Atixarso

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Atixarso, 90 mg, comprimidos revestidos

ticagrelor

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atixarso e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atixarso
• 3. Como tomar o medicamento Atixarso
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atixarso
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atixarso e para que é utilizado

O que é o medicamento Atixarso

O Atixarso contém a substância ativa ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos antiplaquetários.

Para que é utilizado o medicamento Atixarso

O Atixarso, em combinação com ácido acetilsalicílico (outro medicamento antiplaquetário), é utilizado apenas em doentes adultos que tenham tido:

• infarto do miocárdio ou
• angina instável (angina ou dor no peito que não é adequadamente controlada). O medicamento reduz a probabilidade de ocorrer um novo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a uma doença cardíaca ou vascular.

Como funciona o medicamento Atixarso

O Atixarso actua sobre células chamadas plaquetas sanguíneas (também conhecidas como trombócitos). As plaquetas sanguíneas são pequenos glóbulos que ajudam a parar o sangramento, agrupando-se e fechando pequenas aberturas no local de corte ou lesão dos vasos sanguíneos.
No entanto, as plaquetas sanguíneas também podem formar coágulos dentro dos vasos sanguíneos alterados do coração e do cérebro. Isso pode ser muito perigoso, pois:

• o coágulo pode bloquear completamente o fluxo sanguíneo - o que pode causar um infarto do miocárdio (do músculo cardíaco) ou um acidente vascular cerebral, ou
• o coágulo pode causar uma obstrução parcial dos vasos sanguíneos que levam ao coração - o que reduz o fluxo sanguíneo para o coração e pode causar dor no peito de intensidade variável (conhecida como angina instável).

O Atixarso ajuda a prevenir a agregação das plaquetas sanguíneas, reduzindo a probabilidade de formação de um coágulo que possa reduzir o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atixarso

Quando não tomar o medicamento Atixarso

• Se o doente for alérgico ao ticagrelor ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a sangrar atualmente.
• Se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral devido a sangramento para o cérebro.
• Se o doente tiver uma doença hepática grave.
• Se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
• ketoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas)
• claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas)
• nefazodona (medicamento antidepressivo)
• ritonavir e atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS). Não deve tomar o medicamento Atixarso se qualquer uma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atixarso, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• Se o doente tiver um risco aumentado de sangramento devido a:
• lesões recentes graves
• cirurgias recentes (incluindo dentárias - deve consultar o seu dentista)
• uma condição que afeta a coagulação do sangue
• sangramento recente do estômago ou intestinos (como úlceras no estômago ou pólipos intestinais).
• Se o doente for submetido a cirurgias (incluindo dentárias) enquanto estiver a tomar o medicamento Atixarso. Isso é devido ao risco aumentado de sangramento. O médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento 5 dias antes da cirurgia planeada.
• Se o doente tiver uma frequência cardíaca muito lenta (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tiver um marcapasso implantado.
• Se o doente tiver asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias.
• Se o doente desenvolver distúrbios respiratórios, como respiração rápida, respiração lenta ou falta de ar. O médico decidirá se é necessário um exame mais aprofundado.
• Se o doente tiver qualquer distúrbio hepático ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado.
• Se os exames de sangue do doente mostrarem níveis elevados de ácido úrico. Deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento, se qualquer uma das situações acima se aplicar ao doente (ou se tiver alguma dúvida).

Se o doente estiver a tomar o medicamento Atixarso e heparina:

• O médico pode recolher uma amostra de sangue para exames diagnósticos, se suspeitar de uma rara doença plaquetária causada pela heparina. É importante informar o médico de que está a tomar o medicamento Atixarso e heparina, pois o Atixarso pode afetar o resultado do exame diagnóstico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Atixarso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Atixarso e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico de todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como de qualquer medicamento que planeie tomar. Isso é necessário porque o medicamento Atixarso pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o medicamento Atixarso.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol)
• simvastatina ou lovastatina em doses superiores a 40 mg por dia (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol)
• rifampicina (antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados para controlar convulsões)
• digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para suprimir o sistema imunológico)
• quinidina e diltiazem (utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco)
• betabloqueadores e verapamil (utilizados para tratar a hipertensão)
• morfina e outros opioides (utilizados para tratar a dor intensa).

Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos que aumentam o risco de sangramento:

• anticoagulantes orais, frequentemente chamados de "medicamentos que afinam o sangue", incluindo a warfarina
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE), frequentemente utilizados como analgésicos, como o ibuprofeno e o naproxeno
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados como antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram
• outros medicamentos, como o ketoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), a claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), a nefazodona (medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS), o cisaprida (utilizado no tratamento da azia), e os alcaloides do ergot (utilizados no tratamento da enxaqueca e da dor de cabeça).

Deve também informar o seu médico se estiver a tomar o medicamento Atixarso e se o risco de sangramento aumentar, se o médico prescrever medicamentos fibrinolíticos, frequentemente chamados de "medicamentos que dissolvem coágulos", como a estreptokinase ou a alteplase.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso do medicamento Atixarso durante a gravidez ou se houver possibilidade de gravidez.
As mulheres que estiverem a tomar o medicamento devem utilizar métodos anticoncepcionais adequados para não engravidar.
Antes de tomar o medicamento, deve informar o seu médico se estiver a amamentar. O médico apresentará os benefícios e riscos associados ao uso do medicamento Atixarso durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Atixarso afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Se ocorrer tontura ou desorientação durante o tratamento com o medicamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Atixarso contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Atixarso

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Qual a dose de medicamento a tomar

• A dose inicial é de duas comprimidos tomadas ao mesmo tempo (dose de carga de 180 mg). Esta dose é normalmente administrada no hospital.
• Após a dose inicial, a dose usual é de um comprimido de 90 mg tomado duas vezes por dia durante um período de até 12 meses, a menos que o médico prescreva de outra forma.
• Recomenda-se tomar o medicamento diariamente à mesma hora (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite).

Tomar o medicamento Atixarso com outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue

O médico normalmente prescreverá a tomada concomitante de ácido acetilsalicílico. Este é um componente de muitos medicamentos que previnem a coagulação do sangue. O médico informará qual a dose a tomar (normalmente entre 75 e 150 mg por dia).

Como tomar o medicamento Atixarso

• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• O doente pode verificar quando tomou o comprimido pela última vez olhando para o blister. No blister, há impressões que mostram um sol (para as doses tomadas de manhã) e uma lua (para as doses tomadas à noite). Essas impressões indicam ao doente quando tomou a última dose.

Como proceder em caso de dificuldade em engolir o comprimido

Em caso de dificuldade em engolir o comprimido, pode esmagá-lo e misturá-lo com água da seguinte forma:

• Esmagar o comprimido em pó fino.
• Colocar o pó em meio copo de água.
• Misturar e beber imediatamente.
• Para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher meio copo de água novamente, enxaguar e beber. Se o doente estiver a ser tratado no hospital, o comprimido pode ser dissolvido em água e administrado através de um tubo nasogástrico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Atixarso

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Atixarso, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento consigo.
Pode ocorrer um risco aumentado de sangramento.

Omissão da dose do medicamento Atixarso

• Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atixarso

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Atixarso sem consultar o seu médico. O medicamento deve ser tomado regularmente e por tanto tempo quanto o médico prescrever. A interrupção do tratamento com o medicamento Atixarso pode aumentar o risco de ocorrer um novo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a uma doença cardíaca ou vascular.
Em caso de alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Atixarso pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Durante o tratamento com o medicamento Atixarso, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
O Atixarso afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada com sangramento. O sangramento pode ocorrer em qualquer parte do corpo. Alguns sangramentos ocorrem frequentemente (por exemplo, hematomas e sangramento nasal). Sangramentos graves ocorrem menos frequentemente, mas podem ser fatais.

Deve contactar imediatamente o seu médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas - pode ser necessário tratamento médico de emergência:

• Sangramento para o cérebro ou intracraniano é um efeito não desejado menos frequente e pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:
• entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, pernas ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo
• confusão súbita, dificuldade em falar ou entender os outros
• dificuldade súbita em caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação
• tontura súbita ou dor de cabeça forte sem causa conhecida
• Sintomas de sangramento, como:
• sangramento abundante ou difícil de controlar
• sangramento inesperado ou que dura muito tempo
• urina com cor rosa, vermelha ou marrom
• vômitos com sangue ou conteúdo que parece borra de café
• fezes com cor vermelha ou preta (parecidas com breu)
• tosse ou vômitos com coágulos de sangue
• Desmaio
• perda temporária da consciência devido a uma redução súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (ocorre frequentemente)
• Sintomas relacionados com uma doença plaquetária coagulada chamada trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• febre e manchas roxas (chamadas de purpura) na pele ou na boca, com ou sem icterícia, fadiga ou desorientação inexplicáveis.

Deve discutir com o seu médico se ocorrer:

• Falta de ar (dispneia) - ocorre muito frequentemente. Pode ser causada por uma doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito não desejado do medicamento Atixarso. A dispneia relacionada ao medicamento Atixarso é geralmente de intensidade leve e caracteriza-se por uma falta de ar súbita e inesperada, geralmente em repouso, e pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, e depois não ocorrer por várias semanas. Se a dispneia piorar ou persistir por um longo período, deve contactar o seu médico. O médico decidirá se é necessário tratamento ou exames adicionais.

Outros efeitos não desejados possíveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Aumento dos níveis de ácido úrico no sangue (detectado em exames laboratoriais)
• Sangramento devido a distúrbios sanguíneos

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Formação de hematomas
• Dor de cabeça
• Tontura ou sensação de rodopio
• Diarréia ou dispepsia
• Náuseas (enjoo)
• Constipação
• Erupções cutâneas
• Coceira
• Dor e inchaço nas articulações - são sintomas de gota
• Tontura ou sensação de desorientação, ou visão turva - são sintomas de pressão arterial baixa
• Sangramento nasal
• Sangramento após cirurgia ou feridas (por exemplo, durante a barba) e feridas que são mais abundantes do que o usual
• Sangramento do revestimento mucoso do estômago (úlcera)
• Sangramento das gengivas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Reação alérgica - erupção cutânea, coceira, inchaço da face ou lábios/língua podem ser sinais de reação alérgica
• Desorientação (confusão)
• Distúrbios visuais devido à presença de sangue no olho
• Sangramento do trato genital, que é mais abundante ou ocorre em um momento diferente do que os sangramentos menstruais regulares
• Sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso
• Sangue no ouvido
• Sangramento interno, que pode causar tontura ou sensação de desorientação

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Bradicardia (frequência cardíaca muito lenta, normalmente menos de 60 batimentos por minuto)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 14, 1250-009 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7055
Sítio Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atixarso

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após a abreviação VAL. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Sem instruções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atixarso

• A substância ativa do medicamento é o ticagrelor. Cada comprimido revestido contém 90 mg de ticagrelor.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato de cálcio di-hidratado, hipromelose tipo 2910, carmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose tipo 2910, dióxido de titânio (E 171), talco, propilenoglicol, óxido de ferro amarelo (E 172). Ver ponto 2 "O medicamento Atixarso contém sódio".

Como é o medicamento Atixarso e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos ligeiramente amarelados, redondos, convexos de ambos os lados (comprimidos) com o número 90 impresso em um dos lados.
Dimensões do comprimido: diâmetro de aproximadamente 9 mm.
O medicamento Atixarso está disponível em caixas de cartão contendo: 14, 56, 60, 100, 168 ou 180 comprimidos revestidos em blisters.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:05.04.2023