Asolfena

Folheto informativo para o doente

Asolfena, 5 mg, comprimidos revestidos

Asolfena, 10 mg, comprimidos revestidos

solifenacina succinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Asolfena e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asolfena
• 3. Como tomar o medicamento Asolfena
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Asolfena
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Asolfena e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Asolfena pertence a um grupo de medicamentos anticolinérgicos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a atividade da bexiga hiperativa. Isso permite intervalos mais longos entre as necessidades de urinar e aumenta a quantidade de urina que pode ser retida na bexiga.
Asolfena é utilizado para tratar os sintomas de uma doença conhecida como "bexiga hiperativa". Os sintomas incluem: necessidade súbita e intensa de urinar sem sintomas de aviso antecipado, necessidade frequente de urinar ou perda de urina devido à falta de acesso a um banheiro a tempo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asolfena

Quando não tomar o medicamento Asolfena:

• se o doente tiver alergia à solifenacina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente não puder urinar ou esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária),
• em caso de doenças graves do estômago ou intestinos (incluindo toxicidade do cólon ou complicações da doença de Crohn),
• se o doente tiver miastenia - uma doença muscular que pode causar fraqueza muscular significativa,
• se o doente tiver pressão aumentada nos olhos, acompanhada de perda gradual da visão (glaucoma),
• se o doente estiver submetido a diálise,
• se o doente tiver doença hepática grave,
• se o doente tiver doença renal grave ou doença hepática moderada

e estiver tomando medicamentos que podem reduzir a eliminação do medicamento Asolfena do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico ou farmacêutico fornecerá informações sobre isso.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Asolfena, o doente deve informar o médico sobre todas as doenças mencionadas acima.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Asolfena, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver problemas para esvaziar a bexiga (obstrução da bexiga) ou dificuldade em urinar (por exemplo, jato urinário fraco). O risco de retenção urinária é significativamente maior.
• Se o doente tiver problemas no trato gastrointestinal (constipação).
• Se houver risco de redução do movimento do trato gastrointestinal (peristalse). O médico informará sobre isso.
• Se o doente tiver doença renal grave.
• Se o doente tiver doença hepática moderada.
• Se o doente tiver dor abdominal intensa (hérnia hiatal) ou azia.
• Se o doente tiver distúrbios do sistema nervoso (neuropatia autonômica).

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Asolfena, o doente deve informar o médico sobre todas as doenças mencionadas acima.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Asolfena, o médico avaliará se o doente não tem outras causas para a necessidade frequente de urinar, como insuficiência cardíaca (fraqueza do coração) ou doença renal. Se o doente tiver infecção urinária, o médico prescreverá um antibiótico (tratamento direcionado a infecções bacterianas específicas).

Crianças e adolescentes

O medicamento Asolfena não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre a ingestão de medicamentos:

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois o efeito e os efeitos secundários de ambos os medicamentos podem ser aumentados,
• medicamentos colinérgicos, pois podem reduzir o efeito do medicamento Asolfena,
• medicamentos como metoclopramida e cisaprida, que aumentam a velocidade do trato gastrointestinal. O medicamento Asolfena pode reduzir o efeito desses medicamentos,
• medicamentos como cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, verapamil, diltiazem, pois podem reduzir a velocidade de eliminação do medicamento Asolfena do organismo,
• medicamentos como rifampicina, fenitoína e carbamazepina, pois podem aumentar a velocidade de eliminação do medicamento Asolfena do organismo,
• medicamentos como bisfosfonatos, que podem causar ou agravar a esofagite.

Uso do medicamento Asolfena com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, de acordo com a preferência do doente.

Gravidez e amamentação

O medicamento Asolfena não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico considere que é necessário. O medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação, pois a solifenacina pode passar para o leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Asolfena pode causar visão turva, e ocasionalmente sonolência ou fadiga.
Se ocorrerem esses efeitos secundários, o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Asolfena contém lactose

Se o médico informou que o doente tem intolerância a certains açúcares, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico.

3. Como tomar o medicamento Asolfena

Instruções para o uso correto

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve engolir o comprimido inteiro com um pouco de água. O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve mastigar ou partir o comprimido.
A dose recomendada é de 5 mg por dia, a menos que o médico tenha prescrito 10 mg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Asolfena

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Asolfena ou se uma criança engolir o medicamento por engano, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Os sintomas de superdose podem incluir: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e visão turva, agitação, convulsões, dificuldade para respirar, taquicardia e retenção urinária.

Omissão da dose do medicamento Asolfena

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Asolfena, deve tomá-la assim que lembrar, a menos que já seja hora de tomar a próxima dose. Nunca deve tomar mais de uma dose. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Asolfena

Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Asolfena, os sintomas da bexiga hiperativa podem retornar ou piorar. Deve sempre consultar o médico antes de interromper o tratamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Asolfena pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Asolfena e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

• reação anafilática ou reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele);
• edema angioneurótico (uma forma de alergia que causa inchaço da pele e mucosas) com obstrução das vias aéreas (dificuldade para respirar).

O medicamento Asolfena pode causar outros efeitos secundários, incluindo:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• secura na boca

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• visão turva
• constipação, náuseas, dispepsia (sensação de desconforto no estômago), azia.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• infecção urinária, infecção da bexiga,
• sonolência,
• distúrbios do paladar (disgeusia),
• secura nos olhos,
• secura nasal,
• refluxo gastroesofágico, secura na garganta,
• secura na pele,
• dificuldade para urinar,
• fadiga, inchaço nas pernas.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• constipação grave,
• retenção urinária com dificuldade para esvaziar a bexiga,
• tontura, dor de cabeça,
• vômitos,
• coceira, erupção cutânea.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• alucinações, confusão,
• erupção cutânea alérgica.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• perda de apetite, níveis elevados de potássio no sangue, que podem causar distúrbios do ritmo cardíaco,
• aumento da pressão nos olhos, alterações na eletrocardiograma, batimentos cardíacos irregulares, sensação de batimentos cardíacos, taquicardia,
• distúrbios da voz,
• distúrbios hepáticos,
• fraqueza muscular,
• distúrbios renais.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Asolfena

O medicamento deve ser conservado em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Embalação do medicamento após a primeira abertura

Não deve ser conservado a temperaturas superiores a 25 °C.
O prazo de validade após a primeira abertura é de 12 meses.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Asolfena

• A substância ativa do medicamento é a solifenacina succinato. Asolfena 5 mg, comprimidos revestidos: Cada comprimido revestido contém 5 mg de solifenacina succinato, equivalente a 3,8 mg de solifenacina. Asolfena 10 mg, comprimidos revestidos: Cada comprimido revestido contém 10 mg de solifenacina succinato, equivalente a 7,5 mg de solifenacina.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monoidratada, povidona K25, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Asolfena contém lactose". revestimento do comprimido: hipromelose 6 mPa s, talco, dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas nos comprimidos de 10 mg).

Como é o medicamento Asolfena e o que contém a embalagem

Asolfena 5 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos brancos a marfim, redondos, ligeiramente convexos, com bordos chanfrados. Diâmetro do comprimido: 7,5 mm.
Asolfena 10 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos brancos a rosa, redondos, ligeiramente convexos, com bordos irregulares. Diâmetro do comprimido: 7,5 mm.
Disponíveis em caixas de cartão contendo 10, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos revestidos em blister.
Disponíveis em caixas de cartão contendo 250 comprimidos revestidos em frascos de comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter mais informações sobre os nomes do medicamento em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto:27.10.2020