Arechin

1. O que é o medicamento Arechin e para que é utilizado

O Arechin é um medicamento antimalárico. A substância ativa do medicamento é o fosfato de clorquina, que actua sobre os parasitas que causam a malária, como o Plasmodium vivax, P. malariae, P. ovalee algumas cepas de P. falciparum. O medicamento também actua sobre a ameba histolítica ( Entamoeba histolytica). O medicamento tem um efeito anti-inflamatório, embora o mecanismo não seja totalmente conhecido.

Indicações

• Malária. Prevenção e tratamento de surtos agudos e tratamento de manutenção da malária causada por Plasmodium vivax, Plasmodium malariae, Plasmodium ovalee cepas de Plasmodium falciparumsensíveis à clorquina.
• Amebíase e abscesso hepático causados por Entamoeba histolytica, geralmente em combinação com medicamentos anti-amebianos que actuam no lúmen intestinal.
• Diferentes formas de lúpus eritematoso, forma sistémica (LES), crónica e lúpus eritematoso discoide (LED).
• Artrite reumatoide.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Arechin

Quando não tomar o medicamento Arechin:

• se o doente for alérgico ao fosfato de clorquina, derivados da 4-aminoquinolina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alterações na retina ou no campo visual causadas por derivados da 4-aminoquinolina;
• se o doente estiver a tomar amiodarona (medicamento utilizado no tratamento da arritmia cardíaca).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Arechin, deve discutir com o médico. Deve consultar o médico, mesmo que as seguintes advertências se refiram a situações que ocorreram no passado.
Deve ter cuidado ao tomar clorquina em certos grupos de doentes.

• Doentes com alterações da função retiniana (com exceção do tratamento da fase aguda da malária); durante a administração prolongada, deve ser realizado um exame oftalmológico completo a cada 3 meses devido ao risco de lesões retinianas (retinopatia). Se forem detectadas anormalidades, deve interromper o tratamento.
• Doentes com alterações do hemograma; em doentes tratados com clorquina durante um longo período, deve ser controlado o hemograma. Se ocorrerem alterações não relacionadas com a doença, deve interromper o tratamento.
• Doentes com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase no sangue (a clorquina pode danificar as células sanguíneas nesses doentes).
• Doentes com doenças gastrointestinais graves.
• Doentes com história de convulsões ou que tomam medicamentos anticonvulsivantes (a clorquina pode causar convulsões).
• Doentes com psoríase, porfiria, miastenia (a clorquina pode agravar o curso dessas doenças).

Em todos os doentes tratados durante um longo período, deve ser realizado um exame neurológico a cada 3-6 meses para detectar precocemente a fraqueza muscular. Se forem detectadas anormalidades, deve interromper o tratamento.
Durante o tratamento prolongado, deve evitar a exposição ao sol e à radiação UV.
A clorquina pode causar uma diminuição do nível de glicose no sangue. Deve perguntar ao médico sobre as informações sobre os sintomas relacionados com a hipoglicemia. Pode ser necessário controlar o nível de glicose no sangue.
A clorquina pode causar alterações do ritmo cardíaco em alguns doentes.
Doentes com prolongamento do intervalo QT congénito ou adquirido (visível no ECG - gravação da atividade elétrica do coração) e com fatores de risco conhecidos, doentes com alterações do ritmo cardíaco ou com história de infarto do miocárdio, doentes com alterações do equilíbrio eletrolítico no sangue (especialmente nível baixo de potássio ou magnésio), devem ter cuidado ao tomar clorquina.
Se ocorrerem palpitações ou arritmia cardíaca durante a administração da clorquina, deve interromper imediatamente o tratamento e realizar um exame ECG do coração e informar o médico.
Em doentes tratados com clorquina, pode ocorrer cardiomiopatia, levando à insuficiência cardíaca, por vezes fatal. Em caso de sintomas de cardiomiopatia (arritmia cardíaca, dispneia, edema dos membros inferiores, fadiga excessiva, síncope), deve contactar imediatamente o médico.
O risco de problemas cardíacos pode aumentar com o aumento da dose. Por isso, deve respeitar a dose prescrita pelo médico.
Em alguns doentes tratados com o medicamento Arechin, podem ocorrer problemas de saúde mental, como pensamentos irrationais, alucinações, sensação de desorientação, agressividade, paranoia, sensação de depressão ou pensamentos autodestrutivos ou suicidas, mesmo em pessoas que nunca tiveram esses problemas antes. Se o doente ou alguém da sua família notar a ocorrência desses efeitos não desejados (ver ponto 4), deve procurar imediatamente ajuda médica.

Crianças e adolescentes

O medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 14 anos.

Arechin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A clorquina deve ser utilizada com cuidado em doentes que tomam medicamentos que afetam o ritmo cardíaco.
Os medicamentos que pertencem a este grupo incluem medicamentos utilizados no tratamento da arritmia cardíaca (medicamentos anti-arrítmicos), medicamentos utilizados no tratamento da depressão (medicamentos antidepressivos tricíclicos), medicamentos utilizados em psiquiatria (medicamentos antipsicóticos), alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, macrolídeos, incluindo azitromicina).
A administração concomitante de clorquina e amiodarona (medicamento utilizado no controlo da frequência cardíaca) é contraindicada.
Não deve tomar halofantrina simultaneamente com clorquina.
A clorquina pode aumentar o nível de ciclosporina (medicamento utilizado principalmente após transplantes) no sangue.
Durante o tratamento antimalárico, não deve ser administrada a vacina contra a raiva, pois isso pode diminuir a eficácia da vacina. A vacinação contra a raiva deve ser realizada antes de iniciar o tratamento antimalárico.
A administração concomitante de penicilamina (medicamento utilizado principalmente em casos de envenenamento por metais) com clorquina pode aumentar o nível de penicilamina no sangue, aumentando o risco de efeitos não desejados graves relacionados com o sistema hematopoético e (ou) renal, bem como reações alérgicas cutâneas.
A clorquina diminui significativamente o nível de praziquantel (medicamento antiparasitário) no sangue.
Os anti-ácidos (sales de alumínio, cálcio e magnésio) diminuem a absorção da clorquina. Deve manter um intervalo de cerca de 2 horas entre a administração da clorquina e qualquer um desses medicamentos.
A cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de doenças gastrointestinais) aumenta o nível de clorquina no sangue.
A administração concomitante de clorquina e hidroxiclorquina com amiodarona (medicamento utilizado no tratamento da arritmia cardíaca) é contraindicada devido ao aumento do risco de alterações do ritmo cardíaco.
A hidroxiclorquina e provavelmente a clorquina aumentam o nível de digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas) no sangue.
A clorquina administrada simultaneamente com mefloquina (medicamento utilizado na prevenção da malária) aumenta o risco de convulsões.
A clorquina pode potencialmente aumentar os sintomas da miastenia (doença crónica caracterizada por fraqueza muscular rápida e fadiga) e, portanto, diminuir a eficácia da neostigmina e da piridostigmina.

Arechin com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser tomados após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento durante a gravidez, a menos que, na opinião do médico, o benefício potencial para a mãe supere o risco para o feto.
A clorquina passa para o leite materno. Na prevenção da malária, o medicamento só deve ser utilizado se o médico o prescrever.
Não deve amamentar durante o tratamento prolongado com doses elevadas de clorquina na doença reumática.

Uso do medicamento Arechin em doentes com alterações da função renal e (ou) hepática

O medicamento deve ser utilizado com cuidado em doentes com alterações da função hepática (especialmente na doença hepática alcoólica aguda), em pessoas com doença alcoólica e em doentes com doenças renais. Não deve ser utilizado na prevenção da malária em doentes com insuficiência renal terminal.

Uso do medicamento Arechin em doentes idosos

Não é necessário um doseamento especial em doentes idosos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A clorquina pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Por isso, deve ter cuidado se realizar atividades que exigem a manutenção da capacidade psicofísica durante a administração do medicamento.

3. Como tomar o medicamento Arechin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Malária Preventiva

Oralmente, uma semana antes da viagem para a área endémica e durante a estadia na área endémica, bem como durante 4 semanas após o retorno - 1 vez por semana, 2 comprimidos (500 mg) no mesmo dia da semana.
Terapêutica (surto de malária)
Infecção por Plasmodium vivaxe Plasmodium ovale

• 1.º dia: primeira dose de 4 comprimidos (1000 mg), 6 horas depois 2 comprimidos (500 mg)
• 2.º dia: 2 comprimidos (500 mg)
• 3.º dia: 2 comprimidos (500 mg)

Infecção por Plasmodium falciparume Plasmodium malariae

• 1.º dia: primeira dose de 4 comprimidos (1000 mg), 6-8 horas depois 2 comprimidos (500 mg)
• 2.º dia: 2 comprimidos (500 mg),
• 3.º dia: 2 comprimidos (500 mg)

Amebíase e abscesso hepático

Durante 2 dias, 2 vezes por dia, 2 comprimidos (500 mg), ou seja, 4 comprimidos (1000 mg) por dia, seguido de 2 a 3 semanas, 2 vezes por dia, 1 comprimido (2 vezes 250 mg), ou seja, 2 comprimidos (500 mg) por dia.
Se necessário, a dose pode ser diminuída ou aumentada, e o tratamento repetido.

Lúpus eritematoso

Inicialmente, é administrada 1 comprimido (250 mg) 2 vezes por dia, durante 1 a 2 semanas, e subsequentemente a dose de manutenção, geralmente 1 comprimido (250 mg) por dia.

Artrite reumatoide

A dose habitual é de 1 comprimido (250 mg) por dia.
Para que ocorra uma melhoria, o medicamento deve ser administrado durante várias semanas. Para atingir o efeito máximo, é necessário um tratamento de vários meses. Se após 6 meses de administração não houver melhoria (ou seja, diminuição do edema articular, melhoria da mobilidade), o medicamento deve ser interrompido.
Após a interrupção do medicamento, pode ocorrer uma recaída da doença. Nesse caso, é recomendável reiniciar o tratamento com clorquina, se não houver contraindicações oculares.

Doentes com insuficiência renal e (ou) hepática

Na insuficiência renal, a dose de clorquina é alterada.
Na malária, em doentes com clearance de creatinina > 50 ml/min e 10-50 ml/min, a dose não é alterada.
Quando o clearance de creatinina for > 10 ml/min, a dose é diminuída em 50%, ou seja:

• 1.º dia: primeira dose de 2 comprimidos (500 mg), 6 horas depois 1 comprimido (250 mg)
• 2.º dia: 1 comprimido (250 mg)
• 3.º dia: 1 comprimido (250 mg)

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento é destinado a adultos e adolescentes com mais de 14 anos.
Não deve dividir os comprimidos.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Arechin

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
A superdose de clorquina é muito perigosa e difícil de tratar.
Os sintomas de superdose incluem: náuseas, vômitos, diminuição da pressão arterial, zumbido nos ouvidos, visão turva ou não nítida, fraqueza, hemoglobinúria (eliminação de hemoglobina livre na urina), oligúria, alterações do ritmo cardíaco, levando a arritmias, parada cardíaca súbita, convulsões, parada respiratória, coma, reações alérgicas agudas, caracterizadas por edema, rubor, formação de bolhas e bolhas, e edema da laringe, febre, dispneia.

Omissão da administração do medicamento Arechin

Deve tomar a dose omitida assim que possível.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Arechin

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados: dificuldade em respirar, edema da face, lábios, língua, garganta, erupção cutânea pruriginosa ou urticária.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): insónia.
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes): depressão.
Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco), que pode levar à morte, quando a clorquina é administrada durante um longo período em doses elevadas.
• alterações da função hepática, hepatite, alterações nos testes de função hepática.
• alterações psiquiátricas, como ansiedade, agitação, confusão, alucinações, delírio.

Outros efeitos não desejados do medicamento, cuja frequência não é conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• arritmias cardíacas e alterações do ritmo cardíaco que podem ser fatais.
• arritmia cardíaca irregular (alterações no registro da atividade elétrica do coração - alterações no eletrocardiograma).
• queda da pressão arterial.
• anemia, alterações no hemograma (agranulocitose, diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, trombocitopenia, diminuição do número de granulócitos neutrófilos), supressão da medula óssea, hemólise (destruição de glóbulos vermelhos) em doentes com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase.
• sensação de depressão ou pensamentos autodestrutivos ou suicidas, ansiedade, sensação de desorientação, pensamentos irrationais, paranoia, agressividade, alterações do sono, agitação, sensação de euforia ou excitação excessiva, falta de concentração.
• convulsões, ataques de epilepsia, alterações de humor e comportamento (psicose, agitação psicomotora, casos de mania), dores de cabeça.
• visão turva, perda parcial ou total da visão, alterações da acomodação, visão dupla, alterações da retina (retinopatia) ou da córnea, alterações do campo visual.
• surdez (tipo neurológico), perda auditiva em doentes com lesões pré-existentes do ouvido, zumbido nos ouvidos.
• alterações gastrointestinais, inapetência, náuseas, vômitos, diarreia, cólicas.
• perda de cabelo, calvície, prurido, urticária, erupção cutânea, alterações da pele, das mucosas, das unhas, reações alérgicas cutâneas, alterações do tipo líquen plano, exacerbação da psoríase, eritema multiforme, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), necrólise tóxica epidermal.
• neuromiopatia e miopatia (doenças musculares, fraqueza muscular).
• hipersensibilidade à luz, reações alérgicas e anafiláticas, incluindo urticária, edema angioneurótico.
• diminuição do nível de glicose no sangue.

Em alguns doentes, durante a administração do medicamento Arechin, podem ocorrer outros efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Graças à notificação de efeitos não desejados, será possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Arechin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento Arechin após o prazo de validade impresso no embalagem.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Arechin

• A substância ativa do medicamento é o fosfato de clorquina
• Cada comprimido contém 250 mg de fosfato de clorquina
• Os outros componentes são: amido de batata, gelatina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Arechin e que conteúdo tem o embalagem

O comprimido é branco ou quase branco, redondo, achatado, com um sinal "-" gravado em um dos lados.
Cada embalagem contém 30 comprimidos.
Os comprimidos são embalados em frascos de vidro com rótulo ou em blisters de PVC/Al contendo 10 comprimidos, colocados em caixas de cartão com o folheto para o doente.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data da última atualização do folheto: