Atirabo

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Atirabo, 60 mg, comprimidos revestidos

Ticagrelor

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atirabo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atirabo
• 3. Como tomar o medicamento Atirabo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atirabo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atirabo e para que é utilizado

O que é o medicamento Atirabo

O Atirabo contém a substância ativa ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos antiplaquetários.

Para que é utilizado o medicamento Atirabo

O Atirabo é utilizado em combinação com ácido acetilsalicílico (outro medicamento antiplaquetário) apenas em doentes adultos que tenham tido:

• um ataque cardíaco, há mais de um ano. O medicamento reduz a probabilidade de um novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a uma doença cardíaca ou vascular.

Como funciona o medicamento Atirabo

O Atirabo actua sobre as células chamadas plaquetas sanguíneas (também conhecidas como trombócitos). As plaquetas sanguíneas são pequenas células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento, agrupando-se e fechando pequenas aberturas nos vasos sanguíneos danificados.

• um coágulo pode bloquear completamente o fluxo sanguíneo - o que pode causar um ataque cardíaco (do músculo cardíaco) ou um acidente vascular cerebral, ou
• um coágulo pode causar uma obstrução parcial dos vasos sanguíneos que levam ao coração - o que pode reduzir o fluxo sanguíneo para o coração e causar dor no peito de intensidade variável (conhecida como angina instável).

O Atirabo ajuda a prevenir a formação de coágulos, reduzindo a probabilidade de um coágulo que possa reduzir o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atirabo

Quando não tomar o medicamento Atirabo

• Se o doente tiver alergia ao ticagrelor ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver um sangramento ativo.
• Se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral devido a um sangramento no cérebro.
• Se o doente tiver uma doença hepática grave.
• Se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
• ketconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas)
• claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas)
• nefazodona (medicamento antidepressivo)
• ritonavir e atazanavir (utilizados para tratar infecções por HIV e AIDS). Não tome o medicamento Atirabo se alguma das situações acima se aplicar a si. Em caso de dúvidas, consulte o médico ou o farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atirabo, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• Se o doente tiver um risco aumentado de sangramento devido a:
• um trauma recente grave
• uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária - deve consultar um dentista)
• uma condição que afeta a coagulação do sangue
• um sangramento recente no estômago ou intestinos (como um úlcera no estômago ou pólipos intestinais).
• Se o doente for submetido a uma cirurgia (incluindo cirurgia dentária) enquanto estiver a tomar o medicamento Atirabo. Isto é devido ao risco aumentado de sangramento. O médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento 5 dias antes da cirurgia planeada.
• Se o doente tiver uma frequência cardíaca muito lenta (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tiver um marcapasso.
• Se o doente tiver asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias.
• Se o doente desenvolver distúrbios respiratórios, como respiração rápida, respiração lenta ou falta de ar. O médico decidirá se é necessário uma avaliação adicional.
• Se o doente tiver qualquer distúrbio hepático ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado.
• Se o exame de sangue do doente mostrar níveis elevados de ácido úrico. Deve discutir com o médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si (ou em caso de dúvidas).

Se o doente estiver a tomar o medicamento Atirabo e heparina:

• O médico pode recolher uma amostra de sangue para exames diagnósticos se suspeitar de uma rara doença plaquetária causada pela heparina. É importante informar o médico sobre a tomada do medicamento Atirabo e da heparina, pois o Atirabo pode afetar o resultado do exame diagnóstico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Atirabo em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Atirabo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar. Isto é necessário porque o medicamento Atirabo pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o medicamento Atirabo.

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol), simvastatina ou lovastatina em doses superiores a 40 mg por dia (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol)
• rifampicina (antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados para controlar convulsões)
• digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para enfraquecer o sistema imunológico)
• quinidina e diltiazem (utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco)
• betabloqueadores e verapamil (utilizados para tratar a hipertensão)
• morfina e outros opioides (utilizados para tratar a dor intensa).

Deve informar especialmente o médico ou o farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, que aumentam o risco de sangramento:

• anticoagulantes orais, frequentemente chamados de "diluidores de sangue", incluindo a warfarina
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE), frequentemente utilizados como analgésicos, como o ibuprofeno e o naproxeno
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados como antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram
• outros medicamentos, como o ketconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas), a claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas), a nefazodona (medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (utilizados para tratar infecções por HIV e AIDS), o cisaprida (utilizado para tratar a azia), os alcaloides do ergot (utilizados para tratar a enxaqueca e a dor de cabeça).

Deve também informar o médico sobre a tomada do medicamento Atirabo e o aumento do risco de sangramento se o médico prescrever medicamentos fibrinolíticos, frequentemente chamados de "dissolventes de coágulos", como a estreptquinase ou a alteplase.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso do medicamento Atirabo durante a gravidez ou se houver possibilidade de gravidez.

As mulheres que estiverem a tomar o medicamento devem utilizar métodos anticoncepcionais adequados para não engravidar.

Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico sobre a amamentação. O médico apresentará os benefícios e os riscos associados ao uso do medicamento Atirabo durante a amamentação.

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Atirabo afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Se o doente apresentar tonturas ou desorientação enquanto estiver a tomar o medicamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Atirabo contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Atirabo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Qual a dose de medicamento a tomar

• A dose usual do medicamento é de um comprimido de 60 mg duas vezes por dia.

Deve continuar a tomar o medicamento Atirabo pelo tempo que o médico aconselhar.

• Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias à mesma hora (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite).

Tomar o medicamento Atirabo com outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue

O médico geralmente aconselhará a tomada conjunta de ácido acetilsalicílico.

É uma substância presente em muitos medicamentos que previnem a coagulação do sangue.

O médico informará sobre a dose a tomar (geralmente entre 75 e 150 mg por dia).

Como tomar o medicamento Atirabo

• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• O doente pode verificar quando tomou o comprimido pela última vez olhando para o blister.
• O blister tem impressões que mostram o sol (para as doses tomadas de manhã) e a lua (para as doses tomadas à noite).
• Essas impressões indicam ao doente quando tomou a última dose.

Como proceder em caso de dificuldade em engolir o comprimido

Em caso de dificuldade em engolir o comprimido, pode esmagá-lo e misturá-lo com água da seguinte forma:

• Esmagar o comprimido em um pó fino.
• Colocar o pó em meio copo de água.
• Misturar e beber imediatamente.
• Para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher novamente meio copo de água, enxaguar e beber.
• Se o doente estiver a ser tratado no hospital, o comprimido pode ser dissolvido em água e administrado através de um tubo nasogástrico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Atirabo

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Atirabo, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Deve levar o pacote do medicamento consigo.

Pode ocorrer um risco aumentado de sangramento.

Omissão da dose do medicamento Atirabo

• Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atirabo

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Atirabo sem falar com o médico.

Deve tomar o medicamento regularmente e pelo tempo que o médico aconselhar.

A interrupção do tratamento com o medicamento Atirabo pode aumentar o risco de um novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a uma doença cardíaca ou vascular.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Atirabo pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Durante o tratamento com o medicamento Atirabo, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

O Atirabo afeta a coagulação do sangue, e a maioria dos efeitos não desejados está relacionada ao sangramento.

O sangramento pode ocorrer em qualquer parte do corpo.

Alguns sangramentos ocorrem frequentemente (por exemplo, hematomas e sangramentos nasais).

Sangramentos graves ocorrem menos frequentemente, mas podem ser fatais.

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas - pode ser necessária ajuda médica de emergência:

• Sangramento no cérebro ou intracraniano é um efeito não desejado pouco frequente e pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:
• entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, pernas ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo
• confusão súbita, dificuldade em falar ou entender os outros
• dificuldade súbita em caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação
• tontura súbita ou dor de cabeça forte sem causa conhecida
• Sintomas de sangramento, como:
• sangramento abundante ou difícil de controlar
• sangramento inesperado ou que dura muito tempo
• urina com cor rosa, vermelha ou marrom
• vômitos com sangue ou conteúdo que parece borra de café
• fezes com cor vermelha ou preta (com aparência de alcatrão)
• tosse ou vômitos com coágulos de sangue
• Desmaio
• perda temporária da consciência devido a uma redução súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (ocorre frequentemente)
• Sintomas relacionados a um distúrbio da coagulação do sangue, conhecido como trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• febre e manchas roxas (conhecidas como purpura) na pele ou na boca, com ou sem icterícia, fadiga extrema ou desorientação inexplicável.

Deve discutir com o médico se ocorrer:

• Falta de ar (dispneia) - ocorre muito frequentemente. Pode ser causada por uma doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito não desejado do medicamento Atirabo.
• A falta de ar relacionada ao uso do medicamento Atirabo é geralmente de intensidade leve e caracteriza-se por uma falta de ar súbita e inesperada, geralmente durante o repouso, e pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento e depois não ocorrer por várias semanas.
• Se a falta de ar piorar ou persistir por um longo tempo, deve contactar o médico.
• O médico decidirá se é necessário um tratamento ou exames adicionais.

Outros efeitos não desejados possíveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Aumento dos níveis de ácido úrico no sangue (detectado em exames laboratoriais)
• Sangramento devido a distúrbios da coagulação do sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Formação de hematomas
• Dor de cabeça
• Tontura ou sensação de rodopio
• Diarréia ou dispepsia
• Náuseas (enjoo)
• Constipação
• Erupções cutâneas
• Coceira
• Dor e inchaço nas articulações - são sintomas de gota
• Tontura ou desorientação, ou visão turva - são sintomas de pressão arterial baixa
• Sangramento nasal
• Sangramento após uma cirurgia ou feridas, e feridas que sangram mais do que o usual
• Sangramento no estômago (úlcera)
• Gengivas sangrantes

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Reação alérgica - erupção cutânea, coceira, inchaço da face ou lábios/língua podem ser sinais de uma reação alérgica
• Desorientação (confusão)
• Distúrbios da visão devido à presença de sangue no olho
• Sangramento nos órgãos genitais, que é mais abundante ou ocorre em um momento diferente do usual (menstruação)
• Sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso
• Sangue no ouvido
• Sangramento interno, que pode causar tontura ou desorientação

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Bradicardia (frequência cardíaca muito lenta, geralmente inferior a 60 batimentos por minuto)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atirabo

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no pacote.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários.

Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atirabo

• A substância ativa do medicamento é o ticagrelor.
• Cada comprimido revestido contém 60 mg de ticagrelor.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, hipromelose tipo 2910 (6 mPa.s), croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: hipromelose tipo 2910 (6 mPa.s), dióxido de titânio (E 171), talco, propilenoglicol, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).
• Ver ponto 2 "O medicamento Atirabo contém sódio".

Como é o medicamento Atirabo e o que contém o pacote

Comprimidos rosados claros, redondos, convexos de ambos os lados (comprimidos) com a inscrição "60" de um lado.

Dimensões do comprimido: diâmetro de aproximadamente 8 mm.

O medicamento Atirabo está disponível em caixas de cartão contendo:

14, 56, 60, 168 ou 180 comprimidos revestidos em blisters.

Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

telefone: + 48 22 573 75 00

Data da última atualização do folheto: