Asolfena

Folheto informativo para o paciente

Asolfena, 5 mg, comprimidos revestidos

Asolfena, 10 mg, comprimidos revestidos

solifenacina succinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Asolfena e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asolfena
• 3. Como tomar o medicamento Asolfena
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Asolfena
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Asolfena e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Asolfena pertence a um grupo de medicamentos anticolinérgicos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a atividade da bexiga hiperativa. Isso permite intervalos mais longos entre as necessidades de urinar e aumenta a quantidade de urina que pode ser retida na bexiga.
Asolfena é utilizado para tratar os sintomas de uma doença chamada "bexiga hiperativa". Os sintomas incluem: necessidade súbita e intensa de urinar sem sintomas de aviso antecipado, necessidade frequente de urinar ou incontinência urinária devido à falta de oportunidade de ir ao banheiro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asolfena

Quando não tomar o medicamento Asolfena:

• se o paciente tiver alergia à solifenacina ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6),
• se o paciente não puder urinar ou esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária),
• em caso de doenças graves do estômago ou intestinos (incluindo toxicidade do cólon),
• se o paciente tiver miastenia - uma doença muscular que pode causar fraqueza muscular significativa,
• se o paciente tiver pressão aumentada nos olhos, acompanhada de perda gradual da visão (glaucoma),
• se o paciente estiver em diálise,
• se o paciente tiver doença hepática grave,
• se o paciente tiver doença renal grave ou doença hepática moderada

e estiver tomando medicamentos que podem reduzir a eliminação do medicamento Asolfena do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico ou farmacêutico fornecerá informações sobre isso.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Asolfena, o paciente deve informar o médico sobre todas as doenças mencionadas acima.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Asolfena, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Se o paciente tiver problemas para esvaziar a bexiga (obstrução da bexiga) ou dificuldade em urinar (por exemplo, jato urinário fino). O risco de retenção urinária é significativamente maior.
• Se o paciente tiver problemas no trato gastrointestinal (constipação).
• Se houver risco de redução do movimento do trato gastrointestinal (peristalse). O médico informará o paciente sobre isso.
• Se o paciente tiver doença renal grave.
• Se o paciente tiver doença hepática moderada.
• Se o paciente tiver dor abdominal intensa (hérnia hiatal) ou azia.
• Se o paciente tiver distúrbios do sistema nervoso (neuropatia autônoma).

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Asolfena, o paciente deve informar o médico sobre todas as doenças mencionadas acima.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Asolfena, o médico avaliará se o paciente não tem outras causas para a necessidade frequente de urinar, por exemplo, insuficiência cardíaca (fraqueza da bomba cardíaca) ou doença renal. Se o paciente tiver infecção urinária, o médico prescreverá um antibiótico (tratamento direcionado a infecções bacterianas específicas).

Crianças e adolescentes

O medicamento Asolfena não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Asolfena e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre a ingestão de medicamentos:

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois o efeito e os efeitos secundários de ambos os medicamentos podem ser aumentados,
• medicamentos colinérgicos, pois podem reduzir o efeito do medicamento Asolfena,
• medicamentos como metoclopramida e cisaprida, que aumentam a velocidade do trato gastrointestinal. O medicamento Asolfena pode reduzir o efeito desses medicamentos,
• medicamentos como cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, verapamil, diltiazem, pois podem reduzir a velocidade de eliminação do medicamento Asolfena do organismo,
• medicamentos como rifampicina, fenitoína e carbamazepina, pois podem aumentar a velocidade de eliminação do medicamento Asolfena do organismo,
• medicamentos como bisfosfonatos, que podem causar ou agravar a esofagite.

Uso do medicamento Asolfena com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, dependendo da preferência do paciente.

Gravidez e amamentação

O medicamento Asolfena não deve ser utilizado, a menos que o médico considere necessário. O medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação, pois a solifenacina pode passar para o leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Asolfena pode causar visão turva, e ocasionalmente sonolência ou fadiga.
Se ocorrerem esses efeitos secundários, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Asolfena contém lactose

Se o médico informou que o paciente tem intolerância a certains açúcares, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico.

3. Como tomar o medicamento Asolfena

Instruções para o uso correto

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve engolir o comprimido inteiro e beber um pouco de água. Pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve mastigar ou partir o comprimido.
A dose recomendada é de 5 mg por dia, a menos que o médico tenha prescrito 10 mg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Asolfena

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Asolfena ou se uma criança engolir o medicamento por engano, deve consultar um médico ou farmacêutico imediatamente.
Os sintomas de superdose podem incluir: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e visão turva, agitação, convulsões, dificuldade para respirar, taquicardia e retenção urinária.

Omissão da dose do medicamento Asolfena

Se o paciente esquecer de tomar a dose do medicamento Asolfena no horário usual, deve tomá-la assim que lembrar, a menos que já seja hora de tomar a próxima dose. Nunca deve tomar mais de uma dose. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Asolfena

Se o paciente interromper o tratamento com o medicamento Asolfena, os sintomas da bexiga hiperativa podem retornar ou piorar. Deve sempre consultar um médico antes de interromper o tratamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Asolfena pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Asolfena e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

• reação anafilática ou reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele);
• edema angioneurótico (forma cutânea de alergia que causa inchaço dos tecidos logo abaixo da superfície da pele) com obstrução das vias aéreas (dificuldade para respirar).

O medicamento Asolfena pode causar os seguintes outros efeitos secundários:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• secura na boca

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• visão turva
• constipação, náuseas, dispepsia (sensação de desconforto no estômago),

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• infecção urinária, infecção da bexiga,
• sonolência,
• distúrbios do paladar (disgeusia),
• secura nos olhos,
• secura nasal,
• refluxo gastroesofágico, secura na garganta,
• secura na pele,
• dificuldade para urinar,
• fadiga, retenção de líquidos nas pernas (edema).

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):

• constipação grave,
• retenção urinária com impossibilidade de esvaziar a bexiga,
• tontura, dor de cabeça,
• vômitos,
• coceira, erupção cutânea.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):

• alucinações, confusão,
• erupção cutânea alérgica.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• perda de apetite, níveis elevados de potássio no sangue, que podem causar distúrbios do ritmo cardíaco,
• aumento da pressão nos olhos - alterações na atividade elétrica do coração (EKG), batimentos cardíacos irregulares, sensação de batimentos cardíacos, taquicardia,
• distúrbios da voz,
• distúrbios hepáticos,
• fraqueza muscular,
• distúrbios renais.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Asolfena

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem após a abreviação: Data de validade (EXP). A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.

Embalação do medicamento após a primeira abertura

Não armazenar acima de 25 ° C.
O prazo de validade após a primeira abertura é de 12 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Asolfena

• A substância ativa do medicamento é a solifenacina succinato. Asolfena 5 mg, comprimidos revestidos: Cada comprimido revestido contém 5 mg de solifenacina succinato, equivalente a 3,8 mg de solifenacina. Asolfena 10 mg, comprimidos revestidos: Cada comprimido revestido contém 10 mg de solifenacina succinato, equivalente a 7,5 mg de solifenacina.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monoidratada, povidona K25, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Asolfena contém lactose". revestimento do comprimido: hipromelose 6 mPa s, talco, dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas nos comprimidos de 10 mg).

Como é o medicamento Asolfena e o que contém a embalagem

Asolfena 5 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos brancos a marfim, redondos, ligeiramente convexos, com bordos chanfrados. Diâmetro do comprimido: 7,5 mm.
Asolfena 10 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos brancos a rosados, redondos, ligeiramente convexos, com bordos irregulares. Diâmetro do comprimido: 7,5 mm.
Estão disponíveis caixas de cartão contendo 10, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos revestidos em blister.
Estão disponíveis caixas de cartão contendo 250 comprimidos revestidos em recipientes para comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.

Responsável pelo medicamento

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter mais informações sobre os nomes do medicamento em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve consultar o representante local do responsável pelo medicamento:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto:27.10.2020