Atenza

Folheto informativo para o utilizador

Atenza, 18 mg, comprimidos de libertação prolongada

Atenza, 27 mg, comprimidos de libertação prolongada

Atenza, 36 mg, comprimidos de libertação prolongada

Atenza, 45 mg, comprimidos de libertação prolongada

Atenza, 54 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidroclorido de metilfenidato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o utilizador.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o utilizador. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o utilizador experimentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atenza e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atenza
• 3. Como tomar o medicamento Atenza
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atenza
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atenza e para que é utilizado

Para que é utilizado o medicamento Atenza

O medicamento Atenza é utilizado no tratamento do transtorno de hiperatividade e défice de atenção (TDAH).

• É utilizado em crianças e adolescentes a partir dos 6 anos e em adultos.
• É utilizado apenas após tentativas anteriores de tratamento sem medicamentos, como aconselhamento psicológico e treinamento de comportamento (terapia comportamental).

O medicamento Atenza não é destinado ao tratamento do TDAH em crianças com menos de 6 anos.

Como funciona o medicamento Atenza

O Atenza melhora a função de certas partes do cérebro que estão menos ativas. O medicamento pode ajudar a melhorar a atenção, a concentração e a reduzir os comportamentos impulsivos.
O medicamento é utilizado como parte de um programa de tratamento que geralmente inclui terapia:

• psicológica
• educacional
• ambiental. O medicamento é prescrito apenas por um médico com experiência em transtornos de comportamento em crianças e adolescentes ou adultos. Em adultos que não foram previamente tratados, o especialista realizará exames para confirmar que o paciente sofre de TDAH desde a infância. Embora não haja cura para o TDAH, é possível controlar a condição com programas terapêuticos.

Informações sobre o TDAH

Crianças e adolescentes com TDAH têm dificuldade em:

• sentar-se imóvel por períodos prolongados
• concentrar-se.

Esse comportamento não é culpa delas, pois elas não têm controle sobre isso.
Muitas crianças e adolescentes experimentam esses distúrbios. No entanto, o TDAH pode causar problemas no dia a dia. Crianças e adolescentes com TDAH podem ter dificuldade em aprender e realizar tarefas em casa. É difícil para eles se comportar adequadamente em casa, na escola e em outros lugares.
O TDAH não afeta a inteligência.
Adultos com TDAH frequentemente têm dificuldade em se concentrar. Frequentemente se sentem inquietos, irritados e desatentos. Podem ter dificuldade em organizar a vida pessoal e profissional.
Nem todos os pacientes com TDAH necessitam de tratamento farmacológico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atenza

Quando não tomar o medicamento Atenza

• se o paciente tiver alergia ao metilfenidato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver distúrbios da tireoide
• se o paciente tiver pressão aumentada nos olhos (glaucoma)
• se o paciente tiver um tumor na glândula suprarrenal (feocromocitoma)
• se o paciente tiver distúrbios do apetite - falta de fome ou não precisa comer - chamado de anorexia nervosa
• se o paciente tiver pressão arterial muito alta ou vasos sanguíneos estreitados, que podem causar dores nas mãos e pés
• se o paciente tiver tido problemas cardíacos, como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor ou desconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou defeitos cardíacos congênitos
• se o paciente tiver tido doenças dos vasos sanguíneos do cérebro, como ataque, aneurisma (dilatação localizada de um vaso sanguíneo e enfraquecimento de sua parede), estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos ou inflamação dos vasos sanguíneos
• se o paciente estiver atualmente tomando medicamentos antidepressivos (chamados de inibidores da monoamina oxidase) ou se esses medicamentos foram tomados nos últimos 14 dias - ver ponto "Quando não tomar o medicamento Atenza"
• se o paciente tiver distúrbios psiquiátricos, como:
• personalidade psicopática ou emocionalmente instável (tipo borderline)
• pensamentos ou visões anormais ou esquizofrenia
• crença em coisas que não são verdadeiras (delírios)
• desconfiança excessiva (paranoia)
• sensação de ansiedade ou tensão
• sensação de depressão ou culpa.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atenza, o paciente deve discutir com o médico se:

• tiver distúrbios da função hepática ou renal
• tiver dificuldade em engolir ou engolir comprimidos inteiros
• tiver estreitamento ou obstrução dos intestinos ou esôfago
• teve convulsões (ataques epilépticos, convulsões, epilepsia) ou eletroencefalograma anormal do cérebro (EEG)
• jamais abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas
• é mulher ou menina que iniciou a menstruação (ver ponto abaixo "Gravidez, amamentação e anticonceção")
• tiver movimentos ou sons repetitivos e difíceis de controlar (tiques motores ou verbais)
• tiver pressão arterial elevada
• tiver doenças cardíacas além das mencionadas acima no ponto "Quando não tomar o medicamento Atenza"
• tiver outros distúrbios psiquiátricos além dos mencionados acima no ponto "Quando não tomar o medicamento Atenza"

Outros distúrbios psiquiátricos incluem:

• humor instável (de mania a depressão, conhecido como "doença afetiva bipolar")
• sensação de agressividade ou hostilidade
• ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações)
• crença em coisas que não são verdadeiras (delírios)
• desconfiança excessiva (paranoia)
• sensação de ansiedade ou tensão
• sensação de depressão ou culpa.

Antes de iniciar o tratamento, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico se algum desses sintomas ou doenças o afeta, pois o metilfenidato pode agravar essas condições.
O médico vai querer monitorar como o medicamento afeta o paciente.
Durante o tratamento, em meninos e jovens, podem ocorrer ereções inesperadas e prolongadas. Isso pode ser doloroso e ocorrer a qualquer momento. Se a ereção durar mais de 2 horas, o paciente deve procurar imediatamente um médico, especialmente se for dolorosa.

Avaliação médica antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atenza

A avaliação médica tem como objetivo decidir se o metilfenidato é um medicamento adequado para o paciente. O médico vai conversar com o paciente sobre:

• todos os outros medicamentos que o paciente está tomando
• casos de morte súbita e inexplicada na família
• qualquer outra doença (como doenças cardíacas) que o paciente ou sua família tenha
• como o paciente se sente, por exemplo, se tem mudanças de humor, pensamentos anormais ou se teve esses sentimentos no passado
• se há tiques (movimentos ou sons repetitivos e difíceis de controlar) na família
• qualquer distúrbio relacionado à saúde mental ou comportamento que o paciente ou sua família tenha tido. O médico vai avaliar o risco de mudanças de humor (de mania a depressão, conhecido como "doença afetiva bipolar"). Isso vai envolver uma avaliação do estado mental, incluindo histórico de suicídio na família, doença afetiva bipolar ou depressão. É importante fornecer tantas informações quanto possível. Isso vai ajudar o médico a decidir se o metilfenidato é um medicamento adequado para o paciente. Antes de iniciar o tratamento, o médico pode decidir que são necessários exames adicionais. No caso de pacientes adultos que estão começando a tomar o medicamento Atenza, o médico pode encaminhá-los a um especialista em doenças cardíacas.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar.
Não deve tomar metilfenidato se:

• estiver tomando um medicamento chamado "inibidor da monoamina oxidase" (MAOI), utilizado para tratar a depressão, ou se esse medicamento foi tomado nos últimos 14 dias. Tomar esse medicamento com metilfenidato pode causar um aumento súbito da pressão arterial (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Atenza").

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos antidepressivos ou ansiolíticos:

• medicamentos antidepressivos tricíclicos
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN). Tomar metilfenidato com esses medicamentos pode levar a um aumento perigoso da serotonina no cérebro (síndrome serotoninérgica), que pode causar confusão ou ansiedade, suor, calafrios, contrações musculares ou batimento cardíaco rápido. Se o paciente experimentar esses efeitos colaterais, deve procurar imediatamente um médico.

Se o paciente estiver tomando outros medicamentos, o metilfenidato pode afetar a sua ação ou causar efeitos colaterais. Antes de tomar metilfenidato, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos graves
• medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson (como a levodopa)
• medicamentos antiepilépticos
• medicamentos utilizados para reduzir ou aumentar a pressão arterial
• alguns medicamentos para tosse e resfriado que contenham substâncias que podem afetar a pressão arterial. É importante consultar um farmacêutico ao comprar esses medicamentos.
• medicamentos que diluem o sangue, prevenindo a formação de coágulos.

Se o paciente tiver dúvidas sobre se algum medicamento que está tomando está na lista acima, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato.
O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem prescrição.

Antes de uma cirurgia

O paciente deve informar o médico sobre qualquer cirurgia planejada. Não deve tomar metilfenidato no dia da operação se for utilizado um certo tipo de anestesia, devido ao risco de aumento súbito da pressão arterial durante a operação.

Testes para detectar drogas

O medicamento pode causar um resultado positivo em testes para detectar drogas.
Isso também se aplica a testes realizados em atletas.

Atenza e álcool

Enquanto estiver tomando este medicamento, não deve beber álcool. O álcool pode aumentar os efeitos colaterais deste medicamento. É importante lembrar que alguns produtos alimentícios e medicamentos contêm álcool.

Gravidez, amamentação e anticonceção

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Dados disponíveis não indicam um aumento do risco de defeitos de nascimento em geral, embora não possa ser excluída uma ligeira aumento do risco de defeitos cardíacos durante o uso do medicamento nos primeiros três meses de gravidez. O médico pode fornecer mais informações sobre esse risco. Antes de tomar metilfenidato, a paciente deve consultar o médico ou farmacêutico se:

• é sexualmente ativa. O médico vai discutir métodos anticoncepcionais com a paciente
• está grávida ou acha que pode estar grávida. O médico vai decidir se o metilfenidato deve ser utilizado
• está amamentando ou planeja amamentar. O metilfenidato passa para o leite materno. Portanto, o médico vai decidir se a paciente deve continuar amamentando durante o tratamento com metilfenidato.

Condução de veículos e operação de máquinas

Enquanto estiver tomando metilfenidato, podem ocorrer tonturas, distúrbios da concentração e visão turva. Se isso acontecer, pode ser perigoso realizar atividades como:

conduzir veículos, operar máquinas, andar de bicicleta, cavalgar ou subir em árvores.
Este medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos. Não deve conduzir veículos enquanto estiver tomando este medicamento, até que saiba como o medicamento afeta o paciente. Conduzir veículos pode ser um delito se o paciente tiver a capacidade de conduzir comprometida.

O medicamento Atenza contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Atenza contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Atenza

Qual dose deve ser tomada

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• O médico geralmente começa o tratamento com uma dose baixa e, se necessário, aumenta gradualmente a dose diária em 18 mg, não mais de uma vez por semana. O objetivo deve ser a menor dose eficaz para o paciente. O médico vai decidir qual é a dose diária máxima para o paciente.
• O medicamento Atenza deve ser tomado uma vez por dia, de manhã, com um copo de água. O comprimido deve ser engolido inteiro. Os comprimidos não devem ser mastigados, divididos ou esmagados. O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido não se dissolve completamente após a liberação do princípio ativo e, portanto, a cápsula pode ser ocasionalmente vista nas fezes do paciente. Isso é normal.

Uso em crianças a partir dos 6 anos

• A dose inicial recomendada do medicamento Atenza é de 18 mg por dia para crianças que não estão atualmente tomando metilfenidato ou que estão mudando de outro medicamento estimulante para metilfenidato,
• a dose diária máxima é de 54 mg.

Uso em adultos

Adultos que tomaram previamente o medicamento Atenza:

• se o paciente tomou previamente o medicamento Atenza como criança ou adolescente, pode tomar a mesma dose diária (mg/dia); o médico vai monitorar regularmente se é necessário ajustar a dose.
• pacientes adultos podem precisar de uma dose diária mais alta, mas o médico vai tentar usar a menor dose eficaz.

Adultos que não tomaram previamente o medicamento Atenza:

• a dose inicial recomendada é de 18 mg por dia.
• a dose diária máxima em adultos é de 72 mg.

Se o paciente não se sentir melhor após um mês de tratamento

Se o paciente não notar melhora após um mês de tratamento, deve informar o médico, que pode decidir que é necessário um tratamento diferente.

Uso inadequado do medicamento Atenza

Uso inadequado do medicamento Atenza pode levar a comportamentos anormais. Isso também pode ser um sinal de dependência do medicamento. O paciente deve informar o médico se já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas.
O medicamento é destinado apenas ao paciente para quem foi prescrito. Não deve ser dado a outra pessoa, mesmo que os sintomas sejam semelhantes.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Atenza

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou ligar para o serviço de emergência. Deve informar a quantidade de medicamento tomada. Pode ser necessário um tratamento.
Os sintomas de overdose podem incluir: vômitos, sensação de euforia, calafrios, aumento dos movimentos involuntários, contrações musculares, convulsões (que podem ser seguidas de coma), sensação de desorientação, visão, audição ou sensação de coisas que não existem (alucinações), suor excessivo, ondas de calor, dor de cabeça, febre alta, alterações no ritmo cardíaco (lento, rápido ou irregular), pressão arterial elevada, pupilas dilatadas e secura na boca e nariz.

Esquecer uma dose do medicamento Atenza

Não deve tomar uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, deve esperar até a próxima dose programada.

Interromper o tratamento com o medicamento Atenza

Se o paciente interromper abruptamente o tratamento, os sintomas do TDAH podem retornar ou podem ocorrer efeitos colaterais, como depressão. O médico pode recomendar uma redução gradual da dose diária do medicamento antes de interromper completamente o tratamento. O paciente deve conversar com o médico antes de interromper o tratamento com o medicamento Atenza.

Exames realizados pelo médico durante o tratamento

O médico vai realizar vários exames

• antes de iniciar o tratamento - para garantir que o medicamento Atenza é seguro e benéfico para o paciente;
• após iniciar o tratamento, pelo menos a cada 6 meses, mas possivelmente com mais frequência, bem como sempre que a dose for alterada;
• os exames incluirão:
• verificação do apetite
• medição do crescimento e peso
• medição da pressão arterial e pulso
• avaliação dos distúrbios do humor, estado mental ou qualquer outra anormalidade que o paciente possa ter, e se piorou durante o tratamento com o medicamento Atenza.

Tratamento de longo prazo
O uso do medicamento Atenza não precisa ser contínuo. Se o medicamento Atenza for tomado por mais de 1 ano, o médico deve interromper o tratamento por um curto período, por exemplo, durante as férias escolares. Isso permitirá avaliar se o medicamento ainda é necessário.
Se o paciente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Atenza pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Embora alguns pacientes experimentem efeitos não desejados, a maioria dos pacientes acha que o metilfenidato os ajuda. O médico vai conversar com o paciente sobre esses efeitos não desejados.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Se o paciente experimentar algum desses efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas)

• ritmo cardíaco irregular (palpitações)
• mudanças ou flutuações de humor ou mudanças de personalidade.

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas)

• pensamentos ou tendências suicidas
• visão, audição ou sensação de coisas que não existem - são sintomas de psicose
• movimentos ou sons involuntários (síndrome de Tourette)
• sintomas de alergia, como erupções cutâneas, coceira ou urticária, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, dificuldade para respirar, chiado ou dificuldade para respirar.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pessoas)

• sensação de excessiva excitação, atividade motora excessiva e falta de inibição (mania).

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 pessoas)

• ataque cardíaco
• morte súbita
• tentativas de suicídio
• convulsões (ataques epilépticos, convulsões, epilepsia)
• descamação da pele ou manchas vermelhas ou roxas na pele
• inflamação ou bloqueio dos vasos sanguíneos do cérebro
• paralisia temporária ou distúrbios do movimento, visão ou fala (podem ser sintomas de distúrbios dos vasos sanguíneos do cérebro)
• contrações musculares involuntárias, movimentos da cabeça, pescoço, corpo e sintomas neurológicos
• redução do número de glóbulos (vermelhos, brancos e plaquetas), o que pode aumentar a tendência a infecções, sangramentos e hematomas
• aumento súbito da temperatura corporal, pressão arterial muito alta e convulsões graves (síndrome maligna da neuroleptanemia). Não há certeza se esse efeito é causado pelo metilfenidato ou por outros medicamentos que podem ser tomados ao mesmo tempo que o metilfenidato.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• pensamentos não desejados recorrentes
• desmaios inexplicados, dor no peito, dificuldade para respirar (podem ser sintomas de doença cardíaca)
• ereções prolongadas, às vezes dolorosas ou aumento do número de ereções.

Se o paciente experimentar algum desses efeitos não desejados, deve procurar imediatamente um médico.

Deve informar o médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos não desejados piorar:

Efeitos não desejados muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• nervosismo
• insônia.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas)

• dor nas articulações
• visão turva
• dor de cabeça compressiva
• secura na boca, sede
• dificuldade para dormir
• febre alta
• redução da libido
• perda de cabelo ou rarefação do cabelo
• tensão muscular, contrações musculares
• perda de apetite
• dificuldade para alcançar ou manter uma ereção
• coceira, erupção cutânea ou urticária
• sonolência anormal, sensação de fadiga
• bruxismo (ranger os dentes)
• sensação de pânico
• sensação de formigamento, picadas ou dormência na pele
• aumento da alanina aminotransferase (enzima hepática) no sangue
• tosse, dor de garganta ou irritação da garganta e nariz; infecções do trato respiratório superior, sinusite
• pressão arterial elevada, batimento cardíaco rápido (taquicardia)
• tonturas, sensação de fraqueza, movimentos involuntários, atividade motora excessiva
• agressividade, excitação, ansiedade, depressão, irritabilidade, tensão, tremores e distúrbios do comportamento
• náusea, dor abdominal, diarreia, náusea, desconforto abdominal e vômitos
• suor excessivo
• perda de peso.

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas)

• secura nos olhos
• constipação
• desconforto no peito
• hematúria
• apatia
• tremores
• necessidade de urinar frequentemente
• dor muscular, contrações musculares
• dificuldade para respirar ou dor no peito
• sensação de calor
• resultados elevados de testes de função hepática (em exames de sangue)
• ira, irritabilidade ou choros, logorreia, hipervigilância, distúrbios do sono.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pessoas)

• distúrbios da libido
• estado de confusão ou desorientação
• distúrbios da visão ou visão dupla
• ginecomastia (crescimento das mamas) em homens
• erupção cutânea vermelha, elevada e coçativa.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 pessoas)

• contrações musculares
• pequenas manchas vermelhas na pele
• distúrbios da função hepática, incluindo insuficiência hepática aguda e coma
• mudanças nos resultados de testes laboratoriais - incluindo testes hepáticos e hemograma
• distúrbios do pensamento, apatia, repetição de ações, foco excessivo em uma coisa
• sensação de formigamento, picadas ou dormência nos dedos das mãos e pés, mudança da cor da pele (de branca para azul, e então para vermelha) após resfriamento (sintoma de Raynaud).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• enxaqueca
• dilatação das pupilas
• febre muito alta
• batimento cardíaco lento ou rápido ou contrações cardíacas extras
• convulsões graves (convulsões do tipo grand mal)
• delírios
• dor abdominal severa, frequentemente com náusea e vômitos
• distúrbios dos vasos sanguíneos do cérebro (ataque, inflamação dos vasos sanguíneos do cérebro ou bloqueio dos vasos sanguíneos do cérebro)
• incontinência urinária
• contratura da mandíbula que dificulta a abertura da boca (trismo)
• gagueira
• sangramento nasal.

Efeito no desenvolvimento físico

O metilfenidato, quando tomado por mais de um ano, pode causar um retardamento no desenvolvimento físico em algumas crianças. Isso ocorre em menos de 1 em cada 10 crianças.

• É possível que haja uma falta de ganho de peso ou crescimento.
• O médico vai monitorar cuidadosamente o crescimento e o peso do paciente, bem como sua alimentação.
• Se o desenvolvimento da criança for mais lento do que o esperado, o tratamento com metilfenidato pode ser interrompido por um curto período.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia; telefone: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309; site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atenza

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve ser conservado em um frasco fechado para proteger contra a umidade.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Atenza contém

O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de metilfenidato.

• Cada comprimido contém 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg ou 54 mg de cloridrato de metilfenidato. Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido:hipromelose, macrogol, ácido bursático, estearato de magnésio, cloreto de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, óxido de ferro preto (E 172).
• Revestimento:acetato de celulose, macrogol.
• Revestimento incolor:hipromelose, macrogol, ácido fosfórico (para ajustar o pH).
• Revestimento colorido:lactose, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) (comprimido de 18 mg), óxido de ferro vermelho (E 172) (comprimido de 18 mg, 27 mg e 54 mg), óxido de ferro preto (E 172) (comprimido de 27 mg), indigocarmina (E 132) (comprimido de 45 mg).

Como é o medicamento Atenza e o que o pacote contém

• 18 mg: comprimidos redondos, convexos, amarelos, revestidos, com diâmetro de cerca de 9 mm e um pequeno furo de um lado.
• 27 mg: comprimidos redondos, convexos, cinzas, revestidos, com diâmetro de cerca de 9 mm e um pequeno furo de um lado.
• 36 mg: comprimidos redondos, convexos, brancos, revestidos, com diâmetro de cerca de 10 mm e um pequeno furo de um lado.
• 45 mg: comprimidos redondos, convexos, azuis, revestidos, com diâmetro de cerca de 10 mm e um pequeno furo de um lado.
• 54 mg: comprimidos redondos, convexos, rosas, revestidos, com diâmetro de cerca de 10 mm e um pequeno furo de um lado.

O medicamento está disponível em um frasco de plástico com tampa de plástico que protege contra a abertura por crianças, contendo 2 recipientes com um agente desumidificador. Os recipientes com o agente desumidificador, que não devem ser ingeridos, garantem que os comprimidos permaneçam secos.
O conjunto vem em uma caixa de papelão.
Tamanhos do pacote: 30 comprimidos, 60 comprimidos (2 x 30) ou 90 comprimidos (3 x 30).
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Responsável pelo produto e fabricante

Responsável pelo produto

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsóvia
e-mail: biuro@exeltis.com

Fabricante

LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Suécia: Phenichem 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg comprimidos de libertação prolongada
Reino Unido: Phenichem XL 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos de libertação prolongada
Espanha: Atenza 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg comprimidos de libertação prolongada
Polônia: Atenza
Data da última atualização do folheto:24.05.2024