Auglavin Pph

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Auglavin PPH, 500 mg + 125 mg, comprimidos revestidos

Amoxicilina + Ácido clavulânico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si (ou para o seu filho). Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Auglavin PPH e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Auglavin PPH
• 3. Como tomar o medicamento Auglavin PPH
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Auglavin PPH
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Auglavin PPH e para que é utilizado

O Auglavin PPH é um antibiótico que atua contra bactérias que causam infecções.
Contém dois medicamentos diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas", cuja ação pode ser inibida (inativada). O segundo componente ativo (ácido clavulânico) impede essa inibição. O Auglavin PPH é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• infecções do ouvido médio e seios paranasais
• infecções das vias respiratórias
• infecções das vias urinárias
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias
• infecções ósseas e articulares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Auglavin PPH

Quando não tomar o medicamento Auglavin PPH

• Se o doente for alérgico à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente já teve reações alérgicas graves a qualquer outro antibiótico. Podem incluir erupções cutâneas ou inchaço facial ou da garganta.
• Se o doente já teve distúrbios hepáticos ou icterícia (amarelamento da pele) associados à tomada de antibióticos.

Se as condições acima se aplicam ao doente, ele não deve tomar o medicamento

Auglavin PPH.Em caso de dúvida, antes de iniciar a tomada do medicamento Auglavin PPH, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar a tomada do medicamento Auglavin PPH, o doente deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• sofre de mononucleose infecciosa
• está a ser tratado por doença hepática ou renal
• tem micção irregular.

Em caso de dúvida se as condições acima se aplicam ao doente, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar a tomada do medicamento Auglavin PPH.
Em alguns casos, o médico pode investigar que tipo de bactéria causou a infecção no doente. Com base nos resultados, o doente pode receber Auglavin PPH em uma dose diferente ou outro medicamento.

Condições a ter em conta

A tomada do medicamento que contém amoxicilina com ácido clavulânico pode agravar o curso de certas doenças ou causar efeitos não desejados graves, incluindo reações alérgicas, convulsões e colite. Deve estar atento a quaisquer sintomas durante a tomada do medicamento que contém amoxicilina com ácido clavulânico, para minimizar o risco de ocorrerem problemas. Ver “Condições a ter em conta”no ponto 4.

Exames de sangue e urina

Se o doente for submeter a exames de sangue (como exames de glóbulos vermelhos ou exames de função hepática) ou exames de urina (para glucose), deve informar o seu médico ou enfermeira de que está a tomar o medicamento Auglavin PPH. O medicamento que contém amoxicilina com ácido clavulânico pode influenciar os resultados desses exames.

Auglavin PPH e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar allopurinol (utilizado no tratamento da gota), pode ser mais provável que ocorram reações alérgicas cutâneas.
Se o doente estiver a tomar probenecida (utilizada no tratamento da gota), a tomada concomitante de probenecida pode reduzir a eliminação da amoxicilina e não é recomendada.
Se o doente estiver a tomar medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
Se o doente estiver a tomar metotrexato (utilizado no tratamento de câncer e psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a eliminação do metotrexato, podendo aumentar o risco de efeitos não desejados.
O Auglavin PPH pode influenciar a ação do micofenolato de mofetila (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Auglavin PPH pode causar efeitos não desejados e sintomas que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que se sinta bem.

Medicamento contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Auglavin PPH

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

• A dose usual é de: 1 comprimido três vezes ao dia.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Crianças com idade inferior a 6 anos devem ser preferencialmente tratadas com um medicamento que contenha amoxicilina com ácido clavulânico na forma de suspensão oral.
Deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Auglavin PPH em comprimidos em crianças com peso corporal inferior a 40 kg. O Auglavin PPH na forma de comprimidos não é destinado a ser utilizado em crianças com peso corporal inferior a 25 kg.

Doentes com doenças renais e hepáticas

• Se o doente tiver doenças renais, a dose do medicamento pode ser alterada. O médico pode prescrever uma dose diferente do medicamento Auglavin PPH ou outro medicamento.
• Se o doente tiver doenças hepáticas, pode ser necessário realizar exames de sangue com mais frequência para verificar a função hepática.

Como tomar o medicamento Auglavin PPH

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, no início de uma refeição ou logo antes de uma refeição. Os comprimidos podem ser partidos ao longo da linha de divisão para facilitar a deglutição. Deve tomar as duas metades do comprimido ao mesmo tempo.
• Deve manter intervalos iguais, de pelo menos 4 horas, entre as doses administradas durante o dia. Não deve tomar 2 doses num período de 1 hora.
• Não deve tomar o medicamento Auglavin PPH por mais de 2 semanas. Se o doente continuar a não se sentir bem, deve consultar novamente o seu médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Auglavin PPH

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Auglavin PPH, podem ocorrer sintomas como irritação gastrointestinal (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Deve contactar o seu médico o mais rápido possível. Deve levar o medicamento com ele para mostrá-lo ao médico.

Omissão da tomada do medicamento Auglavin PPH

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar.
Não deve tomar a próxima dose demasiado cedo, deve esperar cerca de 4 horas antes de tomar a próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Auglavin PPH

Deve continuar a tomar o medicamento Auglavin PPH até o final do tratamento, mesmo que se sinta melhor. Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção.
Se parte das bactérias sobreviver, pode causar uma recaída da infecção.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Condições a ter em conta

Reações alérgicas:

• erupção cutânea
• vasculite, que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos, elevados, na pele, mas pode afetar outras partes do corpo
• febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios linfáticos no pescoço, axila ou virilha
• inchaço, por vezes incluindo a face ou a área ao redor da boca (angioedema), que pode causar dificuldade em respirar
• choque anafilático
• dor no peito associada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que pode levar a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis).

Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente um médico. Deve interromper a tomada do medicamento Auglavin PPH.

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e (ou) febre.

Pancreatite aguda

Se o doente sentir uma dor forte e contínua na área do estômago, pode ser um sinal de pancreatite aguda.
Síndrome de colite induzida por medicamentos (DIES)
A síndrome de colite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina com ácido clavulânico. É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é o vômito repetido (1 a 4 horas após a tomada do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico para obter conselho.

Efeitos não desejados muito frequentes

Podem ocorrer mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes

• diarreia (em adultos).

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes

• candidíase (infecções por fungos da vagina, boca ou dobras da pele)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas; se ocorrerem, deve tomar o medicamento Auglavin PPH com uma refeição
• vómitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos não desejados não muito frequentes

Podem ocorrer não mais frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes

• erupção cutânea, prurido
• erupção cutânea elevada, pruriginosa (urticária)
• dispepsia
• tontura
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados não muito frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da atividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado.

Efeitos não desejados raros

Podem ocorrer não mais frequentemente do que em 1 de cada 1000 doentes

• erupção cutânea, que pode ser acompanhada de vesículas e parecer com pequenas placas (mancha escura no centro cercada por uma borda mais clara com um anel escuro ao redor da borda - eritema multiforme) se o doente notar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente um médico.

Efeitos não desejados raros que podem ser detectados em exames de sangue:

• baixo número de células que participam na coagulação do sangue
• baixo número de glóbulos brancos do sangue.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida

A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

• reações alérgicas (ver acima)
• colite (ver acima)
• meningite asséptica (inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal)
• reações cutâneas graves:
• -erupção cutânea generalizada, que pode ser acompanhada de vesículas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise epidérmica tóxica)
• -erupção cutânea vermelha generalizada, que pode ser acompanhada de pequenas vesículas cheias de pus (dermatite bolhosa)
• -erupção cutânea vermelha e escamosa com nódulos sob a pele e vesículas (psoríase pustulosa aguda)
• -sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade de enzimas hepáticas); reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS).

Se o doente notar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente um médico.

• hepatite
• icterícia, causada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue, que pode causar amarelamento da pele e brancos dos olhos
• nefrite
• prolongamento do tempo de coagulação do sangue
• agitação
• convulsões (em pessoas que tomam doses elevadas do medicamento Auglavin PPH ou com doenças renais)
• língua preta, que parece peluda
• erupção cutânea com vesículas dispostas em anel ou como um colar de contas (dermatoze linear IgA).

Efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue ou urina:

• redução acentuada do número de glóbulos brancos do sangue
• baixo número de glóbulos vermelhos do sangue (anemia hemolítica)
• cristais na urina que podem levar a lesões renais agudas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Av. da República, 37, 1050-187 Lisboa,
tel.: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 01
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Auglavin PPH

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser conservado a temperaturas superiores a 25°C. Deve ser conservado no blister original de alumínio para proteger da luz e humidade.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lote indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Auglavin PPH

• Os princípios ativos do medicamento são a amoxicilina e o ácido clavulânico. Cada comprimido contém amoxicilina tri-hidratada na quantidade equivalente a 500 mg de amoxicilina e cloreto de potássio clavulanato, pó na quantidade equivalente a 125 mg de ácido clavulânico.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido- celulose microcristalina (E 460), crospovidona tipo A (E 1202), croscarmelose sódica (E 468), dióxido de silício coloidal anidro (E 551), estearato de magnésio (E 470b); revestimento do comprimido- dióxido de titânio (E 171), talco (E 553b), macrogol 6000 (E 1521), copolímero de metacrilato de butila básico.

Como é o medicamento Auglavin PPH e que conteúdo tem a embalagem

Comprimido branco ou quase branco, alongado, revestido com uma linha de divisão.
O medicamento Auglavin PPH é disponibilizado em blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio contendo 4, 5, 6, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96,
100, 500 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

LABORATÓRIO EDOL - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua João de Deus, 31-A, 1300-351 Lisboa
tel. +351 21 394 71 00

Fabricante

MYLAN S.A.S.
85, quai du Général de Gaulle, 94100 Saint-Maur-des-Fossés, França
Data da última revisão do folheto:maio 2023

Educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções causadas por bactérias. São ineficazes no tratamento de infecções virais. Por vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com antibióticos.
Uma das razões mais comuns para este fenómeno é que as bactérias são resistentes ao antibiótico prescrito.
Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou multiplicar-se apesar da tomada do antibiótico.
As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas a tratar a doença atual. Prestar atenção às seguintes dicas pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, que podem inibir a ação do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e durante o número certo de dias. Deve ler as instruções incluídas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O doente não deve tomar um antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O doente não deve tomar um antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tenha tido uma infecção semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para ele a outras pessoas.
• 5. Se, após o final do tratamento conforme as recomendações do médico, restarem algum antibiótico, deve devolvê-lo à farmácia para garantir a sua eliminação adequada.