Atgam

Folheto informativo para o utilizador

Atgam, 50 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Imunoglobulina equina anti-limfócitos T humanos (eATG)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que tenha ocorrido após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, ver ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atgam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atgam
• 3. Como tomar o medicamento Atgam
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atgam
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Atgam e para que é utilizado

O Atgam é produzido por injeção de células humanas do timo em cavalos. Contém imunoglobulinas (anticorpos) que se ligam a certas células do sistema imunológico do organismo e as destroem. É utilizado no tratamento de uma doença chamada anemia aplástica. A anemia aplástica ocorre quando o sistema imunológico do organismo ataca por engano as suas próprias células e a medula óssea não produz suficientes glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas. O Atgam, quando utilizado com outros medicamentos, ajuda a medula óssea a reiniciar a produção dessas células sanguíneas. Também pode ajudar a evitar transfusões de sangue. Os medicamentos que suprimem a atividade do sistema imunológico não curam a anemia aplástica. No entanto, podem aliviar os sintomas da doença e reduzir as complicações. Esses medicamentos são frequentemente utilizados em pessoas que não são candidatas a um transplante de células-tronco sanguíneas ou medula óssea, ou que estão à espera de um transplante de medula óssea. O medicamento Atgam pode ser utilizado em crianças com 2 anos ou mais e em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atgam

Quando não tomar o medicamento Atgam

• Se o doente for alérgico à substância ativa (imunoglobulina equina anti-limfócitos T humanos) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente for alérgico a qualquer outro produto que contenha gamaglobulina equina.

Precauções e advertências

Apenas um médico com experiência em tratamento imunossupressor deve iniciar o tratamento com o medicamento Atgam. O estabelecimento médico deve ter pessoal treinado com acesso a recursos médicos necessários. Durante a terapia com o medicamento Atgam, os doentes serão monitorizados continuamente.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atgam, deve discutir com o médico ou enfermeiro.

• Se o doente suspeitar que tem uma infecção, ou apresentar sintomas que possam indicar uma infecção, como febre, suor, calafrios, dor muscular, tosse, falta de ar, temperatura da pele aumentada ou pele vermelha, ou dor ou úlceras na pele, diarreia ou dor abdominal (ou qualquer outro sintoma mencionado no ponto 4).
• Se o doente precisar ser vacinado. A eficácia das vacinas pode ser reduzida se forem administradas durante o tratamento com o medicamento Atgam. O médico decidirá quando é melhor administrar a vacina ao doente. Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma, são tomadas medidas para prevenir a transmissão de infecções para os doentes. Essas medidas incluem:
• seleção cuidadosa de doadores de sangue e plasma para garantir a exclusão de pessoas que possam transmitir infecções;
• teste de cada doação e lote de plasma para detectar sinais de presença de vírus/infecções;
• implementação de etapas no processo de tratamento do sangue ou plasma para inativar ou remover vírus. No entanto, apesar dessas medidas, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de infecções ao administrar medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma. Isso se aplica também a vírus ou infecções desconhecidos ou recentemente descobertos.

Durante o tratamento com o medicamento Atgam, deve ter cuidado

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves e potencialmente fatais do medicamento Atgam (sintomas que exigem contato imediato com o médico, repetidos no ponto 2 acima):

• infecções graves, cujos sintomas podem incluir febre, suor, calafrios, dor muscular, tosse, falta de ar, temperatura da pele aumentada ou pele vermelha, dor ou úlceras na pele, diarreia ou dor abdominal;
• reações alérgicas, cujos sintomas podem incluir erupção cutânea generalizada, batimento cardíaco acelerado, dificuldade em respirar, pressão arterial reduzida e fraqueza;
• doença sérica: reação alérgica que causa febre, dor articular, erupção cutânea e inchaço dos gânglios linfáticos;
• descamação da pele (camada superior da pele) em qualquer parte do corpo;
• febre, inchaço, calafrios, batimento cardíaco acelerado, pressão arterial reduzida e dificuldade em respirar. Esses sintomas podem indicar uma reação adversa chamada síndrome da liberação de citocinas.

Exames adicionais

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atgam, durante o tratamento e após a sua interrupção, o médico pode prescrever exames de sangue para verificar se o doente tem uma contagem reduzida de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos ou plaquetas. Se houver anormalidades graves na contagem de células sanguíneas, o tratamento com o medicamento Atgam pode ser interrompido.
Para determinar se o doente tem um risco aumentado de reações alérgicas graves, podem ser realizados testes cutâneos antes de iniciar o tratamento. Com base nos resultados desses testes, o médico pode decidir se o doente pode receber o Atgam.
Em doentes com anemia aplástica que recebem Atgam, podem ocorrer anormalidades nos resultados dos testes de função hepática e renal.

Atgam e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeie tomar.
Quando a dose de corticosteroides e outros medicamentos imunossupressores for reduzida, podem ocorrer reações ao medicamento Atgam que estavam ocultas anteriormente. Durante a infusão do medicamento Atgam, os doentes serão monitorizados de perto para detectar essas reações.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a doente suspeitar que está grávida, deve informar o médico.
Não se sabe se o Atgam afeta o feto. Como tal, é recomendável evitar o uso do medicamento Atgam durante a gravidez.
Se a doente engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o médico.
As doentes em idade fértil devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Atgam e por até 10 semanas após a última dose do medicamento. Para obter informações sobre métodos anticoncepcionais adequados, deve consultar o médico.
Amamentação
Se a doente estiver a amamentar ou planeie amamentar, deve informar o médico.
Não se sabe se o Atgam passa para o leite materno. Não é possível excluir o risco para os bebês amamentados.
Deve ser tomada uma decisão sobre whether a amamentação deve ser interrompida ou o tratamento com o medicamento Atgam deve ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Atgam pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Durante o tratamento com este medicamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Atgam contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose total, ou seja, é considerado "livre de sódio". No entanto, pode ser preparado para administração com uma solução que contenha sódio. Deve informar o médico se o doente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sal (sódio).

3. Como tomar o medicamento Atgam

O Atgam será administrado por infusão intravenosa por um médico ou um membro qualificado da equipa médica.
Para obter informações adicionais, deve consultar o médico ou farmacêutico.
As instruções detalhadas para a preparação e administração do medicamento Atgam estão no final deste folheto.
Essas informações são destinadas à equipa médica qualificada.
As recomendações de dosagem são baseadas no peso corporal (pc).
A dose total recomendada é de 160 mg/kg de peso corporal, como parte do tratamento imunossupressor adicional.
O doente pode receber Atgam de acordo com os seguintes esquemas:

• 16 mg/kg pc/dia durante 10 dias ou
• 20 mg/kg pc/dia durante 8 dias ou
• 40 mg/kg pc/dia durante 4 dias.

Antes da administração do medicamento Atgam, o doente pode receber outros medicamentos (incluindo corticosteroides e medicamentos antihistamínicos) para prevenir possíveis efeitos não desejados relacionados com a infusão.
O doente também pode receber um medicamento para reduzir a febre.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Atgam

Como o Atgam será administrado por um médico ou enfermeiro, é muito improvável que seja administrada uma dose maior do que a recomendada deste medicamento. Se o doente suspeitar que recebeu uma dose maior do que a prescrita do medicamento Atgam, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

Esquecer uma dose do medicamento Atgam

Como o Atgam será administrado ao doente por um médico ou enfermeiro, é muito improvável que o doente não receba o medicamento no momento certo. Se o doente suspeitar que o Atgam não foi administrado no momento certo, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Atgam pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves e potencialmente fatais do medicamento Atgam (sintomas que exigem contato imediato com o médico, repetidos no ponto 2 acima):

• infecções graves (muito frequentes), cujos sintomas podem incluir febre, suor, calafrios, dor muscular, tosse, falta de ar, temperatura da pele aumentada ou pele vermelha, dor ou úlceras na pele, diarreia ou dor abdominal;
• reações alérgicas (pouco frequentes), cujos sintomas podem incluir erupção cutânea generalizada, batimento cardíaco acelerado, dificuldade em respirar, pressão arterial reduzida e fraqueza;
• doença sérica (muito frequente): reação alérgica que causa febre, dor articular, erupção cutânea e inchaço dos gânglios linfáticos;
• descamação da pele (frequência desconhecida).

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• contagem reduzida de glóbulos brancos
• erupções cutâneas, vermelhidão, coceira, irritação da pele
• dor, incluindo dor articular, dorsal, torácica, muscular, nas mãos e pés, no lado
• febre, calafrios, dor de cabeça
• infecções (bacterianas e virais)
• pressão arterial aumentada ou reduzida
• diarreia, dor abdominal, náuseas, vómitos
• inchaço nas mãos ou pés
• anormalidades nos resultados dos testes de função hepática

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• hemólise
• inchaço ou vermelhidão dos gânglios linfáticos
• tontura, desmaio, mal-estar
• convulsões
• formigamento ou entorpecimento nos membros superiores ou inferiores
• batimento cardíaco acelerado ou reduzido
• inchaço e dor na parte do corpo, devido a um coágulo sanguíneo localizado na veia
• falta de ar ou dificuldade em respirar, pausa respiratória temporária
• urticária
• sangramento nasal
• tosse
• acúmulo de líquido nos pulmões
• sangramento gastrointestinal
• úlceras na boca, inchaço da boca, dor na boca
• nível aumentado de açúcar no sangue
• função renal anormal, insuficiência renal

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• agitação
• vermelhidão, inchaço, dor no local da infusão
• inchaço ao redor dos olhos
• contagem reduzida de plaquetas

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• edema doloroso do cérebro, edema doloroso dos vasos sanguíneos
• dificuldade em se mover, rigidez muscular
• confusão, tremor
• insuficiência cardíaca
• coágulos nos vasos sanguíneos intestinais, perfuração intestinal
• espasmo da garganta, soluço
• suor excessivo, suores noturnos
• deiscência da ferida
• falta de desenvolvimento das células
• perda de força ou energia

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atgam

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
As seguintes informações são destinadas ao médico ou enfermeiro responsáveis pela conservação, preparação e eliminação do medicamento Atgam.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar as ampolas na geladeira (2°C - 8°C). Não congelar. Conservar as ampolas na embalagem exterior para proteger da luz.
A solução reconstituída pode ser conservada à temperatura ambiente (20°C - 25°C). A solução deve ser utilizada dentro de 24 horas (incluindo o tempo de infusão).
Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura e reconstituição exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Atgam

• A substância ativa é a imunoglobulina equina anti-limfócitos T humanos. Cada ampolas de concentrado estéril contém 250 mg de imunoglobulina equina anti-limfócitos T humanos.
• Os outros componentes são: glicina, água para injeção, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e ácido clorídrico (para ajustar o pH) (ver ponto 2 "Atgam contém sódio").

Como é o medicamento Atgam e que conteúdo tem a embalagem

O Atgam é uma solução aquosa estéril, transparente a ligeiramente opalescente, incolor a rosa claro ou marrom claro. Durante a conservação, pode ocorrer um pequeno depósito granular ou floculento.
Disponível em uma caixa de cartão contendo 5 ampolas, cada uma contendo 5 ml de concentrado estéril.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante

Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
Zaventem, 1930
Bélgica
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização.
Pfizer Portugal, Lda.
tel. 21 412 95 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Irlanda, Letônia, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polônia, Romênia, Eslovênia, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte)
Atgam
Itália
Equingam

Data da última revisão do folheto: 10/2023

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site: http://www.urpl.gov.pl/
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:
Preparação da solução para infusão
Como o produto Atgam é uma gamaglobulina, tanto o concentrado como a solução reconstituída devem ser inspecionados visualmente para detectar a presença de partículas sólidas e alterações da cor, desde que o medicamento e o recipiente o permitam. O concentrado e a solução reconstituída são transparentes a ligeiramente opalescentes, incolores a rosa claro ou marrom claro, e durante a conservação pode ocorrer um pequeno depósito granular ou floculento.
O produto Atgam (tanto reconstituído como não reconstituído) não deve ser agitado, pois isso pode causar espuma excessiva e (ou) denaturação da proteína. Antes da administração da infusão, o concentrado do produto Atgam deve ser reconstituído adicionando o volume total da dose diária do produto Atgam a uma garrafa ou bolsa contendo um dos seguintes solventes estéreis:

• solução de cloreto de sódio a 0,9%
• solução de glicose / solução de cloreto de sódio
• glicose 50 mg/ml (5%) em solução de cloreto de sódio 0,45% (4,5 mg/ml)
• glicose 50 mg/ml (5%) em solução de cloreto de sódio 0,225% (2,25 mg/ml).

Devido à possibilidade de precipitação do produto Atgam, não se recomenda a reconstituição com solução de glicose sozinha.
A concentração recomendada da solução reconstituída do produto Atgam é de 1 mg/ml no solvente escolhido. A concentração do produto Atgam não deve exceder 4 mg/ml.
A solução reconstituída do produto Atgam deve ser delicadamente agitada ou girada para misturar completamente.
Após a reconstituição, o produto é destinado apenas à administração intravenosa.
Antes do início da infusão, a solução reconstituída do produto Atgam deve atingir a temperatura ambiente (20°C - 25°C). Durante a infusão, podem ser utilizados volumes de 250 ml a 500 ml. O produto Atgam deve ser administrado em uma veia central grande através de um filtro (0,2–1,0 micrômetro) incorporado na linha.
Durante cada infusão do produto Atgam, deve ser utilizado um filtro incorporado (não fornecido), para evitar a introdução de partículas insolúveis no sangue, que podem se formar no produto durante a conservação.
Recomenda-se que, após a reconstituição, a solução seja utilizada imediatamente. A solução reconstituída do produto Atgam deve ser conservada à temperatura ambiente (20°C - 25°C), se não for utilizada imediatamente. O tempo total desde a reconstituição até a utilização não deve exceder 24 horas (incluindo o tempo de infusão).
Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura e reconstituição exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.