Atirabo

Folheto informativo para o doente

Atirabo, 90 mg, comprimidos revestidos

Ticagrelor

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atirabo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atirabo
• 3. Como tomar o medicamento Atirabo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atirabo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atirabo e para que é utilizado

O que é o medicamento Atirabo

O Atirabo contém a substância ativa ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos antiplaquetários.

Para que é utilizado o medicamento Atirabo

O Atirabo, em combinação com ácido acetilsalicílico (outro medicamento antiplaquetário), é utilizado apenas em doentes adultos que tenham tido:

• infarto do miocárdio ou
• angina instável (angina ou dor no peito que não é adequadamente controlada). O medicamento reduz a probabilidade de ocorrer um novo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.

Como funciona o medicamento Atirabo

O Atirabo actua sobre células chamadas plaquetas (também conhecidas como trombócitos). As plaquetas são pequenas células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento, agrupando-se e fechando pequenas aberturas nos vasos sanguíneos danificados.

• Um coágulo pode bloquear completamente o fluxo sanguíneo - o que pode causar um infarto do miocárdio (do músculo cardíaco) ou um acidente vascular cerebral, ou
• Um coágulo pode causar uma obstrução parcial dos vasos sanguíneos que levam ao coração - o que reduz o fluxo sanguíneo para o coração e pode causar dor no peito de intensidade variável (conhecida como angina instável).

O Atirabo ajuda a prevenir a formação de coágulos, reduzindo a probabilidade de ocorrer um coágulo que possa reduzir o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atirabo

Quando não tomar o medicamento Atirabo

• Se o doente for alérgico ao ticagrelor ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a sangrar atualmente.
• Se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral devido a sangramento no cérebro.
• Se o doente tiver doença hepática grave.
• Se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
• ketoconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas)
• claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas)
• nefazodona (medicamento antidepressivo)
• ritonavir e atazanavir (utilizados para tratar infecções por HIV e AIDS). Não deve tomar o medicamento Atirabo se qualquer uma das situações acima se aplicar. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atirabo, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente tiver um risco aumentado de sangramento devido a:
• lesão recente grave
• cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária - deve consultar o dentista)
• condição que afeta a coagulação do sangue
• sangramento recente no estômago ou intestinos (como úlcera no estômago ou pólipos intestinais).
• Se o doente for submetido a cirurgia (incluindo cirurgia dentária) enquanto estiver a tomar o medicamento Atirabo. Isso é devido ao risco aumentado de sangramento. O médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento 5 dias antes da cirurgia planeada.
• Se o doente tiver frequência cardíaca muito lenta (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tiver um marcapasso.
• Se o doente tiver asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias.
• Se o doente desenvolver distúrbios respiratórios, como respiração rápida, respiração lenta ou falta de ar. O médico decidirá se é necessária uma avaliação adicional.
• Se o doente tiver qualquer distúrbio hepático ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado.
• Se o exame de sangue do doente mostrar níveis elevados de ácido úrico. Deve falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se qualquer uma das situações acima se aplicar (ou em caso de dúvida).

Se o doente estiver a tomar o medicamento Atirabo e heparina:

• O médico pode recolher uma amostra de sangue para exames diagnósticos se suspeitar de uma rara doença plaquetária causada pela heparina. É importante informar o médico sobre a tomada do medicamento Atirabo e da heparina, pois o Atirabo pode afetar o resultado do exame diagnóstico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Atirabo em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Atirabo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar. Isso é necessário porque o medicamento Atirabo pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o medicamento Atirabo.

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol) ou simvastatina ou lovastatina em doses superiores a 40 mg por dia (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol)
• rifampicina (antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados para controlar convulsões)
• digoxina (utilizada para tratar insuficiência cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para enfraquecer o sistema imunológico)
• quinidina e diltiazem (utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco)
• medicamentos beta-bloqueadores e verapamil (utilizados para tratar hipertensão)
• morfina e outros opioides (utilizados para tratar dor intensa).

Deve informar especialmente o médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos que aumentam o risco de sangramento:

• anticoagulantes orais, frequentemente chamados de "diluidores de sangue", incluindo a warfarina
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), frequentemente utilizados como analgésicos, como o ibuprofeno e o naproxeno
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados como antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram
• outros medicamentos, como o ketoconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas), a claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas), a nefazodona (medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (utilizados para tratar infecções por HIV e AIDS), o cisaprida (utilizado para tratar azia), e os alcaloides do ergot (utilizados para tratar enxaqueca e dor de cabeça).

Deve também informar o médico sobre a tomada do medicamento Atirabo e o aumento do risco de sangramento se o médico prescrever medicamentos fibrinolíticos, frequentemente chamados de "dissolventes de coágulos", como a estreptokinase ou a alteplase.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso do medicamento Atirabo durante a gravidez ou se houver possibilidade de gravidez.

As mulheres que estiverem a tomar o medicamento devem usar métodos anticoncepcionais adequados para não engravidar.

Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico sobre a amamentação. O médico apresentará os benefícios e riscos associados ao uso do medicamento Atirabo durante a amamentação.

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Atirabo afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Se o doente apresentar tontura ou desorientação enquanto estiver a tomar o medicamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Atirabo contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Atirabo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Qual a dose de medicamento a tomar

• A dose inicial é de duas comprimidos tomadas ao mesmo tempo (dose de carga de 180 mg). Esta dose é geralmente administrada no hospital.
• Após a dose inicial, a dose usual é de um comprimido de 90 mg tomado duas vezes por dia durante um período de até 12 meses, a menos que o médico prescreva de outra forma.
• Recomenda-se tomar o medicamento diariamente no mesmo horário (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite).

Tomar o medicamento Atirabo com outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue

O médico geralmente prescreverá a tomada conjunta de ácido acetilsalicílico.

Como tomar o medicamento Atirabo

• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• O doente pode verificar quando tomou o comprimido pela última vez olhando para o blister.

Como proceder em caso de dificuldade em engolir o comprimido

Em caso de dificuldade em engolir o comprimido, pode esmagá-lo e misturá-lo com água da seguinte forma:

• Esmagar o comprimido em pó fino.
• Colocar o pó em meio copo de água.
• Misturar e beber imediatamente.
• Para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher novamente meio copo de água, enxaguar e beber.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Atirabo

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Atirabo, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Atirabo

• Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atirabo

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Atirabo sem falar com o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Atirabo pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas - pode ser necessária ajuda médica de emergência:

• Sangramento no cérebro ou dentro do crânio é um efeito não desejado não muito comum e pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:
• entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, pernas ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo
• confusão súbita, dificuldade em falar ou entender os outros
• dificuldade súbita em caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação
• tontura súbita ou dor de cabeça forte sem causa conhecida
• Sintomas de sangramento, como:
• sangramento abundante ou difícil de parar
• sangramento inesperado ou que dura muito tempo
• urina com cor rosa, vermelha ou marrom
• vômitos com sangue ou conteúdo que parece borra de café
• fezes com cor vermelha ou preta (parecidas com breu)
• tosse ou vômitos com coágulos de sangue
• Desmaio
• perda temporária da consciência devido a uma redução súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (ocorre frequentemente)
• Sintomas relacionados a um distúrbio da coagulação do sangue, conhecido como trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• febre e manchas roxas (petéquias) na pele ou na boca, com ou sem icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), fadiga ou confusão inexplicáveis.

Deve falar com o médico se ocorrer:

• Falta de ar (dispneia) - ocorre muito frequentemente. Pode ser causada por doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito não desejado do medicamento Atirabo. A falta de ar relacionada ao medicamento Atirabo é geralmente leve e caracteriza-se por uma falta de ar súbita e inesperada, geralmente durante o repouso, e pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento e depois não ocorrer por várias semanas. Se a falta de ar piorar ou persistir, deve contactar o médico. O médico decidirá se é necessário tratamento ou exames adicionais.

Outros efeitos não desejados possíveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Aumento dos níveis de ácido úrico no sangue (detectado em exames laboratoriais)
• Sangramento devido a distúrbios da coagulação do sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Equimoses
• Dor de cabeça
• Tontura ou sensação de rotação
• Diarréia ou dispepsia
• Náuseas (enjoo)
• Prisão de ventre
• Erupções cutâneas
• Coceira
• Dor e inchaço nas articulações - são sintomas de gota
• Tontura ou sensação de desorientação ou visão turva - são sintomas de pressão arterial baixa
• Sangramento nasal
• Sangramento após cirurgia ou feridas (por exemplo, durante a barba) e feridas que são mais abundantes do que o usual
• Sangramento no estômago (úlcera)
• Gengivas sangrantes

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Reação alérgica - erupção cutânea, coceira, inchaço da face ou lábios/língua podem ser sinais de reação alérgica
• Desorientação (confusão)
• Distúrbios da visão devido à presença de sangue nos olhos
• Sangramento nos órgãos genitais, que é mais abundante ou ocorre em um momento diferente do que os sangramentos menstruais regulares
• Sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso
• Sangue no ouvido
• Sangramento interno, que pode causar tontura ou sensação de desorientação

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Bradicardia (frequência cardíaca muito lenta, geralmente menor que 60 batimentos por minuto)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o medicamento Atirabo

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviação "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atirabo

• A substância ativa do medicamento é o ticagrelor. Cada comprimido revestido contém 90 mg de ticagrelor.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, hipromelose tipo 2910 (6 mPa.s), croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose tipo 2910 (6 mPa.s), dióxido de titânio (E 171), talco, propilenoglicol, óxido de ferro amarelo (E 172). Ver ponto 2 "O medicamento Atirabo contém sódio".

Como é o medicamento Atirabo e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos ligeiramente amarelados, redondos, convexos de ambos os lados (comprimidos) com a inscrição "90" de um lado.

Dimensões do comprimido: diâmetro de aproximadamente 9 mm.

O medicamento Atirabo está disponível em caixas de cartão contendo:

14, 56, 60, 100, 168 ou 180 comprimidos revestidos em blisters.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Varsóvia

telefone: + 48 22 573 75 00

Data da última atualização do folheto: