Atenza

Folheto informativo para o utilizador

Atenza, 18 mg, comprimidos de libertação prolongada

Atenza, 27 mg, comprimidos de libertação prolongada

Atenza, 36 mg, comprimidos de libertação prolongada

Atenza, 45 mg, comprimidos de libertação prolongada

Atenza, 54 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidroclorido de metilfenidato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o utilizador.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o utilizador.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atenza e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atenza
• 3. Como tomar o medicamento Atenza
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Atenza
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atenza e para que é utilizado

Para que é utilizado o medicamento Atenza

O medicamento Atenza é utilizado no tratamento do transtorno de hiperatividade e défice de atenção (TDAH).

• É utilizado em crianças e adolescentes a partir dos 6 anos de idade e em adultos.
• É utilizado apenas após tentativas anteriores de tratamento sem medicamentos, como aconselhamento psicológico e treinamento de comportamento (terapia comportamental).

O medicamento Atenza não é indicado para o tratamento do TDAH em crianças com menos de 6 anos de idade.

Como funciona o medicamento Atenza

O Atenza melhora a função de certas partes do cérebro que estão menos ativas. O medicamento pode ajudar a melhorar a atenção, a concentração e a reduzir os comportamentos impulsivos.
O medicamento é utilizado como parte de um programa de tratamento que geralmente inclui terapia:

• psicológica
• educacional
• ambiental. O medicamento é prescrito apenas por um médico com experiência em transtornos de comportamento em crianças e adolescentes ou adultos. Em adultos que não foram previamente tratados, um especialista realizará exames para confirmar que o paciente tem TDAH desde a infância. Embora não haja cura para o TDAH, é possível controlar o transtorno com programas terapêuticos.

Informações sobre o TDAH

Crianças e adolescentes com TDAH têm dificuldade em:

• sentar-se imóveis por períodos prolongados
• concentrar-se.

Esse comportamento não é culpa delas, pois elas não têm controle sobre isso.
Muitas crianças e adolescentes experimentam esses distúrbios. No entanto, o TDAH pode causar problemas no dia a dia. Crianças e adolescentes com TDAH podem ter dificuldade em aprender e realizar tarefas em casa. É difícil para elas se comportar adequadamente em casa, na escola e em outros lugares.
O TDAH não afeta a inteligência.
Adultos com TDAH frequentemente têm dificuldade em se concentrar. Frequentemente se sentem inquietos, irritados e desatentos. Podem ter dificuldade em organizar sua vida pessoal e profissional.
Nem todos os pacientes com TDAH necessitam de tratamento medicamentoso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atenza

Quando não tomar o medicamento Atenza

• se o paciente tiver alergia ao metilfenidato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver distúrbios da tireoide
• se o paciente tiver pressão aumentada nos olhos (glaucoma)
• se o paciente tiver um tumor na glândula suprarrenal (feocromocitoma)
• se o paciente tiver distúrbios do apetite - falta de fome ou não necessidade de comer - chamado de anorexia nervosa
• se o paciente tiver pressão arterial muito alta ou vasos sanguíneos estreitados, que podem causar dores nas mãos e pés
• se o paciente tiver tido problemas cardíacos, como ataque cardíaco, batimentos cardíacos irregulares, dor ou desconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou defeitos cardíacos congênitos
• se o paciente tiver tido doenças dos vasos sanguíneos do cérebro, como ataque, aneurisma (dilatação localizada de um vaso sanguíneo e enfraquecimento de sua parede), estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos ou inflamação dos vasos sanguíneos
• se o paciente estiver atualmente tomando medicamentos antidepressivos (chamados de inibidores da monoamina oxidase) ou se esses medicamentos foram tomados nos últimos 14 dias - ver ponto "Quando não tomar o medicamento Atenza"
• se o paciente tiver distúrbios psiquiátricos, como:
• personalidade psicopática ou emocionalmente instável (tipo borderline)
• pensamentos ou visões anormais ou esquizofrenia
• crenças em coisas que não são verdadeiras (delírios)
• desconfiança excessiva (paranoia)
• sensação de pânico
• sensação de depressão ou culpa.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Atenza, o paciente deve discutir com o médico se:

• tiver distúrbios da função hepática ou renal
• tiver dificuldade em engolir ou engolir comprimidos inteiros
• tiver estreitamento ou obstrução dos intestinos ou esôfago
• teve convulsões (ataques convulsivos, convulsões, epilepsia) ou eletroencefalograma anormal do cérebro (EEG)
• ja abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas
• é mulher ou adolescente que iniciou a menstruação (ver ponto abaixo "Gravidez, amamentação e anticonceção")
• tiver movimentos ou sons repetitivos e difíceis de controlar (tiques motores ou verbais)
• tiver pressão arterial alta
• tiver doenças cardíacas além das mencionadas acima no ponto "Quando não tomar o medicamento Atenza"
• tiver outros distúrbios psiquiátricos além dos mencionados acima no ponto "Quando não tomar o medicamento Atenza".

Outros distúrbios psiquiátricos incluem:

• humor instável (de mania a depressão, conhecido como "doença afetiva bipolar")
• sensação de agressividade ou hostilidade
• ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações)
• crenças em coisas que não são verdadeiras (delírios)
• desconfiança excessiva (paranoia)
• sensação de ansiedade
• sensação de depressão ou culpa.

Antes de iniciar o tratamento, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico se algum desses sintomas ou doenças o afeta, pois o metilfenidato pode agravar essas condições.
O médico irá monitorar como o medicamento afeta o paciente.
Durante o tratamento, em meninos e jovens, podem ocorrer ereções inesperadas e prolongadas. Isso pode ser doloroso e ocorrer a qualquer momento. Se a ereção durar mais de 2 horas, o paciente deve procurar imediatamente um médico, especialmente se for dolorosa.

Avaliação médica antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atenza

A avaliação médica tem como objetivo decidir se o metilfenidato é um medicamento adequado para o paciente. O médico irá discutir com o paciente sobre:

• todos os outros medicamentos que o paciente está tomando
• casos de morte súbita e inexplicada na família
• qualquer outra doença (como doenças cardíacas) que o paciente ou sua família tenha
• o estado de ânimo do paciente, por exemplo, se ele tem humor instável, pensamentos anormais ou se teve esses sintomas no passado
• ocorrência de tiques (movimentos ou sons repetitivos e difíceis de controlar) na família
• qualquer distúrbio relacionado à saúde mental ou comportamento que o paciente ou sua família tenha tido. O médico irá avaliar o risco de o paciente ter humor instável (de mania a depressão, conhecido como "doença afetiva bipolar"). Isso incluirá uma avaliação do estado mental, incluindo histórico de suicídio na família, doença afetiva bipolar ou depressão. É importante fornecer tantas informações quanto possível. Isso ajudará o médico a decidir se o metilfenidato é um medicamento adequado para o paciente. Antes de iniciar o tratamento, o médico pode decidir realizar outros exames. No caso de pacientes adultos que estão iniciando o tratamento com o medicamento Atenza, o médico pode encaminhá-los a um especialista em doenças cardíacas.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar.
Não deve tomar metilfenidato se:

• estiver tomando um medicamento chamado "inibidor da monoamina oxidase" (MAOI), utilizado no tratamento da depressão, ou se esse medicamento foi tomado nos últimos 14 dias. Tomar esse medicamento com metilfenidato pode causar um aumento repentino da pressão arterial (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Atenza").

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos antidepressivos ou ansiolíticos:

• medicamentos antidepressivos tricíclicos
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISN). Tomar metilfenidato com esses medicamentos pode levar a um aumento perigoso da serotonina no cérebro (síndrome serotoninérgica), que pode causar confusão, ansiedade, suor, calafrios, espasmos musculares ou batimentos cardíacos rápidos. Se o paciente apresentar esses efeitos colaterais, deve procurar imediatamente um médico.

Se o paciente estiver tomando outros medicamentos, o metilfenidato pode afetar sua ação ou causar efeitos colaterais. Antes de tomar metilfenidato, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados em distúrbios psiquiátricos graves
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (como levodopa)
• medicamentos anticonvulsivantes
• medicamentos utilizados para reduzir ou aumentar a pressão arterial
• alguns medicamentos para tosse e resfriado que contenham substâncias que podem afetar a pressão arterial. É importante consultar um farmacêutico ao comprar esses medicamentos.
• medicamentos que diluem o sangue, prevenindo a formação de coágulos.

Se o paciente tiver alguma dúvida sobre se algum medicamento que está tomando está na lista acima, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato.
O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que não precisam de prescrição médica.

Antes de uma cirurgia

O paciente deve informar o médico sobre qualquer cirurgia planejada. Não deve tomar metilfenidato no dia da operação se um certo tipo de anestesia for utilizado, devido ao risco de aumento repentino da pressão arterial durante a operação.

Testes para detectar drogas

O medicamento pode causar um resultado positivo nos testes para detectar drogas. Isso inclui testes realizados em atletas.

Atenza e álcool

Enquanto estiver tomando este medicamento, não deve beber álcool. O álcool pode aumentar os efeitos colaterais do medicamento. É importante lembrar que alguns produtos alimentícios e medicamentos contêm álcool.

Gravidez, amamentação e anticonceção

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Dados disponíveis não indicam um aumento do risco de defeitos de nascimento em geral, embora não possa ser excluído um pequeno aumento do risco de defeitos cardíacos durante o uso do medicamento nos primeiros três meses de gravidez. O médico pode fornecer mais informações sobre esse risco. Antes de tomar metilfenidato, a paciente deve consultar o médico ou farmacêutico se:

• é sexualmente ativa. O médico discutirá métodos anticoncepcionais com a paciente
• está grávida ou acha que pode estar grávida. O médico decidirá se o metilfenidato deve ser utilizado
• está amamentando ou planeja amamentar. O metilfenidato passa para o leite materno. Portanto, o médico decidirá se a paciente deve continuar amamentando durante o tratamento com metilfenidato.

Condução de veículos e operação de máquinas

Enquanto estiver tomando metilfenidato, podem ocorrer tonturas, distúrbios da concentração e visão turva. Se isso acontecer, pode ser perigoso realizar atividades como:

conduzir veículos, operar máquinas, andar de bicicleta, andar a cavalo ou escalar árvores.
Este medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos. Não deve conduzir veículos enquanto estiver tomando este medicamento, até que saiba como o medicamento afeta o paciente. Conduzir veículos pode ser um delito se o paciente tiver sua capacidade de conduzir comprometida.

O medicamento Atenza contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Atenza contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Atenza

Qual dose deve ser tomada

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• O médico geralmente começa o tratamento com uma dose baixa e, se necessário, aumenta gradualmente a dose diária em 18 mg, não mais de uma vez por semana. O objetivo é a menor dose eficaz para o paciente. O médico decidirá qual será a dose diária máxima para o paciente.
• O medicamento Atenza deve ser tomado uma vez por dia, de manhã, com um copo de água. O comprimido deve ser engolido inteiro. Os comprimidos não devem ser mastigados, divididos ou triturados. O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido não se dissolve completamente após a liberação do princípio ativo e, portanto, sua cápsula pode ser ocasionalmente vista nas fezes do paciente. Isso é normal.

Uso em crianças a partir dos 6 anos de idade

• A dose inicial recomendada do medicamento Atenza é de 18 mg uma vez por dia para crianças que não estão atualmente tomando metilfenidato ou que estão mudando de outro medicamento estimulante para metilfenidato,
• a dose diária máxima é de 54 mg.

Uso em adultos

Adultos que tomaram previamente o medicamento Atenza:

• se o paciente tomou previamente o medicamento Atenza como criança ou adolescente, pode tomar a mesma dose diária (mg/dia); o médico irá regularmente avaliar se é necessário ajustar a dose.
• pacientes adultos podem precisar de uma dose diária mais alta, mas o médico irá tentar usar a menor dose eficaz.

Adultos que não tomaram previamente o medicamento Atenza:

• A dose inicial recomendada é de 18 mg por dia.
• A dose diária máxima em adultos é de 72 mg.

Se o paciente não se sentir melhor após um mês de tratamento

Se o paciente não notar melhora após um mês de tratamento, deve informar o médico, que pode decidir sobre a necessidade de um tratamento diferente.

Uso inadequado do medicamento Atenza

Uso inadequado do medicamento Atenza pode levar a comportamentos anormais. Isso também pode ser um sinal de dependência do medicamento. O paciente deve informar o médico se já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas.
O medicamento é destinado apenas ao paciente para quem foi prescrito. Não deve ser dado a outra pessoa, mesmo que apresente sintomas semelhantes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Atenza

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou ligar para o serviço de emergência. Deve informar sobre a quantidade de medicamento tomada. Pode ser necessário um tratamento.
Os sintomas de superdose podem incluir: vômitos, sensação de euforia, calafrios, aumento dos movimentos involuntários, espasmos musculares, convulsões (que podem ser seguidas de coma), sensação de desorientação, visão, audição ou sensação de coisas que não existem (alucinações), suor excessivo, ondas de calor, dor de cabeça, febre alta, alterações no ritmo cardíaco (lento, rápido ou irregular), pressão arterial alta, pupilas dilatadas e secura na boca e nariz.

Omissão da dose do medicamento Atenza

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, deve esperar até a próxima dose programada.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atenza

Se o paciente interromper abruptamente o tratamento, os sintomas do TDAH podem retornar ou podem ocorrer efeitos colaterais, como depressão. O médico pode recomendar a redução gradual da dose diária do medicamento antes de interromper completamente o tratamento. O paciente deve discutir com o médico antes de interromper o tratamento com o medicamento Atenza.

Exames realizados pelo médico durante o tratamento

O médico realizará vários exames

• antes de iniciar o tratamento - para garantir que o medicamento Atenza é seguro e benéfico para o paciente;
• após iniciar o tratamento, pelo menos a cada 6 meses, mas possivelmente com mais frequência, bem como sempre que a dose for alterada;
• os exames incluirão:
• verificação do apetite
• medição do crescimento e peso
• medição da pressão arterial e pulso
• avaliação dos distúrbios do humor, estado mental ou qualquer outra anormalidade que o paciente possa ter, e se piorou durante o tratamento com o medicamento Atenza.

Tratamento de longo prazo
O uso do medicamento Atenza não precisa ser contínuo. Se o medicamento Atenza for tomado por mais de 1 ano, o médico deve interromper o tratamento por um curto período, por exemplo, durante as férias escolares. Isso permitirá avaliar se o medicamento ainda é necessário.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Embora alguns pacientes experimentem efeitos secundários, a maioria dos pacientes acha que o metilfenidato os ajuda. O médico discutirá esses efeitos secundários com o paciente.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Se o paciente experimentar qualquer um dos efeitos secundários listados abaixo, deve informar imediatamente o médico.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• ritmo cardíaco irregular (palpitações)
• mudanças ou flutuações de humor ou mudanças de personalidade.

Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• pensamentos ou tendências suicidas
• visão, audição ou sensação de coisas que não existem - são sintomas de psicose
• movimentos ou sons involuntários (síndrome de Tourette)
• sintomas de alergia, como erupções cutâneas, coceira ou urticária, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, dificuldade para respirar, chiado ou dificuldade para respirar.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• sensação de excessiva excitação, atividade motora excessiva e falta de inibição (mania).

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 pessoas)

• infarto do miocárdio
• morte súbita
• tentativas de suicídio
• convulsões (ataques convulsivos, epilepsia)
• descamação da pele ou manchas vermelho-púrpura na pele
• inflamação ou bloqueio dos vasos sanguíneos do cérebro
• paralisia temporária ou distúrbios do movimento, visão e fala (podem ser sintomas de distúrbios dos vasos sanguíneos do cérebro)
• espasmos musculares involuntários, movimentos da cabeça, pescoço, corpo e sintomas neurológicos
• redução do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas, o que pode aumentar a tendência a infecções, sangramentos e hematomas
• aumento da temperatura corporal, pressão arterial muito alta e convulsões graves (síndrome maligna da neuroleptanemia). Não há certeza se esse efeito é causado pelo metilfenidato ou por outros medicamentos que podem ser tomados concomitantemente com o metilfenidato.

Efeitos secundários de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• pensamentos ou tendências suicidas recorrentes
• desmaios inexplicados, dor no peito, dificuldade para respirar (podem ser sintomas de doença cardíaca)
• ereções prolongadas, às vezes dolorosas ou aumento da frequência de ereções.

Se o paciente experimentar qualquer um desses efeitos secundários, deve procurar imediatamente um médico.

Deve informar o médico ou farmacêutico se qualquer um dos efeitos secundários abaixo se agravar:

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• nervosismo
• insônia.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• dor nas articulações
• visão turva
• dor de cabeça de pressão
• secura na boca, sede
• dificuldade para dormir
• febre alta
• redução da libido
• perda de cabelo ou rarefação do cabelo
• espasmos musculares, tensão muscular
• perda ou redução do apetite
• dificuldade para alcançar ou manter uma ereção
• coceira, erupções cutâneas ou urticária
• sonolência anormal, sensação de fadiga
• bruxismo (ranger dos dentes)
• sensação de pânico
• sensação de formigamento, picadas ou dormência na pele
• aumento da alanina aminotransferase (enzima hepática) no sangue
• tosse, dor de garganta ou irritação da garganta e nariz; infecções do trato respiratório superior, sinusite
• pressão arterial alta, batimentos cardíacos rápidos (taquicardia)
• tonturas, sensação de fraqueza, movimentos involuntários, atividade motora excessiva
• agressividade, excitação, ansiedade, depressão, irritabilidade, tensão, tremores e distúrbios do comportamento
• náuseas, dor abdominal, diarreia, vômitos, desconforto abdominal e flatulência
• suor excessivo
• perda de peso.

Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• secura nos olhos
• constipação
• desconforto no peito
• hematúria
• apatia
• tremores
• necessidade frequente de urinar
• dor muscular, espasmos musculares
• dificuldade para respirar ou dor no peito
• sensação de calor
• aumento dos resultados dos exames de função hepática (nos exames de sangue)
• ira, irritabilidade ou choros, verborragia, hipervigilância, distúrbios do sono.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• distúrbios da libido
• estado de confusão ou desorientação
• distúrbios da visão ou visão dupla
• ginecomastia (crescimento das mamas) em homens
• erupções cutâneas vermelhas e elevadas.

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 pessoas)

• espasmos musculares
• pequenas manchas vermelhas na pele
• distúrbios da função hepática, incluindo insuficiência hepática aguda e coma
• alterações nos resultados dos exames de sangue - incluindo exames de função hepática e hemograma
• distúrbios do pensamento, apatia, repetição de ações, foco excessivo em uma coisa
• sensação de formigamento, picadas ou dormência nos dedos das mãos e pés, mudança da cor da pele (de branca para azul, e então para vermelha) após resfriamento (sintoma de Raynaud).

Efeitos secundários de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• enxaqueca
• dilatação das pupilas
• febre muito alta
• ritmo cardíaco lento ou rápido ou batimentos cardíacos extras
• convulsões graves (ataques de grande mal)
• delírios
• dor abdominal severa, frequentemente com náuseas e vômitos
• distúrbios dos vasos sanguíneos do cérebro (ataque, inflamação dos vasos sanguíneos do cérebro ou bloqueio dos vasos sanguíneos do cérebro)
• incontinência urinária
• espasmo da mandíbula que dificulta a abertura da boca (trismo)
• gagueira
• sangramento nasal.

Efeito sobre o desenvolvimento físico

O metilfenidato, quando utilizado por mais de um ano, pode causar um retardamento no desenvolvimento físico em algumas crianças. Isso ocorre em menos de 1 em cada 10 crianças.

• Pode haver falta de ganho de peso ou altura.
• O médico irá monitorar cuidadosamente o crescimento e o peso do paciente, bem como sua alimentação.
• Se o desenvolvimento da criança for mais lento do que o esperado, o uso do metilfenidato pode ser interrompido por um curto período.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo qualquer um dos efeitos secundários não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia; telefone: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309; site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atenza

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
A garrafa deve ser fechada hermeticamente para proteger contra a umidade.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Atenza

O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de metilfenidato.

• Cada comprimido contém 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg ou 54 mg de cloridrato de metilfenidato. Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido:hipromelose, macrogol, ácido butírico, estearato de magnésio, cloreto de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, óxido de ferro preto (E 172).
• Revestimento:acetato de celulose, macrogol.
• Revestimento incolor:hipromelose, macrogol, ácido fosfórico (para ajustar o pH).
• Revestimento colorido:lactose, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) (comprimido de 18 mg), óxido de ferro vermelho (E 172) (comprimido de 18 mg, 27 mg e 54 mg), óxido de ferro preto (E 172) (comprimido de 27 mg), indigocarmina (E 132) (comprimido de 45 mg).

Como é o medicamento Atenza e que conteúdo tem a embalagem

• 18 mg: comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, amarelos, revestidos, com diâmetro de aproximadamente 9 mm e um pequeno furo de um lado do comprimido.
• 27 mg: comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, cinzas, revestidos, com diâmetro de aproximadamente 9 mm e um pequeno furo de um lado do comprimido.
• 36 mg: comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, brancos, revestidos, com diâmetro de aproximadamente 10 mm e um pequeno furo de um lado do comprimido.
• 45 mg: comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, azuis, revestidos, com diâmetro de aproximadamente 10 mm e um pequeno furo de um lado do comprimido.
• 54 mg: comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, rosas, revestidos, com diâmetro de aproximadamente 10 mm e um pequeno furo de um lado do comprimido.

O medicamento está disponível em uma garrafa de plástico com tampa de plástico segura para crianças, contendo 2 recipientes com um agente desumidificador. Os recipientes com o agente desumidificador, que não devem ser ingeridos, garantem que os comprimidos permaneçam secos.
Tudo dentro de uma caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem: 30 comprimidos, 60 comprimidos (2 x 30) ou 90 comprimidos (3 x 30).
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Exeltis Portugal, Unipessoal Lda.
Rua do Centro Empresarial, n.º 13, 1.º andar, fração B
2790-114 Lagoa
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Fabricante

LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Suécia: Phenichem 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg comprimidos de libertação prolongada

Reino Unido: Phenichem XL 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos de libertação prolongada

Espanha: Atenza 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg comprimidos de libertação prolongada

Portugal: Atenza

Data da última revisão do folheto:24.05.2024