Auglavin Pph

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Auglavin PPH, (875 mg+125 mg), pó de suspensão oral, em sachê

Amoxicilina + Ácido Clavulânico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Auglavin PPH e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Auglavin PPH
• 3. Como tomar o Auglavin PPH
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Auglavin PPH
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Auglavin PPH e para que é utilizado

O Auglavin PPH é um antibiótico que actua contra as bactérias que causam infecções.
Contém dois medicamentos diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas", cuja acção pode ser inibida (inactivada). O segundo componente activo (ácido clavulânico) impede essa inibição.
O Auglavin PPH é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• infecções do ouvido médio e seios paranasais
• infecções das vias respiratórias
• infecções das vias urinárias
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias
• infecções ósseas e articulares.

2. Informações importantes antes de tomar o Auglavin PPH

Quando não tomar o Auglavin PPH

• Se o doente for alérgico à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver tido reacções alérgicas graves a qualquer outro antibiótico. Podem incluir erupções cutâneas ou inchaço da face ou pescoço.
• Se o doente tiver tido perturbações da função hepática ou icterícia (amarelamento da pele) associadas à administração de antibióticos.

➔

Se as condições acima se aplicarem ao doente, não deve tomar o Auglavin PPH

Auglavin PPH.Em caso de dúvida, antes de iniciar o tratamento com Auglavin PPH, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Auglavin PPH, deve discutir com o médico ou o farmacêutico se o doente:

• tiver mononucleose infecciosa
• estiver a ser tratado por doença hepática ou renal
• tiver dificuldades em urinar.

Em caso de dúvida se as condições acima se aplicam ao doente, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Auglavin PPH.
Em alguns casos, o médico pode verificar que tipo de bactéria causou a infecção no doente. Com base nos resultados, o doente pode receber Auglavin PPH em uma dose diferente ou outro medicamento.

Condições a monitorizar

A administração de amoxicilina com ácido clavulânico pode agravar o curso de certas doenças ou causar efeitos não desejados graves, incluindo reacções alérgicas, convulsões e colite. Deve estar atento a quaisquer sintomas que possam ocorrer durante o tratamento com Auglavin PPH, para minimizar o risco de ocorrerem problemas. Ver " Condições a monitorizar" no ponto 4.

Exames de sangue e urina

Se o doente tiver de realizar exames de sangue (como exames de hemácias ou exames de função hepática) ou exames de urina (para glucose), deve informar o médico ou a enfermeira de que está a tomar Auglavin PPH. O medicamento que contém amoxicilina com ácido clavulânico pode influenciar os resultados desses exames.

Auglavin PPH e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico de todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como de qualquer medicamento que planeie tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Se o doente estiver a tomar allopurinol (utilizado no tratamento da gota), pode ser mais provável que ocorram reacções alérgicas cutâneas.
Se o doente estiver a tomar probenecida (utilizado no tratamento da gota) – a administração concomitante de probenecida pode diminuir a excreção de amoxicilina e não é recomendada.
Se o doente estiver a tomar medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
Se o doente estiver a tomar metotrexato (utilizado no tratamento de cancro e psoríase grave) – as penicilinas podem diminuir a excreção de metotrexato, o que pode aumentar o risco de efeitos não desejados.
Auglavin PPH pode influenciar a acção do micofenolato de mofetila (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Auglavin PPH pode causar efeitos não desejados e sintomas que podem perturbar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que se sinta bem.

Auglavin PPH contém maltodextrina

O medicamento contém maltodextrina, uma fonte de glucose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Auglavin PPH contém aspartamo (E 951)

O medicamento contém 20 mg de aspartamo em cada sachê. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua excreção anormal.

3. Como tomar o Auglavin PPH

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg

• Dose recomendada: 1 sachê duas vezes por dia.
• Dose mais elevada: 1 sachê três vezes por dia.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

A administração de Auglavin PPH 875 mg + 125 mg não é recomendada.

Doentes com doenças renais e hepáticas

• Se o doente tiver doenças renais, a dose do medicamento pode ser alterada. O médico pode prescrever uma dose diferente de Auglavin PPH ou outro medicamento.
• Se o doente tiver doenças hepáticas, pode ser necessário realizar exames de sangue com mais frequência para verificar a função hepática.

Como tomar o Auglavin PPH

• Antes de tomar o medicamento, deve abrir o sachê e dissolver o conteúdo em meio copo de água. Misturar bem a solução e beber imediatamente.
• A solução deve ser bebida no início de uma refeição ou logo antes de uma refeição.
• Deve manter intervalos regulares de, pelo menos, 4 horas entre as doses administradas ao longo do dia. Não deve tomar 2 doses num período de 1 hora.
• Não deve tomar o Auglavin PPH por mais de 2 semanas. Se o doente continuar a não se sentir bem, deve consultar novamente o médico.

Administração de uma dose mais elevada de Auglavin PPH do que a recomendada

Se o doente tomar uma dose mais elevada de Auglavin PPH do que a recomendada, podem ocorrer sintomas como irritação do estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Deve contactar o médico o mais rápido possível. Deve levar o embalagem do medicamento para mostrar ao médico.

Omissão da administração de Auglavin PPH

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar.
Não deve tomar a próxima dose demasiado cedo, deve esperar cerca de 4 horas antes de tomar a próxima dose.

Interrupção do tratamento com Auglavin PPH

Deve continuar a tomar o Auglavin PPH até ao final do tratamento, mesmo que se sinta melhor. Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção.
Se alguma parte das bactérias sobreviver, pode causar uma recaída da infecção.
Em caso de dúvida adicional relacionada com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados deste medicamento que podem ocorrer.

Condições a monitorizar

Reacções alérgicas:

• erupção cutânea
• vasculite, que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos, elevados, na pele, mas pode afetar outras partes do corpo
• febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios na nuca, axila ou inguinal
• inchaço, por vezes incluindo a face ou a área da boca (angioedema), que pode causar dificuldades respiratórias
• desmaio
• dor no peito associada a uma reacção alérgica, que pode ser um sintoma de alergia que pode levar a um ataque cardíaco ( síndroma de Kounis).

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Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico. Deve interromper o tratamento com Auglavin PPH.

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa, geralmente com muco e sangue, dor abdominal e (ou) febre.

Pancreatite aguda

Se o doente sentir uma dor forte e contínua na área do estômago, pode ser um sintoma de pancreatite aguda.
Síndroma de enterocolite induzida por medicamentos (DIES)
A enterocolite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina com ácido clavulânico. É um tipo de reacção alérgica, cujo sintoma principal é o vómito repetido (1 a 4 horas após a administração do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.
➔
Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar o médico o mais rápido possível para obter aconselhamento.

Efeitos não desejados muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• diarreia (em adultos).

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• candidíase (infecções por leveduras da vagina, boca ou dobras da pele)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas ➔ se ocorrerem, deve tomar o Auglavin PPH antes de uma refeição
• vómitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos não desejados menos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• erupção cutânea, prurido
• erupção cutânea elevada, pruriginosa (urticária)
• dispepsia
• tontura
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados menos frequentes que podem ser detectados em exames de sangue

• aumento da actividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado.

Efeitos não desejados raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes

• erupção cutânea, que pode ser acompanhada de vesículas e ter um aspeto de pequenas placas (ponto escuro no centro rodeado por uma borda mais clara com um anel escuro na borda - eritema multiforme) ➔ se o doente notar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados raros que podem ser detectados em exames de sangue

• baixo número de plaquetas no sangue
• baixo número de glóbulos brancos no sangue.

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorreram em um número muito pequeno de pessoas, mas a sua frequência exacta não é conhecida

• reações alérgicas (ver acima)
• colite (ver acima)
• meningite asséptica ( meningite asséptica)
• reações cutâneas graves:
• -erupção cutânea generalizada, que pode ser acompanhada de vesículas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitálias ( síndroma de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - nekrolise epidérmica tóxica)
• -erupção cutânea vermelha generalizada, que pode ser acompanhada de pequenas vesículas cheias de pus ( penfigoide bulhoso)
• -erupção cutânea vermelha e escamosa com nódulos sob a pele e vesículas ( psoríase pustulosa aguda)
• -sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da actividade de enzimas hepáticas); reacção adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais ( Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). ➔

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

• hepatite
• icterícia, causada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue, o que pode causar amarelamento da pele e brancos dos olhos
• nefrite
• prolongamento do tempo de coagulação do sangue
• agitação
• convulsões (em doentes que tomam doses elevadas de Auglavin PPH ou com doenças renais)
• língua negra, que parece peluda
• descoloração dos dentes (em crianças), geralmente removida por escovação
• erupção cutânea com vesículas dispostas em anel ou como uma corda de contas ( dermatoze linear IgA).
  Efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue ou urina
  • diminuição acentuada do número de glóbulos brancos no sangue
  • baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia hemolítica)
  • cristais na urina que podem causar lesão renal aguda.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
  Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  telefone: + 48 22 49 21 301
  fax: + 48 22 49 21 309
  Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
  A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o Auglavin PPH

  O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance das crianças.
  Não deve ser conservado a temperaturas superiores a 25°C. Deve ser conservado no embalagem original para proteger contra a humidade.
  Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no sachê após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
  A indicação no embalagem após a abreviatura EXP refere-se ao prazo de validade, e após a abreviatura Lot refere-se ao número da série.
  Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

  6. Conteúdo do embalagem e outras informações

  O que contém o Auglavin PPH

  • Os princípios activos do medicamento são a amoxicilina tri-hidratada e o ácido clavulânico. Cada sachê contém amoxicilina tri-hidratada equivalente a 875 mg de amoxicilina ( Amoxicilina) e clavulanato de potássio, pó, equivalente a 125 mg de ácido clavulânico ( Ácido Clavulânico).
  • Os outros componentes são: crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, aspartamo (E 951), estearato de magnésio, aroma de morango (maltodextrina (de milho), citrato de trietila (E 1505), componentes de sabor, propilenoglicol (E 1520)).

  Como é o Auglavin PPH e que conteúdo tem o embalagem

  Auglavin PPH 875 mg + 125 mg pó para suspensão oral em sachê é um pó de cor branca a amarelada, em sachê de tereftalato de polietileno/alumínio/poliethylene (PET/Alumínio/PE).
  Aspeto da suspensão após preparo: suspensão de cor branca a creme, com aroma a morango.
  Tamanho do embalagem: 12, 14, 20, 30 sachês em caixa de cartão.
  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

  Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

  Titular da autorização de introdução no mercado

  Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
  Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
  telefone: + 48 22 364 61 01

  Fabricante

  PenCef Pharma GmbH
  Rua Breitenbachstrasse 13-14
  13509 Berlim
  Alemanha
  Data da última actualização do folheto:abril de 2023

  Educação médica

  Os antibióticos são utilizados para tratar infecções causadas por bactérias. São ineficazes no tratamento de infecções virais.
  Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com antibióticos. Uma das razões mais comuns para este fenómeno é que as bactérias são resistentes ao antibiótico administrado.
  Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou multiplicar-se, apesar da administração do antibiótico.
  As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.
  O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença actual. Prestar atenção às seguintes dicas pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes que possam inibir a acção do antibiótico.

  • 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e durante o número certo de dias. Deve ler as instruções contidas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou ao farmacêutico para explicar.
  • 2. O doente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para si. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
  • 3. O doente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tenha tido uma infecção semelhante.
  • 4. Não deve dar antibióticos prescritos para si a outras pessoas.
  • 5. Se, após o fim do tratamento de acordo com as recomendações do médico, sobrarem algum antibiótico, deve devolvê-lo à farmácia para garantir a sua eliminação adequada.