Auglavin Pph Extra

Folheto informativo: informação para o utilizador

Auglavin PPH Extra, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, pó de suspensão oral

Amoxicilina+Ácido clavulânico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de dar este medicamento à criança, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Auglavin PPH Extra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Auglavin PPH Extra
• 3. Como tomar o medicamento Auglavin PPH Extra
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Auglavin PPH Extra
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Auglavin PPH Extra e para que é utilizado

O Auglavin PPH Extra é um antibiótico que atua contra bactérias que causam infecções. O medicamento Auglavin PPH Extra contém duas substâncias diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas", cuja ação pode ser inibida (inativação). A segunda substância ativa (ácido clavulânico) contraria essa inativação.

O Auglavin PPH Extra é utilizado em lactentes e crianças para tratar as seguintes infecções:

• infecções do ouvido médio
• infecções pulmonares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Auglavin PPH Extra

Quando não dar o medicamento Auglavin PPH Extra à criança

• Se o paciente for alérgico (hipersensível) à amoxicilina, ácido clavulânico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente já apresentou uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Os sintomas podem incluir erupção cutânea ou inchaço do rosto ou pescoço.
• Se o paciente já apresentou distúrbios hepáticos ou icterícia (amarelamento da pele) relacionados ao uso de antibióticos. → Se qualquer uma dessas condições se aplicar à criança, não dar o medicamento Auglavin PPH Extra. Em caso de dúvida, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Auglavin PPH Extra, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Auglavin PPH Extra, deve consultar o médico ou farmacêutico se:

• a criança tiver mononucleose infecciosa
• estiver a ser tratada por doença hepática ou renal
• tiver micção irregular.

Se tiver alguma dúvida se alguma dessas condições se aplica à criança, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Auglavin PPH Extra.

Em alguns casos, o médico pode realizar exames para determinar que tipo de bactéria causou a infecção na criança.

Com base nos resultados, o paciente pode receber o Auglavin PPH Extra em uma dose diferente ou outro medicamento.

Sintomas a observar

O uso do medicamento Auglavin PPH Extra pode piorar o curso de algumas doenças ou causar efeitos não desejados graves, incluindo reações alérgicas, convulsões e colite. Deve observar se a criança apresenta algum desses sintomas durante o tratamento com o medicamento Auglavin PPH Extra, para minimizar o risco de ocorrerem problemas. Ver ‘Condições a observar’ no ponto 4.

Exames de sangue e urina

Se a criança for submeter a exames de sangue (como hemograma ou exames de função hepática) ou exames de urina, deve informar o médico ou enfermeira de que está a tomar o medicamento Auglavin PPH Extra. O Auglavin PPH Extra pode afetar os resultados desses exames.

Auglavin PPH Extra e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que estão a ser planeados. Isso inclui medicamentos sem prescrição e fitoterápicos.

Se a criança estiver a tomar alopurinol (utilizado no tratamento da gota), pode ser mais provável que ocorram reações alérgicas cutâneas.

Se a criança estiver a tomar probenecida (utilizado no tratamento da gota), o médico pode decidir ajustar a dose do medicamento Auglavin PPH Extra.

Se a criança estiver a tomar medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.

O Auglavin PPH Extra pode afetar a ação do metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer ou doenças reumáticas).

O Auglavin PPH Extra pode afetar a ação do micofenolato de mofetila (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento contém maltodextrina (fonte de glicose)

Se a criança tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 ml de suspensão preparada, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Auglavin PPH Extra

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg

• Esta suspensão não é normalmente recomendada para adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg. Deve consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Todas as doses são determinadas com base no peso corporal da criança em quilogramas.

• O médico recomendará qual dose do medicamento Auglavin PPH Extra deve ser dada à criança.
• O pacote inclui uma colher de medida de plástico, uma seringa de plástico ou uma medida. Deve usar esses dispositivos para dar a dose correta do medicamento à criança.
• A dose usual é de 90 mg + 6,4 mg por quilograma de peso corporal por dia, dividida em duas doses. O medicamento Auglavin PPH Extra não é recomendado para crianças com menos de 3 meses de idade.

Pacientes com doenças renais e hepáticas

• Se a criança tiver doença renal, a dose do medicamento pode ser ajustada. O médico pode escolher uma dose diferente ou outro medicamento.
• Se a criança tiver doença hepática, pode ser necessário realizar exames de sangue com mais frequência para verificar a função hepática.

Como dar o medicamento Auglavin PPH Extra

• Antes de dar cada dose, deve sempre agitar bem o frasco.
• Deve dar o medicamento no início da refeição ou logo antes da refeição.
• Deve manter intervalos regulares de pelo menos 4 horas entre as doses administradas durante o dia. Não deve dar 2 doses em um período de 1 hora.
• Não deve dar o medicamento Auglavin PPH Extra à criança por mais de 2 semanas. Se o paciente ainda não se sentir melhor, deve consultar o médico novamente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Auglavin PPH Extra

Se a criança tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Auglavin PPH Extra, os sintomas podem incluir irritação do estômago e intestinos (náuseas, vômitos ou diarreia) ou convulsões. Deve consultar o médico o mais rápido possível. Deve levar o pacote do medicamento para mostrar ao médico.

Omissão da dose do medicamento Auglavin PPH Extra

Se a criança esquecer uma dose, deve dar a dose assim que lembrar. Não deve dar a próxima dose muito cedo, deve esperar cerca de 4 horas antes de dar a próxima dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Auglavin PPH Extra

Deve continuar a dar o medicamento Auglavin PPH Extra até o final do tratamento, mesmo que a criança se sinta melhor. Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se alguma bactéria sobreviver, pode causar uma recaída da infecção.

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Abaixo estão listados os efeitos não desejados deste medicamento que podem ocorrer.

Condições a observar

Reações de hipersensibilidade:

• erupção cutânea
• vasculite, que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas também pode afetar outras partes do corpo
• febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios linfáticos no pescoço, axila ou virilha
• inchaço, sometimes incluindo o rosto ou a área da boca (angioedema), que pode causar dificuldade para respirar
• desmaio
• dor no peito relacionada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que pode levar a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis). → Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve consultar o médico imediatamente.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Auglavin PPH Extra.

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa, geralmente com muco e sangue, dor abdominal e (ou) febre.

Pancreatite aguda

Se o paciente sentir uma dor forte e contínua na área do estômago, pode ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndrome de enterocolite induzida por medicamentos (DIES)

A síndrome de enterocolite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina com ácido clavulânico. É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é vômitos repetidos (1 a 4 horas após a ingestão do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

→ Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve consultar o médico o mais rápido possívelpara obter conselho.

Efeitos não desejados muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes

• diarreia (em adultos).

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes

• candidíase (infecções por leveduras da vagina, boca ou dobras da pele)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses grandes → se ocorrerem, deve tomar o medicamento Auglavin PPH Extra antes das refeições
• vômitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos não desejados não muito frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes

• erupção cutânea, coceira
• erupção cutânea elevada, coceira (urticária)
• dispepsia
• tontura
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados não muito frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da atividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado.

Efeitos não desejados raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes

• erupção cutânea, que pode ser acompanhada de bolhas e parecer com pequenas placas (mancha escura no centro cercada por uma borda mais clara com um anel escuro na borda - eritema multiforme) → se o paciente notar qualquer um desses sintomas, deve consultar o médico imediatamente.

Efeitos não desejados raros que podem ser detectados em exames de sangue:

• baixo número de plaquetas
• baixo número de glóbulos brancos.

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorreram em um número muito pequeno de pessoas, mas a frequência exata não é conhecida:

• reações de hipersensibilidade (ver acima)
• colite (ver acima)
• meningite asséptica (inflamação das membranas que cercam o cérebro e a medula espinhal)
• reações cutâneas graves:
• -erupção cutânea generalizada, que pode ser acompanhada de bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) ,e uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise tóxica epidermal)
• -erupção cutânea generalizada vermelha, que pode ser acompanhada de pequenas bolhas cheias de pus (dermatite bolhosa)
• -erupção cutânea vermelha e escamosa com nódulos e bolhas (psoríase pustulosa aguda)
• sintomas gripais com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue [incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade de enzimas hepáticas]; reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). → Se o paciente apresentar qualquer um desses sintomas, deve consultar o médico imediatamente.
• hepatite
• icterícia, causada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue, que pode causar amarelamento da pele e brancos dos olhos
• nefrite
• prolongamento do tempo de coagulação do sangue
• agitação
• convulsões (em pessoas que tomam doses grandes do medicamento Auglavin PPH Extra ou com doenças renais)
• língua preta, que parece peluda
• descoloração dos dentes (em crianças), que geralmente pode ser removida com escovação
• erupção cutânea com bolhas dispostas em anel ou como uma corda de contas (dermatoze linear por IgA).

Efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue ou urina:

• redução significativa do número de glóbulos brancos
• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• cristais na urina que podem causar lesão renal aguda.

Se o paciente apresentar efeitos não desejados

→ deve consultar o médico imediatamentese qualquer um dos efeitos não desejados piorar ou se tornar incômodo ou se ocorrerem efeitos não desejados não mencionados neste folheto.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Auglavin PPH Extra

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.

Pó seco

Não conservar em temperatura superior a 25°C.

Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e rótulo da garrafa. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

A inscrição no pacote após a abreviatura "EXP" indica a data de validade, e após a abreviatura "Lot" indica o número da série.

Suspensão preparada

Conservar na geladeira (2°C-8°C). Não congelar.

A suspensão preparada deve ser usada dentro de 7 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Auglavin PPH Extra contém

• As substâncias ativas do medicamento são: amoxicilina e ácido clavulânico. Cada ml de suspensão oral preparada contém amoxicilina tri-hidratada equivalente a 120 mg de amoxicilina e uma mistura de clavulanato de potássio e sílica coloidal hidratada ou sílica coloidal anidra equivalente a 8,58 mg de ácido clavulânico.
• Os outros componentes são: crospovidona tipo A, dióxido de silício, sílica coloidal anidra, carmelose sódica, goma xantana, acesulfamo potássico (E 950), sacarina sódica (E 954), aroma de morango [maltodextrina (de milho), citrato de trietila, propilenoglicol, componentes de sabor e álcool benzílico].

Como o medicamento Auglavin PPH Extra se apresenta e o que o pacote contém

O medicamento Auglavin PPH Extra, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, pó para suspensão oral, é um pó branco ou amarelado fornecido em uma garrafa de vidro laranja.

Após a preparação, a garrafa contém uma mistura líquida branca ou amarelada chamada suspensão.

As garrafas são embaladas com um dosador na forma de:

• seringa de 6 ml de PE/PS
• colher de medida de 5 ml de PS ou colher de medida de 10 ml de PS
• medida de 5 ml de PP.

Tamanho do pacote: 100 ml.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

PENCEF Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13-14

13509 Berlin

Alemanha

HAUPT Pharma Latina S.r.L.

SS. 156 Monti Lepini Km. 47,600

04100 Borgo San Michele (Latina)

Itália

Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2023

Educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais.

Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com antibióticos. Uma das principais razões para isso é que as bactérias são resistentes ao antibiótico prescrito.

As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por muitas razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.

O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual. Prestar atenção às seguintes dicas pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, que podem inibir a ação do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e por um número de dias adequado. Deve ler as instruções contidas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O paciente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O paciente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que a infecção seja semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para uma pessoa a outras pessoas.

• 5. Se, após o tratamento de acordo com as recomendações do médico, restarem algum antibiótico, deve devolvê-lo à farmácia para garantir seu descarte adequado.

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Instruções para preparar o medicamento para uso

Antes de usar, deve verificar se o lacre da tampa não foi violado.

Deve agitar o frasco com o medicamento para soltar o pó.

Deve encher o frasco com água até o nível marcado na etiqueta. Deve virar o frasco e agitar bem. Deve esperar até que a espuma desça. Em seguida, deve encher com água exatamente até a marca, virar o frasco e agitar bem novamente.

Deve agitar bem o frasco antes de cada uso.

Informações adicionais sobre a preparação da suspensão na farmácia