TICAGRELOR VIATRIS 90 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Ticagrelor Viatris 90mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ticagrelor Viatris e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ticagrelor Viatris
3. Como tomar Ticagrelor Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ticagrelor Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ticagrelor Viatris e para que é utilizado

O que é ticagrelor viatris

Este medicamento contém um princípio ativo denominado ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.

Para que é utilizado Ticagrelor Viatris

Este medicamento em combinação com ácido acetilsalicílico (outro antiagregante plaquetário) deve ser utilizado apenas em adultos. Foi prescrito este medicamento porque teve:

• um infarto de miocárdio ou
• angina instável (angina ou dor no peito que não se controla bem).

Este medicamento diminui o risco de sofrer outro infarto de miocárdio, um infarto cerebral ou de morrer por uma doença relacionada com o coração ou os vasos sanguíneos.

Como actua ticagrelor viatris

Este medicamento actua sobre células chamadas ‘plaquetas’ (também chamadas trombócitos). Estas células muito pequenas do sangue ajudam a deter hemorragias agrupando-se para tapar pequenos buracos nos vasos sanguíneos que estejam cortados ou danificados.

No entanto, as plaquetas também podem formar coágulos dentro de vasos sanguíneos danificados no coração e no cérebro. Isso pode ser muito perigoso porque:

• o coágulo pode interromper totalmente o fluxo sanguíneo; isso pode provocar um ataque ao coração (infarto de miocárdio) ou um infarto cerebral, ou
• o coágulo pode bloquear parcialmente os vasos sanguíneos que vão ao coração; isso diminui o fluxo de sangue ao coração e pode produzir uma dor torácica intermitente (denominada ‘angina instável’).

Este medicamento ajuda a impedir a agregação das plaquetas. Isso reduz a possibilidade de que se forme um coágulo de sangue que possa reduzir o fluxo de sangue.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ticagrelor Viatris

Não tome Ticagrelor Viatris se:

• É alérgico ao ticagrelor ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Tém uma hemorragia actualmente.
• Teve um infarto cerebral provocado por uma hemorragia cerebral.
• Tém doença hepática grave.
• Está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• • ketoconazol (usado para tratar infecções fúngicas)
  • claritromicina (usado para tratar infecções bacterianas)
  • nefazodona (um antidepressivo)
  • ritonavir e atazanavir (usados para tratar a infecção por VIH e SIDA)

Não tome este medicamento se se encontrar em alguma das circunstâncias acima. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• Tem um maior risco de hemorragia devido a:
• • uma lesão grave recente
  • uma intervenção cirúrgica recente (incluídas as dentárias, pergunte ao seu dentista sobre isso)
  • tem um transtorno que afeta a coagulação do sangue
  • uma hemorragia recente de estômago ou do intestino (como úlcera de estômago ou ‘pólipos’ de colo)
• Deve ser submetido a uma intervenção cirúrgica (incluídas as dentárias) em qualquer momento enquanto estiver a tomar este medicamento. Isso se deve a que aumenta o risco de hemorragia. Possivelmente o seu médico quiser suspender o tratamento com este medicamento 5 dias antes da cirurgia.
• O seu ritmo cardíaco é anormalmente lento (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tem ainda implantado um dispositivo que regule o seu coração (marcapasso).
• Tém asma ou outros problemas pulmonares ou dificuldades para respirar.
• Desenvolve padrões de respiração irregulares, tais como aceleração, desaceleração ou breves pausas na respiração. O seu médico decidirá se necessita de alguma avaliação adicional.
• Teve algum problema no seu fígado ou teve anteriormente alguma doença que lhe pode ter afetado o fígado
• Teve uma análise sanguínea que mostra que a quantidade de ácido úrico é maior do que a normal.

Se alguma das coisas acima se aplica ao seu caso (ou se não está seguro), consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está a tomar ticagrelor e heparina:

?

Crianças e adolescentes

Não se recomenda administrar este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Ticagrelor Viatris com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso é devido a que este medicamento pode afectar o mecanismo de acção de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afectar o ticagrelor.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Rosuvastatina (um medicamento para tratar o colesterol alto)
• mais de 40 mg diários de simvastatina ou de lovastatina (medicamentos utilizados para tratar os níveis altos de colesterol)
• rifampicina (um antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (usados para controlar os ataques epilépticos)
• digoxina (usada para tratar a insuficiência cardíaca)
• ciclosporina (usada para diminuir as defesas do corpo)
• quinidina e diltiazem (usados para tratar os ritmos cardíacos anormais)
• betabloqueantes e verapamilo (usados para tratar a tensão arterial elevada)
• morfina e outros opioides (usados para tratar a dor aguda)

Em particular, informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos que aumentam o risco de hemorragia:

• ‘anticoagulantes orais’, frequentemente denominados ‘diluentes do sangue’, entre eles a warfarina.
• medicamentos Anti-inflamatórios Não Esteroideos (abreviados como AINE) frequentemente tomados como analgésicos, tais como ibuprofeno e naproxeno.
• Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (abreviados como ISRS) tomados como antidepressivos tais como paroxetina, sertralina e citalopram.
• outros medicamentos tais como ketoconazol (usado para tratar infecções fúngicas), claritromicina (usado para tratar infecções bacterianas), nefazodona (um antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usados para tratar a infecção por VIH e SIDA), cisaprida (usado para tratar a acidez do estômago), alcaloides derivados do cornezuelo do centeio (usados para tratar enxaquecas e cefaleias).

Informa também ao seu médico porque, devido a que está a tomar este medicamento, pode apresentar um maior risco de sangramento se o seu médico lhe administrar fibrinolíticos, frequentemente denominados ‘disolventes de coágulos’, tais como estreptoquinase ou alteplase.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso deste medicamento se está grávida ou pode ficar grávida. As mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos apropriados para evitar a gravidez enquanto tomam este medicamento.

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento se está a amamentar. O seu médico explicar-lhe-á os benefícios e os riscos de tomar este medicamento durante esse período.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir e usar máquinas. Se se sentir mareado ou confundido enquanto toma este medicamento, tenha cuidado enquanto conduz ou utiliza máquinas.

Este medicamento contémsódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ticagrelor Viatris

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Quanto deve tomar

• A dose inicial é de dois comprimidos de uma vez (dose de carga de 180 mg). Esta dose será normalmente administrada no hospital.
• Após esta dose inicial, a dose normal é de um comprimido de 90 mg duas vezes ao dia durante 12 meses, a menos que o seu médico lhe indique o contrário.
• Tome este medicamento à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um à noite).

Ticagrelor Viatris com outros medicamentos para a coagulação sanguínea

O seu médico também lhe prescreverá normalmente ácido acetilsalicílico. Esta é uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para prevenir a coagulação do sangue. O seu médico lhe indicará quanto deve tomar (normalmente entre 75-150 mg diários).

Como tomar Ticagrelor Viatris

• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
• Pode verificar quando tomou o último comprimido deste medicamento olhando para o blister. Aparece um sol (para a manhã) e uma lua (para a noite). Isso indicar-lhe-á se tomou a sua dose.

Se tem dificuldade em engolir o comprimido

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido pode triturá-lo e misturá-lo com água da seguinte forma:

• Triture o comprimido num pó fino. Despeje o pó num meio copo de água. Mexa e beba imediatamente. Para se certificar de que não há restos de medicamento, enxágue o copo vazio com outro meio copo de água e beba.

Se se encontrar no hospital, podem administrar-lhe este comprimido misturado com um pouco de água e com um tubo através do nariz (sonda nasogástrica).

Se tomar mais Ticagrelor Viatris do que deve

Se tomar mais ticagrelor do que devia, consulte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente. Leve consigo o envase do medicamento. Pode ter um risco maior de hemorragia.

Se esquecer de tomar Ticagrelor Viatris

• Se se esquecer de tomar uma dose, limite-se a tomar a sua próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla (duas doses de uma vez) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ticagrelor Viatris

Não deve interromper este medicamento sem consultar o seu médico. Tome este medicamento de forma regular e todo o tempo que o seu médico lhe indicar. Se deixar de tomar este medicamento, pode aumentar o risco de sofrer outro infarto de miocárdio ou um infarto cerebral ou de morrer por uma doença relacionada com o coração ou os vasos sanguíneos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Com este medicamento podem aparecer os seguintes efeitos adversos:

• Ticagrelor afecta a coagulação sanguínea, por isso a maioria dos efeitos adversos está relacionada com hemorragias.
• Podem aparecer hemorragias em qualquer parte do corpo. Um certo nível de hemorragia é frequente (como hematomas e sangramento pelo nariz).
• As hemorragias graves são raras, mas podem ser potencialmente mortais.

Informa ao seu médico imediatamente se observa algo do seguinte - pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Uma hemorragia no cérebro ou dentro do crânio é um efeito adverso pouco frequente, e pode causar sinais de um infarto cerebral como:
• • entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, das pernas ou do rosto, sobretudo se afectar apenas um lado do corpo
  • confusão súbita, dificuldade em falar ou em entender os outros
  • dificuldade súbita em caminhar ou perda do equilíbrio ou da coordenação
  • sensação súbita de mareio ou grave cefaleia súbita de causa desconhecida

• Sinais de hemorragias como:
• • hemorragia grave ou que não se pode controlar
  • hemorragia inesperada ou hemorragia que dura muito tempo
  • urina de cor rosa, vermelha ou marrom
  • vómitos com sangue vermelho ou vómito que parece “grãos de café”
  • fezes negras ou vermelhas (parecem alcatrão)
  • tosse ou vómitos com sangue

• Desmaio (síncope)
• • perda temporária de consciência devida a uma queda repentina do fluxo sanguíneo ao cérebro (frequente)

• Sinais de um problema de coagulação sanguínea chamado Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT) tais como:
• • febre e manchas púrpuras (chamado púrpura) na pele e na boca, com ou sem coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia), cansaço extremo inexplicável ou confusão

Consulte o seu médico se observa algo do seguinte:

• Sensação de dificuldade em respirar- isto é muito frequente.Pode dever-se à sua doença do coração ou a outra causa, ou pode ser um efeito secundário deste medicamento. A dificuldade em respirar relacionada com ticagrelor é geralmente leve e caracteriza-se por uma necessidade repentina, inesperada de ar que se dá normalmente em repouso e pode aparecer nas primeiras semanas de tratamento e em muitos casos pode desaparecer. Se acha que a sua dificuldade em respirar piorou ou dura muito tempo, informa o seu médico. Este decidirá se necessita de um tratamento ou investigações complementares.

Outros possíveis efeitos adversos

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Nível alto de ácido úrico no sangue (como se observa nas análises)
• Hemorragia causada por transtornos do sangue

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Hematomas
• Dor de cabeça
• Sensação de mareio ou como se tudo girasse
• Diarreia ou dispepsia
• Sensação de malestar (náuseas)
• Prisão de ventre
• Erupção
• Picazón
• Grave dor e inflamação nas articulações – estes são sinais de gota
• Sensação de mareio ou aturdimento, ou visão borrosa – estes são sinais de baixa pressão arterial
• Hemorragia nasal
• Sangramento mais intenso do que o normal após cirurgia ou cortes (por exemplo, ao barbear-se) e feridas
• Sangramento do estômago (úlcera)
• Sangramento das gengivas

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Reacção alérgica – uma erupção cutânea, picazón ou inchação do rosto ou inchação dos lábios/língua podem ser sinais de uma reacção alérgica
• Confusão
• Problemas na visão provocados por sangue no olho
• Sangramento vaginal mais intenso, ou que ocorre em momentos distintos, que o seu sangramento menstrual (período) habitual
• Sangramento nas articulações e músculos que provoca uma inflamação dolorosa
• Sangue no ouvido
• Hemorragia interna, isto pode provocar mareio ou aturdimento

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Frequência cardíaca anormalmente baixa (normalmente por debaixo de 60 batimentos por minuto)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ticagrelor Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister e no envase após EXP/CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pela sanita nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ticagrelor viatris

• O princípio ativo é ticagrelor.

Cada comprimido revestido com película contém 90 mg de ticagrelor.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:manitol (e421), fosfato hidrógeno de cálcio dihidrato, amido de milho, amido pregelatinizado (milho), talco (e553b), estearil fumarato de sódio.

Revestimento com película dos comprimidos: poli (vinil álcool) (E1203), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), glicerol monocaprilocaprato, lauril sulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película (comprimido).

Os comprimidos são redondos, biconvexos, de cor amarela, marcados com um ‘90’ em uma face e lisos pela outra, com um diâmetro de 9,6 mm ± 5%.

Este medicamento está disponível em:

• blíster com calendário (com símbolos de sol/lua) em envases de 14, 56 e 168 comprimidos
• blísteres normais (com símbolos de sol/lua) em envases de 60 comprimidos
• multipack com 168 (3 envases de 56) comprimidos em blíster com calendário (com símbolos de sol/lua)
• multipack com 180 (3 envases de 60) comprimidos em blísteres normais (com símbolos de sol/lua)
• blíster de dose unitária perfurado em envases de 14, 56, 60 e 100 comprimidos monodose
• multipack com 168 (3 envases de 56) comprimidos monodose em blíster de dose unitária perfurado
• frascos de 30, 60 e 250 comprimidos
• comprimidos em blísteres normais (com símbolos de sol/lua)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação:

PharOS MT Ltd,

HF 62X,

Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG3000,

Malta

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Ticagrelor Viatris 90 mg Filmtabletten

Áustria Ticagrelor Viatris 90 mg Filmtabletten

Bélgica Ticagrelor Viatris 90 mg filmomhulde tabletten

Chipre Ticagrelor Mylan 90 mg film-coated tablets

Dinamarca Ticagrelor Viatris

Espanha Ticagrelor Viatris 90 mg comprimidos revestidos com película EFG

Estônia Ticagrelor Viatris

Finlândia Ticagrelor Viatris 90 mg kalvopäällysteinen tabletti

França Ticagrelor Viatris 90 mg, comprimés pelliculés

Grécia Ticagrelor/Mylan F.C.TAB 90 mg/TAB Irlanda Ticagrelor Viatris 90 mg film-coated tablets

Islândia Ticagrelor Viatris 90 mg filmuhúðaðar töflur

Itália Ticagrelor Mylan

Letônia Ticagrelor Viatris 90 mg apvalkotas tabletes

Lituânia Ticagrelor Viatris 90 mg plevele dengtos tabletes

Luxemburgo Ticagrelor Viatris 90 mg comprimés pelliculés

Noruega Ticagrelor Viatris 90mg film-coated tablets

Países Baixos Ticagrelor Viatris 90 mg, filmomhulde tabletten

Portugal Ticagrelor Mylan

Reino Unido (Irlanda do Norte) Ticagrelor 90 mg film-coated tablets

República Checa Ticagrelor Viatris

Suécia Ticagrelor Viatris

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2024.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/