Atixarso

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Atixarso, 60 mg, comprimidos revestidos

ticagrelor

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atixarso e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atixarso
• 3. Como tomar o medicamento Atixarso
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atixarso
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atixarso e para que é utilizado

O que é o medicamento Atixarso

O Atixarso contém a substância ativa ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos antiplaquetários.

Para que é utilizado o medicamento Atixarso

O Atixarso é utilizado em combinação com ácido acetilsalicílico (outro medicamento antiplaquetário) apenas em doentes adultos que tenham tido:

• infarto do miocárdio, há mais de um ano. O medicamento reduz a probabilidade de ocorrer um novo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.

Como funciona o medicamento Atixarso

O Atixarso actua sobre células chamadas plaquetas sanguíneas (também conhecidas como trombócitos). As plaquetas sanguíneas são pequenas células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento, agrupando-se e fechando pequenos orifícios nos vasos sanguíneos danificados.

• um coágulo pode bloquear completamente o fluxo sanguíneo - pode causar um infarto do miocárdio (do músculo cardíaco) ou um acidente vascular cerebral, ou
• um coágulo pode causar uma obstrução parcial dos vasos sanguíneos que levam ao coração - o que reduz o fluxo sanguíneo para o coração e pode causar dor no peito de intensidade variável (conhecida como angina instável).

O Atixarso ajuda a prevenir a formação de coágulos, reduzindo a probabilidade de ocorrer um coágulo que possa reduzir o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atixarso

Quando não tomar o medicamento Atixarso

• Se o doente tiver alergia ao ticagrelor ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a sangrar atualmente.
• Se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral devido a sangramento no cérebro.
• Se o doente tiver doença hepática grave.
• Se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
• ketoconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas)
• claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas)
• nefazodona (medicamento antidepressivo)
• ritonavir e atazanavir (utilizados para tratar infecções por HIV e AIDS). Não tome o medicamento Atixarso se alguma das situações acima se aplicar a si. Em caso de dúvida, consulte o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atixarso, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente tiver um risco aumentado de sangramento devido a:
• lesão recente grave
• cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária - deve consultar o dentista)
• condição que afeta a coagulação do sangue
• sangramento recente no estômago ou intestinos (como úlcera gástrica ou pólipos intestinais).
• Se o doente for submetido a cirurgia (incluindo cirurgia dentária) enquanto estiver a tomar o medicamento Atixarso. Isto é devido ao risco aumentado de sangramento. O médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento 5 dias antes da cirurgia planeada.
• Se o doente tiver frequência cardíaca muito lenta (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tiver um marcapasso.
• Se o doente tiver asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias.
• Se o doente desenvolver distúrbios respiratórios, como respiração rápida, respiração lenta ou falta de ar. O médico decidirá se é necessário uma avaliação adicional.
• Se o doente tiver qualquer distúrbio hepático ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado.
• Se o exame de sangue do doente mostrar níveis elevados de ácido úrico. Deve falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si (ou em caso de dúvida).

Se o doente estiver a tomar o medicamento Atixarso e heparina:

• O médico pode realizar um exame de sangue para diagnosticar uma rara doença plaquetária causada pela heparina. É importante informar o médico que está a tomar o medicamento Atixarso e heparina, pois o Atixarso pode afetar o resultado do teste diagnóstico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Atixarso não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Atixarso e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar. Isto é necessário porque o medicamento Atixarso pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o medicamento Atixarso.

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol)
• simvastatina ou lovastatina em doses superiores a 40 mg por dia (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol)
• rifampicina (antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados para controlar convulsões)
• digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para suprimir o sistema imunológico)
• quinidina e diltiazem (utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco)
• betabloqueadores e verapamil (utilizados para tratar a hipertensão)
• morfina e outros opioides (utilizados para tratar a dor intensa).

Deve informar especialmente o médico ou farmacêutico sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos, que aumentam o risco de sangramento:

• anticoagulantes orais, frequentemente chamados de "diluidores de sangue", incluindo a warfarina
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE), frequentemente utilizados como analgésicos, como o ibuprofeno e o naproxeno
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados como antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram
• outros medicamentos, como o ketoconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas), a claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas), a nefazodona (medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (utilizados para tratar infecções por HIV e AIDS), o cisaprida (utilizado para tratar a azia), os alcaloides do ergot (utilizados para tratar a enxaqueca e a dor de cabeça).

Deve também informar o médico sobre a utilização do medicamento Atixarso e o risco aumentado de sangramento se o médico prescrever medicamentos fibrinolíticos, frequentemente chamados de "dissolventes de coágulos", como a estreptokinase ou a alteplase.

Gravidez e amamentação

O medicamento Atixarso não é recomendado durante a gravidez ou se houver possibilidade de gravidez.

As mulheres que estiverem a tomar o medicamento devem utilizar métodos anticoncepcionais adequados para não engravidar.

Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico se está a amamentar. O médico apresentará os benefícios e riscos associados à utilização do medicamento Atixarso durante a amamentação.

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Atixarso afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Se ocorrer tontura ou desorientação durante a utilização do medicamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Atixarso contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Atixarso

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual a dose de medicamento a tomar

• A dose usual do medicamento é um comprimido de 60 mg duas vezes por dia. Deve continuar a tomar o medicamento Atixarso durante o período de tempo recomendado pelo médico.
• Recomenda-se tomar o medicamento diariamente no mesmo horário (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite).

Tomar o medicamento Atixarso com outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue

O médico geralmente prescreverá a utilização concomitante de ácido acetilsalicílico. É uma substância presente em muitos medicamentos que previnem a coagulação do sangue.

O médico informará a dose a tomar (geralmente entre 75 e 150 mg por dia).

Como tomar o medicamento Atixarso

• Os comprimidos podem ser tomados durante ou após as refeições.
• O doente pode verificar quando tomou o comprimido pela última vez olhando para o blister. No blister, há impressões que mostram o sol (para as doses tomadas de manhã) e a lua (para as doses tomadas à noite). Essas impressões indicam ao doente quando tomou a última dose.

Como proceder em caso de dificuldade em engolir o comprimido

Em caso de dificuldade em engolir o comprimido, pode esmagá-lo e misturá-lo com água da seguinte forma:

• Esmagar o comprimido em pó fino.
• Colocar o pó em meio copo de água.
• Misturar e beber imediatamente.
• Para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher meio copo de água, enxaguar e beber. Se o doente estiver a ser tratado no hospital, o comprimido pode ser dissolvido em água e administrado através de um tubo nasogástrico.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Atixarso

Em caso de utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Atixarso, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento.

Pode ocorrer um risco aumentado de sangramento.

Omissão da dose do medicamento Atixarso

• Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atixarso

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Atixarso sem falar com o médico. O medicamento deve ser tomado regularmente e durante o período de tempo recomendado pelo médico.

A interrupção do tratamento com o medicamento Atixarso pode aumentar o risco de ocorrer um novo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Atixarso pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

During a utilização deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

O Atixarso afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada com sangramento.

O sangramento pode ocorrer em qualquer parte do corpo. Alguns sangramentos ocorrem frequentemente (por exemplo, hematomas e sangramento nasal). Sangramentos graves ocorrem menos frequentemente, mas podem ser fatais.

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas - pode ser necessário tratamento médico de emergência:

• Sangramento no cérebro ou intracraniano é um efeito não desejado menos frequente e pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:
• adormecimento ou fraqueza súbita dos braços, pernas ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo
• confusão súbita, dificuldade em falar ou entender os outros
• dificuldade súbita em caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação
• tontura súbita ou dor de cabeça forte sem causa conhecida
• Sintomas de sangramento, como:
• sangramento abundante ou difícil de controlar
• sangramento inesperado ou prolongado
• urina com cor rosa, vermelha ou marrom
• vômitos com sangue ou conteúdo que parece borra de café
• fezes com cor vermelha ou preta (parecidas com breu)
• tosse ou vômitos com coágulos de sangue
• Desmaio
• perda temporária da consciência devido à redução súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (ocorre frequentemente)
• Sintomas relacionados com a doença plaquetária trombótica (TTP), como:
• febre e manchas roxas (petéquias) na pele ou na boca, com ou sem icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), fadiga ou desorientação inexplicáveis.

Deve discutir com o médico se ocorrer:

• Falta de ar (dispneia) - ocorre muito frequentemente. Pode ser causada por doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito não desejado do medicamento Atixarso. A dispneia relacionada com o medicamento Atixarso é geralmente leve e caracteriza-se por uma falta de ar súbita e inesperada, geralmente em repouso, e pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento e depois não ocorrer por várias semanas. Se a dispneia piorar ou persistir por um longo período, deve contactar o médico. O médico decidirá se é necessário tratamento ou exames adicionais.

Outros efeitos não desejados possíveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes)

• Aumento dos níveis de ácido úrico no sangue (detectado em exames laboratoriais)
• Sangramento devido a distúrbios sanguíneos

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes)

• Formação de hematomas
• Dor de cabeça
• Tontura ou sensação de rodopio
• Diarréia ou dispepsia
• Náuseas (enjoo)
• Prisão de ventre
• Erupções cutâneas
• Coceira
• Dor e inchaço nos joelhos - são sintomas de gota
• Tontura ou desorientação, ou visão turva - são sintomas de pressão arterial baixa
• Sangramento nasal
• Sangramento após cirurgia ou cortes (por exemplo, durante a barba) e feridas que sangram mais do que o usual
• Sangramento no estômago (úlcera)
• Gengivas sangrantes

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes)

• Reação alérgica - erupção cutânea, coceira, inchaço facial ou labial/lingual podem ser sinais de reação alérgica
• Desorientação (confusão)
• Distúrbios visuais devido à presença de sangue nos olhos
• Sangramento nos tratos genitais, que é mais abundante ou ocorre em momentos diferentes dos sangramentos menstruais regulares
• Sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso
• Sangue no ouvido
• Sangramento interno, que pode causar tontura ou desorientação

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Bradicardia (frequência cardíaca muito lenta, normalmente menos de 60 batimentos por minuto)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao

Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos

Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde

Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir cidade]

Telefone: [inserir telefone]

Fax: [inserir fax]

Sítio internet: [inserir sítio internet]

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atixarso

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.

Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa.

Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atixarso

• A substância ativa do medicamento é o ticagrelor. Cada comprimido revestido contém 60 mg de ticagrelor.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, hipromelose tipo 2910, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose tipo 2910, dióxido de titânio (E 171), talco, propilenoglicol, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172). Ver ponto 2 "O medicamento Atixarso contém sódio".

Como é o medicamento Atixarso e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos rosados claros, redondos, convexos de ambos os lados (comprimidos) com a inscrição "60" de um lado.

Dimensões do comprimido: diâmetro de aproximadamente 8 mm.

O medicamento Atixarso está disponível em caixas de cartão contendo:

14, 56, 60, 168 ou 180 comprimidos revestidos em blisters.

Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: 05.04.2023