Atozet

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Atozet, 10 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Atozet, 10 mg + 20 mg, comprimidos revestidos

Atozet, 10 mg + 40 mg, comprimidos revestidos

Atozet, 10 mg + 80 mg, comprimidos revestidos

ezetimiba + atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atozet e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atozet
• 3. Como tomar o medicamento Atozet
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atozet
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atozet e para que é utilizado

O Atozet é um medicamento que reduz o nível de colesterol elevado. O Atozet contém ezetimiba e atorvastatina.
O Atozet é utilizado em adultos para reduzir o nível de colesterol total,
“mau” colesterol (LDL) e substâncias gordurosas no sangue.
Além disso, o Atozet aumenta o nível de “bom” colesterol (HDL).
O Atozet reduz o nível de colesterol de duas maneiras. Reduz a absorção de colesterol no trato gastrointestinal e também a sua produção no organismo.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente por “mau” (LDL) e “bom” (HDL) colesterol.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de “mau” colesterol, pois pode se depositar nas paredes das artérias e formar placas de ateroma. Com o tempo, essas placas podem causar estreitamento das artérias. Esse estreitamento pode reduzir ou bloquear o fluxo sanguíneo para os órgãos mais importantes, como o coração e o cérebro. O bloqueio do fluxo sanguíneo pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de “bom” colesterol, pois ajuda a prevenir a formação de placas de ateroma nas paredes das artérias e a prevenir doenças cardíacas.
As triglicérides são outras gorduras presentes no sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.
O Atozet é utilizado em pacientes que não conseguem controlar o nível de colesterol apenas com a dieta. Durante o tratamento com este medicamento, deve seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol.
O Atozet é utilizado como complemento de uma dieta que reduza o nível de colesterol em casos de:

• nível elevado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigótica ou não familiar]) ou nível elevado de substâncias gordurosas no sangue (hiperlipidemia mista)
• controle inadequado com estatinas em monoterapia;
• porque estatinas e ezetimiba foram utilizados em forma de comprimidos separados.
• doença genética (hipercolesterolemia familiar homozigótica), que causa nível elevado de colesterol no sangue. Outros métodos de tratamento também podem ser utilizados.
• doença cardíaca. O Atozet reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo para o coração ou hospitalização devido a dor no peito.

O Atozet não afeta a redução do peso corporal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atozet

Quando não tomar o medicamento Atozet

• se o paciente tiver alergia à ezetimiba, atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doença hepática ou tiver tido doença hepática no passado;
• se o paciente tiver resultados anormais de testes de função hepática não explicados;
• se a paciente estiver grávida, tentando engravidar ou amamentando;
• se o paciente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Atozet, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral hemorrágico no passado ou tiver pequenos vasos sanguíneos no cérebro como resultado de acidentes vasculares cerebrais anteriores;
• se o paciente tiver doença renal;
• se o paciente tiver hipotireoidismo;
• se o paciente tiver tido dor muscular ou doença muscular no passado ou na família;
• se o paciente tiver tido efeitos colaterais musculares ao tomar outros medicamentos que reduzem o nível de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
• se o paciente beber regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o paciente tiver tido doença hepática no passado;
• se o paciente tiver mais de 70 anos;
• se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento;
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um antibiótico) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico e Atozet pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise),

que pode ser grave o suficiente para causar lesões renais.
Deve informar o médico ou farmacêutico se tiver:

• miastenia gravis (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo músculos usados para respirar) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem piorar a condição ou causar miastenia (ver ponto 4).

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrerem dores musculares inexplicáveis, sensibilidade

ou fraqueza durante o tratamento com Atozet.Pois, em casos raros, os distúrbios musculares podem ser graves, incluindo rabdomiólise, que pode causar lesões renais.
É conhecido que a atorvastatina causa distúrbios musculares. Foram relatados casos de distúrbios musculares com ezetimiba.
Deve também informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Pode ser necessário realizar exames adicionais e tomar medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar essa condição.
Antes de tomar o medicamento Atozet, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave.

Se ocorrer qualquer uma das situações acima, deve consultar o médico ou farmacêutico, pois o médico precisará realizar exames de sangue antes de iniciar o tratamento com Atozet e, se possível, durante o tratamento para determinar o risco de efeitos colaterais musculares.
É conhecido que o risco de efeitos colaterais musculares, como rabdomiólise (lesão muscular), é aumentado por certos medicamentos tomados ao mesmo tempo (ver ponto 2 “Atozet e outros medicamentos”).
Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorará o paciente para diabetes ou risco de desenvolver diabetes. O paciente está em risco de desenvolver diabetes se tiver nível elevado de açúcar e gordura no sangue, for obeso e tiver hipertensão.
Deve informar o médico sobre todas as doenças, incluindo alergias.
Deve evitar tomar Atozet e fibratos (medicamentos que reduzem o nível de colesterol) ao mesmo tempo, pois esse tratamento não foi testado.

Crianças

Não é recomendado o uso de Atozet em crianças e adolescentes.

Atozet e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles disponíveis sem receita médica, e sobre qualquer medicamento que planeja tomar.
Existem medicamentos que podem alterar a ação de Atozet ou que podem ter sua ação alterada por Atozet (ver ponto 3). Esse tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Também pode aumentar o risco de efeitos colaterais graves, como rabdomiólise, descrita no ponto 4, ou piorar sua evolução:

• ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em pacientes que receberam transplantes de órgãos);
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico **, rifampicina (antibióticos);
• quetconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (antifúngicos);
• gemfibrozil, outros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestiramina, colestipol (medicamentos utilizados para controlar os níveis de lípidos);
• certos medicamentos da classe dos antagonistas do canal de cálcio, utilizados para angina de peito ou hipertensão, como amlodipina, diltiazem;
• digoxina, verapamil, amiodarona (medicamentos que regulam o ritmo cardíaco);
• medicamentos utilizados para tratar infecção por HIV, como ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinação de tipranavir/ritonavir, etc. (medicamentos utilizados para tratar AIDS);
• certos medicamentos utilizados para tratar hepatite C, como telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir e grazoprevir;
• daptomicina (um antibiótico utilizado para tratar infecções de pele e tecidos moles e bacteremia).

**Se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o uso de Atozet.
O médico indicará quando será seguro retomar o uso de Atozet. A combinação de Atozet e ácido fusídico pode causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise) em casos raros.
Mais informações sobre rabdomiólise estão no ponto 4.

• Outros medicamentos com os quais foram relatadas interações com Atozet:
• contraceptivos orais (utilizados para prevenir a gravidez);
• estiripentol (um medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar epilepsia);
• cimetidina (um medicamento utilizado para tratar azia e úlceras);
• fenazona (um medicamento analgésico);
• antiácidos (medicamentos que contêm alumínio ou magnésio);
• warfarina, fenprocoumon, acenocoumarol ou fluindion (medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos);
• colchicina (utilizada para tratar gota);
• erva-de-são-joão (um medicamento utilizado para tratar depressão).

Atozet com alimentos e álcool

As instruções para tomar Atozet estão no ponto 3. Deve prestar atenção às seguintes questões:
Suco de toranja
Não deve beber mais de uma ou duas pequenas xícaras de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores podem alterar a ação de Atozet.
Álcool
Enquanto estiver tomando este medicamento, deve evitar beber álcool em excesso. Mais informações podem ser encontradas no ponto 2 “Precauções e advertências”.

Gravidez e amamentação

Mulheres grávidas, que tentam engravidar ou que podem estar grávidas não devem tomar Atozet. Não deve tomar Atozet se houver possibilidade de engravidar e não estiver usando métodos anticoncepcionais seguros. Se engravidar enquanto estiver tomando Atozet, deve interromper o tratamento e informar o médico.
Não deve tomar Atozet enquanto estiver amamentando.
A segurança de Atozet durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.
Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se espera que Atozet afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve ter em mente que alguns pacientes podem experimentar tontura após tomar Atozet.

Atozet contém lactose

Os comprimidos de Atozet contêm um açúcar chamado lactose. Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Atozet contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Atozet

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. O médico prescreverá a dose apropriada com base no tratamento atual e no risco do paciente. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Antes de iniciar o tratamento com Atozet, deve seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol.
• Deve continuar seguindo essa dieta enquanto estiver tomando Atozet.

Dose recomendada
A dose recomendada é um comprimido de Atozet por dia, tomado por via oral.
Quando tomar o medicamento
Atozet pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.
Se o médico prescrever Atozet com colestiramina ou outro medicamento que liga os ácidos biliares (para reduzir o nível de colesterol), deve tomar Atozet pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar os medicamentos que ligam os ácidos biliares.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Atozet

Deve procurar um médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose de Atozet

Não deve tomar uma dose adicional. Deve tomar a dose usual de Atozet no horário normal do dia seguinte.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Atozet pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital.

• reações alérgicas graves que causam inchaço do rosto, língua e garganta, que pode dificultar a respiração;
• doenças graves com erupções cutâneas e inchaço, com bolhas na pele, boca, olhos e genitálias, além de febre; erupção cutânea com bolhas vermelhas, especialmente nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, que pode causar bolhas;
• fraqueza, sensibilidade ou dor muscular ou urina de cor marrom-avermelhada, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre, que pode ser causada por desintegração muscular anormal, que pode ser grave o suficiente para causar lesões renais;
• síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, artrite e efeitos nos glóbulos brancos).

Se ocorrer sangramento ou hematoma inesperado ou incomum, deve procurar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de doença hepática.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes (que podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• diarreia;
• dor muscular.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados não muito frequentes (que podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• gripe;
• depressão, dificuldade para dormir, distúrbios do sono;
• tontura, dor de cabeça, sensação de formigamento;
• batimento cardíaco lento;
• ondas de calor;
• falta de ar;
• dor abdominal, inchaço abdominal, constipação, náusea, desconforto abdominal, distúrbios gastrointestinais;
• acne, erupção cutânea;
• dor articular, dor nas costas, cãibra nas pernas, fadiga, cãibra ou fraqueza muscular, dor nas mãos e pés;
• fraqueza inexplicável, sensação de fadiga ou mal-estar, inchaço, especialmente inchaço nos tornozelos;
• aumento dos resultados de certos exames de sangue que medem a função hepática ou muscular (CK);
• aumento de peso.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• miastenia gravis (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo músculos usados para respirar),
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

Deve procurar um médico se ocorrer fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.
Além disso, foram relatados os seguintes efeitos não desejados em pacientes que tomaram Atozet ou comprimidos de ezetimiba ou atorvastatina:

• reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir (que requer tratamento imediato);
• erupção cutânea elevada, vermelha;
• distúrbios da função hepática;
• tosse;
• azia;
• perda de apetite, diminuição do apetite;
• hipertensão;
• erupção cutânea e coceira, reações alérgicas que incluem erupção cutânea e urticária;
• lesão nos tendões;
• colecistite ou colecistopatia (que pode causar dor abdominal, náusea, vômito);
• pancreatite, frequentemente com dor abdominal grave;
• diminuição do número de certos glóbulos brancos, que pode causar hematomas ou sangramento (trombocitopenia);
• sinusite, sangramento nasal;
• dor no pescoço, dor, dor no peito, dor de garganta;
• aumento ou diminuição do nível de açúcar no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar monitorando o nível de açúcar no sangue);
• pesadelos;
• formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés;
• perda de sensação de dor ou toque;
• alteração do paladar, secura na boca;
• perda de memória;
• zumbido nos ouvidos e (ou) cabeça, perda de audição;
• vômito;
• arrotos;
• perda de cabelo;
• febre;
• resultado positivo do exame de urina para presença de glóbulos brancos;
• visão turva; distúrbios da visão;
• ginecomastia (aumento do tecido mamário em homens).

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados em alguns medicamentos da classe das estatinas:

• distúrbios sexuais;
• depressão;
• dificuldade para respirar, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre;
• diabetes; o risco de desenvolver diabetes é maior em pacientes com nível elevado de açúcar e gordura no sangue, obesos e com hipertensão. O médico monitorará o paciente durante o tratamento com este medicamento;
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular persistente, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre, que pode não melhorar após a interrupção do tratamento com Atozet (frequência desconhecida).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua São Paulo, 1000, São Paulo, SP, Brasil, Telefone: +55 11 3207-6000, Fax: +55 11 3207-6001,
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atozet

• Deve manter o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve usar o medicamento Atozet após a data de validade impressa na caixa ou embalagem após “VENC”. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Deve manter o medicamento na embalagem original para protegê-lo do oxigênio.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atozet

• Os princípios ativos do medicamento são ezetimiba e atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado).
• Os outros componentes são: carbonato de cálcio, dióxido de silício coloidal anidro, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, lactose monohidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, polissorbato 80, povidona, laurilsulfato de sódio.

A cobertura do comprimido contém hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), talco.

Como é o medicamento Atozet e que contenha o pacote

Comprimidos brancos ou branco-creme, revestidos, em forma de cápsula.
Comprimidos de 10 mg + 10 mg de Atozet: com a inscrição “257” de um lado.
Comprimidos de 10 mg + 20 mg de Atozet: com a inscrição “333” de um lado.
Comprimidos de 10 mg + 40 mg de Atozet: com a inscrição “337” de um lado.
Comprimidos de 10 mg + 80 mg de Atozet: com a inscrição “357” de um lado.
Tamanhos do pacote:
Pacotes de 10, 30, 90 e 100 comprimidos revestidos em blisters de alumínio/alumínio (câmara com oPA-Al-PVC com fechamento de Al).
Pacotes de 30 x 1 e 45 x 1 comprimidos revestidos em dose unitária, em blisters de alumínio/alumínio (câmara com oPA-Al-PVC com fechamento de Al).
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Organon Brasil Farmacêutica Ltda.
Rua James Joule, 65, Distrito Industrial, São Paulo, SP, Brasil, CEP 08344-000
Telefone: +55 11 2133-3000
[email protected]

Fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V.,
Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem,
Países Baixos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Organon N.V.
Kloosterstraat 6, 5349 AB,
Oss, Países Baixos

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Comunidade Europeia sob os seguintes nomes:

DE/H/3895/001-004/DC

ATOZET: Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Dinamarca, Alemanha, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, República Eslovaca, Eslovênia, Espanha, Suécia
LIPTRUZET: Chipre, França, Grécia, Hungria
ZOLETORV: República Tcheca

Data da última atualização do folheto: 07/2023