Auglavin Pph

Folheto informativo para o utilizador

Auglavin PPH, (400 mg + 57 mg)/5 ml, pó de amoxicilina e ácido clavulânico para suspensão oral

Amoxicilina+Ácido clavulânico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar este medicamento à criança, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Auglavin PPH e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Auglavin PPH
• 3. Como tomar o medicamento Auglavin PPH
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Auglavin PPH
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Auglavin PPH e para que é utilizado

Auglavin PPH é um antibiótico que atua contra bactérias que causam infecções.
O medicamento Auglavin PPH contém duas substâncias diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina
pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas", cuja ação pode ser inibida (inativada). A segunda substância ativa (ácido clavulânico) impede essa inibição.
Auglavin PPH é utilizado em lactentes e crianças para tratar as seguintes infecções:

• infecções do ouvido médio e seios paranasais
• infecções das vias respiratórias
• infecções das vias urinárias
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções odontológicas
• infecções ósseas e articulares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Auglavin PPH

Quando não dar o medicamento Auglavin PPH à criança

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ácido clavulânico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver apresentado anteriormente alergia grave (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Os sintomas podem incluir erupções cutâneas ou inchaço facial ou cervical.
• Se o paciente tiver apresentado anteriormente distúrbios hepáticos ou icterícia (amarelamento da pele) relacionados com a administração de antibióticos. → Se qualquer uma dessas condições se aplicar à criança, não dar o medicamento Auglavin PPH. Em caso de dúvida, antes de iniciar a administração do medicamento Auglavin PPH, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Auglavin PPH à criança, deve consultar um médico ou farmacêutico se:

• a criança tiver mononucleose infecciosa
• estiver a ser tratada por doença hepática ou renal
• tiver micção irregular.

Em caso de dúvida se alguma dessas condições se aplica à criança, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar a administração do medicamento Auglavin PPH.
Em alguns casos, o médico pode realizar exames para determinar que tipo de bactéria causou a infecção na criança.
Com base nos resultados, o paciente pode receber Auglavin PPH em uma dose diferente ou um medicamento diferente.

Sintomas a observar

A administração do medicamento Auglavin PPH pode piorar o curso de algumas doenças ou causar efeitos colaterais graves, incluindo reações alérgicas, convulsões e colite. Deve estar atento a quaisquer sintomas que possam ocorrer durante a administração do medicamento Auglavin PPH à criança, para minimizar o risco de ocorrerem problemas. Ver ‘Condições a observar’
no ponto 4.

Exames de sangue e urina

Se a criança for submetida a exames de sangue (como hemograma ou exames de função hepática) ou exames de urina, deve informar o médico ou enfermeira de que o paciente está a tomar o medicamento Auglavin PPH. O Auglavin PPH pode afetar os resultados desses exames.

Auglavin PPH e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que estão planeados. Isso inclui medicamentos sem prescrição e fitoterápicos.
Se a criança estiver a tomar alopurinol (utilizado no tratamento da gota), pode ser mais provável que ocorram reações alérgicas cutâneas.
Se a criança estiver a tomar probenecida (utilizada no tratamento da gota), o médico pode decidir ajustar a dose do medicamento Auglavin PPH.
Se a criança estiver a tomar medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
O Auglavin PPH pode afetar a ação do metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer ou doenças reumáticas).
O Auglavin PPH pode afetar a ação do micofenolato de mofetila (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O medicamento contém maltodextrina (fonte de glicose)

Se a criança tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 ml de suspensão preparada, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Auglavin PPH

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg

• Esta suspensão não é normalmente recomendada para adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg. Deve consultar um médico ou farmacêutico.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Todas as doses são determinadas com base no peso corporal da criança em quilogramas.

• O médico aconselhará qual dose do medicamento Auglavin PPH deve ser administrada à criança.
• Um dosador de plástico, uma colher medidora ou um medidor estão incluídos no pacote. Com a ajuda deles, deve administrar à criança a dose apropriada do medicamento.
• A dose usualmente administrada é de (25 mg + 3,6 mg) a (45 mg + 6,4 mg) por quilograma de peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas.
• A dose mais alta é de (70 mg + 10 mg) por quilograma de peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas.

Pacientes com doenças renais e hepáticas

• Se a criança tiver doença renal, a dose do medicamento pode ser alterada. O médico pode escolher uma dose diferente ou um medicamento diferente.
• Se a criança tiver doença hepática, pode ser necessário realizar exames de sangue com mais frequência para verificar como o fígado está a funcionar.

Como administrar o medicamento Auglavin PPH

• Antes de administrar cada dose, deve sempre agitar bem o frasco.
• Administrar no início da refeição ou logo antes da refeição.
• Deve manter intervalos iguais, de pelo menos 4 horas, entre as doses administradas durante o dia. Não deve administrar 2 doses num período de 1 hora.
• Não deve administrar o medicamento Auglavin PPH à criança por mais de 2 semanas. Se o paciente ainda não se sentir bem, deve consultar novamente o médico.

Administração de uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Auglavin PPH

Se a criança tomar uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Auglavin PPH, os sintomas podem incluir irritação do estômago e intestinos (náuseas, vômitos ou diarreia) ou convulsões. Deve contactar um médico o mais rápido possível. Deve ter o pacote do medicamento consigo para mostrá-lo ao médico.

Omissão da administração do medicamento Auglavin PPH

Se a criança esquecer uma dose, deve administrá-la assim que se lembrar.
Não deve administrar a próxima dose muito cedo, deve esperar cerca de 4 horas antes de administrar a próxima dose.

Interrupção da administração do medicamento Auglavin PPH

Deve continuar a administrar o medicamento Auglavin PPH até o final do tratamento, mesmo que a criança se sinta melhor. Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se parte das bactérias sobreviver, pode causar uma recaída da infecção.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Abaixo estão listados os efeitos colaterais deste medicamento que podem ocorrer.

Condições a observar

Reações de hipersensibilidade:

• erupções cutâneas
• vasculite, que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas também pode afetar outras partes do corpo
• febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios linfáticos no pescoço, axila ou virilha
• inchaço, às vezes incluindo o rosto ou a área ao redor da boca (angioedema), causando dificuldade para respirar
• desmaio
• dor no peito relacionada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que pode levar a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis). → Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar um médico imediatamente.

Deve interromper a administração do medicamento Auglavin PPH.

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e (ou) febre.

Pancreatite aguda

Se o paciente sentir dor forte e contínua na área do estômago, pode ser um sinal de pancreatite aguda.
Colite induzida por medicamentos (síndrome de enterocolite induzida por medicamentos, DIES)
A colite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina com ácido clavulânico. É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é vômitos repetidos (1 a 4 horas após a administração do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.
→ Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar um médico o mais rápido possível para obter aconselhamento.

Efeitos colaterais muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes

• diarreia (em adultos).

Efeitos colaterais frequentes

Podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes

• candidíase (infecções por leveduras da vagina, boca ou dobras da pele)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses altas → se ocorrerem, deve tomar o medicamento Auglavin PPH antes das refeições
• vômitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos colaterais menos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes

• erupções cutâneas, coceira
• erupção cutânea elevada, coceira (urticária)
• dispepsia
• tontura
• dor de cabeça. Efeitos colaterais menos frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:
• aumento da atividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado.

Efeitos colaterais raros

Podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes

• erupção cutânea, que pode ser acompanhada de bolhas e parecer com pequenos alvos (eritema multiforme) → se o paciente notar algum desses sintomas, deve contactar um médico imediatamente.

Efeitos colaterais raros que podem ser detectados em exames de sangue:

• baixo número de plaquetas
• baixo número de glóbulos brancos.

Outros efeitos colaterais

Outros efeitos colaterais ocorreram em um número muito pequeno de pessoas, mas a frequência exata não é conhecida:

• reações de hipersensibilidade (ver acima)
• colite (ver acima)
• meningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal)
• reações cutâneas graves:
• -erupção cutânea generalizada, que pode incluir bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) ,e uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise epidérmica tóxica)
• -erupção cutânea generalizada, vermelha, que pode incluir pequenas bolhas cheias de pus (penfigoide buloso)
• -erupção cutânea vermelha e escamosa com nódulos sob a pele e bolhas (psoríase pustulosa aguda)
• sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue [incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade de enzimas hepáticas]; reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome de reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais, DRESS). → Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve contactar um médico imediatamente.
• hepatite
• icterícia, causada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue, que pode causar amarelamento da pele e brancos dos olhos
• nefrite
• prolongamento do tempo de coagulação do sangue
• agitação
• convulsões (em pessoas que tomam doses altas do medicamento Auglavin PPH ou têm doenças renais)
• língua preta, que parece peluda
• descoloração dos dentes (em crianças), que geralmente pode ser removida com escovação
• erupção cutânea com bolhas que se organizam em anéis ou como uma corda de contas (dermatoze por IgA linear).

Efeitos colaterais que podem ser detectados em exames de sangue ou urina:

• redução acentuada do número de glóbulos brancos
• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• cristais na urina que podem causar lesão renal aguda.

Se o paciente apresentar efeitos colaterais

→ deve contactar um médico imediatamentese algum dos efeitos colaterais piorar ou se tornar incômodo ou se ocorrerem efeitos colaterais não listados neste folheto.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Auglavin PPH

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.

Pó seco

Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e rótulo da garrafa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após a abreviatura "EXP" indica a data de validade, e após a abreviatura "Lot" indica o número da série.

Suspensão preparada

Conservar na geladeira (2°C-8°C). Não congelar.
A suspensão preparada deve ser utilizada dentro de 7 dias.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Auglavin PPH contém

• As substâncias ativas do medicamento são: amoxicilina e ácido clavulânico. Cada ml de suspensão oral preparada contém amoxicilina tri-hidratada equivalente a 80 mg de amoxicilina e uma mistura de potássio clavulanato e sílica coloidal hidratada ou sílica coloidal anidra equivalente a 11,4 mg de ácido clavulânico.
• Os outros componentes são: crospovidona tipo A, dióxido de silício, sílica coloidal anidra, carmelose sódica, goma xantana, acesulfamo potássico (E 950), sacarina sódica (E 954), aroma de morango [maltodextrina (de milho), citrato de trietila, propilenoglicol, componentes de sabor e álcool benzílico].

Como o medicamento Auglavin PPH se apresenta e o que o pacote contém

O medicamento Auglavin PPH, (400 mg + 57 mg)/5 ml, pó para suspensão oral, é um pó branco ou amarelado fornecido em uma garrafa de vidro cor laranja.
Após a preparação, a garrafa contém uma mistura líquida branca ou amarelada chamada suspensão.
As garrafas são embaladas com um dosador na forma de:

• seringa de 6 ml de PE/PS
• colher medidora de 5 ml de PS ou colher medidora de 10 ml de PS
• medidor de 5 ml de PP.

Tamanhos do pacote: 35 ml, 70 ml, 100 ml, 140 ml.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

PENCEF Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlim
Alemanha
HAUPT Pharma Latina S.r.L.
SS. 156 Monti Lepini Km. 47,600
04100 Borgo San Michele (Latina)
Itália
Data da última atualização do folheto:novembro de 2024

Educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com antibióticos. Uma das razões mais comuns para isso é que as bactérias são resistentes ao antibiótico prescrito.
Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou se multiplicar apesar da administração do antibiótico.
As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por muitas razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual. Prestar atenção às seguintes dicas pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes que possam inibir a ação do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e por um número de dias adequado. Deve ler as instruções contidas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O paciente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.

• 3. O paciente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tenha apresentado sintomas semelhantes.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para uma pessoa a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do tratamento de acordo com as recomendações do médico, restarem alguns resíduos do antibiótico, deve devolvê-los à farmácia para garantir seu descarte adequado. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

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Instruções para preparar o medicamento para uso

Antes de usar, deve verificar se o lacre da tampa não foi violado.
Deve agitar o frasco com o medicamento para soltar o pó.
Deve encher o frasco com água abaixo do nível marcado na etiqueta com uma linha. Deve virar o frasco e agitar bem. Deve esperar até que a espuma se dissolva. Em seguida, deve completar com água exatamente até a linha, virar o frasco e agitar bem novamente.
Deve agitar bem o frasco antes de cada uso.
Informações adicionais sobre a preparação da suspensão
A quantidade final da suspensão oral preparada está indicada no pacote externo e na etiqueta da garrafa. A quantidade de água a ser adicionada está indicada na tabela abaixo.