Aposuprid

Folheto informativo para o utilizador

ApoSuprid, 200 mg, comprimidos

ApoSuprid, 400 mg, comprimidos revestidos

Amisulprida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ApoSuprid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoSuprid
• 3. Como tomar o medicamento ApoSuprid
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento ApoSuprid
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento ApoSuprid e para que é utilizado

O medicamento ApoSuprid contém um medicamento chamado amisulprida. Pertence a um grupo de medicamentos chamados "medicamentos antipsicóticos". É utilizado no tratamento de uma doença chamada esquizofrenia. A esquizofrenia pode fazer com que o doente sinta, veja ou ouça coisas que não existem (alucinações), tenha pensamentos estranhos e assustadores (delírios), mude a forma de agir e sinta solidão. Às vezes, as pessoas com esses sintomas também podem se sentir ansiosas, inquietas, tornar-se suspeitosas ou agressivas sem motivo aparente (são chamados de "sintomas positivos") ou apresentar sintomas de depressão e se isolarem (são chamados de "sintomas negativos"). O medicamento ApoSuprid atua melhorando os pensamentos, sentimentos e comportamentos alterados. É utilizado no tratamento inicial da esquizofrenia, bem como no tratamento de longo prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoSuprid

Quando não tomar o medicamento ApoSuprid

• se o doente tiver alergia à amisulprida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta e língua.
• se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou se a doente estiver amamentando (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade"),
• se o doente tiver câncer de mama ou tumores que dependem do nível de prolactina,
• se o doente tiver um tumor na glândula pituitária,
• se o doente tiver um tumor na glândula suprarrenal,
• se o doente estiver tomando levodopa, um medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson (ver ponto "Medicamento ApoSuprid e outros medicamentos"),
• se o doente estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas ou medicamentos que possam causar arritmias cardíacas, quando utilizados ao mesmo tempo que a amisulprida (ver ponto "Medicamento ApoSuprid e outros medicamentos" abaixo),
• em doentes com menos de 15 anos.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar este medicamento. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento ApoSuprid.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ApoSuprid, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• apresentar febre, respiração acelerada, suor excessivo, diminuição da consciência ou rigidez muscular, que são sintomas de uma condição grave e potencialmente fatal chamada "síndrome neuroléptica maligna". Deve interromper imediatamente a tomada do medicamento ApoSuprid e consultar o seu médico;
• o doente tiver doença renal;
• o doente tiver doença de Parkinson;
• o doente tiver convulsões (crises epilépticas);
• o doente tiver ritmo cardíaco irregular;
• o doente tiver doença cardíaca ou tiver tido doenças cardíacas ou morte súbita na família;
• o doente ou um familiar tiver tido um intervalo QT prolongado (uma medida da atividade cardíaca que pode ser determinada pelo médico com base no eletrocardiograma);
• o doente tiver tido um acidente vascular cerebral ou o médico informou que o doente tem risco de ter um acidente vascular cerebral;
• o doente ou um familiar tiver tido coágulos sanguíneos, pois o uso deste tipo de medicamento pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos;
• o doente tiver diabetes ou foi informado de que tem risco aumentado de desenvolver diabetes;
• o doente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 55 batimentos por minuto);
• o doente estiver tomando outros medicamentos que possam afetar a atividade cardíaca. Deve consultar o médico antes de tomar outros medicamentos. Ver também: "Quando não tomar o medicamento ApoSuprid", "Medicamento ApoSuprid e outros medicamentos";
• o doente foi informado de que tem nível baixo de potássio ou magnésio no sangue;
• o doente é idoso: os idosos podem ter mais frequência de hipotensão e sedação. Em idosos com demência, foi observado um ligeiro aumento no número de mortes quando tomaram medicamentos antipsicóticos em comparação com os que não tomaram medicamentos antipsicóticos;
• o doente tiver nível baixo de glóbulos brancos (agranulocitose). Isso significa que o doente pode ter infecções mais facilmente do que o normal;
• o doente tiver infecções frequentes, febre, calafrios, dor de garganta severa ou úlceras na boca. Esses podem ser sintomas de um problema no sangue chamado "leucopenia";
• o doente ou um familiar tiver tido câncer de mama, pois o uso da amisulprida pode afetar o risco de desenvolver câncer de mama. O médico vai monitorar o doente cuidadosamente durante o tratamento com o medicamento ApoSuprid;
• a amisulprida pode aumentar o nível de prolactina. Se for detectado um nível muito alto de prolactina no sangue ou sintomas de tumor na glândula pituitária (como problemas de visão e dores de cabeça), será realizado um exame de imagem da glândula pituitária. Se for confirmado o diagnóstico de tumor na glândula pituitária, o tratamento com amisulprida será interrompido (ver ponto "Quando não tomar o medicamento ApoSuprid");
• foram relatados casos de danos graves ao fígado durante o tratamento com o medicamento ApoSuprid. Deve consultar imediatamente o médico se ocorrer fadiga, perda de apetite, náuseas, vômitos, dor abdominal ou amarelamento dos olhos ou pele.

Se tiver alguma dúvida sobre a ocorrência de algum desses estados, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento ApoSuprid.

Medicamento ApoSuprid e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo os disponíveis sem receita.

Em particular, não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento ApoSuprid e deve informar o médico se o doente estiver tomando algum desses medicamentos:

Deve informar o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Levodopa, um medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson
• Medicamentos chamados "agonistas da dopamina", como ropinirol e bromocriptina
• Medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (como quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol)
• Cisaprida (utilizado no tratamento de problemas gástricos)
• Bepridil (utilizado no tratamento de angina de peito e alterações no ritmo cardíaco)
• Sultoprida ou tiordazina (utilizados no tratamento da esquizofrenia)
• Metadona (utilizada no tratamento da dor e dependência de narcóticos)
• Halofantrina (utilizada na prevenção da malária)
• Pentamidina (utilizada no tratamento de infecções em pacientes com HIV)
• Eritromicina administrada por via intravenosa ou esparfloxacina (antibióticos)
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas, como clotrimazol
• Vincamina administrada por via intravenosa (utilizada em vários distúrbios do sistema nervoso)
• Clozapina utilizada no tratamento da esquizofrenia
• Sucralfato é utilizado no tratamento de úlceras gástricas, úlceras intestinais e inflamação da mucosa gástrica
• Medicamentos antiácidos utilizados para neutralizar a acidez gástrica.

Deve informar o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou outros problemas cardíacos que possam diminuir a frequência cardíaca. São exemplos: betabloqueadores (como nebivolol ou bisoprolol), diltiazem, verapamil, clonidina, guanfacina, digoxina ou medicamentos semelhantes à digoxina
• Medicamentos que causam perda de potássio, incluindo diuréticos, alguns laxantes, anfotericina B (administrada por via intravenosa), glicocorticoides (utilizados no tratamento da asma ou artrite reumatoide) e tetracosactida (que pode ser utilizada em estudos clínicos)
• Medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, como pimozida ou haloperidol
• Imipramina ou lítio (utilizados no tratamento da depressão)
• Alguns medicamentos antihistamínicos, como astemizol e terfenadina (utilizados em alérgicos)
• Outros medicamentos antipsicóticos utilizados em problemas de saúde mental
• Medicamentos opioides utilizados no tratamento da dor, como morfina ou petidina
• Clonidina utilizada no tratamento da enxaqueca, rubor ou hipertensão arterial
• Mefloquina utilizada no tratamento da malária
• Medicamentos que facilitam o sono, como barbitúricos e benzodiazepinas
• Medicamentos analgésicos, como tramadol e indometacina
• Anestésicos
• Medicamentos antihistamínicos (utilizados em alérgicos) que causam sonolência, como prometazina

Se não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve informar o médico se o doente estiver tomando o medicamento ApoSuprid.

Medicamento ApoSuprid com alimentos, bebidas e álcool

• Os comprimidos do medicamento ApoSuprid devem ser engolidos inteiros, com um grande volume de água, antes das refeições.
• Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento ApoSuprid, pois pode aumentar o efeito do álcool.

o efeito do álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O medicamento ApoSuprid não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando uma contracepção eficaz.
No recém-nascido, cuja mãe tenha tomado o medicamento ApoSuprid durante o último trimestre (últimos três meses) da gravidez, podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias, dificuldades para alimentar. Se ocorrerem esses sintomas no seu filho, deve consultar o médico.

Amamentação

Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento ApoSuprid. Se estiver tomando o medicamento ApoSuprid, deve conversar com o médico sobre a melhor forma de alimentar o seu filho.

Fertilidade

Foi observada uma diminuição da capacidade de engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento ApoSuprid pode causar visão turva, diminuição da consciência, tontura ou sonolência. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento ApoSuprid contém lactose

Se foi diagnosticada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento ApoSuprid contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento ApoSuprid

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Como tomar o medicamento ApoSuprid

• O medicamento deve ser tomado por via oral
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com água. Os comprimidos não devem ser mastigados.
• O medicamento deve ser tomado entre as refeições.
• Se o doente achar que o efeito do medicamento é muito fraco ou muito forte, deve consultar o médico. Não deve alterar a dosagem do medicamento sozinho.

Dosagem recomendada

A dosagem do medicamento ApoSuprid depende da gravidade da doença. Deve seguir as recomendações do médico.

Adultos

• A dosagem usual é de 50 mg a 800 mg por dia. Se o doente apresentar sintomas positivos, a dosagem recomendada é de 400 mg a 800 mg de amisulprida por dia. O médico ajustará a dosagem do medicamento individualmente para cada doente, dependendo do tipo e gravidade dos sintomas e da função renal. Se o doente apresentar sintomas positivos e negativos, o médico ajustará a dosagem do medicamento individualmente para cada doente, para obter o controle adequado dos sintomas positivos. No tratamento de manutenção, o médico utilizará a menor dosagem eficaz. Se o doente apresentar principalmente sintomas negativos, a dosagem recomendada é de 50 mg a 300 mg de amisulprida por dia. O médico ajustará a dosagem do medicamento individualmente para cada doente, dependendo do tipo e gravidade dos sintomas e da função renal.

O médico pode iniciar o tratamento com uma dosagem menor, se necessário.

• Se necessário, o médico pode prescrever até 1200 mg por dia.
• As dosagens do medicamento abaixo de 300 mg por dia podem ser tomadas uma vez por dia, preferencialmente sempre no mesmo horário.
• No caso de dosagens do medicamento acima de 300 mg por dia, deve tomar metade da dosagem de manhã e a outra metade à noite.

Pacientes idososacima de 65 anos

• É necessária uma supervisão médica rigorosa do doente, pois o medicamento ApoSuprid pode causar sedação (sonolência) ou hipotensão, e geralmente não deve ser recomendado, pois há uma quantidade limitada de experiência nesse grupo etário.

Pacientes com insuficiência renal

• O médico geralmente recomendará uma dosagem menor do medicamento. A dosagem pode ser reduzida para metade ou um terço da dosagem usual, dependendo da função renal.

Uso em crianças e adolescentes

A eficácia e segurança do medicamento ApoSuprid em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos não foram estabelecidas.
Se for absolutamente necessário, o tratamento de adolescentes com 15 a 18 anos deve ser iniciado e conduzido por um médico com experiência no tratamento da esquizofrenia nesse grupo etário.
Crianças e adolescentes abaixo de 15 anos não devem tomar este medicamento (ver ponto 2. "Quando não tomar o medicamento ApoSuprid").

Uso de dosagem maior do que a recomendada do medicamento ApoSuprid

Se o doente tomar uma dosagem maior do que a recomendada do medicamento ApoSuprid, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar os comprimidos, o folheto e (ou) o pacote do medicamento, para que o médico saiba qual medicamento foi tomado. Podem ocorrer sintomas como: ansiedade ou tremores, rigidez muscular, sonolência, que podem levar à perda de consciência.

Omissão da dosagem do medicamento ApoSuprid

Deve tomar o medicamento o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dosagem, deve omitir a dosagem omitida. Não deve tomar uma dosagem dupla para compensar a dosagem omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento ApoSuprid

Deve continuar tomando o medicamento ApoSuprid até que o médico recomende parar o tratamento. Não deve interromper o tratamento com o medicamento ApoSuprid por conta própria. Se o doente interromper o tratamento, pode ocorrer uma piora da doença ou uma recaída. O medicamento ApoSuprid não deve ser interrompido abruptamente, a menos que o médico recomende.
A interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência, como:

• Náuseas ou vômitos
• Sudorese
• Dificuldades para dormir ou sensação de ansiedade
• Rigidez muscular ou movimentos anormais do corpo
• Pode ocorrer uma recaída da doença

Para evitar esses efeitos, é importante reduzir gradualmente a dosagem, de acordo com as recomendações do médico.

Exames de sangue

O uso do medicamento ApoSuprid pode afetar alguns resultados de exames de sangue. Isso inclui a medição do nível de hormônio prolactina e testes de função hepática. Se o doente planejar realizar um exame de sangue, deve informar o médico sobre o uso do medicamento ApoSuprid.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento ApoSuprid pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve interromper o tratamento com o medicamento ApoSuprid e consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Febre alta, suor excessivo, rigidez muscular, aceleração do ritmo cardíaco, respiração rápida, desorientação, tontura ou agitação. Esses podem ser sintomas de uma condição grave e potencialmente fatal chamada "síndrome neuroléptica maligna", que é uma complicação que pode levar à morte.
• Arritmia cardíaca, batimento cardíaco muito rápido ou dor no peito, que podem levar a um ataque cardíaco ou uma doença cardíaca potencialmente fatal
• Coágulos sanguíneos nos vasos, especialmente nas pernas (sintomas incluem coceira, dor e vermelhidão nas pernas). Esses coágulos podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar imediatamente um médico.

Não muito comuns: (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Reação alérgica. Os sintomas podem incluir erupção cutânea, dificuldade em engolir e respirar, inchaço dos lábios, face, garganta e língua
• Convulsões (crises epilépticas)
• Infecções mais frequentes do que o normal. Isso pode ser devido a uma diminuição no número de glóbulos brancos (neutropenia)
• Infecções frequentes, como febre, calafrios severos, dor de garganta ou úlceras na boca. Esses podem ser sintomas de uma doença no sangue chamada "leucopenia"

Raros: (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Infecções mais frequentes do que o normal. Isso pode ser devido a uma doença no sangue (agranulocitose)

Deve consultar imediatamente um médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados:

Muito comuns: (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Tremores, rigidez ou contração muscular, movimentos lentos, produção excessiva de saliva, ansiedade

Comuns: (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Movimentos involuntários, principalmente das mãos e pés. (Esses sintomas podem ser aliviados se o médico reduzir a dosagem do medicamento ApoSuprid ou prescrever um medicamento adicional)

Não muito comuns: (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Movimentos involuntários, principalmente da face ou língua

Outros efeitos indesejados:

Comuns: (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Dificuldades para dormir (insônia) ou sensação de ansiedade ou agitação
• Sonolência
• Constipação, náuseas ou vômitos, secura na boca, dispepsia
• Aumento de peso
• Aumento do nível de prolactina (uma proteína) no sangue, que pode ser detectado nos resultados dos exames e pode causar:
• Dor ou aumento das mamas, produção anormal de leite (pode ocorrer tanto em homens quanto em mulheres)
• Distúrbios menstruais, como ausência de menstruação
• Distúrbios sexuais, como dificuldades para atingir o orgasmo ou ereção
• Crescimento anormal da glândula pituitária
• Tontura (que pode ser causada por hipotensão)
• Visão turva

Não muito comuns: (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Diminuição do ritmo cardíaco
• Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Aumento da pressão arterial
• Dificuldades para urinar
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas, detectado nos exames de sangue
• Desorientação
• Nariz entupido
• Osteopenia (baixa densidade mineral óssea)
• Osteoporose. Uma condição em que os ossos são mais propensos a fraturas
• Danos ao tecido hepático
• Infecção pulmonar (pneumonia por aspiração) após inalação de alimentos, líquidos, saliva ou secreções nasais
• Distúrbios alimentares, como hipertrigliceridemia (nível alto de triglicerídeos no sangue) e hipercolesterolemia (nível alto de colesterol no sangue)

Raros: (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Urticária (erupção cutânea)
• Edema angioneurótico (inchaço sob a pele)
• Hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue)
• Mal-estar, confusão ou fraqueza, náuseas, perda de apetite, irritabilidade. Esses podem ser sintomas de uma doença chamada "síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético" (SIADH)
• Tumor benigno (não cancerígeno) da glândula pituitária, como prolactinoma

Frequência desconhecida: (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Síndrome de abstinência pode ocorrer em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento ApoSuprid durante a gravidez
• Síndrome das pernas inquietas (sensação desagradável nas pernas, aliviada temporariamente pelo movimento e sintomas)
• Aumento da sensibilidade da pele ao sol e radiação ultravioleta
• Quedas causadas por distúrbios do equilíbrio, às vezes levando a fraturas
• Rabdomiólise (destruição muscular relacionada à dor muscular)
• Aumento do nível de fosfocreatina quinase (exame de sangue que indica dano muscular)
• Também foram relatados calafrios leves, dificuldades respiratórias (dispneia) leves e dores musculares.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04001-001, São Paulo, SP, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ApoSuprid

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e no blister, após: VENC.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento ApoSuprid

• O princípio ativo do medicamento é a amisulprida. Cada comprimido contém 200 mg de amisulprida. Cada comprimido revestido contém 400 mg de amisulprida
• Os outros componentes são: Comprimidos 200 mg:lactose monoidratada, metilcelulose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio

Comprimidos revestidos 400 mg:
Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, metilcelulose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Revestimento:copolímero de metacrilato de butila, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 6000, estearato de magnésio.

Como é o medicamento ApoSuprid e que conteúdo tem o pacote

Comprimido
ApoSuprid, 200 mg, comprimidos
Brancos ou quase brancos, redondos (diâmetro 12,0 mm) não revestidos, com uma linha de divisão em um lado e a inscrição "L 75" no outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Comprimido revestido
ApoSuprid, 400 mg, comprimidos revestidos
Brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, convexos em ambos os lados, com uma linha de divisão em um lado e a inscrição "L 76" no outro lado. O comprimido tem 18,1 mm x 7,9 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O ApoSuprid está disponível em blisters transparentes de PVC-Alumínio e blisters transparentes de PVC/PVdC-Alumínio.
Tamanhos do pacote: 15, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 ou 150 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacote precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento:

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua do Centro Empresarial, n.º 13, 1.º andar, fração B
2790-114 Carnaxide
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

6. Data da última revisão do folheto: 03/2023