Arthrotec

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Arthrotec, 50 mg + 0,2 mg, comprimidos

Diclofenaco sódico + Misoprostol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar o folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Arthrotec e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Arthrotec
• 3. Como tomar o medicamento Arthrotec
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Arthrotec
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Arthrotec e para que é utilizado

O medicamento Arthrotec é um anti-inflamatório não esteroide (AINE).
O medicamento Arthrotec é indicado para doentes que necessitam de um AINE não esteroide (diclofenaco) e misoprostol.
O diclofenaco contido no medicamento Arthrotec é indicado para o tratamento sintomático da doença degenerativa das articulações e artrite reumatoide. O misoprostol é indicado para o tratamento de doentes que necessitam de prevenção de úlceras gástricas e/ou duodenais causadas pelo uso de AINEs.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Arthrotec

Quando não tomar o medicamento Arthrotec

• se o doente for alérgico ao diclofenaco, ácido acetilsalicílico, AINEs, misoprostol, outras prostaglandinas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de hipersensibilidade incluem, entre outros, dor no peito;
• em caso de doença ulcerosa ativa do estômago e/ou duodeno, perfuração ou sangramento;
• em caso de outro sangramento ativo, por exemplo, sangramento cerebral;
• em caso de gravidez ou planeamento de gravidez;
• se a doente estiver em idade fértil e não estiver a usar um método anticoncepcional eficaz para evitar a gravidez (para obter informações adicionais, ver ponto "Gravidez");
• em doentes que os AINEs provocam ataques de asma, urticária ou rinite alérgica;
• no tratamento de dor pós-operatória em caso de bypass coronário;
• se o doente tiver doença cardíaca e/ou vascular cerebral, por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva moderada ou grave, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório ou embolia dos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou após um procedimento de angioplastia ou bypass;
• se o doente tiver doença vascular periférica;
• em doentes com insuficiência renal ou hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Arthrotec, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se a doente:

• estiver grávida ou planeie engravidar (ver ponto "Gravidez"); devido ao risco para o feto, a tomada do medicamento Arthrotec deve ser interrompida imediatamente.
• estiver em idade fértil (ver ponto "Gravidez"); devido ao risco para o feto, é importante que a doente use um método anticoncepcional eficaz durante a tomada do medicamento.

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Arthrotec

• em doentes com disfunção renal, hepática ou cardíaca grave, e em idosos. Em caso de disfunção hepática grave, desidratação grave, o medicamento Arthrotec deve ser usado apenas em situações excepcionais e sob estrita vigilância do estado do doente (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Arthrotec");
• em caso de uso de diclofenaco em doses elevadas (150 mg por dia) e em tratamento de longa duração, pois pode estar associado a um risco aumentado de eventos trombóticos graves relacionados com as artérias (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral). O médico deve informar o doente sobre os sintomas e/ou sinais de toxicidade grave relacionada com o sistema cardiovascular e sobre as ações a tomar em caso de ocorrência desses sintomas;
• em doentes que têm antecedentes de efeitos tóxicos no trato gastrointestinal ou doença ulcerosa do estômago e/ou duodeno. Em particular, os doentes idosos devem relatar, especialmente na fase inicial do tratamento, qualquer sintoma abdominal atípico (especialmente sangramento gastrointestinal). Em caso de sangramento ou úlcera no trato gastrointestinal, o médico decidirá sobre a interrupção da administração do medicamento combinado que contém diclofenaco e misoprostol;
• em doentes com disfunção hematológica ou coagulação alterada, e em doentes com antecedentes de sangramento cerebral, pois, como outros AINEs, o medicamento Arthrotec pode diminuir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de sangramento;
• em doentes que tomam anticoagulantes: warfarina e/ou derivados da cumarina e novos anticoagulantes orais (por exemplo, apixaban, dabigatran, rivaroxaban) devido ao risco aumentado de sangramento gastrointestinal e outros sangramentos;
• em doentes com colite ulcerativa ou doença de Crohn, pois o medicamento Arthrotec pode agravar os sintomas dessas doenças;
• em doentes com asma, doença alérgica - atual ou anteriormente, pois os AINEs podem causar broncoconstrição em doentes com asma ou doença alérgica;
• em doentes com hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve, pois os AINEs podem causar retenção de líquidos e edema nessa população de doentes. O médico deve fornecer informações ao doente sobre exames de controle e outras recomendações especiais.

Deve evitar a tomada concomitante do medicamento Arthrotec e outros AINEs administrados por via sistémica, exceto ácido acetilsalicílico, incluindo inibidores seletivos de COX-2 (por exemplo, rofecoxib, celecoxib) devido ao risco aumentado de úlceras e sangramentos gastrointestinais.
Antes de tomar o medicamento Arthrotec, deve informar o médico se o doente teve recentemente ou planeia uma operação no estômago ou trato gastrointestinal, pois o medicamento Arthrotec pode ocasionalmente causar uma diminuição na cicatrização de feridas no trato gastrointestinal após uma operação cirúrgica.
O medicamento Arthrotec pode causar efeitos não desejados graves relacionados com o trato gastrointestinal, incluindo inflamação, sangramento, úlcera e perfuração do estômago, intestino delgado e intestino grosso, que podem ser fatais. Em caso de sangramento ou úlcera no trato gastrointestinal, deve interromper a tomada do medicamento. Esses eventos podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso, ou em doentes com antecedentes de eventos não desejados graves relacionados com o trato gastrointestinal.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico se o doente está a tomar os seguintes medicamentos:

• diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina): os AINEs podem diminuir a eficácia dos diuréticos. Durante a tomada concomitante de diuréticos poupadores de potássio, pode ocorrer um aumento do nível de potássio no sangue; Strona 3 9
• ciclosporina (medicamentos imunossupressores usados, por exemplo, no tratamento de doentes transplantados): o diclofenaco pode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina; é importante que, em doentes que tomam ciclosporina, a administração do medicamento Arthrotec seja iniciada com a dose mais baixa e que o estado do doente seja monitorado atentamente para detectar sinais de toxicidade;
• taqurolimo (medicamento imunossupressor usado, por exemplo, no tratamento de eczema atópico): em caso de tomada concomitante de AINEs com taqurolimo, pode ocorrer um risco aumentado de efeitos nefrotóxicos;
• preparações de lítio, digoxina, cetoconazol: o medicamento Arthrotec pode causar um aumento do nível de lítio e digoxina no sangue em estado estável, e diminuir o nível de cetoconazol;
• medicamentos antidiabéticos: os AINEs podem aumentar a eficácia dos medicamentos antidiabéticos orais. Durante a tomada concomitante com medicamentos antidiabéticos, pode ocorrer um risco de hipoglicemia ou hiperglicemia;
• anticoagulantes, como a warfarina, e medicamentos que inibem a agregação plaquetária, como o ácido acetilsalicílico. Não se recomenda a tomada concomitante do medicamento Arthrotec com ácido acetilsalicílico;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (alguns medicamentos usados no tratamento da depressão): os AINEs podem aumentar a eficácia desses medicamentos, aumentando assim o risco de sangramento gastrointestinal;
• metotrexato: os AINEs podem aumentar a toxicidade do metotrexato relacionada com o seu nível aumentado no sangue, especialmente em doentes que tomam doses elevadas de metotrexato;
• outros AINEs e corticosteroides: a tomada concomitante desses medicamentos com o medicamento Arthrotec pode aumentar a frequência de úlceras ou sangramentos gastrointestinais e outros efeitos não desejados;
• medicamentos anti-hipertensivos, incluindo diuréticos, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), antagonistas do receptor da angiotensina II (AIIA) e betabloqueadores: os AINEs podem diminuir a eficácia desses medicamentos. Em doentes com disfunção renal alterada (por exemplo, doentes desidratados ou idosos com disfunção renal alterada), a tomada concomitante de um inibidor da ECA ou medicamentos da classe AIIA e/ou diuréticos com um inibidor da ciclooxigenase pode levar a uma disfunção renal, incluindo insuficiência renal aguda, que é geralmente reversível;
• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal: esses medicamentos podem retardar a absorção do diclofenaco. Medicamentos que neutralizam o ácido estomacal no suco gástrico, que contêm magnésio, podem aumentar a diarreia causada pelo misoprostol;
• quinolonas: em doentes que tomam AINEs e quinolonas, pode ocorrer um risco aumentado de convulsões;
• mifepristona (medicamento abortivo não disponível em Portugal): os AINEs podem diminuir a eficácia da mifepristona. Os AINEs devem ser tomados após 8 a 12 dias da administração da mifepristona;
• voriconazol (medicamento antifúngico);
• sulfinpirazona (medicamento usado no tratamento da gota).

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Medicamento Arthrotec com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
A doente não deve tomar o medicamento Arthrotec se estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou estiver a tentar engravidar. A doente deve informar o médico sobre a gravidez planeada. Devido ao risco potencial para o feto, a doente deve ter a certeza de que não está grávida antes de começar a tomar este medicamento. As mulheres que não entraram na menopausa, durante a tomada deste medicamento, devem usar um método anticoncepcional eficaz.
O médico deve informar a doente sobre os riscos associados à gravidez durante a tomada do medicamento Arthrotec, pois o medicamento pode causar aborto, parto prematuro ou desenvolvimento anormal do feto (malformações). Se a doente estiver grávida, não deve tomar este medicamento, pois pode ter um impacto grave no feto, especialmente no seu coração, pulmões e/ou rins, até causar a morte. Se a doente tomar este medicamento durante a gravidez, deve falar com o médico. Se a doente decidir continuar a gravidez, deve ser monitorizada atentamente por meio de exame de ultrassom, com especial atenção à avaliação dos membros e da cabeça do feto.
O diclofenaco pode causar o fechamento prematuro do ducto arterioso.
Os AINEs, quando tomados no segundo ou terceiro trimestre da gravidez, podem causar disfunção renal no feto, o que pode contribuir para a diminuição da quantidade de líquido amniótico ou, em casos graves, para a oligohidramnia. Esses efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. Deve-se monitorar atentamente a quantidade de líquido amniótico em mulheres grávidas que tomam AINEs.
Amamentação
Se a doente estiver a amamentar, antes de tomar este medicamento, deve procurar aconselhamento do médico ou farmacêutico. Não deve tomar o medicamento Arthrotec durante a amamentação. O misoprostol é convertido em ácido misoprostólico, que passa para o leite materno e pode causar efeitos não desejados nos bebês amamentados, como diarreia.

Condução de veículos e uso de máquinas

Os doentes que apresentam tonturas ou outros distúrbios do sistema nervoso central, durante a tomada de AINEs, não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Arthrotec contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Arthrotec contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Arthrotec contém óleo de rícino hidrogenado

O medicamento contém óleo de rícino hidrogenado, que pode causar distúrbios gastrointestinais e diarreia.

3. Como tomar o medicamento Arthrotec

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido tomado durante as refeições, uma a três vezes por dia.

Uso em idosos

Não há necessidade de ajustar a dose, no entanto, os doentes devem ser monitorados atentamente.

Uso em doentes com disfunção renal

Não há necessidade de ajustar a dose em doentes com disfunção renal ligeira ou moderada, no entanto, devem ser monitorados atentamente.

Uso em doentes com disfunção hepática

Não há necessidade de ajustar a dose em doentes com disfunção hepática ligeira ou moderada, no entanto, devem ser monitorados atentamente.
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Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento não foram estudadas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomada de dose excessiva do medicamento Arthrotec

Em caso de tomada de dose excessiva, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O tratamento da sobredose aguda de AINEs consiste em medidas de suporte e tratamento dos sintomas. Recomenda-se tomar medidas para reduzir a absorção do medicamento recentemente tomado, como induzir o vômito, lavar o estômago ou administrar carvão ativado.
Os sintomas clínicos que podem indicar uma sobredose de misoprostol incluem: sonolência, tremores, convulsões, dificuldade respiratória, dor abdominal, diarreia, febre, taquicardia ou bradicardia (frequência cardíaca lenta). Pode ser benéfico induzir a diurese (produção de urina), pois os metabólitos do medicamento Arthrotec são excretados na urina.

Omissão da tomada do medicamento Arthrotec

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Arthrotec

A interrupção do tratamento é decidida pelo médico. Se o doente sentir que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve contactar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)

• dor abdominal, diarreia, náuseas, dispepsia

Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes)

• insónia
• dor de cabeça, tonturas
• úlcera gastrointestinal*, gastrite, duodenite, esofagite, vômitos, constipação, flatulência, eructação
• erupção cutânea*, prurido
• aumento da atividade da alanina aminotransferase, diminuição do valor do hematócrito, aumento da atividade da fosfatase alcalina no sangue
• desenvolvimento anormal do feto*

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes)

• vaginite
• trombocitopenia* (falta de plaquetas no sangue)
• acidente vascular cerebral*
• visão turva*
• enfarte do miocárdio*, insuficiência cardíaca*
• hipertensão arterial*
• dificuldade respiratória*
• sangramento gastrointestinal*, estomatite*
• urticária*, erupção cutânea

Raro (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes)

• reação anafilática*
• pesadelos*
• pancreatite*
• hepatite*
• penfigoide*, angioedema*
• dor no peito, dismenorreia

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• anemia hemolítica*, agranulocitose*, inibição da agregação plaquetária*
• retenção de líquidos*
• alterações de humor*
• meningite asséptica* (caracterizada por sintomas como: rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou alteração do estado de consciência)
• vasculite*
• perfuração gastrointestinal*
• insuficiência hepática*, icterícia*
• síndrome de Stevens-Johnson*, penfigoide*, eritema multiforme*, dermatite esfoliativa*, reações mucocutâneas*, síndrome de DRESS (síndrome de erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos)
• insuficiência renal*, disfunção renal*, necrose das papilas renais*, síndrome nefrótico*, nefrite intersticial*, glomerulonefrite membranosa*, glomerulonefrite submicroscópica*, glomerulonefrite*
• morte fetal*, oligohidramnia*, aborto incompleto*, parto prematuro*, contrações uterinas anormais*, retenção da placenta ou membranas fetais*
• sangramento uterino*, contrações uterinas, infertilidade feminina (diminuição da fertilidade nas mulheres)*
• ruptura uterina*, perfuração uterina*

* Efeitos não desejados relatados após a autorização do medicamento.
Deve informar o médico imediatamente se o doente apresentar dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.
Os efeitos não desejados provenientes de estudos clínicos controlados, com duração de até 24 meses, são principalmente relacionados com o trato gastrointestinal. A diarreia e a dor abdominal têm geralmente gravidade ligeira ou moderada e são transitórias; esses sintomas ocorrem no início do tratamento e podem durar alguns dias. A diarreia e a dor abdominal desaparecem espontaneamente durante o tratamento com o medicamento Arthrotec.
Durante a tomada de AINEs, incluindo o medicamento combinado que contém diclofenaco e misoprostol, foram observados, muito raramente, casos de reações cutâneas graves.
O doente deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de qualquer alteração cutânea. O médico pode decidir interromper o tratamento com o medicamento Arthrotec em caso de ocorrência de erupção cutânea, lesões na mucosa ou qualquer outro sintoma de hipersensibilidade.
Em doentes com lupus eritematoso sistémico e doenças do tecido conjuntivo, o medicamento Arthrotec pode aumentar o risco de meningite asséptica.
Durante o tratamento de longa duração com doses elevadas de medicamentos analgésicos e/ou anti-inflamatórios, pode ocorrer dor de cabeça, que não deve ser tratada com a administração de doses adicionais do medicamento ou de outros AINEs.
O medicamento Arthrotec pode mascarar a febre, e assim a doença subjacente.
O medicamento pode dificultar a gravidez. Se a doente planeia engravidar ou tem problemas para engravidar, deve informar o médico.
O medicamento Arthrotec pode causar distúrbios da visão. Em caso de distúrbios da visão, deve contactar um médico oftalmologista.
Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico:

• se o doente fuma
• se o doente tem diabetes
• se o doente tem angina de peito, trombose, hipertensão arterial, níveis elevados de colesterol ou níveis elevados de triglicéridos.

A ocorrência de efeitos não desejados pode ser limitada tomando o medicamento na dose eficaz mais baixa e durante o período mais curto necessário.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer sintoma não desejado, incluindo qualquer sintoma não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Arthrotec

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Conservar no embalagem original para proteger contra a humidade.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Arthrotec

• Os princípios ativos do medicamento são o diclofenaco e o misoprostol. Cada comprimido contém 50 mg de diclofenaco sódico e 0,2 mg de misoprostol.

Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, povidona K 30, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrilico (tipo C), hidróxido de sódio (ver ponto 2 "Medicamento Arthrotec contém sódio"), citrato de trietila, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, óleo de rícino hidrogenado (ver ponto 2 "Medicamento Arthrotec contém óleo de rícino hidrogenado"), talco.

Como é o medicamento Arthrotec e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos brancos, redondos, convexos, com a inscrição "A" de um lado e "SEARLE 1411" do outro lado.
O embalagem contém: 10 comprimidos (1 blister), 20 comprimidos (2 blisters de 10 comprimidos), 30 comprimidos (3 blisters de 10 comprimidos) ou 60 comprimidos (6 blisters de 10 comprimidos).
Embalagem exterior: caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal
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Fabricante:

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V., Level, 7e verdieping, Bargelaan 200, 2333 CW, Leiden, Holanda

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização em Portugal, país de exportação: 8786210
4632881
8786202
4632782

Número da autorização de importação paralela: 408/22 Data de aprovação do folheto: 18.11.2022

[Informação sobre marca registada]
Strona 9 9