Asamax 250

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Asamax 250 250 mg supositórios
Asamax 500 500 mg supositórios
Mesalazina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Asamax 250 e Asamax 500 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asamax 250 e Asamax 500
• 3. Como tomar o medicamento Asamax 250 e Asamax 500
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Asamax 250 e Asamax 500
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Asamax 250 e Asamax 500 e para que é utilizado

Os supositórios Asamax 250 e Asamax 500 contêm a substância ativa mesalazina. A mesalazina tem
um efeito anti-inflamatório direto nas lesões da doença no tecido intestinal. A tomada regular do
medicamento de acordo com as recomendações do médico pode parar o desenvolvimento do processo
da doença no recto.

Indicações para o uso do medicamento Asamax 250 e Asamax 500

Colite ulcerativa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asamax 250 e Asamax 500

Quando não tomar o medicamento Asamax 250 e Asamax 500

• se o doente tiver alergia à mesalazina/salicilatos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver distúrbios graves da função renal ou hepática.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar a mesalazina, deve informar o médico:

• se o doente já teve reações de hipersensibilidade à mesalazina, como erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas ou úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias ou olhos.

Quando deve ter cuidado especial ao tomar a mesalazina:
Foram relatados efeitos secundários graves da pele, incluindo reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) e outros sintomas graves. Deve parar de tomar a mesalazina e procurar imediatamente ajuda médica se o doente apresentar algum desses sintomas graves de reações adversas da pele, listados no ponto 4.
Antes de começar a tomar o medicamento Asamax 250 e Asamax 500, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.

• Antes de começar o tratamento e durante o tratamento, o médico pode recomendar exames de sangue regulares (hemograma, parâmetros de função hepática e renal). Se ocorrerem distúrbios graves da composição do sangue, o médico pode interromper o tratamento.
• O médico deve ter cuidado com os doentes com distúrbios da função hepática.
• O medicamento não deve ser tomado por doentes com distúrbios da função renal. Nesses doentes, se ocorrer insuficiência renal durante o tratamento, deve-se considerar a possibilidade de toxicidade da mesalazina.
• O médico deve monitorar cuidadosamente os doentes com doenças pulmonares, especialmente asma brônquica.
• O médico deve monitorar cuidadosamente os doentes que apresentaram efeitos secundários após a tomada de medicamentos que contenham sulfassalazina e, se ocorrerem, interromper imediatamente o tratamento.
• Se ocorrer reação de hipersensibilidade cardíaca (miocardite e pericardite), o médico deve interromper o tratamento.
• A tomada da mesalazina pode causar a formação de cálculos renais. Os sintomas podem incluir dor nos lados do abdômen e hematúria. Durante o tratamento com mesalazina, deve-se tomar líquidos suficientes.
• A mesalazina pode causar uma coloração vermelho-marrom da urina após o contato com o agente de branqueamento hipoclorito de sódio presente na água da privada. Isso se deve a uma reação química entre a mesalazina e o agente de branqueamento e é inofensivo.

Crianças e jovens

Os dados sobre a tomada da mesalazina em crianças e jovens são limitados.

Medicamento Asamax 250 e Asamax 500 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Em doentes que tomam azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina, há uma possibilidade de aumento do efeito inibidor desses medicamentos na medula óssea (diminuição do número de células da medula).
Há evidências limitadas de que a mesalazina pode diminuir o efeito anticoagulante da warfarina (medicamento que diminui a coagulação do sangue).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um
filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Asamax 250 e Asamax 500 deve ser tomado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais superarem os riscos esperados.
Não há dados suficientes sobre a tomada da mesalazina em mulheres grávidas. Os dados obtidos em um grupo limitado de mulheres expostas à mesalazina durante a gravidez não mostraram efeitos adversos na gravidez ou no estado de saúde do feto ou do recém-nascido. Outros dados epidemiológicos não estão disponíveis até o momento.
Em um caso isolado, após a tomada de grandes doses de mesalazina (2-4 g por via oral) durante a gravidez, foi relatada a ocorrência de insuficiência renal no recém-nascido.
Estudos em animais com a mesalazina não mostraram efeitos adversos diretos ou indiretos na gravidez, no desenvolvimento do embrião ou feto ou no desenvolvimento do recém-nascido.
O medicamento Asamax 250 e Asamax 500 deve ser tomado durante a amamentação apenas se os benefícios potenciais superarem os riscos esperados.
O ácido N-acetil-5-salicílico e, em menor medida, a mesalazina passam para o leite materno em quantidades pequenas. Até o momento, existem apenas dados limitados de mulheres que amamentam. No filho amamentado, não pode ser excluída a possibilidade de reações de hipersensibilidade, como diarreia. Se o filho amamentado apresentar diarreia, deve-se interromper a amamentação.
A tomada da mesalazina durante a gravidez e amamentação é sempre decidida pelo médico.
Foram relatados casos raros de diminuição transitória do número de espermatozoides no sêmen associados à tomada da mesalazina. Não há dados sobre o efeito da mesalazina na fertilidade feminina.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi observado efeito da mesalazina na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Asamax 250 e Asamax 500

Estes medicamentos devem ser sempre tomados de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dosagem e a duração do tratamento são sempre determinadas pelo médico com base na gravidade dos sintomas.
O efeito terapêutico desejado da mesalazina só pode ser alcançado se as recomendações de dosagem forem seguidas consistentemente e com precisão.
Dosagem
A dose recomendada é de 500 mg de mesalazina três vezes ao dia, por via retal. Na fase de remissão, para evitar a recorrência da doença, a dosagem pode ser reduzida para 250 mg de mesalazina três vezes ao dia, por via retal.
Uso em crianças
A segurança e eficácia do medicamento em crianças não foram estabelecidas devido à experiência limitada e aos dados disponíveis.
Duração do tratamento
A duração do tratamento é sempre determinada pelo médico com base na gravidade dos sintomas.
Modo de administração
O supositório deve ser inserido no recto através do ânus. É mais fácil inserir o supositório no recto deitado de lado, com as pernas ligeiramente flexionadas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Asamax 250 ou Asamax 500

Existem dados limitados sobre a superdose (por exemplo, tentativa de suicídio após a tomada do medicamento), que não indicam efeito tóxico da mesalazina no fígado e nos rins. Não há antídoto específico e o tratamento da superdose é sintomático e de suporte.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Omissão da tomada do medicamento Asamax 250 ou Asamax 500

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível, desde que o tempo até a próxima dose não seja inferior a 2-3 horas. Nesse caso, deve tomar apenas a próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, estes medicamentos podem causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve parar de tomar a mesalazina e procurar imediatamente ajuda médica se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias ou olhos, erupções cutâneas generalizadas, febre e linfonodos aumentados. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por inflamação local, erupções cutâneas, febre e sintomas semelhantes à gripe (ver também ponto 2).
• essas erupções cutâneas graves também podem estar associadas a aumento da atividade das enzimas hepáticas e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) nos exames de sangue realizados, se necessário, pelo médico.

Outros efeitos secundários possíveis:
Efeitos secundários que ocorrem raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• dor de cabeça
• tontura
• miocardite, pericardite
• dor abdominal, diarreia, flatulência, náuseas, vômitos
• aumento da sensibilidade da pele à radiação solar e ultravioleta (hipersensibilidade à luz)

Efeitos secundários que ocorrem muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• alteração do número de glóbulos (anemia aplástica - resultado de distúrbio da função da medula óssea, agranulocitose - falta de glóbulos brancos no sangue, pancitopenia - diminuição do número de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas, neutropenia - diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos), leucopenia - diminuição do número de glóbulos brancos, trombocitopenia - diminuição do número de plaquetas); eosinofilia (aumento do número de um tipo de glóbulos brancos
• reações de hipersensibilidade, como erupção alérgica, febre medicamentosa, lupus eritematoso, colite
• neuropatia periférica (doença dos nervos periféricos caracterizada por formigamento, fraqueza ou dor nas extremidades)
• reações alérgicas e fibrosas nos pulmões (incluindo dificuldade para respirar, tosse, espasmo brônquico, pneumonite, eosinofilia pulmonar - acumulação de um tipo de glóbulos brancos nos pulmões, infiltrados nos pulmões, pneumonite)
• pancreatite aguda
• alteração dos parâmetros de função hepática (aumento da atividade das aminotransferases, ocorrência de parâmetros de colestase), hepatite, hepatite colestásica
• dor muscular, dor articular
• perda de cabelo
• distúrbios da função renal, incluindo nefrite intersticial aguda e crônica e insuficiência renal
• diminuição transitória do número de espermatozoides no sêmen.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• cálculos renais e dor renal associada (ver também ponto 2).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Asamax 250 e Asamax 500

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura inferior a 30°C. Armazenar na embalagem original para proteger contra a umidade. Não usar o medicamento Asamax 250 e Asamax 500 após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP:".
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente .

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Asamax 250 e Asamax 500

A substância ativa do medicamento Asamax 250 e Asamax 500 é a mesalazina.
Um supositório do medicamento Asamax 250 contém 250 mg de mesalazina.
Um supositório do medicamento Asamax 500 contém 500 mg de mesalazina.
Os outros componentes são: gordura sólida, álcool cetílico, docusato de sódio.

Como é o medicamento Asamax 250 e Asamax 500 e o que contém a embalagem

Os supositórios Asamax 250 e Asamax 500 são embalados em embalagens de folha de PVC/LDPE com 6 unidades.
A caixa de cartão contém 30 supositórios.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Astellas Pharma, S.A.
Rua Żwirki e Wigury 16C
02-092 Varsóvia
tel. (22) 545 11 11
Fabricante:
Temmler Italia S.R.L.
Via Delle Industrie 2
20061Carugate (MI), Itália
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto: