso agudo generalizado)
• - sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade de enzimas hepáticas); reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS).

Se o paciente notar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente um médico.

• hepatite
• icterícia, causada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue, o que pode causar amarelamento da pele e brancos dos olhos
• nefrite
• prolongamento do tempo de coagulação do sangue
• agitação
• convulsões (em pessoas que tomam doses altas do medicamento Auglavin PPH ou com doenças renais)
• língua negra, que parece peluda
• erupção cutânea com bolhas dispostas em anel ou como um colar de contas (dermatoze linear por IgA).

Efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue ou urina:

• redução acentuada do número de glóbulos brancos no sangue
• baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia hemolítica)
• cristais na urina, que podem levar a lesões renais agudas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Auglavin PPH

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar no blister original de alumínio para proteger da luz e umidade.
Não tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado. A inscrição no embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lot indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Auglavin PPH

• Os princípios ativos do medicamento são a amoxicilina e o ácido clavulânico. Cada comprimido contém amoxicilina tri-hidratada na quantidade equivalente a 875 mg de amoxicilina e cloreto de potássio clavulanato, pó na quantidade equivalente a 125 mg de ácido clavulânico.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido - celulose microcristalina (E 460), crospovidona tipo A (E 1202), croscarmelosa sódica (E 468), dióxido de silício coloidal anidro (E 551), estearato de magnésio (E 470b); revestimento do comprimido - dióxido de titânio (E 171), talco (E 553b), macrogol 6000 (E 1521), copolímero de metacrilato de butila básico.

Como é o medicamento Auglavin PPH e que conteúdo tem a embalagem

Comprimido branco ou quase branco, alongado, revestido com uma linha de divisão.
O medicamento Auglavin PPH está disponível em blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio que contêm 4, 5, 6, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 100, 500 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Fabricante

PenCef Pharma GmbH
Rua Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlim
Alemanha
Data da última atualização do folheto: abril de 2023

Educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções causadas por bactérias. São ineficazes no tratamento de infecções virais. Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com antibióticos.
Uma das razões mais comuns para este fenômeno é que as bactérias são resistentes ao antibiótico prescrito.
Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou se multiplicar apesar da tomada do antibiótico.
As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por muitas razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual. Prestar atenção às seguintes dicas pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes que possam inibir a ação do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e por um número de dias adequado. O paciente deve ler as instruções contidas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O paciente não deve tomar um antibiótico que não tenha sido prescrito especificamente para ele. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O paciente não deve tomar um antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tenha tido uma infecção semelhante.
• 4. O paciente não deve dar antibióticos prescritos para ele a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do tratamento de acordo com as recomendações do médico, restarem algum antibiótico, o paciente deve devolvê-lo à farmácia para garantir sua eliminação adequada.