Apselan Plus

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

APSELAN PLUS

200 mg + 30 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno + Cloridrato de Pseudoefedrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após alguns dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Apselan Plus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apselan Plus
• 3. Como tomar o medicamento Apselan Plus
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Apselan Plus
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Apselan Plus e para que é utilizado

O medicamento Apselan Plus é um comprimido revestido que contém 200 mg de ibuprofeno e 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina.
O medicamento tem efeito analgésico, anti-inflamatório e antipirético. Reduz o inchaço e a congestão da mucosa nasal e a quantidade de secreção. Desobstrui o nariz e os seios paranasais.

Indicações

O medicamento é destinado a ser utilizado para aliviar os sintomas de congestão nasal e sinusite com dor de cabeça, dores relacionadas à sinusite e febre em caso de gripe ou resfriado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apselan Plus

Quando não tomar o medicamento Apselan Plus:

• se o paciente for alérgico ao ibuprofeno e/ou pseudoefedrina, aspirina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou se já apresentou erupções cutâneas, urticária, prurido, dificuldade respiratória, sensação de aperto no peito, inchaço dos lábios, face, língua ou glote durante a utilização desses medicamentos ou se o paciente for alérgico a algum dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em pacientes com sangramento gastrointestinal ou perfuração no histórico, relacionados à utilização prévia de AINE;
• em pacientes com úlcera gástrica ou duodenal ativa ou sangramento (dois ou mais episódios separados de úlcera ou sangramento);
• em pacientes com hemorragia (tendência a sangrar);
• em pacientes com insuficiência hepática grave,
• se o paciente tiver insuficiência renal grave aguda (súbita) ou crônica (de longa duração) ou insuficiência renal;
• em pacientes com retenção urinária;
• em pacientes com insuficiência cardíaca grave;
• em pacientes com distúrbios cardiovasculares graves, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), angina de peito, taquiarritmia;
• se o paciente tiver hipertensão arterial grave (hipertensão maligna) ou hipertensão arterial não controlada com medicamentos;
• em pacientes com feocromocitoma, glaucoma de ângulo fechado, diabetes ou doença da tireoide;
• em pacientes com hipertireoidismo;
• em pacientes com glaucoma de ângulo fechado;
• em pacientes que tomam outros AINE, incluindo inibidores da COX-2 (risco aumentado de efeitos indesejados), medicamentos analgésicos ou medicamentos que restringem a mucosa nasal;
• em pacientes que receberam ou receberam inibidores da monoamina oxidase (IMAO) nas últimas duas semanas;
• em pacientes que tomam antidepressivos tricíclicos;
• em pacientes com histórico de acidente vascular cerebral hemorrágico ou fatores de risco que podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral hemorrágico, por exemplo, devido à utilização de medicamentos vasoconstritores ou outros medicamentos que reduzem a congestão, administrados por via oral ou nasal (ver ponto "Medicamento Apselan Plus e outros medicamentos");
• em pacientes grávidas;
• durante a amamentação;
• em crianças e adolescentes com menos de 15 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apselan Plus, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.
A utilização de medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são utilizados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.
Reações cutâneas
Foram relatadas reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose aguda generalizada (AGEP). Se o paciente apresentar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o medicamento Apselan Plus e procurar ajuda médica.
Se aparecerem: qualquer erupção cutânea, lesões na mucosa, bolhas ou outros sintomas de alergia, deve interromper a utilização do medicamento Apselan Plus e procurar ajuda médica imediatamente, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea grave. Ver ponto 4.
Infecções
O medicamento Apselan Plus pode mascarar os sintomas de uma infecção, como febre e dor. Portanto, o medicamento Apselan Plus pode retardar a aplicação de um tratamento adequado para a infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas relacionadas à varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Durante a utilização do medicamento Apselan Plus, pode ocorrer redução do fluxo sanguíneo no nervo óptico. Em caso de perda súbita de visão, deve interromper a utilização do medicamento Apselan Plus e procurar ajuda médica imediatamente. Ver ponto 4.
Foram relatados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (RCVS) após a utilização de cloridrato de pseudoefedrina.
PRES e RCVS são condições raras que podem estar associadas a uma redução do fluxo sanguíneo para o cérebro.
Em caso de sintomas que possam ser sintomas de PRES ou RCVS, deve interromper imediatamente a utilização do medicamento Apselan Plus e procurar ajuda médica imediatamente (sintomas, ver ponto 4 "Efeitos indesejados").

Antes de tomar o medicamento Apselan Plus, o paciente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o paciente teve um infarto, operação de bypass, tem doença arterial periférica (circulação sanguínea ruim nos pés devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o paciente teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA).
• o paciente tiver hipertensão arterial, diabetes, tiver níveis elevados de colesterol, houver história de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral na família do paciente, ou se o paciente fumar. Qualquer risco é mais provável após a administração de doses elevadas e durante o tratamento de longa duração. Não deve exceder a dose recomendada ou o tempo de tratamento.
• o paciente tiver distúrbios de coagulação sanguínea.
• o paciente tiver úlceras gástricas ou doença inflamatória intestinal (por exemplo, colite ulcerativa e doença de Crohn).
• o paciente tiver asma ou alergia. Durante a utilização do ibuprofeno, foram relatados sintomas de reação alérgica a este medicamento, incluindo dificuldade respiratória, inchaço na face e pescoço (angioedema), dor no peito. Em caso de aparecimento de qualquer um desses sintomas, deve interromper imediatamente o medicamento Apselan Plus e procurar ajuda médica ou serviços de emergência.
• o paciente tiver doença cardíaca, renal, hepática e/ou prostática.
• pessoas idosas estão mais propensas a efeitos indesejados, como sangramento gástrico e perfuração, que podem ser fatais.
• no caso de lúpus eritematoso sistêmico (LES), a doença afeta o sistema imunológico, causando dores articulares, lesões cutâneas e outros distúrbios.
• no caso de tentativa de engravidar.
• no caso de pacientes desidratados - jovens, pois há risco de doença renal. Se o paciente não estiver ingerindo líquidos ou estiver perdendo líquidos devido a vômitos ou diarreia constantes, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
• o paciente tiver infecção - ver ponto intitulado "Infecções".

Medicamento Apselan Plus e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Não deve tomar o medicamento em caso de:

• outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE);
• medicamentos que restringem a mucosa nasal (nasais ou orais);
• no passado ou nas últimas duas semanas, medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAO);
• medicamentos antidepressivos tricíclicos (utilizados no tratamento da depressão).

Deve informar o médico se o paciente estiver tomando:

• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ACE, como captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como atenolol, medicamentos antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan) ou qualquer diurético;
• glicosídeos cardíacos (como digoxina) ou quinidina utilizados no tratamento de doenças cardíacas;
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia);
• lítio (utilizado no tratamento de distúrbios de humor);
• metotrexato (utilizado no tratamento de artrite);
• medicamentos antiácidos (medicamentos utilizados no tratamento de sintomas de úlcera gástrica, como azia);
• ciclosporina (utilizada para enfraquecer o sistema imunológico do organismo, por exemplo, após um transplante);
• mifepristona (utilizada para interromper a gravidez);
• antibióticos quinolônicos (utilizados no tratamento de uma ampla gama de infecções);
• taquilimo (medicamento utilizado após um transplante);
• medicamentos conhecidos como derivados de sulfonylureia, como glibenclamida (utilizada no tratamento de diabetes);
• corticosteroides (tipo de medicamento anti-inflamatório, como hidrocortisona);
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, como fluoxetina) (medicamentos utilizados no tratamento da depressão);
• aminoglicosídeos (como gentamicina ou amicacina) (medicamentos utilizados no tratamento de infecções);
• medicamento antibacteriano furazolidona (medicamentos utilizados no tratamento de infecções);
• zidovudina (utilizada no tratamento de infecções por HIV);
• guanetidina, reserpina ou metildopa (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas e circulatórias);
• sulfinpirazona e probenecida (medicamentos utilizados no tratamento de gota);
• diuréticos poupadores de potássio (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• derivados de ergot (medicamentos utilizados no tratamento de enxaqueca);
• agonistas do receptor de dopamina (medicamentos utilizados no tratamento de sintomas da doença de Parkinson);
• heparina, Ginkgo biloba (utilizados no tratamento de coágulos).

A utilização do cloridrato de pseudoefedrina pode resultar em um teste antidoping positivo.

Utilização do medicamento Apselan Plus com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento após as refeições.
Durante o tratamento, deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez e amamentação
A utilização do medicamento Apselan Plus em mulheres grávidas e lactantes é contraindicada.
Fertilidade
A utilização do medicamento Apselan Plus pode afetar negativamente a fertilidade feminina. Ver ponto "Precauções e advertências".

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante a utilização do medicamento Apselan Plus, deve ter cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas.

Medicamento Apselan Plus contém lactose monoidratada

Se o paciente já foi diagnosticado com intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém 0,1239 g de lactose (0,06195 g de glicose e 0,06195 g de galactose) em uma compressa. Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.

Medicamento Apselan Plus contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por compressa, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Apselan Plus

Deve tomar a dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas. Se os sintomas de uma infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
A dose recomendada é:

Deve tomar o medicamento apenas por via oral e por um curto período de tempo.

Adultos e adolescentes com mais de 15 anos

1 a 2 comprimidos por via oral a cada 4-6 horas após as refeições. Não deve exceder a dose de 6 comprimidos por dia (dose diária máxima de 1200 mg de ibuprofeno e 180 mg de cloridrato de pseudoefedrina em doses divididas).

Pessoas idosas

Não é necessário ajustar a dose, a menos que a função renal ou hepática esteja prejudicada.
Se houver distúrbios da função renal ou hepática, o médico deve ajustar a dose individualmente.

Utilização em crianças

Não deve administrar o medicamento a crianças com menos de 15 anos.

Insuficiência renal ou hepática

Não é necessário reduzir a dose em pacientes com distúrbio renal ou hepático leve a moderado (ver ponto 4.4). Deve tomar a dose mais baixa eficaz.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Apselan Plus

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apselan Plus ou se uma criança tomar o medicamento acidentalmente, deve sempre consultar um médico ou procurar um hospital para obter uma opinião sobre o possível risco para a saúde e conselhos sobre as ações a serem tomadas.
Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dores abdominais, sensação de enjoo (náuseas), vômitos (podem conter sangue), sangramento gastrointestinal (ver também ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido no ouvido, desorientação e nistagmo. Também pode ocorrer excitação, sonolência, desorientação ou coma. Raramente, os pacientes podem apresentar convulsões. Após a ingestão de uma grande dose, foram relatados casos de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, baixo nível de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade respiratória. Além disso, pode ocorrer prolongamento do tempo de protrombina (INR), provavelmente devido à interferência com a ação dos fatores de coagulação circulantes. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Em pacientes com asma, pode ocorrer agravamento dos sintomas da asma. Além disso, pode ocorrer hipotensão e redução da frequência respiratória. Não há um antídoto específico. O médico deve aplicar um tratamento de suporte e sintomático. Dentro de uma hora após a ingestão do medicamento, é recomendada a administração de carvão ativado (adultos: 50 g; crianças: 1 g/kg de peso corporal). Em caso de aparecimento dos sintomas acima, deve verificar os níveis de eletrólitos e realizar um exame eletrocardiográfico.

Omissão da utilização do medicamento Apselan Plus

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
O risco de efeitos indesejados pode ser reduzido tomando a dose mais baixa eficaz.
Deve interromper imediatamente a utilização do medicamento Apselan Plus e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem sintomas que indiquem síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (RCVS). Estes incluem:

• dor de cabeça intensa e súbita,
• náuseas,
• vômitos,
• desorientação,
• convulsões,
• alterações visuais.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente a utilização do ibuprofeno e procurar ajuda médica:

• Manchas vermelhas, planas ou arredondadas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS).
• Erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, com febre associada. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose aguda generalizada).

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos indesejados, deve interromper a utilização do medicamento e consultar um médico ou farmacêutico:

Frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

• sangramento gastrointestinal (vômitos com sangue ou sangue nas fezes, fezes escuras)

Pouco frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes)

• dores de cabeça fortes ou dores de cabeça mais fortes do que o usual

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• infarto do miocárdio
• batimento cardíaco rápido ou palpitações
• reação alérgica ao medicamento Apselan Plus, com sintomas como erupção cutânea, urticária, prurido, dificuldade respiratória, sensação de aperto no peito, inchaço dos lábios, face, língua ou glote
• lesões bolhosas na pele ou mucosas da boca, com sintomas como ardor, vermelhidão, bolhas e úlceras

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• doenças graves que afetam os vasos sanguíneos no cérebro, conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (RCVS)
• acidente vascular cerebral
• distúrbios do comportamento, como sensação de excitação, agitação, ansiedade, irritabilidade e nervosismo
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave conhecida como síndrome de Kounis

Além dos efeitos indesejados mencionados acima, durante o tratamento podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:

Frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

• dispepsia, dor abdominal, sensação de enjoo (náuseas), vômitos, diarreia, constipação, flatulência aumentada

Pouco frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes)

• úlcera gástrica
• distúrbios do sono
• sensação de sonolência e fadiga
• tontura ou irritabilidade
• distúrbios visuais
• dores de cabeça persistentes
• erupções cutâneas (erupção cutânea, prurido)
• inflamação do estômago ou intestino, agravamento de uma doença inflamatória intestinal existente
• hipersensibilidade, como chiado e dificuldade respiratória em pacientes com asma brônquica ou doença alérgica

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes)

• distúrbios renais
• distúrbios auditivos (zumbido no ouvido)

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• depressão
• insuficiência cardíaca
• insuficiência renal
• hipertensão arterial
• dor ou inflamação na boca
• pancreatite
• estenose intestinal
• meningite asséptica, agravamento de infecções
• distúrbios sanguíneos - o paciente pode estar mais propenso a infecções ou hematomas
• distúrbios hepáticos, inflamação do fígado ou icterícia (amarelamento da pele e olhos)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dor no peito
• secura na boca, sensação de sede
• convulsões, espasmos
• sensação de vertigem (tontura)
• redução do hematócrito e redução da concentração de hemoglobina
• visão ou audição de coisas que não existem (alucinações)
• erupção cutânea, manchas vermelhas ou roxas na pele, retenção de líquidos (edema)
• redução da frequência urinária, sangue ou proteína na urina (visível em exames)
• redução do fluxo sanguíneo no nervo óptico (neuropatia isquêmica do nervo óptico).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua dos Andradas, 481
Centro, Rio de Janeiro - RJ, 20051-000
Telefone: +55 21 3974 5300
Fax: +55 21 3974 5301
Site: https://www.anvisa.gov.br/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Apselan Plus

Armazenar em temperatura abaixo de 25 °C.
Armazenar no embalagem original para proteger contra a umidade e a luz.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Apselan Plus

• Os princípios ativos do medicamento são ibuprofeno e cloridrato de pseudoefedrina: Cada comprimido contém 200 mg de ibuprofeno e 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Composição da película: lactose monoidratada, hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000.

Como é o medicamento Apselan Plus e o que contém o pacote

Comprimidos revestidos brancos ou creme, arredondados com bordas chanfradas, com diâmetro nominal de 12 mm, sem manchas ou danos.
Um pacote do medicamento contém 10, 12, 20 ou 24 comprimidos revestidos, blister PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polfarmex S.A.
Rua Józefów, 9
99-300 Kutno
Polônia
Telefone: +48 24 357 44 44
Fax: +48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: