Auglavin Pph

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Auglavin PPH, (500 mg+125 mg), pó do preparação de suspensão oral, em sachê

Amoxicilina + Ácido clavulânico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para o doente adulto (ou criança). Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Auglavin PPH e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Auglavin PPH
• 3. Como tomar o medicamento Auglavin PPH
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Auglavin PPH
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Auglavin PPH e para que é utilizado

Auglavin PPH é um antibiótico que atua bactericida sobre as bactérias que causam infecções.
Contém dois medicamentos diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos
chamados "penicilinas", cuja ação pode ser inibida (inativada). O segundo componente ativo (ácido clavulânico) impede essa inibição.
Auglavin PPH é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• infecções do ouvido médio e seios paranasais
• infecções das vias respiratórias
• infecções das vias urinárias
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções odontológicas
• infecções ósseas e articulares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Auglavin PPH

Quando não tomar o medicamento Auglavin PPH

• Se o doente for alérgico à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente já teve reações alérgicas graves (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Podem incluir erupções cutâneas ou inchaço do rosto ou pescoço.
• Se o doente já teve distúrbios da função hepática ou icterícia (amarelamento da pele) relacionados com a administração de antibióticos.

➔

Se as condições acima se aplicam ao doente, ele não deve tomar o medicamento

Auglavin PPH.Em caso de dúvida, antes de iniciar o tratamento com Auglavin PPH, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Auglavin PPH, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver mononucleose infecciosa
• estiver a ser tratado por doença hepática ou renal
• tiver dificuldades em urinar.

Em caso de dúvida se as condições acima se aplicam ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Auglavin PPH.
Em alguns casos, o médico pode investigar que tipo de bactéria causou a infecção no doente. Com base nos resultados, o doente pode receber Auglavin PPH em uma dose diferente ou um medicamento diferente.

Condições a ter em conta

A administração de um medicamento que contenha amoxicilina com ácido clavulânico pode agravar o curso de certas doenças ou causar efeitos não desejados graves, incluindo reações alérgicas, convulsões e colite. O doente deve estar atento a quaisquer sintomas que possam ocorrer durante o tratamento com Auglavin PPH, a fim de minimizar o risco de ocorrerem problemas. Ver " Condições a ter em conta" no ponto 4.

Exames de sangue e urina

Se o doente tiver de realizar exames de sangue (como exames de glóbulos vermelhos ou exames de função hepática) ou exames de urina (para glucose), deve informar o médico ou enfermeiro de que está a tomar Auglavin PPH. O medicamento que contém amoxicilina com ácido clavulânico pode afetar os resultados desses exames.

Auglavin PPH e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Se o doente estiver a tomar alopurinol (utilizado no tratamento da gota), pode ser mais provável que ocorram reações alérgicas cutâneas.
Se o doente estiver a tomar probenecida (utilizado no tratamento da gota) - a administração concomitante de probenecida pode diminuir a excreção de amoxicilina e não é recomendada.
Se o doente estiver a tomar medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
Se o doente estiver a tomar metotrexato (utilizado no tratamento de câncer e psoríase grave) - as penicilinas podem diminuir a excreção de metotrexato, o que pode aumentar o risco de efeitos não desejados.
Auglavin PPH pode afetar a ação do micofenolato de mofetila (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Auglavin PPH pode causar efeitos não desejados e sintomas que possam afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que se sinta bem.

Auglavin PPH contém maltodextrina

O medicamento contém maltodextrina, uma fonte de glicose. Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Auglavin PPH contém aspartamo (E 951)

O medicamento contém 20 mg de aspartamo em cada sachê. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar o medicamento Auglavin PPH

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

• A dose usual é de: 1 sachê, três vezes ao dia.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

A administração de Auglavin PPH com força de 500 mg + 125 mg não é recomendada.

Doentes com doenças renais e hepáticas

• Se o doente tiver doenças renais, a dose do medicamento pode ser alterada. O médico pode prescrever uma dose diferente de Auglavin PPH ou um medicamento diferente.
• Se o doente tiver doenças hepáticas, pode ser necessário realizar exames de sangue com mais frequência para verificar como o fígado está a funcionar.

Como tomar o medicamento Auglavin PPH

• Deve abrir o sachê e dissolver o conteúdo em meio copo de água. Misturar bem a solução e beber imediatamente.
• A solução deve ser bebida no início de uma refeição ou logo antes de uma refeição.
• Deve manter intervalos regulares de, pelo menos, 4 horas entre as doses administradas ao longo do dia. Não deve tomar 2 doses num período de 1 hora.
• Não deve tomar o medicamento Auglavin PPH por mais de 2 semanas. Se o doente continuar a não se sentir bem, deve consultar novamente o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Auglavin PPH

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Auglavin PPH, podem ocorrer sintomas como irritação do estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Deve contactar o médico o mais rápido possível. Deve levar o embalagem do medicamento para mostrar ao médico.

Omissão da administração de Auglavin PPH

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar.
Não deve tomar a próxima dose demasiado cedo, deve esperar cerca de 4 horas antes de tomar a próxima dose.

Interrupção do tratamento com Auglavin PPH

Deve continuar a tomar o medicamento Auglavin PPH até o final do tratamento, mesmo que se sinta melhor. Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção.
Se parte das bactérias sobreviver, pode causar uma recaída da infecção.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados deste medicamento que podem ocorrer.

Condições a ter em conta

Reações alérgicas:

• erupção cutânea
• vasculite, que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos, elevados, na pele, mas pode afetar outras partes do corpo
• febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios na nuca, axila ou virilha
• inchaço, por vezes incluindo o rosto ou a área da boca (angioedema), que pode causar dificuldade em respirar
• desmaio
• dor no peito relacionada com uma reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que pode levar a um ataque cardíaco ( síndrome de Kounis).

➔
Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico. Deve interromper o tratamento com Auglavin PPH.

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e (ou) febre.

Pancreatite aguda

Se o doente sentir uma dor forte e contínua na área do estômago, pode ser um sinal de pancreatite aguda.
Síndrome de colite induzida por medicamentos (em inglês, drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
A síndrome de colite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina com ácido clavulânico. É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é o vômito repetido (1 a 4 horas após a administração do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.
➔
Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar o médico o mais rápido possível para obter conselho.

Efeitos não desejados muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• diarreia (em adultos).

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• candidíase (infecções por fungos da vagina, boca ou dobras da pele)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas ➔ se ocorrerem, deve tomar o medicamento Auglavin PPH antes de uma refeição
• vômitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos não desejados não muito frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• erupção cutânea, coceira
• erupção cutânea elevada, coceira (urticária)
• dispepsia
• tontura
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados não muito frequentes que podem ser detectados em exames de sangue

• aumento da atividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado.

Efeitos não desejados raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes

• erupção cutânea, que pode ser acompanhada de bolhas e parecer com pequenas placas (ponto escuro no centro cercado por uma borda mais clara com um anel escuro na borda - eritema multiforme) ➔ se o doente notar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados raros que podem ser detectados em exames de sangue

• baixo número de plaquetas no sangue
• baixo número de glóbulos brancos no sangue.

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorreram em um número muito pequeno de pessoas, mas a sua frequência exata não é conhecida

• reações alérgicas (ver acima)
• colite (ver acima)
• meningite asséptica ( meningite asséptica)
• reações cutâneas graves:
• -erupção cutânea generalizada, com bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitais ( síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - nekrolise epidérmica tóxica)
• -erupção cutânea vermelha generalizada, com pequenas bolhas cheias de pus ( dermatite esfoliativa pustulosa)
• -erupção cutânea vermelha e escamosa com nódulos sob a pele e bolhas ( exantema pustuloso agudo)
• -sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade de enzimas hepáticas); reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais (em inglês, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). ➔

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

• hepatite
• icterícia, causada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue, o que pode causar amarelamento da pele e brancos dos olhos
• nefrite
• prolongamento do tempo de coagulação do sangue
• agitação
• convulsões (em pessoas que tomam doses elevadas de Auglavin PPH ou com doenças renais)
• língua preta, que parece peluda
• descoloração dos dentes (em crianças), geralmente removida com escovação
• erupção cutânea com bolhas dispostas em anel ou como uma corda de contas ( dermatose linear por IgA).

Efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue ou urina

• diminuição acentuada do número de glóbulos brancos no sangue
• baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia hemolítica)
• cristais na urina que podem causar lesão renal aguda.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Auglavin PPH

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser conservado a temperaturas superiores a 25°C. Deve ser conservado no embalagem original para proteger contra a umidade.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no sachê após EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lote indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Auglavin PPH

• Os princípios ativos do medicamento são a amoxicilina tri-hidratada e o ácido clavulânico. Cada sachê contém amoxicilina tri-hidratada na quantidade equivalente a 500 mg de amoxicilina ( Amoxicilina) e cloreto de potássio clavulanato, pó na quantidade equivalente a 125 mg de ácido clavulânico ( Ácido clavulânico).
• Os outros componentes são: crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, aspartamo (E 951), estearato de magnésio, aroma de morango (maltodextrina (de milho), citrato de trietila (E 1505), componentes de sabor, propilenoglicol (E 1520)).

Como é o medicamento Auglavin PPH e que conteúdo tem o embalagem

Auglavin PPH, 500 mg + 125 mg pó para preparação de suspensão oral em sachê é um pó de cor branca a amarelada, em sachê de tereftalato de polietileno/alumínio/poliethylene (PET/Alumínio/PE).
Aspecto da suspensão após preparação: suspensão de cor branca a creme, com aroma de morango.
Tamanho do embalagem: 12, 14, 20, 30 sachês em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Fabricante

PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlim
Alemanha
Data da última atualização do folheto:abril de 2023

Educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções causadas por bactérias. São ineficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com antibióticos. Uma das razões mais comuns para este fenômeno é que as bactérias são resistentes ao antibiótico administrado.
Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou se multiplicar apesar da administração do antibiótico.
As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por muitas razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual. Prestar atenção às seguintes dicas pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes que possam inibir a ação do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e por um número adequado de dias. Deve ler as instruções contidas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O doente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O doente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tivesse uma infecção semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para o doente a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do tratamento de acordo com as recomendações do médico, sobrarem algum antibiótico, deve devolvê-lo à farmácia para garantir a sua eliminação adequada.